Применение препарата Аранесп по показаниям, отличным от указанных в инструкции, ведет к повышению риска смертности

Medscape Medical News 2007.  Перевод

Off-Label Use of Aranesp Linked to Increased Mortality Risk

Применение препарата Аранесп по показаниям, отличным от указанных в инструкции, ведет к повышению риска смертности

Yael Waknine (a freelance writer for Medscape)

Применение стимуляторов эритропоэза по показаниям, отличным от указанных в инструкции, может привести к повышенному риску смертности у пациентов (не на химитерапии) с анемией, вызванной опухолями системы крови. Такое заявление 20 февраля 2007 года опубликовало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).

Это предупреждение основывается на данных 3 фазы рандомизированного исследования, в котором участвовали 989 пациентов. По данным этого исследования инъекции дарбэпоетина альфа (Аранесп компании «Амген Инк.») влекли за собой повышение риска смертности, сравнимое с группой плацебо в течение 4,3 месяцев наблюдения (коэффициент риска = 1.25; доверительный интервал 95%; 1.04 - 1.51). Более того, в сравнении с плацебо не наблюдалось и снижения показателей необходимости переливания крови.

Согласно тревожным сообщениям, опубликованным  в пятницу Медицинским обозрением, бюллетенем по безопасности FDA и Списком побочных эффектов препаратов,  данные исследования могут быть применимы и к другим препаратам группы стимуляторов эритропоэза, таким как эпоетин альфа (Эпоген компании «Амген», Прокрит компании «Орто Биотек»).

При применении стимуляторов эритропоэза по показаниям, указанным в инструкции,  врачам следует придерживаться доз, нацеленных на достижение уровня гемоглобина, не превышающего 120 г/л.

Согласно рекомендациям FDA, у пациентов, применяющих стимуляторы эритропоэза в установленных дозах, гемоглобин следует измерять 2 раза в неделю на протяжении от 2 до 6 недель. Необходимо снизить дозу, если скорость роста уровня гемоглобина повышается более чем  на 10 г/л в течение любых 2 недель исследования.

При первичном лечении пациентов с ВИЧ (зидовудином) и пациентов с хронической почечной недостаточностью, уровень гемоглобина измеряется один и два раза в неделю соответственно до стабилизации показателей. У пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями и гипертонической болезнью также необходимо тщательно следить за уровнем артериального давления.

  Дарбэпоетин альфа и эпоетин альфа назначаются пациентам с немиелоидными опухолями для лечения анемий, обусловленных хронической почечной недостаточностью или химиотерапией. Внутривенное введение препарата показано пациентам на гемодиализе.

Эпоетин альфа также применяется для лечения анемии у пациентов с ВИЧ, принимающих зидовудин,  и для снижения рисков, связанных с переливанием чужеродной крови при хирургических вмешательствах. Данный препарат не показан для лечения анемий, связанных с опухолями системы крови, у пациентов, не принимающих химиотерапию.