Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Тверской государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО Тверской ГМУ Минздрава России)

Кафедра управления и экономики фармации

с курсами фармакогнозии, фармацевтической технологии, фармацевтической и токсикологической химии

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Методические указания к производственной практике

для студентов фармацевтического факультета

Тверь 2015

Методические указания к производственной практике «Фармацевтическая технология» для студентов фармацевтического факультета, специальность 060301 – «Фармация»/ Сост.: зав.  кафедрой управления и экономики фармации, д. м.н., профессор , доцент, к. б.н. , ассистент – Тверь: ТГМУ, 2015

Разработчики:

заведующая кафедрой управления и экономики фармации проф., д. м.н.,

доцент, к. б.н. кафедры управления и экономики фармации

ассистент кафедры управления и экономики фармации

Рецензент: И. о. директора МУП Аптека №1

Утверждено Методическим Советом по преподаванию практических умений, учебных и производственных практик ГБОУ ВПО Тверского ГМУ Минздрава России (Протокол №___ от «___»________20__г.)

1.ЦЕЛЬ, ЗАДАЧИ И СОДЕРЖАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕНОЙ ПРАКТИКИ

ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Производственная практика по фармацевтической технологии проводится на базе  фармацевтическая фабрика» и аптечных организаций города Твери и Тверской области.

Целью практики является общее ознакомление студентов с работой фармацевтического предприятия, закрепление теоретических и приобретение практических навыков изготовления лекарственных средств в условиях массового производства, ознакомление с центральной лабораторий, отдела технического контроля, вспомогательных цехов и служб.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

В период практики студенты изучают структуру цехов, их оборудование, устройство машин и аппаратов, схему производственного потока, технологические регламенты и технологические инструкции производства лекарственных препаратов, знакомятся с производством лекарственных форм в каждом цехе.

Содержание практики определяется спецификой фармацевтического предприятия, аппаратурной оснащенностью, номенклатурой продукции.

Практика проводится под руководством представителя от предприятия и руководителя кафедры.

2.ОБЯЗАННОСТИ СТУДЕНТОВ В ПЕРИОД ПРОХОЖДЕНИЯ

ПРАКТИКИ

Производственная практика по фармацевтической технологии проводится группами в сроки, предусмотренные учебным планом. В процессе прохождения практики каждый студент подчиняется правилам внутреннего распорядка предприятия и неукоснительно их соблюдает.

ОБЯЗАННОСТИ СТУДЕНТА НА ПРАКТИКЕ:

1. Студенты обязаны прибыть на предприятие к 9 часам. При себе иметь паспорт или студенческий билет, направление, халат, общую тетрадь.

2.Организованно получить вводный инструктаж по охране труда и технике безопасности. Ознакомиться со структурными подразделениями, цехами, службами предприятия.

3. Выполнять все действующие на предприятии правила внутреннего распорядка, строго соблюдать трудовую дисциплину, не нарушить график прохождения практики. Пропущенные дни практики обязательно отрабатывать в дополнительное время.

Сокращение продолжительности практики за счет уплотнения рабочего времени или его удлинения не допускается. Студентов, нарушающих правила внутреннего распорядка, сроки прохождения практики и трудовую дисциплину, руководитель практики может отстранить от ее прохождения и сообщить в деканат факультета.

4. Ежедневно заполнять дневник.

5.Принимать участие в общественной жизни предприятия, производственных совещаниях, научно-практических конференциях.

3. ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ

Программа производственной практики по фармацевтической технологии определяется спецификой фармацевтического предприятия и график распределения времени может изменяться в зависимости от количества рабочих дней.

МОДУЛЬ 1. Производство лекарственных средств

ГАЛЕНОВЫЙ ЦЕХ

Студенты изучают производство настоек, экстрактов, соков, мягких лекарственных форм, медицинских растворов по схеме.

Производство настоек, экстрактов:

- подготовка растительного сырья, экстрагента;

- методы экстракции и используемая аппаратура;

- очистка извлечений;

- выпаривание и сушка экстрактов;

- стандартизация;

- рекуперация спирта;

- фасовка, упаковка, маркировка;

- изготовление препаратов по регламентам.

ПРОИЗВОДСТВО МЯГКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ:

-  подготовка лекарственных веществ и основ;

-  растворение, используемая аппаратура;

-  отстаивание, используемая аппаратура;

-  фильтрование, использование аппаратуры;

-  фасовка, упаковка, маркировка;

-  изготовление препаратов по регламентам.

ФАСОВОЧНЫЙ ЦЕХ

Студенты изучают фасовку готовой продукции по схеме:

-  организация производственного потока;

- устройство и обслуживание фасовочных аппаратов для розлива  жидкостей, расфасовка мазей;

- этикетировка и окончательная заделка готовой  продукции автоматическим и конвейерным способами.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЦЕХИ ПРЕДПРИЯТИЯ

Студенты знакомятся со вспомогательными и подсобными цехами предприятия: котельной, компрессорной, паросиловым хозяйством,

коммуникацией пара и конденсата, электроподстанцией, виварием.

ЛАБОРАТОРИЯ ЗАВОДА, ОТК.

Студенты знакомятся с:

-отработкой новых регламентов и методами оценки качества готовой продукции;

-постадийным контролем производства лекарств и принципами контроля готовой продукции;

-расчетом расходного рабочего времени распределения рабочей силы на выполнение отдельных технологических операций.

В результате прохождения практики студенты закрепляют умения и навыки: определение концентрации этанола в вводно-спиртовых растворах и отгонах, разведение и укрепление эталона по таблицам Государственной фармакопеи; фильтрование под вакуумом и давлением; сушка фармацевтических материалов; проведение технологических процессов получения: мазей, лининентов, паст, сиропов, настоек, экстрактов, и проведение анализа на всех стадиях.

ГРАФИК ПРОХОЖДЕНИЯ ПРАКТИКИ

№ п. п

Вид работы

Количество дней

1.

Знакомство с историей и структурой предприятия. Инструктаж по технике безопасности

1

2.

Галеновый цех:

участок производства экстракционных препаратов; мазевой участок; участок производства медицинских растворов.

3

3.

Знакомство с работой вспомогательных цехов. Получение воды очищенной.

1

4.

Работа ОТК и ЦЗЛ.

1

5.

Всего

6

В результате прохождения практики студенты закрепляют умения и навыки: определение концентрации этанола в вводно-спиртовых растворах и отгонах, разведение и укрепление эталона по таблицам Государственной фармакопеи; фильтрование под вакуумом и давлением; сушка фармацевтических материалов; проведение технологических процессов получения: мазей, лининентов, паст, сиропов, настоек, экстрактов, и проведение анализа на всех стадиях.

МОДУЛЬ 2. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОЗНАКОМЛЕНИЕ С РАБОТОЙ АПТЕЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

№ п/п

Содержание работы

Количество дней

1

2

3

1.

Задачи и функции аптеки, организационная структура, устройство и оборудование, назначение и взаимосвязь производственных помещений;

Штат аптек. Должностные обязанности провизора технолога, фармацевта, фасовщика, санитарки-мойщицы, требования к организации их рабочих мест; правила внутреннего трудового распорядка. Охрана труда и техника безопасности в аптеке.

1

2.

Мероприятия, проводимые в аптеке по соблюдению санитарного режима, требования к личной и профессиональной гигиене; Санитарные требования, предъявляемые к условиям изготовления лекарств в аптеке: обработке, мойке и сушке аптечной посуды; получение и хранение очищенной воды и воды для инъекций.

1

3.

Принципы хранения в аптеке лекарственных средств с учетом токсикологических и фармакологических групп, физико-химических свойств, способа хранения, сроков годности.

Хранение в аптеке лекарственного растительного сырья, резиновых изделий, перевязочных материалов.

Участие в приемке товара, поступившего от поставщика, размещение по местам хранения.

Участие в проведении фасовочных работ (жидкие лекарственные формы, вата, лекарственное растительное сырье).

Оформление лекарственных форм к отпуску. Виды основных и предупредительных этикеток.

Приказы, регламентирующие хранение в аптеке лекарственных средств

2

4.

Организация работы отделов безрецептурного отпуска и готовых лекарственных средств: задачи, штат, организация рабочих мест. Оформление витрин, реклама.

2

НА РАБОЧИХ МЕСТАХ САНИТАРКИ И ФАСОВЩИКА 

Под руководством и под наблюдением фармацевта после предварительного инструктажа по технике безопасности практикант выполняет работу:

    знакомится с весоизмерительными приборами и фасовочными аппаратами, видами тары и упаковочного материала; участвует в упаковке и расфасовке порошков, водных растворов для внутреннего и наружного применения и жидких лекарственных средств на неводных растворителях, знакомится с приемами отвешивания и отмеривания жидких препаратов, процеживанием и фильтрованием; принимает участие в изготовлении внутриаптечных заготовок; упаковывает и оформляет препараты в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и приказов МЗ РФ.

Вид работы

Количество дней
Обработка, мойка и сушка аптечной посуды и посуды для инъекций; Развеска, упаковка и оформление к отпуску порошков. Отвешивание сухих и жидких лекарственных средств. Растворение, отмеривание, фильтрование, процеживание, укупорка и оформление жидких препаратов. Работа по внутриаптечным заготовкам. Отвешивание мазевых основ, упаковка и оформление к отпуску мазей. Отвешивание суппозиторных основ, дозирование и оформление  к отпуску суппозиториев. Ознакомление с асептическими условиями изготовления глазных капель и инъекционных лекарственных форм, с аппаратурой для фильтрования и стерилизации асептических и стерильных лекарственных форм.

2

2

2

2

2

НА РАБОЧЕМ МЕСТЕ ПРОВИЗОРА ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Выполняют поочередно функции по приему рецептов (требований) в аптеке и их отпуску больному, по приготовлению лекарственных форм, внутриаптечных заготовок, полуфабрикатов, по хранению лекарственных средств и лекарственных форм.


№ п/п

Наименование работ

Кол-во рецептов, необходимых записать в дневник

1

2

3

1.

Изготовление лекарственных форм по рецептам (требованиям), в том числе:

а) твердые лекарственные формы (порошки, сборы)

3

б) жидкие лекарственные формы (растворы низкомолекулярных соединений, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, водные извлечения, линименты);

6

в) мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории, пилюли);

5

г) асептически изготавливаемые лекарственные формы (для инъекций);

4

д). асептически изготавливаемые лекарственные формы (глазные, с антибиотиками и др.);

4

2.

Изготовление концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и ароматных вод.

2

3.

Прием рецептов (требований) и отпуск лекарственных форм по ним. Отпуск ядовитых веществ фармацевту.

1

ДНЕВНИК ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Дневник практики является документом, который каждый студент обязан представить на кафедру.

Первый день практики посвящается общему знакомству с фармацевтическим предприятием и техникой безопасности. В дневнике дается краткая история предприятия, его значение для здравоохранения, представляется (по возможности графически) административно-хозяйственная структура, перечисляется основная номенклатура выпускаемой продукции, описываются вспомогательные цеха, их роль и взаимосвязь с основными цехами, энергетическая система предприятия. Излагаются общие требования по охране труда и технике безопасности.

В последующие дни студенты проходят практику в соответствии с индивидуальным графиком и кратко описывают в дневнике характеристику, приводят номенклатуру его продукции.

В дневнике описываются технологические процессы производства одного или двух препаратов в каждом цехе со схемой производственного процесса. Конкретно описываются отдельные производственные процессы, технология и аппаратурные схемы, устройство и правила обслуживания отдельных аппаратов, с которыми ознакомился студент. Описания должны быть краткими, схемы грамотными и наглядными. Чертежи выполняются с помощью линейки и циркуля тушью или карандашом. При написании дневника могут быть использованы регламенты, учебники и другие пособия.

Работы, связанные с расфасовкой лекарственных средств описываются по следующей форме:

Дата

№

Состав рецепта на русском и латинском языке

Физико-химические свйства инградиентов

Проделанная работа

К-во доз

Форма отпуска

1

Возьми:

  Димедрола 0,005

  Эуфиллина 0,05

  Гюкозы 0,3

Смешай, пусть получится порошок.

Дай таких доз числом 12. Обозначь. По 1 порошку 3раза в день (ребенку 8 лет)

Rp.:Dimedroli 0.005

  Euphyllini 0.05

  Glucosi 0.3

Misce ut fiat pulvis.

Da talts doses №12.

Signa. По одному порошку 3раза в день (ребенку 8 лет)

Развеска порошков по 0,35 и упаковка их в парафинированные капсулы

12

Оформляется как внутреннее в бумажных пакетах. Этикетка-«порошки». Дополнительная этикетка-«Детское» (можно наклеить образцы этикеток)

Ежедневные записи приготовленных лекарственных форм описываются по следующей форме:

Дата. Состав рецепта на русском языке. Состав рецепта на латинском языке. Свойства ингредиентов Характеристика лекарственной формы. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона  Оборотная сторона.

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Упаковка и оформление. Оценка качества

Анализ документации (Например: рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют.  Ингредиенты совместимы, дозы завышены или не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. Для лекарственной формы с веществами списка А: в рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование вещества; в паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указаны количество вещества и подписи провизора-технолога и ассистента.)

Правильность упаковки и оформления. (Например, объем флакона оранжевого или другого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.)

Органолептический контроль. (Описать цвет, запах и т. д.)

Объем лекарственной формы соответствует или не соответствует нормам допустимых отклонений по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.)

Обязательно наклеить паспорт письменного контроля и все этикетки.

Дневник ежедневно проверяется руководителем практики в цехе, периодически - руководителем практики от предприятия и академии. В конце практики дневник заверяется подписью руководителя и печатью предприятия.

ДНЕВНИК

Производственной практики по фармацевтической технологии

студента________________________курса____________________ фармацевтического факультета ТГМУ

1.Фамилия, имя, отчество_____________________________________________

2. Место учебной практики__________________________________

__________________________________________________________________

(наименование предприятия, адрес, телефон)

3.  Время прохождения практики:

С «_____»__________________20  г.

По«____ »__________________20  г.

Руководитель учебной практики от академии (Ф. И.О)

_________________________________________________________________

Руководитель учебной практики от предприятия (Ф. И.О.)

__________________________________________________________________

Руководитель предприятия (Ф. И.О.)

_____________________________________________________________________________

ОТЧЕТ О ПРАКТИКЕ

Отчет составляется на основании выполненной работы. Материал для составления отчета должен собираться и накапливаться с первого дня практики, его необходимо изложить с критическим анализом выполненной работы.

ОТЧЕТ

О производственной практике по фармацевтической технологии студента _______________курса________группы фармацевтического

факультета ТГМУ

1. Фамилия, имя, отчество_________________________________  _______

2. Место прохождения практики_____________________________________

_________________________________________________________________

(наименование предприятия, адрес, телефон)

3. Время прохождения практики:

С «_____»______________20  г.

По «____»______________20  г.

Всего________рабочих дней.

При написании необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

1. Порядок прохождения практики, ее содержание, выполнение программы.

2. Общая характеристика условий и обстановки, в которой протекала работа студента.

3. Противоречия между теорией и практикой, выявившиеся во время практики, их причины, значение. Собственная точка зрения студента на возможность их устранения.

4. Выводы и предложения по улучшению работы участка, цеха, предприятия.

5. Производственная экскурсия и ее содержание.

6.  Оценка практики: положительные и отрицательные стороны, выводы, предложения по улучшению практики.

Подпись студента.

ХАРАКТЕРИСТИКА СТУДЕНТА

Руководители от предприятия составляют характеристику студента, в которой отражают оценку работы студента, его теоретическую подготовку, приобретенные им практические навыки, активность (участие в общественной работе предприятия, конференциях, семинарах), дисциплинированность. Характеристика заверяются подписью руководителя предприятия.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ЗАЧЕТУ ПО ПРАКТИКЕ: ПРОИЗВОДСТВО НАСТОЕК И ЭКСТРАКТОВ

1. Определение и характеристика настоек как лекарственной формы.

2. Технологическая схема производства настоек.

3 Аппаратура, используемая для подготовки лекарственного растительного сырья. Приготовление экстрагента.

4. Сущность методов мацерации, дробной мацерации, перколяции. Характеристика используемой аппаратуры.

5. Очистка извлечений при производстве настоек.

6. Стандартизация настоек.

7. Определение классификации экстрактов.

8. Характеристика жидких, густых и сухих экстрактов.

9. Технологические схемы производства жидких, густых и сухих экстрактов 10.Способы получения извлечений в производстве экстрактов.

Характеристика аппаратуры.

11. Способы очистки жидких, густых и сухих экстрактов.

12.Составные части вакуум-выпарной установки, принцип ее работы. 13.Методы сушки, используемые в производстве сухих экстрактов.

Характеристика сушилок.

14.Стандартизация жидких, густых и сухих экстрактов.

15.Рекуперация этанола из отработанного растительного сырья при производстве настоек и экстрактов.

16.Аппараты, используемые для фасовки настоек и экстрактов. Упаковка. Маркировка.

17.Номенклатура выпускаемых настоек и экстрактов.

МЕДИЦИНСКИЕ РАСТВОРЫ

1. Определение, характеристика и классификация медицинских растворов.

2. Способы изготовления медицинских растворов.

3. Технологическая схема производства водных и спиртовых растворов.

4. Получение воды очищенной.

5. Подготовка лекарственных веществ. Разведение этанола.

6.  Аппаратура, используемая для процессов растворения и перемешивания (реакторы, мешалки). Ее конструктивные особенности и принцип работы.

7. Способы очистки растворов.

8.  Работа отстойников периодического, полунепрерывного и непрерывного действия.

9.  Виды центрифуг, используемых при очистке медицинских растворов. Их конструктивные особенности и принцип работы.

10.Принцип работы фильтров: нутч-, друк-, и пресс-фильтров.

11.Стандартизация медицинских растворов: водных, спиртовых.

12.Аппаратуру, используемая для фасовки растворов. Принцип работы

фасовочных аппаратов.

МАЗИ. ЛИНИМЕНТЫ.

1. Определение, характеристика и классификация мазей.

2. Технологическая схема производства мазей.

3. Подготовка лекарственных веществ и мазевых основ.

4. Аппаратура, используемая для производства мазей. Ее конструктирования и принцип работы.

5. Стандартизация мазей.

6. Автоматы для фасовки мазей.

7. Определение, характеристика и классификация лиминентов.

8. Способы производства лиминентов в заводских условия.

9. Конструктивные особенности и принцип работы аппаратов, используемых для изготовления лиминентов.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПРАКТИКИ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

«5» (отлично) – соблюден график практики; выполнены все задания, отсутствие замечаний по оформлению дневника и изложению материала; дневник заверен в установленном порядке, имеется положительная рецензия

«4» (хорошо) – соблюден график практики; выполнено 80% от общего числа заданий, несущественные замечания/отсутствие замечаний по оформлению дневника и изложению материала; дневник заверен в установленном порядке, имеется положительная рецензия

«3» (удовлетворительно) – соблюден график практики; выполнено 70% от общего числа заданий, имеются замечания по оформлению дневника и изложению материала, помарки, исправления; дневник заверен в установленном порядке, имеется рецензия с замечаниями

«2» (неудовлетворительно) – соблюден график практики; выполнено менее 70% от общего числа заданий, имеются грубые ошибки в изложении материала, замечания по оформлению дневника, помарки, исправления; отсутствует печать базы практики и отметка руководителя практики, рецензия негативная или отсутствует

Учебно-методическое обеспечение практики

а). Основная литература:

1. Краснюк технология: Технология лекарственных форм [Текст] : учебник / [, ]. - М.: Изд. центр «Академия», 2006. - 592 с.

2. Краснюк по технологии лекарственных форм [Текст] : учеб. пособие / [, ]. - М.: Изд. центр «Академия», 2006. - 432 с.

3. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Электронный ресурс]: учебник / . - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 624 с.: ил. Режим доступа: www. studmedlib. ru

б). Дополнительная литература:

Столыпин материалы для производства лекарственных средств [Текст] : учебное пособие / , . – М. : Медицина, 2003.

Минина и технология фитопрепаратов [Текст]: учебное пособие / , . – М.: « ГЭОТАР-МЕД», 2003.