МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФГАОУ ВО «КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ »
МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМЕНИ С. И. ГЕОРГИЕВСКОГО
Кафедра | медицинской и фармацевтической химии |
УТВЕРЖДАЮ: |
Зав. кафедрой |
(Ф. И.О., звание) |
(подпись) |
« » ___________ 20 г. |
« » ___________ 20 г. |
« » ___________ 20 г. |
материалы для Промежуточного контроля
Основная образовательная программа: (лечебное дело, педиатрия, стоматология, фармация) | фармация |
Курс: | 3 |
Вид аудиторных занятий: (семинар, лабораторный практикум, практическое, клиническое практическое) | практическое |
Дисциплина: | Фармацевтическая химия |
Тема: | «Стандартизация и сертификация лекарственных средств. (ЛС). Организация контроля качества ЛС. Стабильность и сроки годности ЛС, условия хранения». |
Куратор темы: | к. ф.н., асс. __________________________________________ |
(Ф. И.О., должность, подпись, дата)
Обсуждено на заседании кафедры « »____________20 г., протокол №____
Обсуждено на заседании кафедры « »____________20 г., протокол №____
Обсуждено на заседании кафедры « »____________20 г., протокол №____
г. Симферополь
1. Тесты для проведения экзамена
1. | Заполняют паспорт письменного контроля на языке | |
1. | русском | |
* | 2. | латинском |
3. | английском | |
4. | немецком | |
5. | арабском | |
2. | Опросный контроль проводится после изготовления фармацевтом лекарственных форм не более | |
1. | 10 | |
2. | 6 | |
* | 3. | 5 |
4. | 7 | |
5. | 50 | |
3. | Запах, однородность смешения проверяют при изготовлении | |
* | 1. | настоев |
2. | микстур | |
3. | концентратов | |
4. | порошков | |
5. | суппозиториев | |
4 | Проверяют при физическом контроле жидких лекарственных форм | |
* | 1. | общий объем |
2. | массу отдельных доз | |
3. | однородность смешения | |
4. | вкус | |
5. | токсичность | |
5 | Качественному анализу подвергают обязательно | |
1. | ||
2. | стабилизаторы | |
* | 3. | растворы атропина сульфата |
4. | внутриаптечную заготовку | |
5. | упаковку | |
6 | На этикетках для лечебных организаций не указывают | |
* | 1. | состав лекарственной формы |
2. | номер медицинской организации | |
3. | цену | |
4. | название отделения | |
5. | ФИО глав. врача | |
7 | Предупредительную надпись « для дезинфекции» наклеивают на растворы для | |
* | 1. | лечебных клизм |
2. | дезинфекции | |
3. | детей | |
4. | инъекций | |
5. | парентерального питания | |
8 | Расчеты для приготовления лекарственной формы производятся | |
* | 1. | до изготовления |
2. | при отпуске | |
3. | после изготовления | |
4. | после анализа | |
5. | не производятся | |
9 | Вода, очищенная на полный химический контроль направляется в контрольно-аналитическую лабораторию | |
* | 1. | 1 раз в квартал |
2. | 1 раз в месяц | |
3. | 1 раз в полгода | |
4. | 1 раз в неделю | |
5. | 1 раз в год | |
10 | Обязательный вид контроля | |
* | 1. | органолептический |
2. | физический | |
3. | качественный | |
4. | опросный | |
5. | письменный | |
11 | Запах, отсутствие механических примесей проверяют при изготовлении | |
* | 1. | жидких лекарственных форм |
2. | порошков | |
3. | мазей | |
4. | суппозиториев | |
5. | растительного сырья | |
12 | Срок хранения паспорта письменного контроля в аптеке | |
1. | 1 год | |
2. | 2 года | |
3. | 1 месяц | |
* | 4. | 2 месяца |
5. | не хранят | |
13 | Обязательно подвергают физическому контролю | |
1. | стабилизаторы | |
* | 2. | внутриаптечную заготовку |
3. | концентраты | |
4. | полуфабрикаты | |
5. | приборы | |
14 | Проверяют воду, очищенную на отсутствие примесей в аптеке | |
1. | еженедельно | |
2. | ежемесячно | |
* | 3. | ежедневно |
4. | ежеквартально | |
5. | ежегодно | |
15 | Полному химическому анализу подвергают обязательно | |
* | 1. | растворы для инъекций |
2. | воду очищенную | |
3. | лекарственные средства, поступающие из помещения хранения в ассистентскую комнату | |
4. | концентраты в бюреточной установке | |
5. | мази | |
16 | На этикетках для лечебных организаций не указывают | |
* | 1. | фамилию имя отчество больного |
2. | № аптеки | |
3. | № медицинской организации | |
4. | способ приема | |
* | 5. | фамилию имя отчество врача |
17 | Паспорт письменного контроля заполняют немедленно | |
1. | до изготовления лекарственной формы | |
* | 2. | после изготовления |
3. | после химического контроля | |
4. | после опросного контроля | |
5. | во время изготовления | |
18 | Только качественному химическому контролю подвергают обязательно | |
1. | глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества | |
2. | растворы для инъекций | |
3. | концентраты при их изготовлении | |
* | 4. | фасовка каждая серия |
5. | суппозитории | |
19 | Лекарственные средства, поступающие из помещения хранения в ассистентскую комнату, подвергаются | |
1. | не подвергаются | |
2. | качественному и количественному анализу | |
3. | физическому контролю | |
4. | контролю при отпуске | |
* | 5. | качественному анализу |
20 | Содержание стабилизирующих и изотонирующих веществ при анализе глазных капель проверяют | |
1. | через 2 дня | |
2. | после стерилизации | |
3. | до и после стерилизации | |
4. | не определяют | |
* | 5. | до стерилизации |
2. Вопросы к экзамену:
№ п/п | Вопросы |
1. | Понятие стандартизации ЛС. Задачи. |
2. | Отраслевая стандартизация ЛС. |
3. | Объекты стандартизации. |
4. | Структура и содержание стандартов на ЛС. |
5. | Структура и содержание государственных стандартов качества. |
6. | Структура и содержание технологических регламентов. |
7. | Применение международных стандартов производства и контроля качества ЛС. |
8. | Требования национального стандарта по производству и контролю качества ЛС. |
9. | Спецификации. |
10. | Стабильность как фактор качества лекарственных средств |
3. Ситуационные задачи
Задание 1. Опишите требования к хранению некоторых групп ЛС.
Плазмозаменяющие растворы
Кортикостероиды, витамины, антибиотики
Алкалоиды, гликозиды, ферменты
Йод, бромкамфора, ментол
Кристаллогидраты
Бактерийные, иммунобиологические, органопрепараты
Формалин, растворы инсулина
Производные барбитуровой кислоты, производные пурина
Задание 2. Опишите структуру и содержание Государственного стандарта на лекарственные препараты.
