Тема 5. Розничное звено фармацевтического рынка. Виды аптечных организаций. Задачи и функции аптечных организаций».
Значение темы: Одним из видов фармацевтической деятельности является розничная торговля ЛС, которая осуществляется аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами и киосками). Знание требований, предъявляемых к аптечным организациям, позволит грамотно управлять процессом их деятельности.
Цель занятия: изучить основные требования, предъявляемые к аптечным организациям, их задачи и функции. Изучить правила розничной торговли ЛС и обязанности юридических лиц в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В результате изучения данной темы студенты должны обладать: следующими общекультурными компетенциями:
· Способностью и готовностью осуществлять свою профессиональную деятельность с учетом принятых в обществе правовых норм, соблюдать законы и нормативно-правовые акты
следующими профессиональными компетенциями:
· Способностью и готовностью принимать участие в создании различных видов фармацевтических предприятий и организаций
· Способностью и готовностью организовать работу аптеки по отпуску лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента населению и медицинским организациям
· Способностью и готовностью определить перечень оборудования аптечной организации
· Способностью и готовностью к информационно-консультативной деятельности при отпуске ЛП и других фармацевтических товаров институциональным и конечным потребителям
Задачи: научиться умению
– определять соответствие состава и площадей помещений аптечных организаций;
– контролировать лицензионные требования к аптечным организациям;
– применять правила розничной торговли ЛП;
– осуществлять производственный контроль;
– определять необходимое количество штатных сотрудников.
БЛОК А. ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И КОРРЕКЦИИ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
1. Главной задачей аптечной организации является:
А) изготовление лекарств по рецептам врачей
Б) контроль качества изготовленных в аптеке лекарств
В) обеспечение населения и ЛПУ ЛС и ИМН
Г) информация врачей и населения о новых ЛС
Д) отпуск ЛС по рецептам и без рецептов врачей
2. Основными функциями аптечной организации являются:
А) изготовление лекарств по рецептам врачей
Б) контроль качества изготовленных в аптеке лекарств
В) обеспечение населения и ЛПУ ЛС и ИМН
Г) информация врачей и населения о новых ЛС
Д) отпуск ЛС по рецептам и без рецептов врачей
3. Прием, хранение и управление товарными запасами – это функция:
А) производственная
Б) логистическая
В) маркетинговая
Г) сбытовая
Д) управленческая
4. Особенностями розничной торговли лекарственными средствами являются:
А) наличие обязательной государственной регистрации ЛС
Б) наличие в аптечных организациях обязательного минимума ЛС
В) реализация ЛС в количестве, необходимом для выполнения врачебных назначений
Г) соблюдение закона о защите прав потребителя
Д) соблюдение правил внутреннего распорядка
5. Розничную продажу ЛП для медицинского применения не имеют право осуществлять следующие организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность:
А) ветеринарные аптечные организации,
Б) индивидуальные предприниматели,
В) медицинские организации, и их обособленные подразделения, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации
Г) оптовые организации
6. Аптечная организация не имеет право реализовать:
А) медицинскую и санитарно-просветительную печатную продукцию
Б) медицинскую посуду
В) очковую оптику
Г) канцелярские принадлежности
Д) биологически-активные добавки к пище
7. Состав, площади, планировка и оснащение аптечных помещений обусловлены:
А) количеством штатных сотрудников аптеки
Б) объемом работы и производственной деятельностью
В) рекомендациями вышестоящих организаций
Г) распоряжением директора аптеки
8. Основным документом, предъявляющим комплексные требования к аптечным организациям, является:
А) ФЗ «Об обращении ЛС»
Б) ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях»
В) приказ МЗС РФ № 000 «О порядке отпуска ЛС»
Г) положение о лицензировании фармацевтической деятельности
9. Право рецептурного отпуска лекарств населению имеют:
А) аптечные пункты
Б) аптеки
В) аптечные киоски
Г) аптеки лечебно-профилактических учреждений
10. В торговом зале аптеки не должно присутствовать:
А) объявление о внеочередном обслуживании отдельных граждан
Б) книга жалоб и предложений
В) указание организационно-правовой формы аптеки
Г) таблички с ФИО аптечных работников
Д) объявление о дежурном администраторе
11. Должность директора аптеки не может быть замещена лицом:
А) с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы 3 года
Б) со средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет
В) без специального образования
12. Аптека имеет права обменивать и принимать от населения:
А) ЛС и ИМН, бывшие в употреблении
Б) лекарства и ИМН ненадлежащего качества
В) лекарства надлежащего качества
Г) медицинские приборы и аппараты
Д) парфюмерно-косметическую продукцию
13. Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору не вправе:
А) потребовать замены на такой же товар этой или другой марки
Б) потребовать возврата уплаченной за товар суммы
В) потребовать возмещения морального ущерба
Г) потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара
14. Обмен непродовольственного товара надлежащего качества не проводится если:
А) указанный товар был в употреблении
Б) сохранены его товарный вид, потребительские свойства
В) имеется товарный чек или кассовый чек
Г) имеется возможность ссылаться на свидетельские показания
15. Производственный контроль не включает:
А) наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля;
Б) организацию медицинских осмотров работников организаций,
В) контроль за наличием документов, подтверждающих качество и безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
Г) обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства.
Д) внутриаптечный контроль качества ЛП
16. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций не предъявляет санитарные требования к:
А) помещениям и оборудованию аптек
Б) фармацевтическому персоналу аптек
В) получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
Г) асептическому изготовлению ЛС
Д) проведению бактериологического контроля качества
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Требования к составу и площадям помещений аптечных организаций
Методика выполнения: На основании Временных санитарных правил (Москва, 25.06.1996г.) сравнить минимальный состав и площади помещений аптек, обслуживающих население, заполнить таблицу.
Состав и площади помещений
Наименование помещений | Минимальные площади, м2 | |
Производственная аптека | Аптека готовых лекарственных средств | |
Общая площадь | ||
Торговый зал | ||
Производственные помещения | ||
Помещения для приготовления ЛФ в асептических условиях | ||
Помещения для хранения ЛС | ||
Служебно-бытовые помещения | ||
Помещения для приемки и обработки растительного сырья | ||
Всего: |
Выводы ____________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
ЗАДАНИЕ 2. Требования к составу и площадям помещений аптечных организаций
На основании Временных санитарных правил (Москва, 25.06.1996г.) сравнить максимальный состав и площади помещений аптек, обслуживающих население, заполнить таблицу.
Состав и площади помещений
Наименование помещений | Максимальные площади, м2 | |
Производственная аптека | Аптека готовых лекарственных средств | |
Общая площадь | ||
Торговый зал | ||
Производственные помещения | ||
Помещения для приготовления ЛФ в асептических условиях | ||
Помещения для хранения ЛС | ||
Служебно-бытовые помещения | ||
Помещения для приемки и обработки растительного сырья | ||
Всего: |
Выводы_____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
ЗАДАНИЕ 3. Требования к оснащению и оборудованию помещений аптечных организаций
Методика выполнения: На основании ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» изучить оснащение и оборудование помещений, заполнить таблицу.
Наименование помещения | Наименование оборудования |
Производственные помещения | |
Помещения для хранения наркотических средств | |
Торговый зал | |
Помещения хранения ЛП | |
Гардеробная |
ЗАДАНИЕ 4. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации
Методика выполнения: На основании ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» сравните ассортимент аптечных организаций, заполните таблицу.
Товары аптечного ассортимента
Наименование группы товаров | ФЗ | ОСТ |
Готовые ЛП по рецептам | ||
Готовые ЛП без рецептов | ||
Изготовленные по рецептам ЛФ | ||
Гомеопатические ЛП | ||
Отпуск ЛП бесплатно или со скидкой | ||
Лекарственное растительное сырье | ||
Изделия медицинского назначения, в том числе: - предметы ухода за больными - изделия медицинской техники - диагностические средства - лечебно-профилактическое белье - предметы ухода за детьми аптечки первой мед. помощи | ||
Дезинфицирующие средства | ||
Предметы личной гигиены | ||
Оптика | ||
Минеральные воды | ||
Лечебное, детское и диетическое питание | ||
Косметическая и парфюмерная продукция | ||
Другое |
ЗАДАНИЕ 5. Производственный контроль
Методика выполнения: На основании «ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Санитарных правил СП 1.1.1058-01 изучить обязанности юридических лиц в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения и правила проведения производственного контроля. Заполните таблицу.
Кто проводит | Цель контроля | Объекты контроля | Содержание контроля | Программа контроля | Обязанности юрид. лиц и индивид. предприним. |
ЗАДАНИЕ 6. Штат аптечных организаций
Методика выполнения: На основании штатных нормативов рассчитайте рекомендуемую численность провизоров. Нормативы для расчета приведены в таблице.
Наименование должности | Норматив нагрузки в год |
Провизор для приема рецептов на ГЛС | 80 тыс. |
Провизор для приема экстемпоральных рецептов | 25 тыс. |
Провизор- аналитик | 25 тыс. |
Фармацевт для изготовления ЛС по рецептам | 15 тыс. |
Рассчитайте штат провизоров и фармацевтов, если общее количество отпущенных по рецептам ЛС составило за год 300 тыс., в том числе ГЛС 85%, в составе которых 10% - внутриаптечная заготовка.
Алгоритм выполнения:
1. Определите количество ГЛС, отпущенных из аптеки
2. Определите количество экстемпоральных рецептов
3. Определите количество внутриаптечной заготовки
4. Пользуясь нормативами рассчитайте каждую должность и общий штат.
Примечание: должность провизора-аналитика рассчитывается исходя из количества экстемпоральных рецептов и внутриаптечной заготовки.
ЗАДАНИЕ 7. На основании ФЗ «О защите прав потребителей» выпишите права потребителей, связанные с приобретением товаров
Статья ФЗ | Содержание статьи |
Ситуационные задачи
1. Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора.
2. При проведении контроля микробиологической чистоты лекарственных средств для новорожденных и детских лекарственных средств, изготовленных в аптеке, было установлено наличие 40 бактерий и грибов суммарно в 1 мл детской микстуры (для ребенка 1 года). Микстура была забракована. Провизор-аналитик аптеки утверждает, что микстура годна к применению. Прав ли он?
3. При проверке государственной унитарной аптеки было установлено, что в торговом зале имеется копия лицензии на фармацевтическую деятельность; номера телефонов и режим работы справочной фармацевтической службы; есть объявление о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Великой Отечественной войны; о работе дежурного администратора; о часах приема населения директором аптеки. Как Вы думаете, будут ли замечания у комиссии?
4. При проверке аптечного киоска комиссией было установлено, что киоск реализует лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту врача. На замечание комиссии заведующая сказала, что должна выполнять распоряжение об обязательном ассортиментном минимуме лекарственных средств, куда входят, в том числе и рецептурные препараты. Кто прав?
Основные нормативные документы
1. ФЗ «О защите прав потребителей»
2. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
4. Приказ МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 80 – Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
5. Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81)
6. Постановление Главного санитарного врача РФ от 01.01.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01»
7. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 000 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
8. Временные санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции. Утверждены главным санитарным врачом по Москве 25.06.96г.
9. Пр. Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001г. № 000н «Об утверждении видов аптечных учреждений»
10. Постановление Правительства РФ № 000 от 6 июля 2006 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. ПП № 000 от 13.11. 2010)
11. Постановления Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 000 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
12. Пр. Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001г. № 000н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»
13. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 апреля 2011 г. N 351н "О внесений изменений в приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"
