Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто
- 30% recurring commission
- Выплаты в USDT
- Вывод каждую неделю
- Комиссия до 5 лет за каждого referral
Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике
№ | Внутренний № | Дата поступления в Совет по этике | № задания | Корреспондент | Содержание | № протокола | Название | Предварительное решение |
1 | ЭК-45021 | 06.06.2013 | 2060444-20-1 от: 05.06.2013 | АО "Лаборатории Сервье", Франция | об одобрении клин. ж исследования | -087 | "Эффективность и безопасность 2 доз Агомелатина (10 мг/день или 25 мг/день) в сравнении с плацебо при пероральном приеме в течение 12 недель амбулаторными пациентами с генерализованным тревожным расстройством без депрессии. 12-ти недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное многоцентровое исследование в 3-х параллельных группах" | одобрить |
2 | ЭК-45080 | 17.06.2013 | 2062737-20-1 от 01.01.2001 | "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания | проведение клинического исследования | EVP-6124-015 | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в паралельных группах, 26-недельное исследование 3 фазы по изучению воздействия 2 различных доз агониста альфа-7-н-холинорецепторов (EVP-6124) или плацебо в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов | одобрить |
3 | ЭК-45081 | 17.06.2013 | 2062696-20-1 от 01.01.2001 | "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания | проведение клинического исследования | EVP-6124-016 | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, проводимое в паралельных группах, 26-недельное исследование 3 фазы по изучению воздействия 2 различных доз агониста альфа-7-н-холинорецепторов (EVP-6124) или плацебо в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов | одобрить |
4 | ЭК-45104 | 21.06.2013 | 20-2-436333/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ЗАО "Ацифарма" | Ответ на замечания Совета по этике клинического исследования препарата Дилепт | КИ 2-2013 | "Открытое клиническое исследование (II фаза) эффективности, особенностей психотропного действия, переносимости и безопасности препарата Дилепт 20 мг (таблетки), применяемого в качестве нейролептического средства у больных с неврозоподобными нарушениями при шизотипическом расстройстве" | требуется дополнительное обсуждение |
5 | ЭК-45147 | 03.07.2013 | 20-2-436586/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Ромфарма" | проведение клинического исследования | 290413-БРИ-001 | Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Бринзопт, капли глазные 10 мг/мл ( Л., Румыния) и Азопт, капли глазные 1 % (Алкон Лабораториз Инк, США) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением при офтальмогипертензии и первичной открытоугольной глаукоме | одобрить |
6 | ЭК-45155 | 01.07.2013 | 2066922-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Кромос", Россия | внесение изменений | 1200.75 | «Открытое, рандомизированное исследование III фазы BIBW 2992 и Винорельбина по сравнению с Трастузумабом и Винорельбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы с избыточной экспрессией HER-2, имеющих прогрессию после одного режима лечения, основанного на Трастузумабе.» | одобрить |
7 | ЭК-45156 | 01.07.2013 | 20-2-436573/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ЗАО "Вертекс" | проведение клинического исследования | КИ 0029-2012-3710 | Открытое сравнительное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препаратов Фемогель®, гель для наружного применения (, Россия) и «Прожестожель», гель для наружного применения («Безен Мэньюфекчуринг Белджиум», Бельгия) у пациенток с циклической мастодинией | одобрить |
8 | ЭК-45157 | 01.07.2013 | 2066049-20-1 от 01.01.2001 | ЗАО "Биокад" | проведение клинического исследования | BCD-081-1 | Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-081 (, Россия) и Пегасис® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в параллельных группах | одобрить |
9 | ЭК-45158 | 02.07.2013 | 2068277-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия | проведение клинического исследования | AI452-016 | Долгосрочное проспективное исследование по оценке отдаленных результатов терапии хронического гепатита С у пациентов, ранее принимавших участие в клинических исследованиях с применением препарата Пегинтерферон Лямбда-1a (БМС-914143) | одобрить |
10 | ЭК-45159 | 02.07.2013 | 2068274-20-1 от 01.01.2001 | ОАО "АВВА РУС", Россия | внесение изменений | ЛКТЗ-ОМЗЛ-2-06/12 | Многоцентровое открытое сравнительное исследование по подбору дозы лактулозы (ОАО "АВВА РУС", Россия) при совместном применении омепразола (Ультоп, КРКА, Словения) по 20 мг 2 раза в день и лактулозы (Лактулоза, ОАО "АВВА РУС", Россия) в дозировках 500, 1000 и 2000 мг 2 раза в день у пациентов с Неэрозивной ГастроэзофагальнойРефлюксной Болезнью. | одобрить |
11 | ЭК-45160 | 03.07.2013 | 20-2-436612/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "АЛВИЛС" | проведение клинического исследования | CEF-1/09092012 | Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Цефоперазон+сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г+1г производства СКФК Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко. Лтд, (Китай) и препарата Сульперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г (lг+1г) производства Пфайзер Илачлари Лтд., Сти. (Турция) У госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией | одобрить |
12 | ЭК-45161 | 04.07.2013 | 2068545-20-1 от 01.01.2001 | Представительство АО "Санофи-авентис груп", Франция | проведение клинического исследования | MSC12665 (SARIL-RA-EASY) | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах, по оценке удобства применения автоинжектора и предварительно наполненного шприца для введения сарилумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и которые являются кандидатами для назначения терапии анти-ИЛ-6R препаратами | одобрить |
13 | ЭК-45162 | 04.07.2013 | 2067924-20-1 от 01.01.2001 | Представительство АО "Лаборатории Сервье", Франция | проведение клинического исследования | CL3-05682-107 | Исследование клинической приемлемости микронизировавной очищенной флавоноидной фракции с дозировкой 1000 мг, одна таблетка в день, по сравнению с микрониэированной очищенной флавоноидной фракцией с дозировкой 500 мг, 2 таблетки в день, после восьми недель лечения пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах | одобрить |
14 | ЭК-45163 | 27.06.2013 | 20-2-436467/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ЗАО "Вертекс" | проведение клинического исследования | КИ 0025-2012-219 | Открытое исследование безопасности и переносимости препарата "Экзилам, крем для наружного применения" у здоровых добровольцев (I фаза) | одобрить |
15 | ЭК-45164 | 27.06.2013 | 2066529-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения" | проведение клинического исследования | GF-Citicoline-oral-RF | Международное рандомизированное с частичным ослеплением исследование сравнительной эффективности и безопасности раствора для перорального применения препаратов Нейроксон, производства АО «Галичфарм», Украина и Цераксон, производства «Ferrer Internacional», Испания у больных с ишемическим инсультом | одобрить |
16 | ЭК-45165 | 27.06.2013 | 2066532-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения" | проведение клинического исследования | GF-Citicoline-iv-RF | Международное рандомизированное с частичным ослеплением исследование сравнительной эффективности и безопасности раствора для инъекций препаратов Нейроксон, производства АО «Галичфарм», Украина и Цераксон, производства «Ferrer Internacional», Испания в остром периоде ишемического инсульта | одобрить |
17 | ЭК-45183 | 27.06.2013 | 2067167-20-1 от 01.01.2001 | представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия | об одобрении клинического исследования препарата Босутиниб | В1871040 | Продолженное открытое исследование препарата Босутиниб в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), ранее принимавших участие в исследованиях Босутиниба В1871006 или В1871008 | одобрить |
18 | ЭК-45184 | 01.07.2013 | 20-2-428166/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ЗАО "ФАРМА ВАМ" | об одобрении клинического исследования препарата Литан | ЛТ-3-13 | Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности синтетического гемостимулятора пептидной природы (Литан) у пациенток раком молочной железы, получающих химиотерапию доксорубицином и циклофосфаном | не одобрить |
19 | ЭК-45185 | 02.07.2013 | 2068543-20-1 от 01.01.2001 | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва | об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования | YV25718 | Oткрытое исследование IIIb фазы монотерпии пегилированного интерферона альфа-2а (PEG-IFN, Ro 25-8310) в параллельных группах по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения, у детей с HBeAg позитивным хроническим гепатитом в иммуноактивной фазе | одобрить |
20 | ЭК-45186 | 02.07.2013 | 2068275-20-1 от 01.01.2001 | Контрактно-исследовательская организация Девелопмент (Смоленск)», Россия | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | GS-US-312-0115 | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность иделалисиба (GS-1101), применяемого в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, у ранее получавших лечение пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом | одобрить |
21 | ЭК-45187 | 02.07.2013 | 2-68263-20-1 от 01.01.2001 | ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | EGF106903 | «Исследование Neo ALTTO (оптимизации неоадьювантной терапии лапатинибом и/или трастузумабом) Рандомизированное, мультицентровое открытое фазы III клиническое исследование неаодьювантного режима лапатиниба, трастузумаба и их комбинации плюс паклитаксел у женщин с первичным HER2/ErbB2 ? положительным раком молочной железы». | одобрить |
22 | ЭК-45188 | 08.07.2013 | 2068921-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Кабозантиниб | XL184-308 | Рандомизированное, контролируемое исследование 3-й фазы, в котором кабозантиниб (XL184) сравнивается с эверолимусом у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, который прогрессировал после предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы рецепторов VEGF | одобрить |
23 | ЭК-45189 | 05.07.2013 | 2069292-20-1 от 01.01.2001 | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Олапариб | D0816C00002 | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по поддерживающей монотерапии олапарибом у чувствительных к препаратам платины пациентов с рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, у которых получен полный или частичный ответ после химиотерапии, содержащей препараты платины | одобрить |
24 | ЭК-45190 | 04.07.2013 | 2066734-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Асцент КРС", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Нарлапревир | 013012cRPh | Открытое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики Нарлапревира при назначении однократной пероральной дозы 200 мг и в комбинации с Ритонавиром 100 мг у пациентов с нарушением функции печени и соответствующих им здоровых добровольцев | не одобрить |
25 | ЭК-45191 | 01.07.2013 | 2067801-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия | об одобрении изменений в протокол клинического исследования препарата Ипилимумаб | СА184-162 | "Открытое, рандомизированное исследование второй фазы в двух группах пациентов по сравнительной оценке эффективности лечения ипилимумабом или наилучшей поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии неоперабельного местно-распространенного, метастатического рака желудка или рака гастро-эзофагеального соединения" | одобрить |
26 | ЭК-45192 | 02.07.2013 | 2067925-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Новартис Фарма", Россия | об одобрении клинического исследования препарата LCZ696 | CLCZ696A2320 | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 8-недельное исследование с факториальным дизайном для оценки эффективности и безопасности использования препарата LCZ696 и LCZ696 в комбинации с амлодипином у пациентов с эссенциальной гипертензией | не одобрить |
27 | ЭК-45193 | 03.07.2013 | 20-2-436592/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Тева" | об одобрении клинического исследования препарата Зидовудин/Ламивудин-Тева | BE-ZIL01-13 | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Зидовудин/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг/150мг, (Тева) и Комбивир таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг/150мг (Глаксо) | одобрить |
28 | ЭК-45194 | 03.07.2013 | 20-2-436569/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Ромфарма" | об одобрении клинического исследования препарата Строметта | 140213-СТР-001 | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Строметта, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей 2 г стронция ранелата ( Л., Румыния)и Бивалос, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей 2 г стронция ранелата (Лаборатории Сервье, Франция) | одобрить |
29 | ЭК-45195 | 08.07.2013 | 20-2-436811/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Тева" | об одобрении клинического исследования препарата Кольпосептин | CS-WH01-13 | Многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Кольпосептин, вагинальные таблетки (Лаборатории Марокс, Франция) в сравнении с препаратом Полижинакс, вагинальные капсулы (Лаборатории Иннотек Интернасиональ, Франция) при лечении пациенток с лейкореей, неспецифическим бактериальным и кандидозным вагинитом | одобрить |
30 | ЭК-45196 | 08.07.2013 | 2067165-20-1 от 01.01.2001 | OOO «Асцент КРС» | Ответ на замечания Совета по этике от 01.01.2001г. | CLDE225A2113 | Открытое, многоцентровое исследование первой фазы по изучению фармакокинетики однократной дозы LDE225 у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени и у пациентов с печеночной недостаточностью | не одобрить |
31 | ЭК-45197 | 08.07.2013 | 20-2-436673/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | Представительство "Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп" | об одобрении клинического исследования препарата Иматиниб-Альвоген | 12032013-ImAlv-001 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Альвоген таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Ремедика Лтд, Кипр) и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) | одобрить |
32 | ЭК-45198 | 10.07.2013 | 2069293-20-1 от 01.01.2001 | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | об одобрении клинического исследования препарата Олапариб | D0818C00001 | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по поддерживающей монотерапии олапарибом у пациентов с распространенным раком яичников (стадия FIGO III-IV) с мутацией BRCAпосле первой линии химиотерапии, содержащей препараты платины | одобрить |
33 | ЭК-45199 | 09.07.2013 | 2068919-20-1 от 01.01.2001 | "Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания | об одобрении клинического исследования препарата АВР 215 | 20120265 | Рандомизированное двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата АВР 215 в сравнении с бевацизумабом у пациентов с распространенным немеллкоклеточным раком легких | одобрить |
34 | ЭК-45200 | 11.07.2013 | 2070305-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ПиЭсАй" | об одобрении новой версии протокола, новых версий информационного листка пациента, новой версии Карточки пациента | GM-IMAB-001-03 | «Многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB362 на фоне терапии первой линии по схеме EOX (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином) , проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN18.2 (FAST)» | одобрить |
35 | ЭК-45201 | 11.07.2013 | 2070483-20-1 от 01.01.2001 | Контрактно-исследовательская организация Девелопмент (Смоленск)», Россия | об одобрении клинического исследования препарата PCI-32765 (ибрутиниб) | PCYC-1115-CA | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором препарат PCI-32765 (ингибитор тирозинкиназы Брутона) сравнивается с хлорамбуцилом у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой, по поводу которых ранее не проводилось лечение | одобрить |
36 | ЭК-45202 | 05.07.2013 | 2069286-20-1 от 01.01.2001 | Представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия | проведение клинического исследования | 14767B | Интервенционное открытое долгосрочное дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости брекспипразола в качестве вспомогательного лечения пациентов с большим депрессивным расстройством | одобрить |
37 | ЭК-45203 | 05.07.2013 | 2069276-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ГЕРОФАРМ", Россия | Ответ на замечания Вн.№ 000 от 27 марта 2013 | №01 | "Мультицентровое проспективное открытое сравнительно контролируемое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения препарата Кортексин у больных с полушарным ишемическим инсультом в остром периоде (III фаза)" | не одобрить |
38 | ЭК-45204 | 08.07.2013 | 20-2-436863/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "ШТАДА ФармДевелопмент" | проведение клинического исследования | 01_13_РКИ_БЭ | Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Меларена (мелатонин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, -ФАРМА», Россия, и Мелаксен (мелатонин), таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, Юнифарм Инк, США, у здоровых добровольцев | одобрить |
39 | ЭК-45205 | 08.07.2013 | 20-2-436842/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Зентива Фарма" | проведение клинического исследования | 49/12/EPL/BSD | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Элевеон® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, компании Зентива к. с., Чешская Республика и Инспра таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, компании Пфайзер ПГМ, Франция у здоровых добровольцев после однократного приема натощак | одобрить |
40 | ЭК-45206 | 08.07.2013 | 2069638-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Чилтерн интернешнл" | проведение клинического исследования | RD.06.SPR.18240 | Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, контролируемое плацебо и активными препаратами для сравнения эффективности и безопасности топического геля CD0271 O.3%/CD 1579 2.5% в сравнении с топическим гелем плацебо у пациентов с угрями обыкновенными | не одобрить |
41 | ЭК-45207 | 09.07.2013 | 2069290-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Докумедс", Латвия | Ответ на замечания Вн. | C-12-008 | Многоцентровое, двойное слепое 3-месячное исследование эффективности и безопасности травопроста (раствор для офтальмологического применения 0,004%), в сравнении с тимололом в концентрации от 0,5% до 0,25% у детей и подростков с глаукомой | одобрить |
42 | ЭК-45208 | 10.07.2013 | 20-2-436821/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "РАЙФАРМ" | проведение клинического исследования | 16192 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Баростор (аторвастатин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг (Лабораториос Синфа, С. Д., Испания) и Липримар таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг (Гедеке ГмБХ, Германия, произведено Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия) | одобрить |
43 | ЭК-45209 | 10.07.2013 | 2070066-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)" | проведение клинического исследования | А3051073 | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование продолжительностью 12 недель с целью определения оптимальной дозировки, с последующим наблюдением за безопасностью и эффективностью варениклина при отказе от курения у здоровых курильщиков подросткового возраста | одобрить |
44 | ЭК-45210 | 11.07.2013 | 2068650-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ново Нордиск", Россия | внесение изменений в протокол | NN2211-3916 | Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью 26-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование в двух параллельных группах | одобрить |
45 | ЭК-45211 | 11.07.2013 | 2071076-20-1 от 01.01.2001 | ЗАО "Байер" | проведение клинического исследования (Повтор Вн. № 000 от 10 октября 2012) | BAY 59-7939/IMPACT № 000 | «Применение перорального прямого ингибитора Ха-фактора Ривароксабана у пациентов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ) и/или острой симптоматической тромбоэмболией лёгочной артерии (ТЭЛА).». | одобрить |
46 | ЭК-45212 | 27.06.2013 | 20-2-436496/Р/ЭТ-З от: 24.06.2013 | ООО "МСД Фармасьютикалс" | об одобрении клин. исследования | 400-00 | "Исследование III фазы пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов с меланомой III стадии по AJCC (Tx N-2 M0), перенесших регионарную лимфодиссекцию, проводящееся в России" | одобрить |
47 | ЭК-45213 | 02.07.2013 | 2067629-20-1 от: 01.07.2013 | филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания | об одобрении клин. исследования | № BAY 98-7106/14727 | "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое монотерапией исследование комбинированного применения гастроинтестинальной терапевтической системы с нифедипином и кандесартана цилексетила, принимаемых перорально в течение 8 недель, у взрослых пациентов с эссенциальной гипертензией, не поддающейся адекватному контролю с помощью монотерапии кандесартана цилекситилом в дозе 16 мг" | одобрить |
48 | ЭК-45214 | 02.07.2013 | 2067317-20-1 от: 28.06.2013 | представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия | об одобрении клин. исследования | -CAESA | "Исследование фазы III для подтверждения антиангинального эффекта Т89 у пациентов со стабильной стенокардией (исследование СAESA" | одобрить |
49 | ЭК-45215 | 02.07.2013 | 2068128-20-1 от: 27.06.2013 | Московское представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания | об одобрении поправки 02 к протоколу и новой версиии Информационного листка пациента | PKB116611 | «Открытое исследование I/II фазы по изучению препарата GSK2110183 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для пациентов с резистентным к препаратам платины раком яичников» | одобрить |
50 | ЭК-45216 | 26.06.2013 | 2064352-20-1 от: 21.06.2013 | представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ» | об одобрении протокола с включенными поправками 1,2,3 и новой версии информационных листков пациента | ТАК-875_306 | «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении препарата TAK-875 в дозе 50 мг в дополнение к стандартной терапии, проводимой пациентам с сахарным диабетом 2 типа, страдающим заболеванием сердечно-сосудистой системы или имеющим многочисленные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний» | одобрить |
51 | ЭК-45217 | 11.07.2013 | 2068600-20-1 от: 10.07.2013 | «ФАРМ РИСЕРЧ АССОШИЭЙТС РОССИЯ ЛИМИТЕД» (Великобритания) | об одобрении новой версии протокола и новой версии информационного листка пациента | 20120283 | Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата ABP 980 в сравнении с Трастузумабом у пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях, с положительным HER2 статусом | одобрить |
52 | ЭК-45218 | 08.07.2013 | 20-2-436714/Р/ЭТ-З от: 02.07.2013 | ООО "Тева" | об одобрении клин. исследования | № ВЕ-АС01-13 | "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики препарата Ацеклорен, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Аэртал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг при приеме 2 раза в день в суточной дозе 200 мг у здоровых добровольцев натощак" | одобрить |
53 | ЭК-45219 | 05.07.2013 | 2069646-20-1 от: 04.07.2013 | ООО "Эллара", Россия | об одобрении клин. исследования | № ЭЛЬВС-1 | "Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности внутрисуставного введения препарата Эльбона, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 200 мг/мл, (ООО "Эллара", Россия), в сравнении с препаратом Гиалган Фидиа, раствор для внутрисуставного введения (Fidia Farmaceutici, S. P.A.,Италия), и препаратом Алфлутоп, раствор с для инъекций, 1 мл (" С. А.", Румыния) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава". | одобрить |
54 | ЭК-45220 | 08.07.2013 | 20-2-436752/Р/ЭТ-З от: 03.07.2013 | ООО "Изварино фарма" | об одобрении клин. исследования | 28042013-ValgIz-001 | "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО "ИзвариноФарма", Россия) и Вальцит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)" | одобрить |
55 | ЭК-45221 | 11.07.2013 | 2068916-20-1 от: 10.07.2013 | Акцельсиорс КРО и Консултанси сервисес Лтд.", Венгрия | об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой 3, новой версии информационного листка пациента | НМ10560А-201 | "Фаза II, рандомизированного, активно-контролируемого, открытого исследования по оценке безопасности и эффективности НМ10560А - пролонгированного конъюгированного рчГР-НМС001, в лечении субъектов взрослого возраста с дефицитом гормона роста (ВДГР)" | одобрить |
56 | ЭК-45222 | 11.07.2013 | 2068548-20-1 от: 10.07.2013 | представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия | об одобрении новой версии протокола с включенной поправкой 1 и новой версии Информационного листка пациента | 3652-CL-0018 (AMARANTH) | "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование 2 фазы в параллельных группах, объединяющее доказательство концепции и подбор дозы, направленное на исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата ASP3652 при лечении женщин с синдромом болезненного мочевого пузыря/интерстициальным циститом" | одобрить |
57 | ЭК-45223 | 02.07.2013 | 2068549-20-1 от: 01.07.2013 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении клин. исследования | № А0081106 | "Открытое исследование продолжительностью 12 месяцев по оценке безопасности и переносимости Прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 5 до 65 лет спервичными генерализованными тонико-клоническими припадками". | одобрить |
58 | ЭК-45224 | 10.07.2013 | 2069362-20-1 от: 09.07.2013 | представительство компании "Эли Лилли ", Швейцария | об одобрении клин. исследования | №Н6D-MC-LVJJ | "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 препарата тадалафил для лечения миодистрофии Дюшена". | одобрить |
59 | ЭК-45225 | 09.07.2013 | 2069112-20-1 от: 09.07.2013 | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия) | об одобрении клин. исследования | 49095397OPD2001 | "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата JNJ-49095397 (RV568) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней или тяжелой степени" | одобрить |
60 | ЭК-45226 | 26.06.2013 | 2066960-20-1 от: 25.06.2013 | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия | об одобрении протокола с поправкой №5, новых версий Информационных листков пациента | С38072/3083 | «12-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности и безопасности реслизумаба (в дозе 3,0 мг/кг), применяемого для снижения количества клинических обострений бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 12 до 75 лет с эозинофильной астмой» (III фаза). | одобрить |
61 | ЭК-45227 | 04.07.2013 | 2067839-20-1 от: 27.06.2013 | ОАО "Фармсинтез", Россия | об одобрении поправки №4 | FASEMS-01/01 | "Многоцентровое открытое исследование безопасности и подтверждения принципа действия препарата Миелоксен у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза" | одобрить |
62 | ЭК-45228 | 27.06.2013 | 2067345-20-1 от: 25.06.2013 | "Новартис Фарма АГ", Швейцария | об одобрении клин. исследования | №CAIN457F2305E1 | «Продление исследования CAIN457F2305 для оценки устойчивости клинических эффектов, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом» | одобрить |
63 | ЭК-45229 | 27.06.2013 | 2067321-20-1 от: 26.06.2013 | ООО "Акцельсиорс", Россия | об одобрении клин. исследования | № СР-4-005 | "Фаза 3, многоцентровое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности препарата чГР длительного действия (MOD-4023) у взрослых пациентов с Дефицитом Гормона Роста". | одобрить |
64 | ЭК-45230 | 02.07.2013 | 2067329-20-1 от: 01.07.2013 | представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия | об одобрении клин. исследования | CNTO6785OPD2001 | «Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование II фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности препарата CNTO 6785 при лечении пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких умеренной или тяжелой степени выраженности» | одобрить |
65 | ЭК-45231 | 04.07.2013 | 2068555-20-1 от: 02.07.2013 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении клин. исследования | № FLT3509 | "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения Флутиказона пропионата/Формотерола фумарата (Флутиформ) в дозе 250/10 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) с Флутиформа в дозе 125/5 мкг (2 ингаляции 2 раза в сутки) с формотерола фуморатом дигидратом (Атимос) в дозе 12 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" | одобрить |
66 | ЭК-45232 | 08.07.2013 | 2068922-20-1 от: 08.07.2013 | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" | об одобрении клин. исследования | № T705aUS316 | "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность фавипиравира у взрослых пациентов с неосложненным гриппом". | одобрить |
67 | ЭК-45233 | 08.07.2013 | 2070356-20-1 от: 05.07.2013 | Фарма» | об одобрении клин. исследования | CLCZ696A2318 | «8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности применения препарата LCZ696 в дозировке 200 мг в сравнении с олмесартаном в дозировке 20 мг у пациентов с гипертонической болезнью, неадекватно реагирующих на лечение олмесартаном в дозировке 20 мг» | одобрить |
68 | ЭК-45234 | 26.06.2013 | 2066056-20-1 от: 25.06.2013 | ООО "Мерц Фарма", Россия | об одобрении клин. исследования | № MRZ-R-201212_01001_N_2 | "Многоцентровое открытое несравнительное исследование по изучению нейрофизиологической и клинической эффективности и безопасности применения ботулинического токсина типа А Ксеомина у детей со спастической эквинусной и эквиноварусной деформацией стопы при ДЦП". | одобрить |
69 | ЭК-45235 | 16.07.2013 | 2067164-20-1 от: 25.06.2013 | ООО "Амджен", Россия | об одобрении поправки №2 к протоколу, новой версии Информационного листка пациента | 20090482 | Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование Деносумаба в сравнении с Золендроновой кислотой (Зомета) в лечении костных поражений у пациентов с впервые диагностированной Множиственной Миеломой. | одобрить |
70 | ЭК-45236 | 26.06.2013 | 2066726-20-1 от: 24.06.2013 | АО "Лаборатории Сервье", Франция | об одобрении клин. исследования | CL3-16257-098 | Оценка безопасности перорального приема формы ивабрадина модифицированного высвобождения в сравнении с формой немедленного высвобождения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах длительностью от 6 до 12 месяцев», фаза III | одобрить |
71 | ЭК-45237 | 26.06.2013 | 2066732-20-1 от: 25.06.2013 | ЗАО "Биокад" | об одобрении новой версии протокола | BCD-016-4 | Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (Цепэгинтерферон альфа-2b, , Россия) и Пегинтрон (Пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау , Бельгия) в комбинации с Рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С у ВИЧ-1 инфицированных пациентов | одобрить |
72 | ЭК-45238 | 17.07.2013 | 20-2-437096/Р/ЭТ-З от: 12.07.2013 | ООО "Ромфарма", Россия | об одобрении клин. исследования | -002 | "Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Максифлокс, капли глазные 5 мг/мл ( Л., Румыния) и Вигамокс, капли глазные 0,5% (Алкон Лабораториз Инк, США) у пациентов с острым бактериальным конъюнктивитом" | одобрить |
73 | ЭК-45239 | 16.07.2013 | 20-2-436987/Р/ЭТ-З от: 10.07.2013 | представительство фармацевтического завода "Польфарма" АО | об одобрении клин. исследования | № MMNSol-01 | "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ауранекс, раствор для приема внутрь, 10 мг/мл (Медана Фарма Акционерное Общество, Польша) и Меманейрин, капли для приема внутрь, 10 мг/мл (ЗАО "Биологические системы и исследования", Россия) с участием здоровых добровольцев". | одобрить |
74 | ЭК-45240 | 15.07.2013 | 2070658-20-1 от: 12.07.2013 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария | об одобрении клин. исследования | № GB28688 | "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии" | одобрить |
75 | ЭК-45241 | 15.07.2013 | 2071174-20-1 от: 11.07.2013 | представительство АО Лаборатории Сервье, Франция | об одобрении поправок №5 и № 6 к протоколу и поправки №6 к Форме информации для пациента | CL3-16257-083 | «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, международное, многоцентровое исследование» («SIGNIFY») | одобрить |
76 | ЭК-45242 | 12.07.2013 | 2201108-20-1 от: 11.07.2013 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении поправки 04 к протоколу | 019 | Рандомизированное двойное слепое многоцентровое III фазы исследование оценки эффективности и безопасности применения МК-3102 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа снеадекватным гликемическим контролем с умеренной или выраженной хронической болезнью почек или почечной недостаточностью, находящихся на диализе | одобрить |
77 | ЭК-45243 | 15.07.2013 | 2069280-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | С21005 | “ Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором ортеронел (TAK-700) в комбинации с преднизоном сравнивается с плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию, который прогрессировал во время или после доцетаксел-содержащей терапии” | одобрить |
78 | ЭК-45244 | 15.07.2013 | 2070274-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Кромос", Россия | об ододбрении Поправки №6 к протоколу клинического исследования | № 000.42 | «Рандомизированное исследование III фазы применения препарата BIBW 2992 с еженедельным введением паклитаксела в сравнении с химиотерапией на выбор исследователя после монотерапии препаратом BIBW 2992 у пациентов с немелкоклеточным раком легких при неуспешности предыдущего лечения эрлотинибом или гефитинибом» | одобрить |
79 | ЭК-45245 | 12.07.2013 | 207065-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | 15982 | Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы препарата регорафениб у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее получавших сорафениб | одобрить |
80 | ЭК-45246 | 17.07.2013 | 2070647-20-1 от 01.01.2001 | ООО "СОЛЮР-ФАРМ", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Эральфон | KI/1212-1 | Несравнительное пострегистрационное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Эральфон раствор для внутривенного и подкожного введения в дозе 40 000 МЕ (ЗАО "ФармФмрма "Сотекс", Россия) для лечения анемии у пациентов с солидными опухолями на фоне химиотерапии | не одобрить |
81 | ЭК-45247 | 12.07.2013 | 2069278-20-1 от 01.01.2001 | ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия | внесение изменений в протокол | 031-00 | Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование III фазы с контролем по активному препарату сравнения и маскированием в условиях исследовательского центра, для изучения эффективности и безопасности фосапрепитанта димеглутамина при однократном внутривенном введении в дозе 150 мг с целью профилактики тошноты и рвоты, индуцированных умеренно эметогенной химиотерапией (CINV) | одобрить |
82 | ЭК-45248 | 15.07.2013 | 2069333-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ОСТ Рус", Россия | внесение изменений в протокол | FASEMS-01/01 | "Многоцентровое открытое исследование безопасности и подтверждения принципа действия препарата Миелоксен у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза" | одобрить |
83 | ЭК-45249 | 15.07.2013 | 20-2-436980/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ОАО "Фармак" | проведение клинического исследования | R/0313-1 | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ревмоксикам, таблетки, 15 мг (ПАО «Фармак», Украина) и Мовалис, таблетки, 15 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмБХ и Ко. КГ/Берингер Ингельхайм , Германия/Греция) с участием здоровых добровольцев | одобрить |
84 | ЭК-45250 | 16.07.2013 | 20-2-437043/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Изварино Фарма" | проведение клинического исследования | 08042013-FemVirdIz-001 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фемисс Виджина таблетки 0,150 мг+0,030 мг (Фарбил Вальтроп ГмБХ, Германия) и Марвелон таблетки 0,150 мг+0,030 мг (. Нидерланды) | одобрить |
85 | ЭК-45251 | 16.07.2013 | 20-2-437049/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ОАО "Акрихин" | проведение клинического исследования | GMIR-03 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глиформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (, Россия) и Глюкофаж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Мерк Санте с. а.с», Франция) с участием здоровых добровольцев | одобрить |
86 | ЭК-45252 | 17.07.2013 | 20-2-436933/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Тева", Россия | об одобрении проведения клинического исследования препарата Модэлль План Б | BE-LEV01-13 | Рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов МОДЭЛЛЬ ПЛАН Б, таблетки 1,5 мг (Тева) и Эскапел, таблетки 1,5 мг (Гедеон Рихтер) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак. | не одобрить |
87 | ЭК-45253 | 17.07.2013 | 20-2-437011/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ОАО "Фармацевтический завод "ЭГИС", Венгрия (Москва) | повторное одобрение проведения клинического исследования препарата Арипегис (заседание № 52 от 12.12.12 г ЭК-44101) | МС-0153 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипегис, таблетки 10 мг производства ОАО "Фармацевтический завод Эгис" (Венгрия) и препарата Абилифай, таблетки 10 мг производства "Бристол-Майерс Сквибб Менюфэкчуринг Компани (Пуэрто-Рико). | одобрить |
88 | ЭК-45254 | 17.07.2013 | 2072329-20-1 от 01.01.2001 | Фарма», Россия | об одобрении проведения клинического исследования | CAIN457F2306E1 | «Трехлетнее продление исследования CAIN457F2306 для оценки долговременной эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у пациентов с активным псориатичеким артритом» | одобрить |
89 | ЭК-45255 | 17.07.2013 | 2071187-20-1 от 01.01.2001 | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва | об одобрении проведения клинического исследования | GB28689 | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии. | одобрить |
90 | ЭК-45256 | 17.07.2013 | 2070482-20-1 от 01.01.2001 | Контрактно-исследовательская организация Девелопмент (Смоленск)», Россия | об одобрении проведения клинического исследования | PCYC-1116-CA | «Открытое исследование-продолжение у пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МКЛЛ), которые участвовали в Исследовании PCYC-1115-CA (препарат PCI 32765 в сравнении с хлорамбуцилом)» | одобрить |
91 | ЭК-45257 | 17.07.2013 | 2070649-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | E05-CL-3002 | "Рандомизированное, контролируемое исследование безопасности препарата Кутенза при многократном применении в течение длительного времени на фоне стандартной терапии в сравнении с применением толькостандартных методов для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией в болевой форме" | одобрить |
92 | ЭК-45258 | 04.07.2013 | 20-2-436620/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "НПО Петровакс Фарм", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | Vi-bd-III-13 | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата Витаоксимер, раствор для инфузий 0,24 мг/мл у больных при ожогах и ожоговой болезни. | одобрить |
93 | ЭК-45259 | 18.07.2013 | 2072981-20-1 от: 17.07.2013 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении поправки №6 к протоколу и новой версии Информационного листка пациента | SP0994 | Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ?16 лет, набранными из исследования SP0993 | одобрить |
94 | ЭК-45260 | 19.07.2013 | 2073341-20-1 от: 18.07.2013 | компания "Айкон Холдингс", Ирландия | об одобрении новой версии протокола с поправкой 10 и новой версии информационного листка пациента | А3921061 | «Многоцентровое, открытое исследование III фазы по изучению долгосрочной безопасности и переносимости двух пероральных доз СР-690,550 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести». | одобрить |
95 | ЭК-45261 | 17.07.2013 | 2071185-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | SL0014 | Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование повторного введения препарата CDP7657 для оценки его действия у пациентов с системной красной волчанкой в активной фазе | одобрить |
96 | ЭК-45262 | 18.07.2013 | 20-2-437114/Р/ЭТ-З от: 15.07.2013 | Самрудх Фармасьютикалз Пвт. Лтд. | об одобрении клин. исследования | № FER-01-2013 | "Многоцентровое слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Фердана, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл компании Кей Джи Пи Лабораториз Лимитед, Великобритания (произведства Самрудх Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия) и зарегистрированного эталонного препарата Венофер, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл производства Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария, при лечении анемии у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих заместительную почечную терапию (гемодиализ) и терапию эритропоэтином" | одобрить |
97 | ЭК-45263 | 18.07.2013 | 20-2-437175/Р/ЭТ-З от: 17.07.2013 | ООО "Атолл" | об одобрении клин. исследования | № DOX-1/10052013 | "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксазозин, таблетки 4 мг, производства ООО "Озон", Россияи Кардура таблетки 4 мг, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГибХ, Германия" | одобрить |
98 | ЭК-45264 | 04.07.2013 | 2066957-20-1 от 01.01.2001 | ООО "МСД Фармасьютикалс" | ответ на замечания Совета по этике ЭК-44748 (заседание г) | 219-00 | Исследование 2b фазы, частично ослепленное, рандомизированное, контролируемое активным препаратом для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости Апрепитанта у детей для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. | одобрить |
99 | ЭК-45265 | 17.07.2013 | 2072979-20-1 от: 17.07.2013 | "Квинтайлс ГезмбХ", Россия | об одобрении клин. исследования | № 000 | "24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIb фазы с дополнительным 24-недельным этапом, направленное на изучение эффективности и безопасности Трегализумаба (ВТ061) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии Метотрексатом" ("Исследование IIb фазы по изучению Т-клеточной регуляции при артрите" ("TREAT IIb")) | одобрить |
100 | ЭК-45266 | 19.07.2013 | 2073062-20-1 от: 17.07.2013 | ООО "Амджен", Россия | поправка 1 к протоколу и новая версия Информационного листка пациента | 20120153 | Рандомизированное многоцентровое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффекта лечения препаратом AMG 145 в отношении выраженности системного атеросклероза на осовании оценки результатов внутрисосудистого ультразвукового исследования у пациентов, подвергшихся катетеризации коронарных сосудов. | одобрить |
101 | ЭК-45267 | 17.07.2013 | 20-2-436903/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "ФАРМПОРТАЛ", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | 130304ЭСЦ001 | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Эсциталопрам-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия), и Ципралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производства Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев. | одобрить |
102 | ЭК-45268 | 19.07.2013 | 2072405-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | EC-FV-06 | Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения препарата Винтафолид (ЕС145) в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (ПЛД/Доксил/Келикс) в сравнении с монотерапией ПЛД у женщин с раком яичников, резистентным к препаратам платины | одобрить |
103 | ЭК-45269 | 19.07.2013 | 2072978-20-1 от 01.01.2001 | Фарма» | об одобрении клинического исследования препарата LCZ696 | CLCZ696A2320E1 | Открытое, долговременное, 52-недельное продление исследования CLCZ696A2320 для оценки безопасности, переносимости и эффективности использования препарата LCZ696 и LCZ696 в комбинации с амлодипином у пациентов с эссенциальной гипертензией | одобрить |
104 | ЭК-45270 | 22.07.2013 | 2073338-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ФЕРОН", Россия | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | 09-2010 | "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтической эффективности лекарственных препаратов Виферон, суппозитории ректальные (Интерферон альфа-2b) и Виферон, гель для наружного и местного применения ((Интерферон альфа-2b) ) в комплексном лечении заболеваний шейки матки с применением деструктивных методов" | одобрить |
105 | ЭК-45271 | 22.07.2013 | 2073274-20-1 от 01.01.2001 | Эс Ай», Россия | об одобрении проведения клинического исследования | TP-434-008 | «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с применением двух плацебо с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности эравациклина и эртапенема при лечении осложненных интраабдоминальных инфекций» | одобрить |
106 | ЭК-45272 | 18.07.2013 | 2072976-20-1 от 01.01.2001 | представительство фирмы «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия | об одобрении клинического исследования препарата иксекизумаб (LY2439821) | I1F-MC-RHAO | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо контролируемое 16-недельное исследование с последующей длительной оценкой эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) у пациентов c активным анкилозирующим спондилоартритом | одобрить |
107 | ЭК-45273 | 18.07.2013 | 20-2-437117/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Изварино Фарма" | об одобрении клинического исследования препарата Фемисс Гинеста | 08032013-FemGinIz-001 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фемисс Гинеста таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 0,075мг +0,030мг (Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия) и Линдинет таблетки, покрытые оболочкой, 0,075мг +0,030мг ( Рихтер, Венгрия) | одобрить |
108 | ЭК-45274 | 22.07.2013 | 2072601-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ново Нордиск", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | NN9535-3744 | SUSTAIN™ 6 – Долгосрочные исходы «Долгосрочное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование по оценке сердечно-сосудистых и других долгосрочных исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при лечении семаглутидом | одобрить |
109 | ЭК-45275 | 18.07.2013 | 2072356-20-1 от 01.01.2001 | ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия | об одобрении новой версии протокола, новых версий Информационного листка пациента | МЕК115306 | "Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора ВRAF дабрафениба и ингибитора МЕК траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии перавой линиии у пациентов с нерезектабельной (IIIC стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям ВRAF V600Е/К" | одобрить |
110 | ЭК-45276 | 22.07.2013 | 2072338-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз Раша, ЛЛС", США | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | BI 1275.1 | Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированных доз препарата BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг в виде таблеток по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг), принимаемых внутрь один раз в день в течение 52 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших лечения или получавших лечение метформином | одобрить |
111 | ЭК-45277 | 22.07.2013 | 20-2-437112/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Изварино Фарма", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | 08062013-Fozlz-001 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фозиноприл таблетки 20 мг (ООО "Изварино Фарма", Россия) и Моноприл таблетки 20 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, произведено Бристол-Майерс р.Л., Италия) | одобрить |
112 | ЭК-45278 | 22.07.2013 | 20-2-437159/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | БЕЛУПО, лекарства и косметика д. д., Республика Хорватия | об одобрении проведения клинического исследования | RDPh_12_05 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монлер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг ("БЕЛУПО, лекарства и косметика д. д.", Республика Хорватия) и Сингуляр, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг ("Мерк Шарп и " Нидерланды) с участием здоровых добровольцев. | одобрить |
113 | ЭК-45279 | 22.07.2013 | 2073064-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Амджен", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | 20110142 | Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности AMG 785 с использованием алендроната в качестве активного контроля при лечении женщи с остеопорозом в постменопаузе. | одобрить |
114 | ЭК-45280 | 18.07.2013 | 2072977-20-1 от 01.01.2001 | Фарма», Россия | проведение клинического исследования | CRAD001N2202 | Открытое, многоцентровое исследование II фазы по изучению пероральной терапии эверолимусом в таблетках, с титрацией доз, в единственной группе педиатрических пациентов с лимфомой Ходжкина рецидивирующего или рефрактерного течения | одобрить |
115 | ЭК-45281 | 18.07.2013 | 2072603-20-1 от 01.01.2001 | , Россия | проведение клинического исследования | ПКИ-02-2013-ОКО | Открытое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Окомистин капли глазные 0,01% (, Россия) в сравнении с препаратом Витабакт капли глазные 0,05% (Лаборатуар Теа, Франция. Произведено Эксельвижн, Франция) для терапии бактериальных конъюнктивитов у детей в возрасте от 3 до 18 лет | одобрить |
116 | ЭК-45282 | 18.07.2013 | 20-2-429050/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "ИБМХ-ЭкоБиоФарм" | проведение клинического исследования | 04Ф | Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фосфолиповит, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3.2 г (ФГБУ «ИБМХ» РАМН, Россия) у пациентов с хронической алкогольной интоксикацией в сравнении со стандартной терапией | одобрить |
117 | ЭК-45283 | 18.07.2013 | 2067342-20-1 от 01.01.2001 | (Латвия) | внесение изменений в протокол | 1275.10 | «Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Линаглиптина 5 мг по сравнению с плацебо, которые принимаются перорально в виде фиксированной дозы в комбинации с Эмпаглифлозином 10 мг или 25 мг в течение 24 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при недостаточном гликемическом контроле после 16 недель лечения Эмпаглифлозином 10 мг или Эмпаглифлозином 25 мг на фоне базовой терапии Метформином». | одобрить |
118 | ЭК-45284 | 19.07.2013 | 2073618-20-1 от 01.01.2001 | , Россия | внесение изменений в протокол | IPM-2012 | Двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое в параллельных группах с целью оценки терапевтической эквивалентности препаратов Ферритол и Мальтофер у пациентов с хронической железодефицитной анемией | одобрить |
119 | ЭК-45285 | 19.07.2013 | 2072891-20-1 от 01.01.2001 | , Россия | внесение изменений в протокол | CTST-24 | Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое фазы 2b сравнительное исследование полиэлектролита с поперечной молекулярной связью (CLP) с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью | одобрить |
120 | ЭК-45286 | 22.07.2013 | 20-2-437216/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Альтфарм" | проведение клинического исследования | 29032012-URP-001 | Открытое, рандомизированное в параллельных группах сравнительное исследование эффективности и безопасности лекарственногопрепарата Уропрост-Д суппозитории ректальные, производства , Россия и препарата Простатилен® суппозитории ректальные, производства ЗАО "Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед", Россия у пациентов с хроническим абактериальным простатитом | одобрить |
121 | ЭК-45287 | 22.07.2013 | 2074539-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ново Нордиск", Россия | проведение клинического исследования | NN9535-3626 | Эффективность и безопасность применения препарата семаглутид один раз в неделю в сравнении с терапией ситаглиптином один раз в день в добавление к метформину и/или тиазолидиндиону у пациентов с сахарным диабетом 2 типа | одобрить |
122 | ЭК-45288 | 22.07.2013 | 2074058-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия | внесение изменений в протокол | AI438-011 | Рандомизированное, контролируемое, частично слепое исслеование IIb фазы для изучения безопасности, эффективности и зависимости между дозой и эффектом препарата BMS-663068 у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших терапию, с последующим открытым периодом приема рекомендованной дозы. | одобрить |
123 | ЭК-45289 | 22.07.2013 | 20-2-437199/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Тева" | об одобрении клинического исследования препарата Изопринозин | BE-INP01-13 | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Изопринозин, сироп 50 мг/мл (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и Изопринозин, таблетки 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) у здоровых добровольцев натощак | одобрить |
124 | ЭК-45290 | 22.07.2013 | 2074531-20-1 от: 19.07.2013 | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария | об одобрении клин. исследования | № МО28543 | «Международное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование IIIВ фазы по оценке безопасности применения обинутузумаба в монотерапии или в комбинации с химиотерапией у пациентов с ранее нелеченным или рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом». | одобрить |
125 | ЭК-45291 | 22.07.2013 | 2074516-20-1 от 01.01.2001 | ЗАО "Байер", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Bay 88-9223 (Альфарадин) | 16216 | Лечение Дихлоридом радия-223 (Альфарадин) пациентов с кастрационно-резистентным (гормонорефрактерным) раком предстательной железы с костными метастазами | не одобрить |
126 | ЭК-45292 | 22.07.2013 | 2073825-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Новартис Фарма" | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | CLDK378A2203 | «Многоцентровое исследование II фазы по оценке перорально принимаемого препарата LDK378 в единственной группе ранее не получавших кризотиниб взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, характеризующимся активацией ALK» | одобрить |
127 | ЭК-45293 | 22.07.2013 | 2074061-20-1 от 01.01.2001 | представительство компании с ограниченной ответственностью "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд"(Швейцария) г. Москва | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | NP28673 | Многоцентровое открытое, нерандомизированное исследование I/II фазы, препарата RO5424802, применяемого перорально для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких, у которых выявлены мутация гена ALK и неэффективность лечения кризотинибом | одобрить |
128 | ЭК-45294 | 23.07.2013 | 20-2-437261/Р/ЭТ-З от: 19.07.2013 | ООО "Джонсон и Джонсон" | об одобрении клин. исследования | № GUACGH1001 | "Рандомизированное, открытое двухфазное перекрестное исследование билэквивалентности с целью сравнения исследуемой лекарственной формы препарата Гвайфенезин 100 мг/5 мл сироп от кашля и препарата сравнения на взрослых добровольцах" | не одобрить |
129 | ЭК-45295 | 23.07.2013 | 2074522-20-1 от: 19.07.2013 | филиал ООО "КлинСтар Европа" США | об одобрении поправки 04 к протоколу и Дополнения 01 к Информационному листку пациента | AI447028 | "3 фаза исследования Асунапревира и Даклатасвира (двойная терапия) у пациентов, устойчивых или частично ответивших на лечение Пегинтерфероном Альфа и Рибавирином (П/Р), пациентов с непереносимостью или изначально непригодных для лечения П/Р, а также ранее не леченных пациентов с 1b генотипом хронического вирусного гепатита С" | одобрить |
130 | ЭК-45296 | 24.07.2013 | 2073829-20-1 от 01.01.2001 | ООО "МСД Фармасьютикалс" | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | №P07755 | "Исследование 3 фазы безопасности и эффективности применения боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом вируса, генотипом СС IL28В (протокол Р07755) (также известный как МК-3034-040-00)" | одобрить |
131 | ЭК-45297 | 22.07.2013 | 2074131-20-1 от: 19.07.2013 | Представительство (Латвия) | об одобрении новой версии протокола | 1220.48 | «Открытое исследование, III фазы, с применением препарата BI 201335 один раз в день в дозе 240 мг в течение 24 недель в сочетании с пегилированным интерфероном-α (Пег-ИФ) и рибавирином (РБВ) у пациентов с генотипом 1 хронической инфекции гепатита С, у которых предыдущее лечение Пег-ИФ / РБВ было не эффективным». | одобрить |
132 | ЭК-45298 | 24.07.2013 | 20-2-437277/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | Представительство ООО "Альвоген Фарма Трейдинг Юроп", Болгария | об одобрении проведения клинического исследования | СРСТ-05-01 | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ксалвобин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг ("Ремедика Лтд", Кипр) в сравнении с препаратом Кселода, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг ("Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд", Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями. | одобрить |
133 | ЭК-45299 | 22.07.2013 | 2070002-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Пи Эс Ай", Россия | Ответ на замечания Совета по этике от 01.01.2001г. (ЭК-44718) | MK-7965-012 | «Исследование III фазы по сравнительной оценке эффективности и безопасности динациклиба и офатумумаба при лечении больных рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом» | одобрить |
134 | ЭК-45302 | 29.07.2013 | 2075403-20-1 от 01.01.2001 | ООО "РАДА-ФАРМА", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Радахлорин | 02-РАДА-ФДТ-РЛ-2012 | Проспективное открытое исследование клинической эффективности фотодинамической терапии рака легкого с препаратом Радахлорин | одобрить |
135 | ЭК-45303 | 29.07.2013 | 2075410-20-1 от 01.01.2001 | Трейдинг» | об одобрении клинического исследования препарата GSK2619619 | ING117172 | Рандомизированное, открытое исследование IIIb фазы по оценке безопасности и эффективности долутегравира / абакавира / ламивудина, принимаемых раз в сутки, в сравнении с атазанавиром и ритонавиром в комбинации с тенофовиром / эмтрицитабином раз в сутки у женщин с ВИЧ-1-инфекцией, ранее не получавших антиретровирусную терапию | одобрить |
136 | ЭК-45304 | 29.07.2013 | 2074824-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ферон", Россия | об одобрении новой версии протокола, новой версии Информационного листка пациента | 07-2010 | "Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебоконтролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтической эффективности препаратов Виферон, суппозитории ректальные (Интерферон альфа 2-b человеческий рекомбинантный) и Виферон, гель для наружного и местного применения (Интерферон альфа 2-b человеческий рекомбинантный) для лечения аногенитальных (венерических) бородавок (А63.0)" | одобрить |
137 | ЭК-45305 | 29.07.2013 | 2075964-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Новартис Фарма", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | CQGE031B2201 | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо - и активно-контролируемое исследование с экспериментальным диапазоном доз, для изучения эффективности и безопасности 16-недельной терапии QGE031 при подкожном введении у пациентов с астмой, не контролируемой адекватно высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия | одобрить |
138 | ЭК-45306 | 29.07.2013 | 2075281-20-1 от: 26.07.2013 | ООО "МБ Квест", Россия | об одобрении поправки 3 к протоколу, новой версии протокола и информационного листка пациента | AC-065A303 | № AC-065A303 GRIPHON OL «Долгосрочное открытое исследование без контрольной группы для оценки безопасности и переносимости препарата селексипаг (ACT-293987) у пациентов с легочной артериальной гипертензией» | одобрить |
139 | ЭК-45307 | 29.07.2013 | 2075085-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | 022 | «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности добавления препарата МК-3102 к терапии пациентов с сахарным диабетом II типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне комбинированной терапии метформином и глимепиридом (Фаза 3)». | одобрить |
140 | ЭК-45308 | 29.07.2013 | 2075945-20-1 от 01.01.2001 | Фармасьютикалз», Россия | об одобрении проведения клинического исследования | D3250C00017 | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO). | одобрить |
141 | ЭК-45309 | 29.07.2013 | 2073837-20-1 от: 26.07.2013 | ООО "ЭббВи", Россия | об одобрении поправки № 3 к протоколу, новой версии Информационного листка пациента | M13-098 | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препаратов АВТ-450/Ритонавир/АВТ-267 (AВT-450/r/AВT-267) и АВТ-333, назначаемых совместно с Рибавирином (RBV) взрослым пациентам, хронически инфицированным вирусом гепатита С (НСV) генотипа 1, ранее получавшим лечение (SAPPНIRE-II) | одобрить |
142 | ЭК-45310 | 29.07.2013 | 2075061-20-1 от: 26.07.2013 | -Майерс Сквибб» | об одобрении клин. исследования | AI452-032 | "Открытое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности пегилированного интерферона лямбда-1а в комбинации с рибавирином и даклатасвиром у пациентов c сочетанной инфекцией вирусом гепатита С 1, 2, 3 или 4 генотипа и вирусом иммунодефицита человека, ранее не получавших лечения по поводу гепатита С" | одобрить |
143 | ЭК-45311 | 31.07.2013 | 2076213-20-1 от 01.01.2001 | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия | об одобрении клинического исследования препарата Селуметиниб | D1532C00079 | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидросульфат) в комбинации с доцетакселом у пациентов, получающих вторую линию терапии по поводу KRAS позитивного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (стадия IIIB-IV) (SELECT-1) | одобрить |
144 | ЭК-45312 | 31.07.2013 | 2076219-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Медпейс", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | К-877-201 | Исследование эффективности и безопасности различных доз К-877 у пациентов с контролируемым на фоне терапии статинами уровнем холестерина липопротеииов низкой плотности и отклонением значений других параметров липидного спектра. | одобрить |
145 | ЭК-45313 | 02.08.2013 | 20-2-437374/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "ФАРМПОРТАЛ", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | 130312ЭЗО001 | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Эзомепразол-Джей Лайф, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (производства АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев. | одобрить |
146 | ЭК-45315 | 02.08.2013 | 20-2-437292/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ЗАО "Ф-Синтез", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | LMPZ-FS-06.2013 | Слепое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата "Левомепромазин ФС", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) и препарата "Тизерцин", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия) с участием здоровых добрвольцев. | одобрить |
147 | ЭК-45316 | 02.08.2013 | 20-2-437351/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | БЕЛУПО, лекарства и косметика д. д., Республика Хорватия | об одобрении проведения клинического исследования | RDPh_12_04 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монлер, таблетки жевательные 5 мг ("БЕЛУПО, лекарства и косметика д. д.", Республика Хорватия) и Сингуляр, таблетки жевательные 5 мг ("Мерк Шарп и " Нидерланды) с участием здоровых добровольцев. | одобрить |
148 | ЭК-45317 | 02.08.2013 | 2076435-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Новартис Фарма", Россия | ответ на замечания Совета по этике ЭК-44721 (заседания ) | CLDE225C2301 | Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности перорального приема LDE225 в сравнении с Темозоломидом в лечении рецидивирующей медуллобластомы с активацией сигнального пути Hh. | одобрить |
149 | ЭК-45318 | 02.08.2013 | 2077634-20-1 от: 01.08.2013 | Фарма» | ответ на замечания | CRFB002G2302 | «12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0.5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие макулярного отека, вызванного фактором роста эндотелия сосудов» | одобрить |
150 | ЭК-45319 | 02.08.2013 | 20-2-43437466/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | № RDPh_13_01 | "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лизипрекс, таблетки, 20 мг (ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия) и Ирумед, таблетки, 20 мг (Белупо, лекарства и косметика д. д., Хорватия) с участием здоровых добровольцев" | одобрить |
151 | ЭК-45320 | 02.08.2013 | 2077710-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ОСТ Рус", Россия | ответ на замечания Совета по этике ЭК-44879 (заседание ) | KKL072012 | «Сравнительное исследование эффективности и безопасности фиксированной комбинации цетилпиридиния хлорида 1 мг и бензидамина гидрохлорида 3 мг в виде пастилок у пациентов с болью в горле, связанной с инфекциями верхних дыхательных путей». | одобрить |
152 | ЭК-45322 | 05.08.2013 | 20-3/994 от 01.01.2001 | Минздрав РФ | Письмо Минздрава (о сроках проведения этической экспертизы препарата Леводопа + Бенсеразид) | |||
153 | ЭК-45328 | 07.08.13 | 20-2-437624/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Озон", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | ORN001 | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов "Орнидазол", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "Озон", Россия), в сравнении с препаратом "Тиберал", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг ("Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве ", Турция). | одобрить |
154 | ЭК-45331 | 07.08.2013 | 20-2-437707/Р/ЭТ-З от: 02.08.2013 | ООО "МДА" | об одобрении клин. исследования | № ВЕ-09-2012-АСТ-AZ | "Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сумитаб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель "Актавис ехф.", Исландия и Сумамед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производитель "Плива Хрватска д. о.о.", Республика Хорватия" | одобрить |
155 | ЭК-45333 | 06.08.2013 | 2077641-20-1 от: 01.08.2013 | Фарма» | ответ на замечания | CRFB002G2301 | «12-месячное, рандомизированное, двойное слепое, с группой контроля с имитацией инъекции, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций 0.5 мг ранибизумаба у пациентов с нарушением зрения вследствие хориоидальной неоваскуляризации, вызванной фактором роста эндотелия сосудов» | одобрить |
156 | ЭК-45336 | 08.08.13 | 20-2-437657/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "Озон", Россия | об одобрении проведения клинического исследования | 09032012-RabOz-001 | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элемил капсулы, 20 мг (ООО "Озон", Россия) и Париет таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, произведено "Эсаи Ко. Лтд.", Япония). | одобрить |
157 | ЭК-45340 | 09.08.2013 | 2076941-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ОСТ Рус", Россия | об одобрении внесений изменений в материалы клинического исследования | EVA12 | Открытое, сравнительное, многоцентровое рандомизированное исследование по изучению эффективности, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата Эполонг в коррекции анемии и поддержания уровня гемоглобина у ЭПО-наивных пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе | одобрить |
158 | ЭК-45345 | 29.07.2013 | 2074826-20-1 от 01.01.2001 | ООО "ФЕРОН" | об одобрении поправки к протоколу | 01-2011 | «Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование по оценке терапевтической эффективности, безопасности и переносимости препарата "ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа 2b)" в комплексной терапии менингитов у детей» | одобрить |
159 | ЭК-45346 | 29.07.2013 | 2075997-20-1 от 01.01.2001 | ООО "КардиоНова" | об одобрении поправки к протоколу? Информационного листка пациента | AHRO-001-12-101 | Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократных и многократных возрастающих доз препарата AHRO-001 c целью оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики на фоне/без сопутствующего применения аторвастатина у добровольцев с легкой-умеренной гиперхолестеринемией | одобрить |
160 | ЭК-45347 | 02.08.2013 | 2076210-20-1 от 01.01.2001 | Клиникал Трайалз», Россия | ответ на замечания Совета по этике (протокол ) | D1050304 | «Рандомизированное, 6-недельное, двойное слепое, пладебо-контролируемое, с коррекцией дозы, исследование в параллельных группах Луразидона при лечении большого депрессивного расстройства со смешанными проявлениями». | одобрить |
161 | ЭК-45348 | 12.07.2013 | 20-2-4436910/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | Фармасьютикалс» | ответ на замечания Совета по этике (протокол ;вн № 000) | V211-030-00 | "Исследование III фазы по изучению безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЗОСТАВАКС тм" у здоровых добровольцев из России | одобрить |
162 | ЭК-45350 | 23.07.2013 | 20-2-437244/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | -Лексредства», Россия | ответ на замечания (протокол ) | CRV/B01-13 | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Корвалол, таблетки (-Лексредства», Россия) и Корвалол, таблетки ( Старт», Украина) рандомизированным перекрестным методом у здоровых добровольцев» | одобрить |
163 | ЭК-45351 | 29.07.2013 | 2075930-20-1 от 01.01.2001 | ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", Россия | об одобрении проведения исследования | TNF-K-006 | «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке клинической эффективности ФНО-киноида Неовакс у взрослых пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, несмотря на терапию Метотрексатом». | одобрить |
164 | ЭК-45352 | 29.07.2013 | 2075078-20-1 от 01.01.2001 | представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция | об одобрении проведения исследования | CL3-05682-108 | «Исследование клинической приемлемости микронизированной очищенной флавоноидной фракции с дозировкой 1000 мг в таблетках по сравнению с микронизированной очищенной флавоноидной фракцией с дозировкой 500 мг в таблетках после 7 дней лечения с последующим наблюдением в течение 7 дней пациентов, страдающих острым геморроем. Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах» | одобрить |
165 | ЭК-45353 | 06.08.2013 | 2076886-20-1 от 01.01.2001 | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" | ответ на замечания Совета по этике (протокол , вн. № 000) - в соответствии с ответом частично изменено название протокола | D4203C00011 | «Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности вандетаниба (КАПРЕЛСА TM) 300 мг у пациентов с дифференцированным местнораспространенным или метастатическим раком щитовидной железы, не поддающимся или не подходящим для лечения радиоактивным йодом (RAI)» | одобрить |
166 | ЭК-45354 | 09.08.2013 | 2076203-20-1 от 01.01.2001 | , Россия | об одобрении новой версии проокола и информационного листка пациента | 03-2011 | «Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2-b) в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей» | одобрить |
167 | ЭК-45355 | 09.08.2013 | 2076437-20-1 от 01.01.2001 | Представительство АО «Лаборатории Сервье», Франция | об одобрении поправок к протоколу и информационным листкам пацента | CL2-16257-090 | Определение эффективной и безопасной дозировки препарата ивабрадин у детей с дилатационной кардиомиопатией и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо – контролируемое исследование, II/III фазы по подбору дозы с определением фаркамокинетических /фармакодинамических характеристик и оценкой эффективности/безопасности в течение 1 года | одобрить |
168 | ЭК-45356 | 31.07.2013 | 2076459-20-1 от 01.01.2001 | Фабр», Россия | об одобрении проведения исследования | J0022X ST 3 02 | «Клиническая эффективность и безопасность препарата J022X ST при профилактике рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей (РИВДП) у детей с высоким риском рецидива (CLEARI)» | одобрить |
169 | ЭК-45357 | 02.08.2013 | 20-2-437507/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ООО "ВИАЛ", Россия | об одобрении проведения исследования | SEV001 | Простое слепое, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Севофлуран-Виал (Луньань Бэттер Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) и Севоран® (Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания) при лапароскопической холецистэктомии. | одобрить |
170 | ЭК-45371 | 05.08.2013 | 20-2-437299/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | Фарма» | об одобрении проведения исследования | 50/12/LER/BSD | «Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Капидин® (Лерканидипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг компании Зентива к. с., Чешская Республика и Занидип®-Рекордати (Лерканидипин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, компании Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак» | одобрить |
171 | ЭК-45373 | 12.08.2013 | 2079202-20-1 от 01.01.2001 | представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция | об одобрении проведения исследования | A3L45 | Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины АбКДС-ИПВ-ГепB-PRP-T Санофи Пастер при первичной вакцинации детей первого года жизни | одобрить |
172 | ЭК-45378 | 15.08.2013 | 20-2-437758/Р/ЭТ-З от: 05.08.2013 | ООО "Нанолек" | об одобрении клин. исследования | № РКИ 03-2013-НЕБ | "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Небиволол таблетки 5 мг ("ЗИМ Лабораториз Лтд.", Индия) и Небилет таблетки 5 мг ("Берлин-Хеми АГ", Германия) с участием здоровых добровольцев" | одобрить |
173 | ЭК-45382 | 15.08.2013 | 20-2-437933/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | ответ на замечания Совета по этике(вн. № 000, протокол г.) | 07122012-HPD-001 | Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Гепаридекс®, гель для наружного применения производства , Россия в сравнении с препаратом Долобене гель для наружного применения производства Меркле ГмбХ, Германия у пациентов с острыми повреждениями связочного аппарата голеностопного сустава» | одобрить | |
174 | ЭК-45383 | 16.08.2013 | 20-2-435038/Р/ДЭТ-З от 01.01.2001 | Минздрав РФ | ответ на замечания Совета по этике(вн. № 000, протокол г.) | САР-01 | «Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хетеро Лабе Лимитед», Индия) в сравнении с Кселода, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хоффманн Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями» | одобрить |
175 | ЭК-45384 | 15.08.2013 | 20-2-437930/Р/ЭТ-З от 01.01.2001 | «Уорлд Медицин Илачлары Лтд. Шти.», Турция | ответ на замечания Совета по этике (протокол г., вн. № 000) | 01122012-LEV-001 | Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Левоксимед, раствор для инфузий 5 мг/мл в сравнении с препаратом Таваник®, раствор для инфузий 5 мг/мл в терапии внебольничной пневмонии | одобрить |
176 | ЭК-45389 | 02.08.2013 | 2076440-20-1 от: 30.07.2013 | Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия | ответ на замечания | 54452840HFA2003 | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей и проводимое в когортах исследование фармакокинетических и фармакодинамических свойств JNJ-54452840, применяемого для лечения пациентов с сердечной недостаточностью при сниженной систолитической функции и повышенном уровне аутоантител к бета1-адренорецепторам | одобрить |
177 | ЭК-45390 | 19.08.2013 | 20-2-429050/Р/ЭТ-ИНФ от: 14.08.2013 | Письмо Минздрав | письмо Минздрава | № 03Ф | "Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопаснос ти препарата фосфолиповит, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3.2 г (ФГБУ "ИБМХ" РАМН, Россия) у пациентов с печеночной энцефалопатией в сравнении со стандартной терапией" | |
178 | ЭК-45392 | 29.07.2013 | 2075068-20-1 от 01.01.2001 | Представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия | пвторное рассмотрение (ЭК-43639), отказ ФГБУ | SPD405-207 | Открытое исследование, состоящее из 3 частей, с целью оценки фармакокинетики карбоната лантана, для сравнения эффективности, безопасности и переносимости 8-недельного лечения карбонатом лантана и карбонатом кальция с использованием перекрестного дизайна, а также с целью изучения эффективности и безопасности 12-месячного лечения карбонатом лантана детей и подростков с гиперфосфатемией в возрасте от 6 месяцев до <18 лет, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на диализе | одобрить |
