Приложение 1
к приказу Здравнадзора Югры
от «30» января 2017 года
Вопросы для квалификационного экзамена
Вопросы по видам и областям экспертиз
1. Вид экспертизы: Экспертиза возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований
1. Какие нормативные правовые акты устанавливают порядок и организацию проведения мероприятий по контролю за возможностью выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензий, лицензионных требований?
2. На основании каких документов органом государственного контроля (надзора) проводятся проверки?
3. Какие документы должны быть оформлены органом государственного контроля (надзора) после проведения проверки по ее итогам?
4. Перечислите права юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, установленные Федеральным законом -ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
5. Назовите цели и задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности в соответствии с Федеральным законом -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
6. Дайте определение понятию «Лицензирование» и «Лицензия» в соответствии с Федеральным законом -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Дайте определение понятию «Лицензируемый вид деятельности», «Соискатель лицензии» и «Лицензиат» в соответствии с Федеральным законом -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
8. Дайте определение понятию «Лицензионные требования», «Место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию» в соответствии с Федеральным законом -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
9. Назовите причины переоформления лицензии в соответствии с Федеральным законом -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
1. Область экспертизы: возможность выполнения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности
1. Каким нормативным актом установлен Перечень работ (услуг) составляющих медицинскую деятельность и Требования к организации и выполнению работ (услуг)?
2. Назовите лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии и лицензиат, представивший заявление о переоформлении лицензии, при осуществлении медицинской деятельности и нормативный акт, которым они регламентированы.
3. Какими нормативными актами регламентированы квалификационные требования к профессиональной подготовке специалистов с высшим и средним медицинским образованием?
4. Что включают в себя Порядки оказания медицинской помощи, обязательность их применения в контексте Федерального закона -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Область экспертизы: возможность выполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
1. Перечислите нормативные акты регулирующие предметно-количественный учет в аптечных организациях.
2. Назовите лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии и лицензиат, представивший заявление о переоформлении лицензии, при осуществлении фармацевтической деятельности и нормативный акт, которым они регламентированы.
3. Какими нормативными актами регламентированы квалификационные требования к профессиональной подготовке специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием?
4. Какими нормативными актами регламентировано управление качеством аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность?
5. Каким нормативным актом установлены требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации?
6. Каким нормативным актом установлены требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот?
7. Перечислите нормативные акты, регулирующие хранение лекарственных препаратов и требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях.
3. Область экспертизы: возможность выполнения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркотических растений
1. Каким нормативным актом утверждена форма ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ?
2. Перечислите нормативные акты, регулирующие хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
3. Назовите лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии и лицензиат, представивший заявление о переоформлении лицензии, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркотических растений и нормативный акт, которым они регламентированы.
4. Перечислите нормативные акты, регулирующие отпуск наркотических средств, психотропных веществ физическим лицам.
5. Каким нормативным актом утверждены правила допуска к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами?
6. Каким нормативным актом регламентирован Порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации.
2. Вид экспертизы: Экспертиза реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
1. Какой нормативный правовой акт устанавливает порядок и организацию проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля?
2. На основании каких документов органом государственного контроля (надзора) проводятся проверки?
3. Какие документы должны быть оформлены органом государственного контроля (надзора) после проведения проверки по ее итогам?
4. Перечислите права юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, установленные Федеральным законом -ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
5. Перечислите нормативные акты, регламентирующие объем меры социальной поддержки, предоставляемой отдельным категориям граждан, проживающим в Ханты-Мансийском автономном округе - Югре, по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями за счет средств бюджета автономного округа.
6. Каким нормативным актом регламентирован Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры?
7. Каким нормативным актом регламентирован Порядок оформления рецептов на льготные лекарственные препараты, предусмотренные льготным перечнем, в т. ч. перечнем лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры -п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа»)? Перечислите основные требования оформления рецептурных бланков формы № 000-1/у-04(л) и формы № 000-1/у-06 (л).
8. Каким ведомственным нормативным актом Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры установлены организация льготного лекарственного обеспечения в автономном округе и порядок взаимодействия участников льготного лекарственного обеспечения.
1. Область экспертизы: Соблюдение аптечными организациями требований законодательства при осуществлении льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа - Югры
1. Каким нормативным актом регламентированы требования к порядку отпуска лекарственных средств?
2. Каким нормативным актом регламентированы условия хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях?
3. На соответствие каким требованиям проводится проверка аптечных организаций, при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры? Каким нормативным актом регламентированы названные требования?
2. Область экспертизы: Соблюдение медицинскими организациями
требований законодательства при осуществлении льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
1. Каким нормативным актом регламентирован Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой? Перечислите основные требования названного порядка.
2. Каким нормативным актом регламентирован Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты?
3. На соответствие каким требованиям проводится проверка медицинских организаций, при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры? Каким нормативным актом регламентированы названные требования?
