ГродМт 041/14-ЭА Лот 1
Приложение 1
Технические характеристики (описание)
изделий медицинского назначения
Миниспайки, мешок для сбора крови без консерванта стерильный 300-500-1000 мл.
1. Технические требования
Канюля аспирационная для забора и инъекции лекарственных средств в мультидозные флаконы (400 шт.)
Описание
Плотно прилегающая, защелкивающаяся крышка
Защищенный от случайного прикосновения коннектор
Встроенный воздушный фильтр 0,45 мкм
Встроенный партикулярный фильтр 5 мкм
Для всех совместимых мультидозных флаконов объемом от 3 до 1000 мл
2. Мешок для сбора крови без консерванта стерильный 300-500-1000 мл (400 шт.).
Контейнер полимерный компактный для сбора, хранения и транспортировки компонентов крови, однократного применения.
Стерильно внутри. Апирогенно. Нетоксично.
Объем 300 – 500 - 1000 мл.
2. Требования о наличии технической документации, обучении персонала и иной информации
Поставщик (производитель) в конкурсном предложении должен представить:
- документы, разрешающие серийный выпуск указанного изделия (регистрационное удостоверение МЗ РБ, сертификаты страны-производителя);
- лицензии Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
- обязательство предоставить руководство пользователя и техническую документацию на русском языке;
- документальные материалы фирмы-производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском языке.
- для одноразовых изделий – протоколы проведения стерилизации, срок стерильности на момент поставки не менее 80% в соответствии со стандартами.
В стоимость предложения должна быть включена доставка ИМН.
Разработал:
Заведующий оперблока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 2
Приложение 2
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
гемоконцентраторов для аппарата искусственного кровообращения Terumo System 1 УЗ «Гродненский областной клинический кардиологический центр».
Общие требования1.1. Наименование – гемоконцентраторы.
1.2. Область применения: для обеспечения проведения искусственного кровообращения при выполнении кардиохирургических операций пациентам с приобретенными и врожденными пороками сердца и магистральных сосудов, коррекции аневризм грудной аорты.
1.3. График поставок: с разделения по кварталам.
1.4. Поставщик (производитель) в пакете конкурсных документов должна предоставить:
1.4.1. Регистрационное удостоверение МЗ РБ.
1.4.2. Сертификат производителя, ISO 9001;
1.4.3. Лицензии МЗ РБ;
1.4.4. Документальные материалы фирмы-производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском и английском языках.
1.4.5. В стоимость предложения должны быть включены доставка, обучение (при необходимости) медицинского персонала.
Технические требования.
2.1. Совместимость с имеющимися в госпитале аппаратами ИК Terumo System 1:
Количество:
Размер | Количество |
гемоконцентраторы с комплектом магистралей и мешком, объем заполнения гемоконцентратора 67мл, площадь поверхности 1.1м2, не менее, поток от 100 до 500мл | 40 шт. |
3. Дополнительные требования
Разработано:
Зав. операционного блока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 3
Приложение 3
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
наклеек фиксирующих для датчиков уровня (включая гель), наборов для мониторирования давления для аппарата искусственного кровообращения Terumo System 1 УЗ «Гродненский областной клинический кардиологический центр».
Общие требования1.1. Наименование –мешки для сбора перфузата, наклейки фиксирующие для датчиков уровня (включая гель), наборы для мониторирования давления.
1.2. Необходимое количество:
1. наклейки фиксирующие для датчиков уровня (включая гель) – 7 коробки (60 наклеек фиксирующих и одна упаковка геля в коробке)
2. наборы для мониторирования давления – 40 шт.
1.3. Область применения: для обеспечения проведения искусственного кровообращения при выполнении кардиохирургических операций пациентам с приобретенными и врожденными пороками сердца и магистральных сосудов, коррекции аневризм грудной аорты.
1.4. График поставок: с разделением по кварталам.
1.5. Поставщик (производитель) в пакете конкурсных документов должна предоставить:
1.5.1. Регистрационное удостоверение МЗ РБ.
1.5.2. Сертификат производителя, ISO 9001;
1.5.3. Лицензии МЗ РБ;
1.5.5. Документальные материалы фирмы-производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском и английском языках.
1.5.6. В стоимость предложения должны быть включены доставка, обучение (при необходимости) медицинского персонала.
Технические требования.2.1. Совместимость с имеющимися в госпитале аппаратами ИК Terumo System 1:
Количество:
Размер | Количество |
наклейки фиксирующие для датчиков уровня (включая гель) | 7 кор. |
наборы для мониторирования давления | 40 шт. |
3. Дополнительные требования
Срок стерильности с момента поставки в клинику – не менее 2-х лет Бесплатная замена при выявлении производственных либо транспортных дефектов продукции.Разработал:
Зав. операционного блока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 4
Приложение 4
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
Расходных материалов к аппарату ACT II plus для операционного блока
УЗ «ГОККЦ» на 2014 год.
1Общие требования.
Наименование - расходные материалы к аппарату ACT II plus (автоматизированный таймер коагуляции). необходимое количество: картридж HR - 20 упаковок картридж LR - 7 упаковок чистящий набор - 3 наборов Область применения: для определения времени активированного свёртывания крови в кардиохирургических операционных и отделениях реанимации при проведении операций и процедур в условиях системной гепаринизации пациентов. Поставщик (производитель) в тендерном предложении должен представить: документы, разрешающие использование указанного изделия на территории РБ (регистрационное удостоверение МЗ РБ) и, при наличии таковых, сертификаты страны производителя. лицензия МЗ РБ обязательство предоставить руководство пользователя (или инструкцию по применению) на русском языке. документальные материалы фирмы производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском языке. В стоимость предложения должны быть включены доставка, обучение (при необходимости) медицинского персонала.2.Дополнительные требования
2.1. Срок годности с момента поставки в клинику - не менее 70% от максимального срока годности в соответствии с маркировкой производителя.
2.2. График поставки с разбивкой поквартально
Возможность замены вида картриджей по предварительному согласованию.
2.3. Бесплатная замена расходного материала при выявлении производственных либо транспортных дефектов продукции.
Разработал:
Зав. операционного блока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 5
Приложение 5
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
Расходных материалов к закрытой системе менеджмента гемостаза Hepcon (Medtronic) для операционного блока УЗ «ГОККЦ» на 2014 год.
1. Общие требования.
Наименование - расходные материалы (картриджи, наборы для чистки) к закрытой системе менеджмента гемостаза Hepcon (Medtronic). Область применения: мониторинг чувствительности пациентов к гепарину, расчёт дозы гепарина и протамина, расчёт активированного времени свёртывания крови при выполнении кардиохирургических операций у пациентов с изменёнными показателями коагулограммы или длительных операциях. Поставщик (производитель) в тендерном предложении должен представить: документы, разрешающие использование указанного изделия на территории РБ (регистрационное удостоверение МЗ РБ) и, при наличии таковых, сертификаты страны производителя. лицензия МЗ РБ обязательство предоставить руководство пользователя (или инструкцию по применению) на русском языке. документальные материалы фирмы производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском языке. В стоимость предложения должны быть включены доставка, обучение (при необходимости) медицинского персонала. Состав оборудования. Технические требования.картридж HDR 24 упаковок картридж HPT orange 0,0-2,5 mg/kg 304-07 3 упаковки картридж HPT gold 1,5-4,0 mg/kg 304-08 19 упаковок картридж HPT white 2,5-5,0 mg/kg 304-09 7 упаковок картридж HPT black 3,5-6,0 mg/kg 304-11 3 упаковки одноразовые кюветы 220 штук бумага 4 рулонов
3.Дополнительные требования
3.1. Срок годности с момента поставки в клинику - не менее 70% от максимального срока годности в соответствии с маркировкой производителя.
3.2. График поставки с разбивкой поквартально
Возможность замены вида картриджей по предварительному согласованию.
3.3. Бесплатная замена расходного материала при выявлении производственных либо транспортных дефектов продукции.
Зав. операционного блока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 6
Приложение 6
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
В соответствии с планом закупок на 2014 год подлежит закупке расходный материал для искусственного кровообращения для выполнения операций на открытом сердце для УЗ ГОККЦ (из расчета 500 оксигенаторов).
Общие требования
1.1. Наименование – расходный материал для экстракорпорального кровообращения (перфузионные канюли: артериальные, венозные, кардиоплегические, отсосы, дренажи; перфузионные адапторы).
1.2. Область применения: для обеспечения проведения искусственного кровообращения при выполнении кардиохирургических операций пациентам с приобретенными и врожденными пороками сердца и магистральных сосудов, коррекции аневризм грудной аорты, а также кардиопротекции при вышеуказанных операциях.
1.3. График поставок: с разделением по кварталам.
1.4. Поставщик (производитель) в пакете конкурсных документов должна предоставить:
1.4.1. Регистрационные удостоверения М3 РБ разрешающие медицинское применение предлагаемого оборудования;
1.4.2. Обязательство предоставить техническую документацию на русском и английском языках;
1.4.3 Сертификаты фирмы-производителя, подтверждающие качество предлагаемого оборудования;
1.4.4 Документальные материалы фирмы-производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском или английском языках;
1.4.5 Спецификацию на предлагаемое оборудование, включающую каталожные номера производителя;
1.4.6 *Официальный представитель фирмы-производителя или производитель должен предоставить подробный постатейный комментарий соответствия предлагаемого оборудования техническому требованию со ссылками на пункты или страницы прилагаемых документальных материалов, подтверждающих соответствие предлагаемого расходного материала требованиям настоящего технического требования;
1.4.7 Поставляемое оборудование должно сопровождаться руководством пользователя на русском языке;
1.4.8. Сертификат производителя, ISO 9001;
Технические требования.
2.1. Аортальные канюли армированные, безопасные для тока крови, с коннектором.
2.1.1.Тонкая армированная стенка, прозрачная на всем протяжении. Гибкие, без окклюзии при сгибании.
2.1.2.Непрерывная цветная полоса вдоль трубки, указывающая на ориентацию канюли.
2.1.3.Максимальный внутренний диаметр, минимальная потеря давления, снижение гемолиза.
2.1.4.*Легко устанавливаемые (коническая верхушка на один размер меньше чем основание верхушки), с фиксатором для кисетного шва, что минимизирует вероятность осложнений во время канюляции аорты.
2.1.5.45° angled tip, с закругленными атравматичными краями.
2.1.6.*Закрытая верхушка с внутренним диффузором и боковыми отверстиями «soft-flow», что обеспечивает минимальную травматизацию аорты и форменных элементов крови.
2.1.7.Дизайн головки позволяющий осуществлять легкую каннюляцию в один этап.
Количество:
Размер | Количеств, шт. |
24Fr | 107 |
21Fr | 160 |
2.2. Канюля сосудистая для шунтов.
2.2.1.Наличие системы для фиксации шунта.
2.2.2.Наличие клапана.
2.2.3.Совместимость с сосудистыми шунтами различного диаметра (от 3 до 3.5мм)
Количество:
Размер | Количеств, шт. |
3.0-3.5мм, с крылышками и клапаном | 300 |
2.3. Двухпросветные армированные венозные канюли, формуемые
2.3.1.Тонкая армированная на всем протяжении (проксимально и дистально) стенка. Гибкие, без окклюзии при сгибании.
2.3.2.Суживающийся наконечник с несколькими отверстиями на 2-х уровнях (для НПВ и ПП), обеспечивающий эффективный венозный дренаж, легкую установку.
2.3.3.Обеспечивающие оптимальные потоки.
2.3.4.Цельная конструкция, без дополнительных соединений dual-stage (“single-piece”), предотвращающая отрыв участка, снижающая перепад давления, гемолиз.
2.3.5.С коннектором.
Количество:
Размер | Кол-во, шт. |
34/46 Fr | 34 |
36/46 Fr | 34 |
36/51 Fr | 67 |
2.4. Однопросветные армированные венозные канюли, формуемые
2.4.1.Формуемые, армированные.
2.4.2.Цельная конструкция с плавным переходом для оптимизации динамики потока, снижения перепада давления, уменьшения гемолиза.
2.4.3.Маякообразная верхушка, обеспечивающая максимум открытой площади и тем самым снижающая поток.
2.4.4.Маркировка глубины для удобного позиционирования катетера.
2.4.5.С коннектором.
Количество:
Размер | Кол-во, шт. |
32Fr | 67 |
34Fr | 67 |
36Fr | 67 |
38Fr | 107 |
40Fr | 107 |
2.5. Левый дренаж с коннектором 1/4
2.5.1.Края наконечника – безопасные для стенок сердца.
2.5.2.Обтуратор обеспечивает легкое продвижение и безопасность тканей сердца при установке (две позиции для фиксации).
2.5.3.Отверстия только в дистальной части вента.
2.5.4.Изогнутые.
2.5.5.Материал – достаточно мягкий, податливый.
Количество:
Размер | Кол-во, шт. |
18Fr | 117 |
20Fr | 117 |
2.6. Кардиоплегические канюли в корень аорты с отводом и без отвода
2.6.1.Атравматичный наконечник с несколькими отверстиями.
2.6.2.Прямоугольное крепление с инцизурами для ниток.
Количество:
Размер | Кол-во, шт. |
9Fr с отводом | 127 |
9Fr без отводом | 107 |
2.7. Кардиоплегические канюли в устья коронарных артерий
2.7.1.Устойчивый удобный стержень из нержавеющей стали.
2.7.2.Конструкция атравматичного мягкого наконечника в форме “корзинки” для уменьшения сопротивления потока.
Количество:
Размер | Кол-во, шт. |
12Fr угол изгиба 1350 | 54 |
14Fr угол изгиба 1350 | 54 |
12Fr угол изгиба 900 | 54 |
14Fr угол изгиба 900 | 54 |
2.8. Ретроградные кардиоплегические канюли
Выход Luer-female.2.8.2. Подвижное кольцо шва.
2.8.3. Шприц для накачки баллона, находящийся в комплекте с каждой ретроградной канюлей ручной накачкой.
2.8.4. Силикон, основной материал канюли, нетермолабильный.
2.8.5. Коническая верхушка, позволяющая более легко вводить канюлю в синус.
2.8.6. Рифлёный, алмазовидной формы баллон с автоматической накачкой и рифленый баллон с ручной накачкой.
Количество:
Размер, модификация | Кол-во, шт. |
13Fr, ручной накачки, жесткий (steerable) стилет | 67 |
15Fr, ручной накачки, жесткий (steerable) стилет | 67 |
2.9. Отсос кардио с коннектором 1/4
2.9.1. Атравматичный наконечник с несколькими отверстиями.
2.9.2. Конструкция кончика должна обеспечивать безопасность приложения отрицательного давления на ткани
2.9.3. Хорошо сбалансированный, легковесный.
Количество:
Модификация | Кол-во, шт. |
Ригидный взрослый | 334 |
2.10. Кардиоплегический адаптер
2.10.1. Силикон, основной материал канюли, нетермолабильный.
2.10.2. Один вход Luer-female., два выходы Luer-male.
Количество:
Модификация | Кол-во, шт. |
У адаптер | 107 |
2.11. Кардиоплегический адаптер шунты + ретро
2.11.1. Силикон, основной материал канюли, нетермолабильный.
2.11.2. Один вход Luer-female., четыре выходы Luer-male.
2.11.3. Пластиковые зажимы на всех разъёмах с цветовой маркировкой
Количество:
Модификация | Кол-во, шт. |
адаптер шунты + ретро | 134 |
3. Дополнительные требования
Срок стерильности с момента поставки в клинику – не менее 2-х лет Бесплатная замена канюль и пр. при выявлении производственных либо транспортных дефектов продукции.Разработал:
Зав. операционного блока
ГродМт 041/14-ЭА Лот 7
Приложение 7
Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения
расходного материала к системе экстракорпорального мониторинга газов крови CDI Blood Parameter Monitoring System серии 500
1. Общие требования
1.1. Наименование – расходный материал к системе экстракорпорального мониторинга газов крови CDI Blood Parameter Monitoring System серии 500.
1.2. Область применения: для обеспечения проведения искусственного кровообращения при выполнении кардиохирургических операций пациентам с приобретенными и врожденными пороками сердца и магистральных сосудов, коррекции аневризм грудной аорты.
1.3. График поставок: по кварталам.
1.4. Поставщик (производитель) в пакете конкурсных документов должна предоставить:
1.4.1. Регистрационное удостоверение МЗ РБ.
1.4.2. Сертификат производителя, ISO 9001;
1.4.3. Документальные материалы фирмы-производителя для подтверждения технических и функциональных параметров закупаемого изделия на русском и английском языках.
1.4.4. В стоимость предложения должны быть включена, обучение (при необходимости) медицинского персонала.
2. Технические требования.
2.1. Совместимость с имеющейся в больнице системой экстракорпорального мониторинга газов крови CDI Blood Parameter Monitoring System серии 500.
Количество:
Наименование | Количество |
1. Шунтовый блок сенсоров, стерильный | 400 шт. |
2. Кювета сенсора гематокрит / сатурация для мониторирования SO2, Hct, Hgb, на кровяную магистраль 1/2", стерильная | 200 шт. |
3. Калибровочный газ А | 3 баллона |
4. Калибровочный газ B | 3 баллона |
5. Бумага для принтера CDI | 4 рулона |
3. Дополнительные требования
Срок стерильности с момента поставки в клинику – не менее 70% от срока годности, установленного производителем. Бесплатная замена дефектного продукта при выявлении производственных либо транспортных дефектов продукции.Разработал:
Зав. операционного блока
