Письмо

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 ноября 2008 г.

N 01И-741/08

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 01.01.2001 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным и в соответствии с методическими рекомендациями "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных удостоверений" Росздравнадзор предлагает организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность заполнения электронной карты-извещения на сайте www. roszdravnadzor. ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12.2008 и представить информацию согласно приложению.

Руководитель

Н. В.ЮРГЕЛЬ

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 01.01.2001 г. N 01И-741/08

Название  организации	Ф. И.О.  руководителя организации	Юридический адрес	Почтовый адрес	ИНН	ОГРН	Ф. И.О. упол - номоченного  по фармако-  надзору	Должность	Телефон	Е-mail