Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo (стр. 1 )

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Российской Федерации

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Оценка безопасности наноматериалов in vitro  и в модельных системах in vivo

Методические рекомендации

МР 1.2.2566-09

Издание официальное

Москва

2009

Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo: Методические рекомендации. – М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009. – 69 с.

1. Разработаны: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (), Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт питания РАМН (, , , ), Учреждение Российской академии медицинских наук научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика РАМН (, ,  , ,  , , ), Учреждение Российской академии наук Институт  проблем экологии и эволюции им. РАН (, , ), Государственное учебно-научное учреждение Биологический факультет Московского государственного университета имени (, , ), Центр «Биоинженерия» РАН (), Учреждение Российской Академии наук Институт биохимии им. РАН (, , ), Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП ВНИИМС) (, ), (, ).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол № 3 от 01.01.2001 года).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 10 декабря 2009 г.

4. Введены в действие  10 декабря 2009 г.

5. Введены впервые.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение…………………………………………………………………………….	4
I. Область применения………………………………………………………………….	5
II. Нормативные ссылки………………………………………………………………..	6
III. Общие положения…………………………………………………………………..	7
IV. Оценка безопасности наноматериалов в модельных системах in vivo, содержащих культуры микроорганизмов…………………………………………….	11
4.1. Метод оценки безопасности наноматериалов в модельной системе нормальной микрофлоры кишечника человека в условиях in vitro…………………	11
4.2. Метод оценки безопасности наноматериалов на модельной системе патогенной бактерии Chlamydia trachomatis………………………………………….	16
4.3. Метод оценки безопасности наноматериалов на модельной системе условно патогенной бактерии Pseudomonas aeruginosa………………………………………...	22
4.4. Метод оценки безопасности наноматериалов на модельной системе дрожжеподобных грибов Candida albicans……………………………………………	25
V. Метод оценки безопасности наноматериалов на модельной системе взаимодействия с поверхностными рецепторами эукариотических клеток в условиях in vitro…………………………………………………………………………	29
VI. Оценка безопасности наноматериалов in vitro в тестах на гидробионтах……..	35
6.1. Метод оценки безопасности наноматериалов по гибели ракообразных Daphnia magna Straus……………………………………………………………………	36
6.2. Метод тестирования безопасности наноматериалов по гибели ракообразных Ceriodaphnia affinis Lilljeborg…………………………………………………………..	41
6.3. Метод тестирования безопасности наноматериалов по выживаемости и плодовитости ракообразных Ceriodaphnia affinis Lilljeborg………………………….	45
6.4. Метод тестирования безопасности наноматериалов по гибели рыб Nothobranchius rachovi и Danio rerio…………………………………………………	47
VII. Метод оценки безопасности наноматериалов по их цитокин-моделирующей активности in vivo………………………………………………………………………	50
Приложение 1. Алгоритм установления характеристик погрешности методик биотестирования……………………………..................................................................	60
Приложение 2. Алгоритм установления средней эффективности (летальности) концентрации наноматериала………………………………………………………	66
Приложение 3 Список использованных сокращений………………………………..	69

  УТВЕРЖДАЮ

  Руководитель Федеральной  службы

  по надзору в сфере защиты прав

  потребителей и благополучия человека,

  Главный государственный санитарный

  врач Российской Федерации

_____________________

  «  10  »  декабря  2009 г.

  Дата введения  «  10  »  декабря  2009 г.

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Оценка безопасности наноматериалов in vitro  и в модельных системах in vivo

Методические рекомендации

МР 1.2.2566-09

_______________________________________________________________________

ВВЕДЕНИЕ

Использование нанотехнологий и наноматериалов рассматривается в настоящее время как новая промышленная революция, происходящая в ХХI веке. Уникальные свойства, которые приобретают вещества традиционного химического состава в форме наночастиц, открывают широкие перспективы в целенаправленном получении материалов с новыми свойствами, такими как уникальная механическая прочность, особые спектральные, электрические, магнитные, химические, биологические характеристики.

В ближайшей перспективе следует ожидать резкого увеличения объёмов производства во всём мире, и, в частности, в России, ряда приоритетных наноматериалов, в частности таких, как наночастицы оксидов кремния, титана, цинка, железа, церия, алюминия,  металлические наночастицы железа, меди, кобальта, никеля, алюминия, серебра, золота,  углеродные нанотрубки, фуллерены, наночастицы биополимеров и рекомбинантных вирусов. Это с неизбежностью приведёт к поступлению значительных количеств наноматериалов в окружающую среду, их накоплению в компонентах биоты и абиотических средах с последующей возможной передачей человеку.

В настоящее время накоплен значительный экспериментальный материал относительно возможных вредных воздействий некоторых наноматериалов на живые организмы. Однако большинство исследований по изучению токсического действия наночастиц и наноматериалов выполнено на большом числе разнообразных, недостаточно стандартизированных методик и тест систем, результаты которых часто не сопоставимы. В связи с этим, большое значение приобретает разработка системы стандартных тестов, позволяющих оценивать безопасность новых искусственных наноматериалов по их воздействию на показатели жизнедеятельности избранных биологических систем, в роли которых выступают патогенные, условно-патогенные и симбиотические микроорганизмы, культуры клеток высших животных, репрезентативные компоненты водных биоценозов (ракообразные, рыбы), организмы млекопитающих.

Настоящие методические рекомендации разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008-2010 гг.» в целях внедрения единого, научно обоснованного подхода к оценке безопасности искусственных наноматериалов.

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические рекомендации используются при проведении тестирования безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения на модельных биологических объектах, включая культуры симбиотических, условно патогенных и патогенных микроорганизмов, культуры клеток различных тканей высших животных, гидробионты (ракообразные, рыбы), организмы лабораторных животных.

1.2. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются в ходе установления безопасности наноматериалов на стадиях их производства, оборота и использования в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с данными процессами.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов искусственного происхождения.

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений и иных организаций и учреждений, занимающихся вопросами оценки безопасности наноматериалов.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 01.01.01 года   «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 01.01.01 года   «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.3. Федеральный закон Российской Федерации от 01.01.01 года «О техническом регулировании».

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 01.01.01 года   «Об охране окружающей среды».