Утверждено приказом Росздравнадзора
/13 от 11 октября 2013 г
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Набора реагентов для определения антигенов и антител системы Резус крови человека»
( Раствор полиглюкина 33% )
ТУ 9398-102-51203590-2012
РУ № РЗН 2013/1255 от 01.01.2001
1. Назначение
Раствор полиглюкина 33% предназначен для
определения антигенов и антител системы Резус.
2. Техника определения антигена D системы Резус
Определение производится в нативной крови, стабилизированной консервантом; в крови, взятой без консерванта; в крови, взятой из пальца. Наиболее четкая реакция агглютинации наблюдается при использовании высокой концентрации эритроцитов. Заключение о присутствии антигенов в исследуемых эритроцитах делают по наличию положительной реакции агглютинации.
В агглютинационную пробирку вносят одну каплю (около 0,1 мл) свободных эритроцитов из сгустка свернувшейся крови или эритроцитов, отмытых от консерванта, две капли ЦОЛИКЛОНА анти-D, содержащего иммуноглобулины класса IgG, и 1 каплю раствора полиглюкина 33%. Суспензию тщательно перемешивают и затем пробирку осторожного поворачивают до горизонтального положения так, чтобы содержимое пробирки растекалось по ее стенка.
Как правило, агглютинация наступает уже в течение первой минуты, но для образования устойчивого комплекса антиген-антитело, а также ввиду возможной слабой агглютинабельности эритроцитов, наблюдение при поворачивании проводят не менее 3-х минут. Через 3-5 минут в пробирку добавляют 2-3 мл физиологического раствора и перемешивают содержимое путем 2-3-х кратного переворачивания пробирки, не взбалтывая.
Результат учитывают, просматривая пробирку невооруженным глазом, или через лупу. Агглютинация эритроцитов свидетельствует о присутствии в них соответствующих антигенов.
Для контроля специфичности реакции в каждую серию исследуемых эритроцитов необходимо включать соответствующие стандартные положительные и отрицательные эритроциты.
3. Техника определения антител в сыворотке крови человека
В пробирку внести 2 капли (200 мкл) исследуемой сыворотки, добавить 1 каплю (100 мкл) стандартных эритроцитов с известным набором антигенов D, C,E, e,c и 100 мкл раствора полиглюкина 33%. Суспензию тщательно перемешивают и затем пробирку осторожного поворачивают до горизонтального положения так, чтобы содержимое пробирки растекалось по ее стенка.
Наблюдение при поворачивании проводят не менее 3-х минут. Через 3-5 минут в пробирку добавляют 2-3 мл физиологического раствора и перемешивают содержимое путем 2-3-х кратного переворачивания пробирки, не взбалтывая. Результат учитывают, просматривая пробирку невооруженным глазом, или через лупу. Агглютинация эритроцитов с резус-положительными эритроцитами свидетельствует о присутствии в сыворотке соответствующих резус-антител..
4. Форма выпуска
Реактив выпускается в жидкой форме во флаконах объемом 5 или 10 мл (1 мл содержит 10 доз). В качестве консерванта применяется азид натрия в конечной концентрации 0,1%.
Срок хранения — два года в холодильнике при 2-8°С. Вскрытый флакон годен к использованию при хранении в холодильнике в герметично закрытом виде в течение всего срока годности.
5. РЕКЛАМАЦИЯ
Основаниями для рекламации являются: отсутствие активности, неспецифичность, нарушение целостности флакона, наличие хлопьев, истекший срок годности реагента. При составлении рекламации просим указать дату получения, поставщика (если Вы получили товар не от производителя), номер серии, причины, по которым реагент признан негодным. Просим приложить протокол с результатами проверки реагента и 2-3 невскрытых флакона с реактивом
Рекламацию следует направить на предприятие-изготовитель : 127276
Москва, Ботаническая д.35,
т/ф +7- 499-502-1214
www.mediclone.ru
