Краткое изложение содержания

Краткое изложение содержания

Название активных ингридиентов:

Экстракт Asparagus racemosus 150 мг

Экстракт Hedychium spicatum 100 мг

Экстракт Glycyrrhiza glabra  50 мг

Swarjikakshar         100 мг

Mukta shukti Bhasma  100 мг

Вспомогательные вещества        Q. S.

Название исследования:

II Этап нерандомизированных, клинических испытаний Анацид капсул при лечении желудочно-кишечных расстройств.

Научный руководитель:         Др. Джанмеджай Патэль

Место исследования:

Клиника ПУНАРВАСУ, рядом с Сантарам Дэри Гэйт, Петлад Роуд, Надиад -387001

Этап Работы: II Этап Клинического исследования

Цели:

Оценка эффективности и безопасности “Анацид Капсул” при лечении желудочно-кишечных расстройств.        

Методология:

Был произведен скрининг всех пациентов. 70 пациентов прошли скрининг-тест, после чего было начато исследование. Медикаментозное лечение проводилось в течение 4 недель, и на основании показателей до и после лечения было отмечено улучшение.

Количество Пациентов (Планируемых и Проанализированных):

80 запланировано, 70 проанализировано

Основные критерии для включения в список:

Пациенты с симптомами диареи, запора, желудочно-кишечным кровотечением, регургитацией, болями в животе, затруднением глотания, потерей аппетита, головной болью, икотой, болью в груди и в спине, тошнотой и рвотой, ощущением инородного тела в горле (кома в горле), были включены в исследования.

Тестируемый продукт, доза и способ применения, номер партии:

Анацид Капсулы

Взрослым: 1-2 Капсулы 3 - 4 раза в день.

Людям пожилого возраста: от 2 до 4 раз в день.

Детям: старше 10 лет: 1 Капсула 3 - 4 раза в день.

Номер партии: 0004

Продолжительность курса лечения:

Медикаментозное лечение в течение 4 недель, 2 недели последующего врачебного наблюдения.

Оценочные критерии:

Эффективность: Препарат эффективен против таких симптомов, как желудочно-кишечные кровотечения, инфекции Ж-К тракта, регургитации, боли в животе, потеря аппетита, боли в груди, тошнота и рвота.

Безопасность:
Оценка серьезных побочных эффектов.

Статистические методы: Все данные анализировались с помощью надлежащего статистического метода.

Краткие выводы:

По окончанию исследования Анацид Капсулы показали значительное снижение симптомов заболеваний желудочно-кишечного тракта. Также не было выявлено, каких либо серьезных побочных эффектов ни у одного из пациентов.

Результаты эффективности:
Пациенты, включенные в данное исследование (лечебная группа) показали значительное улучшение в области конкретных симптомов в отношении желудочно-кишечных заболеваний за указанный период лечения.

Результаты безопасности:

Нет доказательств каких-либо серьезных побочных реакций в течение периода исследования и последующего врачебного наблюдения. Препарат не показал, каких либо токсикологических результатов.

Заключение:

Следовательно, это доказывает, что Анацид Капсулы, используемые в лечении желудочно-кишечных заболеваний, демонстрируют значительное улучшение симптомов после применения в терапевтических дозах.  

  Дата Отчета:

Содержание отдельного отчета по клиническим исследованиям

No	Содержание	Страница No.
1	Сокращение	4
1	Исследователи и Административная Структура по Изучению	5
2	Введение	5
3	План Исследования	6
4	Оценка Исследования Эффективности и  Безопасности	9
5	Обсуждение	12
6	Заключение	12
7	Ссылки	13

Клинический Отчет по Капсулам Анацид
Список Сокращений:
1. ГИД	:  Главный Исполнительный Директор
2. СКИ	:  Специалист по Клиническим Исследованиям
3. КВ	: Коэффициент Восстановления
4. НЭК	: Независимый Этический Комитет
5. НКР	: Независимая Комиссия по Рассмотрению
6. НР	:  Научный Руководитель
7. ИЛП	: Информационный Листок Пациента
8. N	: No. Пациентов
9. ПМАМФ	:  Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси
Страница 4 из 13

ИССЛЕДОВАТЕЛИ И АДМИНИСТРАТИВНАЯ СТРУКТУРА ПО ИЗУЧЕНИЮ

Научный руководитель: Др. Джанмеджай Патэль Руководящий Комитет: Др. Джанмеджай Патэль (ГИД) ПМАМФ

Мр. Хардик Патэль (СКИ) ПМАМФ

  Центральная Лаборатория: 1. Клиника ПУНАРВАСУ, рядом с Сантарам Дэри Гэйт,  Петлад Роуд, Надиад -387002

  2. Блю Крос Лаборатори, Напротив Санттрам  Тауэр, Надиад 387001, Гуджарат (ИНДИЯ)

Спонсор: ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД

ВВЕДЕНИЕ:

Исследуемый препарат разработан производственным отделом ПЕТЛАД МАХАЛ АРОГИЯ МАНДАЛ ФАРМАСИ, НАДИАД. Испытуемый препарат состоит из различных травяных растений, таких как, Экстракт Asparagus recemosus, Экстракт Hedychium spicatum, Экстракт Glycyrrhiza glabra, Shankha bhasma, Kamdudha Rasa, и Kapardika bhasma, которые демонстрируют значительное действие в лечении ЖК заболеваний. Обоснование данного исследования основано на оценке параметров безопасности и эффективности Анацид Капсул. Пациенты, включенные в это исследование, в основном страдали от желудочно-кишечных заболеваний с различного рода симптомами заболевания. Основными симптомами, которые были замечены в ходе исследования были: диарея, запор, желудочно-кишечные кровотечения, регургитация, боли в животе, кислотность, потеря аппетита, икота, головная боль, боль в груди и спине, тошнота, рвота. Все это общие симптомы в любом виде расстройств ЖКТ. Все пациенты были зачислены в " клинику Пунарвасу " Они лечились конкретной лекарственной терапией (Анацид Капсулы) в течение 4 недельного курса, до и после начала исследования была сделана оценка, для проверки общей импровизации Капсул Анацид.

Основным критерием было определение эффективности препарата при лечении симптомов, указанных выше, в частности, болезненного состояния. Весь протокол был выполнен в соответствии с руководящими принципами ICH-GCP.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ

3.1 ОБЩАЯ СХЕМА И ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ - ОПИСАНИЕ

Исследования по оценке Анацид Капсул осуществляются с помощью соответствующих документов озаглавленных как “ПРОТОКОЛ ПО II ЭТАПУ НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫХ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ АНАЦИД КАПСУЛ, ПРИ ЛЕЧЕНИИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ”. Все исследование было проведено на пациентах, получавших Анацид Капсулы для лечения  желудочно-кишечных заболеваний. Весь протокол состоит из информации по лекарственному средству, руководящих принципов критериев включения / исключения, параметров Биостатистики, продолжительности исследования, и критериев оценки, и т. д..

Amlapitta состоит из двух слов т. е. Амла и Питта. Термин Амла имеет такое же значение, как особого типа вкус,  имеет сходство с кислым вкусом, который вызывают повышенное слюноотделение, а также типичное естественное свойство Питта, телесное химическое вещество которого в основном отвечает за поддержание процесса пищеварения, преобразования и трансмутацию. В настоящее время,  различные факторы такие как, быстрое изменение окружающей среды, адаптация к новому образу жизни, профессиональные вредности и др. ускорили тенденцию к увеличению заболеваний в прогрессивном обществе. По данным НИЦЖКЗ (Национальный Информационный Центр Желудочно-кишечных Заболеваний), показатель распространенности гастрита составил 2,7 млн.  в (1988) в СШ это число составляет 10,572391, а показатель язвенной болезни составляет 5 млн.

Анацид Капсулы состоят из различных экстрактов лекарственных растений и порошка, которые показывают значительную активность в лечении кислотности, газов, изжоги, язвенной болезни, тошноты, рвоты и расстройств желудка.

Asparagus recemosus:

Не имеет прямого действия на секрецию кислоты, но снижает секрецию кислоты посредством создания слоя муцина, выделяя его, и нейтрализует избыток кислоты в организме. Также контролирует чрезмерную секрецию кислоты, лечит язвы желудка, уменьшает воспаление желудка. Имеет жаропонижающий эффект и содержит высокое количество сахара. Усиливает аппетит, восстанавливает тоник, тонизирует мышцы, является молокогонным средством. Имеет анаболические свойства, а именно стимуляцию роста. Способствует замедлению старения.

Glycyrrhiza glabra:

Glycyrrhiza glabra уменьшает секрецию желудка, производит плотную защитную слизь для слизистой оболочки желудка, которая защищает его от воспалений, гастрита и пептических изъязвлений. Глицирризинат корня солодки используется при язвенной болезни из-за флавоноидов, присутствующих в нем. Данная форма имеет пониженную активность минералокортикоидного гармона и, следовательно, используется в лечении пептической язвы.

Составные части Капсул Анацид обладают сильной и значительной активностью при расстройствах и заболеваниях ЖКТ. Следовательно, этот препарат предполагает антацидное воздействие.

Пациенты:

Сначала пациенты, зачисленные в " клинику Пунарвасу ", имеющие симптомы заболеваний ЖКТ подвергались скринингу, а затем 70 пациентов поступили для исследования в соответствии с выбранными критериями включения. Все эти пациенты, имели тяжелые симптомы общих заболеваний ЖКТ.

Нерандомизированное клиническое исследование открытого типа, в основном сосредоточено на оценке на наличие симптомов до проведения испытания и после, и ожидается, что оно будет иметь значительную эффективность.

Критерии для включения

Мужчины или женщины, от 25 до 50 лет на момент начала исследования. Страдающие от кислотности, изжоги, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, хронического гастрита и прошедшие медицинское обследование. Субъект должен понимать и соблюдать требования протокола составленного исследователем. Субъект должен быть в состоянии закончить период исследования, которое длится 6 недель.

Пациенты с симптомами

Диареи Запора Желудочно-кишечными кровотечениями Регургитацией Болями в животе Кислотностью Потерей аппетита Головной болью Икотой Болью в груди или спине Тошнотой и рвотой Пептической язвой.

Критерии по исключению:

Пациенты, страдающие гипертонией Диабетом Почечной недостаточностью Печеночной недостаточностью Сердечной недостаточностью Пациенты продолжительное время получающие стеройдную терапию Пациенты, страдающие любыми другими аутоиммунными нарушениями

Лечение:

Все пациенты получали Капсулы Анацид в количестве, установленном в течение всего исследования для проверки изменения симптомов заболевания до и после лечения.

Пациентов сначала анализируют для критериев соответствия, как только они пройдут скрининг, им вводят указанное количество дозы в интервале определенного периода времени. Данные до начала улучшения от лечения и после, регистрируются, а затем анализируются в соответствии с надлежащими статистическими параметрами.

Определение исследуемых продуктов:

Тот же самый номер партии исследуемого продукта используется для всего периода исследования, твердые желатиновые Капсулы Анацид имеют красный и белый цвет, поставляются в контурной упаковке по 10 капсул. Детальное описание Анацид Капсул, показано ниже:

Фармацевтические Составляющие:

Экстракт Asparagus recemosus        150 мг.

Экстракт Hedychium spicatum        100 мг.

Экстракт Glycyrrhiza glabra        50 мг.

Swarjikakshar        100 мг.

Mukta shukti Bhasma        100 мг.

Вспомогательные вещества        Q. S.

Фармакологическая группа:

Антацид: Эта группа препаратов, главным образом, используется в лечении кислотности, изжоги, диспепсии, метеоризма, желудочно-кишечных инфекций, тошноты и рвоты.

Фармакологические свойства:

Asparagus recemosus: контролирует чрезмерную секрецию кислоты, лечит язвы желудка, уменьшает воспаление желудка. Имеет жаропонижающий эффект и содержит высокое количество сахара. Усиливает аппетит, восстанавливает тоник, тонизирует мышцы, является молокогонным средством. Имеет анаболические свойства, а именно стимуляцию роста. Способствует замедлению старения.

Hedychium spicatum:         Регулирует и контролирует испражнения. Останавливает тошноту и рвоту.

Glycyrrhiza glabra: Полезно при кислотности. Помогает снижению воспаления желудка и очень полезно в лечении язвы.

Swarjikakshar:  Известно своим противокислотным свойством. Нейтрализует кислоту в пищеварительной системе. Полезно при кислотности, изжоге, отрыжке, диспепсии. Способствует заживлению язвы желудка.

Mukta shukti Bhasma: - Известно своим противокислотным свойством. Нейтрализует кислоту в пищеварительной системе. Полезно при кислотности, изжоге, отрыжке, диспепсии. Способствует заживлению язвы желудка.

Оценка Исследования Эффективности и Безопасности:

Таблица 1: Оценка различных параметров

Оценка	Скрининг	Исходный показатель	Лечение	Врачебное наблюдение
Неделя исследования	-1	0	1	2	3	4	5	6
История	X
Осмотр	X	X
Эффективность
Первичные изменения	X	X	X	X	X	X	X	X
Вторичные изменения	X	X	X	X
Безопасность
Побочные эффекты	X	X	X	X	X	X	X	X

Вес тела

X

X

X

  Таблица  2: Распределение пациентов по возрастной группе

Возрастная группа	No. Пациентов	Процентаж
25-30	16	22.86%
31-35	20	28.57%
36-40	15	21.43%
41-45	5	7.14%
46-50	14	20%

Рис 1: Распределение пациентов по возрастной группе

  Распределение пациентов по возрастной группе

  16  20  15  5  14

       

       

  25-30  31-35  36-40  41-45  46-50

                               

  Возрастная группа

Таблица 3: Распределение пациентов по гендерному признаку

No. Пациентов	Мужчины	Женщины
70	38	32

Клинический отчет по Капсулам Анацид Рис 2:  Распределение пациентов по гендерному признаку
Gender wise Distribution 32 38	of Patients Мужчины Женщины
Таблица 4: Оценочные критерии
No. Пациентов
ЖК кровотечение	Боль в животе	Кислотность	Потеря аппетита	Пептическая язва	Тошнота, рвота	Другое
До	Серьезного	25	34	63	8	34	30	10
Среднего	45	36	7	62	36	40	60
Хорошего	0	0	0	0	0	0	0
После	Серьезного	02	02	01	03	01	04	00
Среднего	13	12	15	11	11	15	25
Отличного	55	56	54	55	58	51	45
Страница 11 из 13

Рис. 3: Оценочные критерии

Обсуждение:

Анацид Капсулы были назначены пациентам, страдающим от различных симптомов желудочно-кишечных заболеваний. В исследование были включены пациенты в возрасте от 25-50 лет. Пациенты от 25 до 40 лет более сильно страдали от различных желудочно-кишечных симптомов, может быть из-за неправильной диеты и по большей вероятности, от нездоровой пищи. 38 мужчин и 32 женщины были допущены к исследованию. В критериях оценки пациенты оценивались по программе оценки состояния до и после лечения, из полученного результата ясно, что пациенты, страдающие от желудочно-кишечных кровотечений, болей в животе, пептической язвы, кислотности, анорексии, тошноты и рвоты с самого начала лечились исключительно Анацид Капсулами в течение 4 недель.

Заключение:

Было доказано, что, при соблюдении конкретной дозировки, Анацид Капсулы оказывают значительную помощь в лечении желудочно-кишечных заболеваний, таких как желудочно-кишечные кровотечения, боли в животе, кислотность, анорексия, пептическая язва, тошнота и рвота.

Ссылки: ICH Harmonized Tripartite Guideline, Structure and Content of Clinical Study Reports, 1995, 4th edition. Prakash BR, Study of Non-ulcer Dyspepsia and Possible Treatment with a Herbomineral Formulation: An Open Clinical Trial, Indian Journal of Clinical Science, 2002: 12(8); 49-54. http://www. /en/30publications/10policies/b3/17c. pdfg