ГЛУБОКОУВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
5 ноября 2015 года НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. Минздрава России при поддержке компаний «ЦКИ» и «ЛабМГМУ» проводит научно-практический семинар «Биоэквивалентность. Взаимозаменяемость». Вашему вниманию будут представлены актуальные вопросы по проведению исследований биоэквивалентности и определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения насоответствия требованиям Российской Федерации и Евразийской Экономической Комиссии
Приглашаем Вас и Ваших сотрудников принять участие в работе семинара, который состоится в здании НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. по адресу: Москва, Нахимовский проспект, дом 45. Участие в конференции бесплатное.
Зарегистрированным до 29 октября участникам семинара будут выданы удостоверения о повышении квалификации (18 часов). Возможно опубликование статей по материалам семинара.
9.30-10.00 | Приветственные слова, открытие конференции | Оргкомитет |
10.00-10.40 | «Планируем клиническое исследование биоэквивалентности. Советы райтеру» | Руководитель научного отдела к. м.н. , ст. специалист по клиническим исследованиям к. б.н. |
10.40-11.10 | «Разработка и валидация метода фармакокинетического анализа. План исследования. Требования к отчетности» | Заведующая лабораторией фармакокинетики и метаболомного анализа НИИ фармацииПервого МГМУ им. к. х.н. |
11.10-11.40 | «Управление рисками при проведении исследований биоэквивалентности. Надлежащая организация исследования и ответственность компании-спонсора» | Эксперт по GxPМеждународной Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» к. м.н. |
11.40-12.00 | Кофе-брейк | |
12.00-12.40 | «Требования к выбору клинического центра для проведения исследования биоэквивалентности. Опыт аудитов центров» | Директор по обеспечению качества, |
12.40-13.20 | «Система управления качеством биоаналитической лаборатории. Организация и обеспечение качества рутинного анализа биообразцов» | Менеджер контроля качества лаборатории фармакокинетики и метаболомного анализа НИИ фармацииПервого МГМУ им. к. б.н. |
13.20-14.00 | «Структура и содержание итогового отчета об исследовании биоэквивалентности: практические аспекты в свете нормативных требований» | Ст. специалист по клиническим исследованиям к. б.н. |
14.00-14.30 | Кофе-брейк | |
14.30-15.10 | «Терапевтическая эквивалентность - основной инструмент повышения эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС» | Директор Центра клинической фармакологии ФГБУ "НЦ ЭСМП" МЗ РФ д. м.н., профессор |
15.10-15.50 | «Внедрение процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Экспертное мнение» | Генеральный директор агентство лекарственных средств» д. м.н., профессор , заместитель генерального директора агентство лекарственных средств» к. фарм. н. |
15.50-16.10 | Презентация нового он-лайн тренинга "Надлежащая клиническая практика. Международный стандарт ICH-GCP" | Ст. преподаватель кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. к. м.н. |
16.10-17.00 | Круглый стол, обсуждение |
В программу конференции могут быть внесены незначительные изменения
За информацией обращаться по , 8 (800) 555-2629 (звонок по РФ бесплатный) или по е-mail: *****@***ru, *****@***ru, o. *****@***ru
Научно-исследовательский институт фармации Первого МГМУ им. Адрес: Москва, Нахимовский проспект Рядом с метро Профсоюзная (1-й вагон из центра, пешком 518 м от метро) |
|
