Практическая часть.
Оценка причинно-следственной связи. Комментарий компании.
Задание 1:
Сообщение:
- 26 лет, беременность 31-32 нед, 1-я (ЭКО). Началу беременности предшествовала терапия препаратами эстрогенов, прогестерона, витаминами и др. в связи с проведением процедуры ЭКО. На протяжении беременности принимала высоко-дозовые витаминные комплексы, препараты железа, кальция, йода и др. (18 таб в сутки). На сроке 31 нед появился зуд кожи. При биохимическом исследовании выявлено повышение печеночных ферментов, которые продолжали нарастать при ежедневном мониторинге. Пациентка госпитализирована. Врач подозревает лекарственный гепатит.
Задача:
- Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа (Медицинская оценка) Озвучить комментарий компании
Практическая часть.
Оценка причинно-следственной связи. Комментарий компании.
Задание 2:
Сообщение:
- 26 лет, беременность 31-32 нед, 1-я (ЭКО). Началу беременности предшествовала терапия препаратами эстрогенов, прогестерона, витаминами и др. в связи с проведением процедуры ЭКО. На протяжении беременности принимала высоко-дозовые витаминные комплексы, препараты железа, кальция, йода и др. (18 таб в сутки). На сроке 31 нед появился зуд кожи. При биохимическом исследовании выявлено повышение печеночных ферментов, продолжали нарастать при ежедневном мониторинге. Пациентка госпитализирована. Врач подозревает лекарственный гепатит.
Задача:
- Произвести оценку причинно-следственной связи для витаминного комплекса и препарата железа (оценка по алгоритму) Озвучить комментарий компании
Практическая часть.
Оценка критериев серьезности, оценка предвиденности.
Задание 1.
Сообщение с веб-сайта компании:
Инициалы: К В
Пол: Женский
Возраст: 41
Лекарственный препарат: Лекарственный препарат Х
Описание произошедшего события: Добрый день. Мой муж как было назначено колол Лекарственный препарат Х. Лекарственный препарат Х усадил моего мужа в инвалидное кресло! У него были приступы эпилепсии, хотя инструкция об этом умалчивает, гипертонические кризы (давление за 200)! Была на ваших собраниях, где говорили колите и будет вам счастье! Где оно счастье? Он инвалид первой группы. Короче требую от вас компенсации в виде постоянного снабжения витаминами. Прошу ответить или буду подавать в суд.
Побочные эффекты согласно инструкции по применению на Лекарственный препарат Х:
Системно-органный класс | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥ 1/100 до < 1/10) | Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) | Редко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) | Частота не известна |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | Тромбоцито-пения | Тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/ гемолитический уремический синдром 2 | ||
Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактиче-ские реакции | Синдром повышенной проницаемо-сти капилляров на фоне существую-щей монокло-нальной гаммапатии 1 | |||
Нарушения со стороны эндокринной системы | Гипотиреоз | Гипертиреоз, нарушения функции щитовидной железы | |||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела, снижение массы тела | Повышение концентрации триглицеридов | Анорексия 1 | ||
Нарушения психики | Спутанность сознания | Суицидальные попытки, эмоциональная лабильность | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Судороги | ||||
Нарушения со стороны сердца | Повышение артериального давления | ||||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхоспазм 1 | Легочная артериальная гипертензия3 | |||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Панкреатит | ||||
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение концентрациибилирубина | Повышение концентрации гамма-глута-милтрансфера-зы, гепатит | Нарушение функции печени (включая гепатит), печеночная недостаточность 1 | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, зуд, алопеция | Изменение цвета кожи | |||
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия | Лекарственная системная красная волчанка | |||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нефротиче-ский синдром, гломеруло-склероз 1, 2 | ||||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Меноррагия (длительные менструаль-ные кровотече-ния) |
Задача:
Оценить критерий серьезности и оценку предвиденности для каждого события отдельно и для сообщения в целом.
Практическая часть.
Оценка критериев серьезности, оценка предвиденности.
Задание 2.
Сообщение:
Вам случайно стала известна следующая информация из социальной сети:
«Решила пить оральный контрацептив Y. В первый день отмечала сильное сердцебиение, трясло, в глазах потемнело, звон в ушах, тошнота, как будто алкогольное отравление, думала, что умираю. Хотела вызвать скорую, но выпила воды и легла спать. А на следующий день провела полдня в стационаре в связи с носовым кровотечением. Короче бросила я этот оральный контрацептив Y».
Побочные эффекты согласно инструкции по применению Y:
Системно-органный класс (версия MedDRA: 9.1) | Часто (≥1/100 - <1/10) | Нечасто (≥1/1 000 - <1/100) | Редко (≥1/10 000 - <1/1 000) | Частота не известна |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Кандидоз | |||
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия Тромбоцитемия | |||
Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергическая реакция | Гиперчувствительность | ||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Повышение аппетита Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия | |||
Нарушения психики | Эмоциональная лабильность Депрессия Снижение либидо | Нервозность Сонливость | Аноргазмия Бессонница | |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение Парестезия | Вертиго Тремор | |
Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит Сухость слизистой оболочки глаз | |||
Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | |||
Нарушения со стороны сосудов | Мигрень | Варикозное расширение вен Повышение артериального давления | Флебит Носовое кровотечение Обморок Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея | Вздутие живота Чувство тяжести в животе Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Кандидоз полости рта Запор Сухость во рту | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Дискинезия желчевыводящих путей Холецистит | |||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне Зуд Сыпь | Хлоазма Экзема Алопеция Дерматит угревой Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Стрии Контактный дерматит Фотодерматит Кожный узелок | Многоформная эритема | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине Боль в конечности Мышечные судороги | |||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Боль в молочных железах Метроррагия** Отсутствие менструальноподобного кровотечения | Вагинальный кандидоз Боль в области малого таза Увеличение молочных желез Фиброзно-кистозные образования в молочной железе Кровянистые выделения/кровотечение из половых путей** Выделения из половых путей «Приливы» с ощущением жара Вагинит Болезненное менструальноподобное кровотечение Скудное менструальноподобное кровотечение Обильное менструальноподобное кровотечение Сухость слизистой оболочки влагалища Патологические результаты теста по Папаниколау | Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение «отмены» Гиперплазия молочной железы Новообразование в молочной железе Полип шейки матки Атрофия эндометрия Киста яичника Увеличение матки | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения Усиленное потоотделение Отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица) | Недомогание | ||
Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела | Снижение массы тела |
Задача:
Оценить критерий серьезности и оценку предвиденности для каждого события отдельно и для сообщения в целом.
Практическая часть.
Сбор, передача информации по безопасности.
Задание 1:
Первичное сообщение:
К Вам по телефону обратилась пациентка, 40 лет, со следующим вопросом:
«Применяю Крем Х по поводу покраснения кожи под левой грудью. Покраснение появляется периодически, связываю с потливостью. Отмечаю положительный эффект от применения екоторое время назад стали беспокоить повышенное потоотделение, боль под лопаткой и в области сердца. Может ли это быть связано с применением Крема Х, так как сердце находится очень близко от места нанесения крема? Планирую обратиться к кардиологу.»
Задача:
- Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения. Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?
Практическая часть.
Сбор, передача информации по безопасности.
Задание 2:
Сообщение из газеты:
- Препарат Y был назначен пациентке 18 лет по поводу подростковых акне и очень сильных периодических болей. Пациентка пришла на повторный осмотр к гинекологу с жалобами на боли в ягодичной области, внизу живота и левой ноге в течение последних нескольких дней. Назначен анализ на свертываемость крови, консультация хирурга.
Задача:
- Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения. Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?
Практическая часть.
Сбор, передача информации по безопасности.
Задание 3:
Сообщение:
- У пациента на фоне применения Препарата Z возникла тромбоэмболия легочной артерии с летальным исходом. Врач просит проверить подлинность Препарата Z.
Задача:
- Озвучить вопросы, которые необходимо задать для надлежащей оценки сообщения. Какой внутренней функции в компании Вы передадите данную информацию?
