Программа учебной практики
Общая фармацевтическая технология
Специальность 060108 - Фармация
1. Цели учебной практики общая фармацевтическая технология.
Целями учебной практики общая фармацевтическая технология являются:
а) расширение и углубление теоретических знаний, полученных в процессе обучения,
б) развитие и закрепление практических навыков по изготовлению лекарственных препаратов в условиях фармацевтического производства,
в) приобретение студентами практических навыков и компетенций, а также опыта самостоятельной профессиональной деятельности в условиях фармацевтического предприятия.
2. Задачи учебной практики общая фармацевтическая технология.
Задачами учебной практики являются:
а) закрепление теоретических знаний и умений, полученные при изучении дисциплины - фармацевтическая технология промышленного изготовления,
б) изучение производственной структуры фармацевтических предприятий; процессов и аппаратов, используемых при промышленном производстве;
в) изучение организации и стандартизации выпускаемых лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии;
г) составление технологической части лабораторных и промышленных регламентов и обоснование технологической схемы производства лекарственных препаратов, включая по стадийный контроль и стандартизацию готовой продукции;
д) ознакомление с работой подразделений фармацевтических предприятий, цехов, ОТК.
3. Место учебной практики в структуре ООП _______
Выполнение задач учебной практики по фармацевтической технологии предусматривает использование знаний, полученных студентами при изучении дисциплин 2-4 курсов (физической и коллоидной химии, фармацевтической химии, фармацевтической технологии, фармакогнозии, микробиологии и фармацевтической технологии).
Выполнение студентами задач учебной практики создает необходимый фундамент для закрепления знаний и умений по профильной дисциплине - фармацевтическая технология, определяющей содержание практической деятельности технолога на фармацевтическом предприятии.
Для освоения учебной практики студент должен знать:
ü Правила GMP, регламентирующие изготовление лекарственных препаратов в условиях промышленного производства;
ü Понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;
ü Структуру НД, регламентирующую технологию изготовления лекарственных препаратов (промышленный регламент, фармакопейная статья);
ü Требования к организации работ по изготовлению лекарственных препаратов в промышленных условиях (в том числе стерильных лекарственных форм);
ü Определения, требования, характеристики лекарственных препаратов (растворов, настоек, экстрактов, таблеток, капсул, драже, суппозиториев, мазей и т. д.);
ü Особенности изготовления мягких, твердых и жидких лекарственных форм, технологические схемы получения лекарственных форм и показатели их качества;
ü Оборудование и аппаратуру, используемую при производстве лекарственных препаратов;
ü Понятие о микробиологической чистоте препаратов, виды тест-культур для определения стерильности и микробиологической чистоты;
ü Химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС и количественного анализа ЛС.
4. Формы проведения учебной практики заводская.
5. Место и время проведения учебной практики фармацевтические предприятия
г. Москва, 1 неделя.
6. Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения учебной
практики общая фармацевтическая технология
В результате прохождения данной учебной практики обучающийся должен приобрести следующие практические навыки, умения, универсальные и профессиональные компетенции:
ü умение использовать справочную и научную литературу, нормативную и техническую документацию производства лекарственных форм;
ü умение учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарственной формы;
ü получение лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях, технологические схемы производства;
ü осуществление контроля и стандартизации лекарственных препаратов;
ü умение учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм; составление НД (промышленный регламент и ФС) на лекарственные формы;
ü соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.
7. Структура и содержание учебной практики общая фармацевтическая технология.
Общая трудоемкость учебной практики составляет __2__ зачетных единиц 72 ч.
№ п/п | Разделы (этапы) практики | Виды учебной работы, на практике включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах) | Формы текущего контроля | |||
Инструктаж | Самост. работа с куратором | Систематизация материала | Отчет | |||
1. | Подготовительный этап, включающий инструктаж по технике безопасности | 2 | 2 | Собеседование по технике безопасности | ||
2. | Ознакомление с промышленным предприятием (помещениями, оборудованием, энергоснабжением, ОТК). Целесообразность планирования цехов, санитарное состояние, расположение оборудования и т. д. | 1 | 2 | Дневник практики Виза куратора практики | ||
3. | Изучение документации по изготовлению лекарственных препаратов на фармацевтическом предприятии (фармакопейная статья, промышленный регламент) | 2 | 2 | 2 | Дневник практики | |
4. | Изучение номенклатурного списка пероральных лекарственных форм (таблеток, капсул, драже). Изучение работы оборудования и аппаратуры, применяемой при производстве лекарственных препаратов: измельчающие машины, вибрационные сита, смесители, грануляторы, сушилки-грануляторы, сушилки с «кипящим» слоем, роторные таблеточные машины, принципы наладки этих машин для производства качественных таблеток, капсул, драже и т. д.; Изучение оборудования и материалов для фасовки и упаковки данных лекарственных препаратов. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
5. | Изучение номенклатурного списка ампулированных и инфузионных лекарственных препаратов. Составление схемы организации производства инъекционных препаратов, глазных капель выпускаемых на данном производстве, Описание видов контроля производства инъекционных растворов и глазных капель (химический анализ, качество запайки, герметичность ампул после стерилизации, визуальный контроль раствора в ампулах, определение стерильности и апирогенности). Изучение оборудования и материалов для фасовки и упаковки данных лекарственных препаратов. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
6. | Изучение номенклатурного списка мягких лекарственных форм, выпускаемых данным предприятием; оборудования для получения мазей и суппозиториев (турбинная мешалка, смеситель РПА, автоматическая линия по фасовке мазей и суппозиториев. Описание технологии мазей (гелей, кремов, линиментов, паст) и суппозиториев на основании промышленного регламента. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
7. | Изучение номенклатурного списка экстракционных лекарственных форм, выпускаемых данным предприятием; описание батареи экстракторов, аппарата типа «Сокслет», фильтровальных установок, центрифуг, суперцентрифуг, фильтр-прессов, вакуум-выпарных установок и вакуумных аппаратов, различных видов сушилок, измельчающих машин, смесителей, машин для фасовки готовой продукции. Описание производства жидких, густых и сухих экстракционных препаратов. Составление технологической схемы получения максимально-очищенных препаратов, способы очистки, контроль качества изготовленных препаратов. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
8. | Изучение номенклатурного списка жидких лекарственных форм, выпускаемых данным предприятием; описание технологической схемы приготовления водных, спиртовых, масляных и глицериновых растворов, сиропов. Ознакомление с автоматических способом дозирования медицинских растворов. Изучение аппаратуры (турбинной и рамной мешалок, центрифуги отстойного и фильтрующего типов, нутч - и друк - фильтров. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
9. | Изучение номенклатурного списка глазных лекарственных форм, выпускаемых данным предприятием; описание технологической схемы получения глазных капель. Изучение работы оборудования и аппаратуры, применяемой при производстве глазных лекарственных форм. | 6 | 2 | Дневник практики Собеседование | ||
10. | Подготовка отчета по практике | 6 | 1 | 2 | Дневник практики | |
11. | Написание и оформление курсовой работы, подготовка к конференции (презентация) | 6 | 2 | Курсовая работа, выступление на конференции | ||
ИТОГО | 3 | 44 | 5 | 20 | 72 |
8. Образовательные, научно-исследовательские и научно-производственные технологии, используемые на учебной практике
В рамках учебной практики проводится научно-практическая конференция, на которой освящаются вопросы, касающиеся ключевых аспектов практики.
9. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов на учебной практике общая фармацевтическая технология.
Коллективом кафедры разработаны методические рекомендации по проведению учебной практики с набором основных требований к знаниям и умениям; приведены образцы документов для отчета студентов.
При аттестации оцениваются: правильность оформления технологической схемы производства и контроля качества лекарственного препарата, умение проводить расчеты и правильно оформлять необходимую документацию при изготовлении препарата, осуществлять контроль качества.
Примеры тестовых вопросов для контроля знаний студентов, приобретенных в ходе учебной практики:
1. | Расходный коэффициент – это: | а) количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата; б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта; в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов; г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов; д) сумма масс потерь и исходного материала. |
|
2. | Смесительный барабан относят к: | а) Смесителям с вращающимся корпусом; б) Смесителям с вращающимися лопастями; в) Смесителям циркуляционным; г) Смесителям с псевдоожиженным слоем. |
|
3. | КПД сита – это: | а) Отношение массы полученного продукта к массе частиц такого же размера в исходном материале; б) Количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата; в) Отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта |
|
4. | Терапевтическая эффективность порошков, как правило, возрастает при: | а) уменьшении размера частиц б) снижении измельченности в) уменьшении площади поверхности г) уменьшении свободной поверхностной энергии | |
10. Формы промежуточной аттестации (по итогам практики)
Основными формами аттестации по итогам практики являются: дневник по практике, отчет студента. Аттестация проводится после прохождения практики. Студент выполняет курсовую работу и выступает на конференции.
11. Учебно-методическое и информационное обеспечение учебной практики
Основная литература
1. Учебная и производственная практика по фармацевтической технологии: учебно-методическое пособие для студентов, обучающихся по специальности «Фармация» / [, , ]; под ред. , – М.:, 2002. - 52с.
2. Государственная фармакопея Российской Федерации ХII издания, часть 1.
3. Государственная фармакопея СССР ХI издания 1 и 2 вып.
Дополнительная литература
1. Промышленная технология лекарств. Учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [, , и др.]; под ред. . В 2-х томах. – Х.: МТК-Книга, 2002. - 716с.
2. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям / , , и др.; под ред. – М.: ГЕОТАР - Медиа, 2010. - 304с.
12. Материально-техническое обеспечение учебной практики оборудование для получения таблеток, капсул, драже, настоек, экстрактов, инъекционных препаратов, глазных капель, мазей, суппозиториев и других лекарственных препаратов.
Программа составлена в соответствии с требованиями ФГОС ВПО с учетом рекомендаций и ПрООП ВПО по направлению и профилю подготовки 060108 Фармация.
Авторы:
Доцент кафедры
общей фармацевтической и биомедицинской технологии
Программа одобрена на заседании МССН
Председатель
Протокол № _3_ от 01.01.2001 г.
