Обоснование необходимости разработки профессионального стандарта
«Аудитор по экспериментальным исследованиям»
Профессиональный стандарт «Аудитор по экспериментальным исследованиям» разрабатывается в целях установления единых требований к содержанию профессиональной деятельности, а также требований к образованию и обучению, иным условиям допуска специалистов-аудиторов к деятельности по контролю и обеспечению качества проведения доклинических исследований субстанций и лекарственных препаратов, в т. ч. обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Министерство здравоохранения РФ, в соответствии с полномочиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" приказом № 000н утвердило Квалификационные требования к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения:
Специальность «Аудитор по экспериментальным исследованиям» | |
Уровень профессионального образования | Высшее профессиональное образование по специальности «060101 Лечебное дело»/ «060108 Фармация» |
Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование | Интернатура по специальности «14.03.04 Токсикология» или «14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология» |
Дополнительное профессиональное образование | Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности |
Должности | Сотрудник отдела обеспечения качества доклинических исследований |
Квалификационные и иные требования к деятельности специалиста аудитора установлены для должности «аудитор» разделом II «Должности специалистов» Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Минтруда РФ от 01.01.2001 N 37.
Однако, квалификационные характеристики должности аудитор, предусмотренные разделом «Должности специалистов» Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Минтруда РФ от 01.01.2001 N 37, а также трудовые действия, необходимые умения, необходимые знания, абсолютно не отражают деятельность по контролю и обеспечению качества доклинических исследований лекарственных средств в части обязательных трудовых действий, необходимых знаний и умений.
Разработка профессионального стандарта «Аудитор по экспериментальным исследованиям» позволит отделить требования к содержанию профессиональной деятельности по контролю качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, а также требования к образованию и обучению специалистов аудиторов по доклиническим исследованиям.
