ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
«НОВОСИБИРСКИЙ ЦЕНТР КРОВИ»
УТВЕРЖДАЮ: Главный врач ГБУЗ НСО «НЦК» ____________________ «14» мая 2010 г. | Главным врачам муниципальных учреждений здравоохранения г. Новосибирска, областных лечебно-профилактических учреждений, центральных районных больниц, гг. Бердска и Оби |
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
«Инактивация плазмы – новый метод в обеспечении безопасности
гемокомпонентов»
Заместитель гл. врача по
мед. части ГБУЗ НСО «НЦК» _______________
(подпись) (Ф. И.О. автора)
«13» мая 2010г.
СОГЛАСОВАНО:
И. о. заместителя главного врача по
организационно-методической
работе ГБУЗ НСО «ГНОКБ»
Проблема передачи гемотрансмиссивных инфекций в производственной и клинической трансфузиологии – одна из самых актуальных. Разрабатываются различные концепции и стратегии профилактики передачи инфекций с компонентами донорской крови (плазмы). На сегодняшний день для обеспечения безопасности донорской крови используется лабораторное тестирование методом ИФА для выявления маркеров наиболее опасных патогенов, таких как ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатиты В, С, сифилис.
Технология ИФА-диагностики широко распространена и эффективна, но не исключает стадию серонегативного окна, впрочем, также как и технология ПЦР-тестирования, которая значительно уменьшает серонегативное окно по сравнению с ИФА. Несмотря на серьезный прогресс в лабораторном скрининге донорской крови на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, риск передачи этих инфекций с компонентами донорской крови сохраняется. Для снижения риска инфицирования и исключения стадии серонегативного окна для длительнохранящихся компонентов применяется метод карантинизации плазмы, который используется как дополнение к лабораторному тестированию.
Совершенно новым методом в обеспечении вирусной безопасности компонентов крови стала технология инактивации патогенов и вирусов. Преимущества технологии инактивации заключаются в отсутствии избирательности или селективности по отношению к каким-либо патогенам или вирусам, эффективность технологии не зависит от инкубационного периода.
На Российском рынке производственной трансфузиологии представлены две системы инактивации патогенов в компонентах донорской крови. Система вирусинактивации в плазме крови Макотроник компании «Мако Фарма» (реагент - метиленовая синь) и система инактивации патогенов в плазме Интерсепт компании «Церус» (реагент – амотосален). Работа обеих систем основана на добавке специального реагента в компонент крови, дальнейшей фотохимической обработке с последующей сорбцией/фильтрацией с целью удаления остатков реагента.
Качество плазмы после обработки системами инактивации сохраняется на высоком уровне. При этом следует учитывать, что активность факторов свертывания несколько снижается (не более 30% от исходного), поэтому может потребоваться несколько большее количество инактивированной плазмы для достижения равного терапевтического эффекта с обычной плазмой. Инактивированная плазма не показана больным с дефицитом известного фактора свертывающей системы крови, в этих случаях предпочтительно использовать рекомбинантные препараты. Из положительных сторон инактивированной плазмы следует отметить, что при применении такой плазмы, по оценкам клиницистов, имеется значительное (от 30% до 90%) снижение посттрансфузионных реакций, это обусловлено разрушением лейкоцитов и их элиминацией. Все расходные материалы, применяемые для фотообработки плазмы, одноразовые стерильные.
В ГБУЗ НСО «Новосибирский центр крови» имеются обе системы. Опыт работы по инактивации более года. За это время создан банк инактивированной плазмы для выдачи, в первую очередь, в лечебные учреждения детства и родовспоможения, и другие ЛПУ при нехватке карантинизированной плазмы.
Показания к применению инактивированной плазмы:
- острый ДВС-синдром любой этиологии;
- острая массивная кровопотеря более 30% ОЦК с развитием геморрагического шока и ДВС-синдрома (в сочетании с инфузией эритроцитов и кровезаменителей);
В 2010 году вышли нормативные акты: Постановление Правительства РФ от 01.01.2001г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», приказ Минздравсоцразвития России от 01.01.2001г. № 000 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.01.2001г.№ 000 «О внедрении в практику работы службы крови в РФ метода
карантинизации свежезамороженной плазмы», которые устанавливают требования к безопасности донорской крови, ее продуктам, кровезамещающим растворам и техническим средствам, используемым в трансфузионно-инфузионной терапии. Данные документы исключают понятие «9-месячной плазмы» и регламентируют в случае неявки донора для повторного обследования по истечении срока карантина СЗП использование плазмы для переливания реципиенту только после инактивации в плазме патогенных биологических агентов.
Во исполнение нормативных документов ГБУЗ НСО «Новосибирский центр крови» постепенно в течение нескольких месяцев будет снижать выдачу 9-месячной плазмы, и осуществлять переход на выдачу карантинизированной и инактивированной плазмы. Себестоимость процедуры инактивации плазмы очень высока, и получить только карантинизированный продукт не представляется возможным вследствие большого процента доноров-родственников, которые впоследствии не являются для повторного лабораторного исследования. Поэтому выдача карантинизированной плазмы будет производиться в обычном режиме в замороженном виде, выдача инактивированной плазмы будет производиться в замороженном виде, а в случае, нехватки плазмы, в экстренном порядке, плазма, находящаяся на карантинном хранении будет подвергаться размораживанию, инактивации и выдаваться в ЛПУ в нативном виде для непосредственного использования в течение суток. Такая плазма повторному замораживанию может быть подвергнута, но содержание факторов свертывания в ней значительно снизится.
Таким образом, новый режим работы позволит обеспечить потребность ЛПУ в плазме для оказания неотложной или плановой трансфузиологической помощи, но не позволит ЛПУ создавать запасы впрок, которые, как показывает практика, очень часто подвергаются утилизации. Еще раз следует подчеркнуть, что поскольку использование СЗП и других компонентов донорской крови, сопряжено с риском инфекционных осложнений, аллергических реакций, иммуносупрессии и др., то современная концепция назначения трансфузий компонентов донорской крови стремится ограничить показания к их использованию. Важно помнить, что безопасность донорской крови – это не только отсутствие вредных факторов – инфекционных агентов, но и клиническая эффективность, которая оценивается как качественными и количественными характеристиками продукта, так и адекватностью, правильностью и обоснованностью его назначения.
