Внедрение стандартов надлежащих фармацевтических практик субъектами фармацевтической деятельности в Западно-Кзахстанской области (СТ РК 1614-2006 Надлежащая дистрибьюторская практика)
Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года № 1113 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Ќазаќстан" на 2011 - 2015 годы» был разработан, и утвержден постановлением Правительства РК от 29 января 2011 года № 41 План мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан "Саламатты Қазақстан" на 2011 - 2015 годы. Пункт 5.6. данного плана определяет цель в фармацевтической отрасли - обеспечение населения качественными лекарствами и достижение 50 % уровня удовлетворения потребности страны лекарственными препаратами отечественного производства. Данная цель может быть достигнута путем приведения в соответствие со стандартами GMP производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения. И обучение специалистов государственного и экспертного органа для вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). На сегодняшний день специалисты территориальных подразделений Комитета контроля, в том числе специалисты ДККМФД по ЗКО, прошли обучение по внедряемым международным стандартам. Сформирован фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств, который осуществляет фармацевтическую инспекцию.
Статьей 22-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» определены функции и задачи фармацевтического инспектората в сфере обращения лекарственных средств:
1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств осуществляет фармацевтическую инспекцию.
2. Основанием для начала фармацевтической инспекции является заявка субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта.
3. В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фармацевтические инспекции осуществляются не реже одного раза в три года.
4. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).
5. Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик определяется уполномоченным органом.
Кодекс Республики Казахстан от 01.01.01 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» дает определение надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики.
На сегодняшний день в Республике Казахстан утверждены следующие национальные стандарты :
1. СТ РК 1613-2006 Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств.
2. СТ РК 1614-2006 Надлежащая дистрибьюторская практика.
Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств.
3. СТ РК 1615-2006 Надлежащая аптечная практика
Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice; GPP) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Республики Казахстан.
Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
4. СТ РК 1616-2006 Надлежащая клиническая практика.
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран.
5. СТ РК 1617-2006 Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика.
Государственный стандарт Республики Казахстан «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. В настоящий стандарт включены практические требования по современной организации производства лекарственных средств.
В Западно-Казахстанской области запланированы две инспекции на внедрение стандарта СТ РК 1614-2006 Надлежащая дистрибьюторская практика в ТОО «ЭМИТИ Интернешнл» и АО «Талап»
Подробнее остановимся на СТ РК 1614-2006 Надлежащая дистрибьюторская практика и основных блоках
В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
Соблюдение указанного стандарта обеспечивает:
- качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем;
- поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.
Целью государственного стандарта «Надлежащая дистрибьюторская практика» является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей дистрибьюторской практике (оптовой реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Требования настоящего стандарта распространяются на оптовые организации, занимающиеся дистрибьюцией (оптовой реализацией) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Республики Казахстан, включая производителей лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
Настоящий стандарт не распространяется на организации, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Принципы надлежащей дистрибьюторской практики
4.1 Основными принципами надлежащей дистрибьюторской практики являются:
а) осуществление дистрибьюторской деятельности юридическими или физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
б) обязательное лицензирование всех участников системы распределения:
1) производитель, дистрибьютор реализует лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на оптовую и/или розничную реализацию, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
2) дистрибьютор, розничная организация и медицинские учреждения осуществляют закуп лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения только от производителей или других дистрибьюторов, имеющих лицензии на производство или оптовую реализацию;
в) приобретение и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, а для медицинской измерительной техники необходимо проведение испытаний на утверждение типа средств измерений или проведение метрологической аттестации с внесением в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан; [15]
г) осуществление реализации на основании договора (контракта);
д) осуществление оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством, а для медицинской измерительной техники Республики Казахстан необходимо наличие сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений»; [7, 15]
е) наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов;
ж) строгое соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации; [8]
з) наличие системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии продукции от поставщика до покупателя и установление местонахождения любого некачественного лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения, а также плана мероприятий по процедуре эффективного изъятия с рынка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в случае обнаружения их недоброкачественности или несоответствия требованиям законодательства Республики Казахстан;
и) обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами государственного органа в сфере обращения лекарственных средств;
к) организация хранения документов обеспечивающих их доступность уполномоченным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Республики Казахстан;
л) обеспечение условий транспортирования и хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на складах временного хранения при проведении процедуры таможенной очистки.
4.2 Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан. [9, 10]
4.3 Дистрибьюция (оптовая реализация) должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
4.4 Организация работы дистрибьюторской сети должна гарантировать и обеспечивать надлежащее качество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и надлежащее качество обслуживания.
Персонал
5.1 Штат дистрибьютора должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями.
5.2 Руководитель оптовой организации осуществляет общее руководство работой организации и несет полную ответственность за обеспечение системы качества дистрибьюции.
5.3 Руководителем аптечного склада лекарственных средств назначается лицо, имеющее образование, квалификацию и опыт работы в соответствии с требованиями действующего законодательства. [11]
5.4 В оптовой организации ответственным лицом за обеспечение качества назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование.
5.5 В оптовой организации должно быть назначено ответственное лицо за охрану труда и технику безопасности.
5.6 На каждого сотрудника должны быть составлены должностные инструкции.
5.7 Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей дистрибьюторской практики. Сотрудникам необходимо проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.
5.8 Все сотрудники оптовых складов должны быть, проходить медицинское обследование обеспечены специальной одеждой в соответствии с установленным порядком. [12, 13]
5.9 Персонал оптовой организации, независимо от форм собственности, должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность в установленном законодательством порядке Республики Казахстан. [14]
Стандартные операционные процедуры (СОП)
6.1 На все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, а также качество дистрибьюторской деятельности в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).
6.2 Стандартные операционные процедуры (СОП) должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества и утверждены руководителем оптовой организации.
Помещение и оборудование
9.1 Помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных средств. Контролирующие приборы должны пройти калибровку и периодическую поверку.
9.2 Помещения, площади и оборудование дистрибьютора должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. [11, 12]
9.3 Помещения, предназначенные для использования в качестве склада временного хранения, должны обеспечивать надлежащую сохранность продукции, исключить доступ к ним посторонних лиц, а также обеспечить
возможность проведения в отношении этой продукции таможенного контроля и отбора образцов в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
9.4 Проектировка и планировка помещений, размещение производственного оборудования должны обеспечивать надлежащий прием, хранение и отпуск лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
9.5 В зонах приемки и отправки продукции должны быть созданы условия защиты продукции от воздействия неблагоприятных погодных и климатических условий. В зонах приемки должна быть обеспечена возможность очистки тары с поступающей продукцией перед ее складированием.
9.6 Бракованная и возвращенная продукция должна иметь отдельно отведенную зону хранения.
9.7 Зона получения должна быть отделена от зоны хранения.
9.8 Помещения и оборудование должны подвергаться уборке и дезинфекции в стандартных операционных в соответствии с требованиями СанПиН процедур (СОП), отражающих обязанности персонала по производственной санитарии, периодичность и методы уборки помещений и обработки оборудования, перечень инвентаря, материалов и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке (очистке) оборудования. [12]
9.9 Должно быть назначено лицо, ответственное за организацию общего руководства по санитарному состоянию помещений и оборудования.
9.10 Требования, предъявляемые к помещениям и оборудованию в оптовой организации, определяет уполномоченный орган в области здравоохранения.
Хранение
11.1 В оптовых организациях должны быть созданы условия, гарантирующие сохранность, безопасность и качество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
11.2 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом. [8]
11.3 Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должен отвечать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов, предъявляемым к аптечным складам.
11.4 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения при хранении должны быть защищены от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность).
11.5 В помещениях хранения должен осуществляться контроль за температурой и влажностью. Необходимо регулярно контролировать эти параметры и производить своевременно записи.
11.6 Приборы для контроля температурного режима и влажности должны быть откалиброванными и поверенными в соответствии с действующими, СТ РК 2.4, СТ РК 2.12 нормативными документами. [15]
11.7 Для поддержания особых температурных условий в зоне хранения, необходимо обеспечить контроль температуры в необходимом диапазоне.
11.8 Помещения и оборудование для хранения должны быть сухими, чистыми, без мусора и пыли. Следует принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать повреждения, заражения микроорганизмами и перекрестной контаминации.
11.9 В дистрибьюрской сети должна действовать система управления запасами, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса, правильность работы этой системы регулярно должна проверяться.
11.10 Запрещается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности. Лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно.
11.11 Запрещается реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения со складов временного хранения.
11.12 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения с поврежденной упаковкой, а также забракованная и контаминированная продукция, должна быть изъята из реализации и хранится отдельно в специально отведенной зоне до принятия соответствующих мер.
11.13 Ответственность за не надлежащие условия хранения несет руководитель оптовой организации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
