Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации ,
с 1 января 2016 года вводятся в действие общие фармакопейные статьи.
Сроки годности лекарственных средств Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Статья служит для использования производителями (разработчиками) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения. | ОФС.1.1.0009.15 | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0075-07 |
Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах. | ОФС.1.1.0011.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 |
Хранение лекарственных средств | ОФС.1.1.0010.15 | Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Впервые в данной статье определены такие понятия как: «Относительная влажность»; «Хранить в сухом месте»; В статье даны пояснения о возможности отклонения от регламентируемых условий при хранении ЛС до 24 часов, а также определено, что для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться только фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Определены характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Режим хранения | Температурный интервал, °С |
Хранить при температуре не выше 30 °С | от 2 до 30 °С |
Хранить при температуре не выше 25 °С | от 2 до 25 °С |
Хранить при температуре не выше 15 °С | от 2 до 15 °С |
Хранить при температуре не выше 8 °С | от 2 до 8 °С |
Хранить при температуре не ниже 8 °С | от 8 до 25 °С |
Хранить при температуре от 15 до 25 °С | от 15 до 25 °С |
Хранить при температуре от 8 до 15 °С | от 8 до 15 °С |
Хранить при температуре от -5 до -18 °С | от -5 до -18 °С |
Хранить при температуре ниже -18 °С | от -18 °С |
Вышеуказанные Общие Фармакопейные Статьи можно найти в свободном доступе в интернете.
Требования ОФС необходимо выполнять при осуществлении фармацевтической деятельности всем организациям, независимо от форм собственности, участвующих в обращении лекарственных средств.
