Вопросы для квалификационного экзамена (стр. 15 )

26. Какой комплект документов заявитель подает в ОС для проведения сертификации лекарственных средств?

27. Какие знаки соответствия применяют в Системе обязательной сертификации ЛС?

28. Является ли проверка условий производства и хранения составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям НД?

29. На основании проведенной проверки условий производства какие оформляются документы?

30. После проведения проверки производства, производители получает какие – нибудь послабления?

31. Как определяется периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения?

32. Кто является Органом управления системой сертификации лекарственных средств?

33. Возможно ли проведение испытаний ЛС не в аккредитованной ИЛ (ИЦ)?

34. Обязан ли ОС ЛС информировать Орган управления (Росздравнадзор) о выданных сертификатах/зарегистрированных декларациях о соответствии?

35. Функции контрольной (испытательной) лаборатории.

36. Возможно ли признание зарубежных сертификатов в Системе сертификации ЛС?

37. Соблюдение требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям (техническая компетентность и независимость).

38. Нормативные документы, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств (перечню показателей), методам испытаний, актуализация НД.

39. Требования к отбору образцов проб лекарственных средств для проведения испытаний.

40. Сопроводительные документы при регистрации образцов лекарственных средств, поступивших в испытательную лабораторию (от производителя, органа по сертификации) для испытаний в целях подтверждения соответствия (сертификация, декларирование), от оптовых организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, лечебно-профилактических организаций и частного заявителя (в порядке сомнения в качестве).

41. Какое должно быть количество образцов, чтобы считать достаточным для получения достоверных результатов? Документ, регламентирующий количество образцов.

42. При регистрации образцов лекарственных средств, поступивших для испытаний, какая информация (документы) считается достаточной и от чего зависит её содержание?

43. Требования к персоналу, осуществляющему контроль качества лекарственных средств в ИЛ.

44. Требования к помещениям ИЛ.

45. Требования к средствам измерений и испытательному оборудованию, допущенным к использованию в испытательных лабораториях для определения показателей качества лекарственных средств.

46. Как проверить непосредственное участие исполнителей в проведении испытаний образца лекарственного средства, на который уже оформлен протокол испытаний, прослеживаемость движения образцов?

47. Какие факторы (укрупнено) оказывают влияние на достоверность результатов испытаний и могут быть проверены при подтверждении технической компетентности ИЛ?

48. Оказывает ли влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств качество воды очищенной и каким образом ИЛ может подтвердить постоянно осуществляемый контроль за качеством воды, используемой для анализов?

49. Как по наличию химреактивов в ИЛ и стандартных образцов можно проверить деятельность ИЛ?

50. Как проверить соблюдение в ИЛ соблюдение параметров окружающей среды в ИЛ в целом, а также непосредственно при выполнении испытаний?

51. Как по записям в рабочих регистрационных журналах можно проверить достоверность результатов испытаний, проставленных в протокол испытаний?

52. Что может оказать отрицательное влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств при использовании инструментальных методов?

53. Какие мероприятия проводятся для подтверждения достоверности оценки результатов испытаний, проводимых ИЛ (прецизионность и воспроизводимость, МСИ)?

54. Порядок оформления протокола испытаний (когда, кем, на основании чего), информация, которая должна быть указана в протоколе испытаний, порядок его выдачи, меры по обеспечению конфиденциальности и сохранности протоколов.

55. Способы хранения протоколов испытаний, которые остаются в ИЛ.

56. Формы подтверждения соответствия лекарственных средств? Обоснуйте выбор той или иной формы подтверждения соответствия.

57. Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации продукции на территории Российской Федерации?

58. Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию (лекарственные средства).

59. Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии.

60. Схемы сертификации готовых лекарственных средств для медицинского применения с кодами ОКП 93 0000- 93 7000.

61. Какие документы регламентируют обязательные требования к маркировке упаковки лекарственного средства.

62. Обязательные требования к маркировке ЛС в соответствии со ст 46. «Маркировка лекарственных средств» Федерального закона от 01.01.2001 №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

63. При проведении идентификации образцов ЛС эксперт установил соответствие маркировки отобранного образца требованиям раздела «Маркировка» частной статьи (НД, ФСП) и несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 01.01.2001 №61-ФЗ. Дальнейшие действия?

64. Идентификация лекарственных средств.

65. Какую информацию должен содержать протокол испытаний. Срок хранения протокола испытаний.

66. Какой срок действия сертификата соответствия на продукцию?

67. Контроль качества вспомогательных веществ, используемых при производстве ЛС.

68. Необходимость подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ в форме "ин балк".

6. Аккредитация органов инспекций (общая область)

1. Типы органов инспекции.

2. Система менеджмента качества органов инспекции: общая характеристика, документы системы менеджмента качества.

3. Требования к организационной структуре (внутренней организации деятельности) органа по сертификации.

4. Сайт органа инспекции: требования к содержанию и размещению информации.

5. Требования к обеспечению независимости и беспристрастности органа инспекции при осуществлении деятельности.

6. Требования к помещениям органа инспекции.

7. Правила использования оборудования для проведения инспекций.

8. Требования, обеспечивающие компетентность и ответственность работников органа инспекции.

9. Функции и полномочия менеджера по качеству в органе инспекции.

10. Система управления документацией (правила документооборота) органа инспекции.

11. Внутренний контроль соблюдения требований системы менеджмента качества в органе инспекции.

12. Требования к наличию у органа инспекции нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов в соответствии с областью аккредитации.

13. Работники органа инспекции: требования к квалификации, распределение прав и обязанностей.

14. Документы, подтверждающие соответствие органа инспекции критериям аккредитации.

6.1.1. строительство

1. Документы, регламентирующие обязательное подтверждение соответствия продукции, в т. ч. строительной.

2. Особенности добровольной сертификации продукции в строительстве.

3. Ответственность за идентификацию продукции для сертификационных испытаний.

4. Нормативные, правовые документы, необходимые для экспертизы документов заявителя при аккредитации органов по сертификации продукции и испытательных лабораторий.

5. Какими документами регламентируется обязательное подтверждение соответствия продукции, в том числе строительной.

6. Особенности добровольной сертификации продукции в строительстве. Проверка их соблюдения при инспекционном контроле и аккредитации ОС на новый срок.

7. Кто несет ответственность за идентификацию продукции, в чьи функции входит отбор образцов для сертификационных испытаний.

8. Отражена ли процедура передачи образцов от ОС в ИЛ (ИЦ) в Руководстве по качеству ОС? Какими документами оформляется?

9. В каких случаях испытания строительной продукции могут быть проведены у заявителя? Какими документами регламентируется?

10. Может ли должностное лицо ОС, подписывающее сертификат соответствия, участвовать в проверке производства данной продукции?

11. Могут ли эксперты ОС участвовать в разработке корректирующих мероприятий при проведении анализа состояния производства

и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией.

12. Может ли должностное лицо ИЛ (ИЦ), подписывающее протокол испытаний, участвовать в проверке производства данной продукции при ее сертификации?

13. Состав документов, включаемых в дело по сертификации продукции, для передачи в архив после окончания работ по заявке. Наличие данной позиции в документах заявителя.

14. Требования к обеспечению механической безопасности здания или сооружения.

15. Требования к обеспечению пожарной безопасности здания или сооружения.

16. Требования к обеспечению безопасности зданий и сооружений при опасных природных процессах и явлениях и техногенных воздействиях.

17. Требования к обеспечению выполнения санитарно-эпидемиологических требований.

18. Требования к обеспечению качества воздуха.

19. Требования к обеспечению инсоляции и солнцезащиты.

20. Требования к обеспечению защиты от шума.

21. Требования к обеспечению защиты от влаги.

22. Требования к обеспечению защиты от ионизирующего излучения.

23. Требования к строительству зданий и сооружений, консервации объекта, строительство которого не завершено.

24. Правила обязательной оценки соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки и утилизации (сноса).

25. В какой форме осуществляется обязательная оценка соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов эксплуатации требованиям Федерального закона от 01.01.2001 N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений".

26. Правила добровольной оценки соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, эксплуатации и утилизации (сноса).