Дыокументированная процедура управление несоответствующей услугой ДП-СМК 02.04-2015

       

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА

       

управление несоответствующей УСЛУГОЙ

ДП-СМК 02.04-2015

г. Апатиты

2015

1 Область применения

1.1 Настоящая документированная процедура устанавливает последовательность действий сотрудников ГОАУЗ «Апатитская СП» (далее - учреждение) согласно действующему законодательству, нормативной документации, договору, соглашению сторон для предотвращения поставки заказчику, использования услуги, которая не соответствует установленным на нее требованиям. Процедура также регламентирует процесс взаимодействия с заказчиками в случае обнаружения несоответствующей услуги после поставки.

1.2 Требования настоящей документированной процедуры обязательны для всех сотрудников учреждения.

2 Нормативные ссылки

2.1 В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ ISO 9000-2011	Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001-2011	Системы менеджмента качества. Требования
РК-СМК 01.01-2015	Руководство по качеству
ДП-СМК 02.02-2015	Управление записями
ДП-СМК 02.05-2015	Корректирующие и предупреждающие действия

3 Определения, обозначения и сокращения

3.1 Применительно к настоящей документированной процедуре используются термины и определения, данные в ГОСТ ISO 9000-2011, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 Документ: материальный носитель с зафиксированной на нем в любой форме информацией в виде текста, изображения и (или) их сочетания, который имеет реквизиты, позволяющие его идентифицировать, и предназначен для передачи во времени и в пространстве в целях общественного использования и хранения.

3.1.2 Идентификация:  использование  индивидуального обозначения объекта  с целью однозначного его определения, обеспечивающего прослеживаемость использования или местонахождения данного объекта.

3.1.3 Проект: уникальная деятельность, имеющая начало и конец во времени, направленная на достижение заранее определенного результата/цели, создание определенной, уникальной услуги, при заданных ограничениях по ресурсам и срокам, а также требованиям к качеству и допустимому уровню риска.

3.2 В настоящей документированной процедуре используются следующие обозначения и сокращения:

ДП – документированная процедура;

КД – корректирующие действия;

ПД – предупреждающие действия;

НУ – несоответствующая услуга;

СМК – система менеджмента качества;

ПРК – представитель руководства по качеству.

Общие положения

4.1 Настоящая документированная процедура является составной частью документации СМК учреждения и основана на требованиях п. 8.3 ГОСТ ISO 9001-2011.

Графическое описание процедуры приведено в

4.2 Управление НУ осуществляется с целью предотвращения непреднамеренного использования внутри учреждения или поставки потребителям услуг, не соответствующих установленным требованиям.

Такое управление распространяется на разрабатываемую учреждением документацию и предоставляемые услуги и касается:

- несоответствий требованиям контракта/договора;

- несоответствий обязательным законодательным и нормативным требованиям к продукции и услугам;

- несоответствий требованиям, установленным в учреждении, в том числе в документах СМК;

- любых ошибок и неточностей в работе учреждения.

4.3 Общую ответственность за то, чтобы несоответствующая услуга не была поставлена потребителю, несет руководитель учреждения. Ответственность за регистрацию несоответствий, их анализ и проведение мероприятий по устранению несоответствий на всех этапах осуществления основной деятельности учреждения, а также уничтожение документации, признанной несоответствующей, несут руководители подразделений учреждения.

4.4 Деятельность по управлению НУ осуществляется посредством выполнения следующих процедур:

- выявление НУ;

регистрация, учет и идентификация НУ; анализ НУ (выявление причин возникновения несоответствий, выработка мероприятий, направленных на устранение несоответствий и их причин, принятие решения о дальнейших действиях с НУ);

- устранение несоответствий и повторная верификация услуги для демонстрации соответствия требованиям (если несоответствия являются устранимыми, а повторная верификация возможна).

4.5 Все записи, связанные с выявлением несоответствий и проведением необходимых действий, должны храниться в течение не менее 3 лет и управляться в соответствии с   ДП-СМК 02.02-2015 «Управление записями».

5 Порядок управления несоответствующей услугой

5.1 Выявление НУ

5.1.1 Несоответствия в предоставляемых услугах могут выявляться при:

- мониторинге и измерении услуги учреждения, в том числе при  согласовании и/или утверждении документации проекта;

- контроле за ходом выполнения работ по проекту потребителем и их сдаче-приемке;

- проведении оперативных совещаний по проекту;

- применении продукции потребителем после поставки.

5.1.2 Основные виды несоответствий услуг учреждения, которыми необходимо управлять в рамках данной процедуры, представлены в таблице 1.

Таблица 1.

Объект управления	Виды несоответствий
Оформляемая  в рамках проекта (Договора) документация	Несоответствия в оформлении
Несоответствие обязательным законодательным и нормативным требованиям
Работы проекта (Договора)	Невыполнение сроков работ, указанных в договоре/ контракте
Неправильный подбор состава исполнителей
Ошибки в порядке привлечения ресурсов
Проектные решения (предоставленная услуга)	Несоответствие по качеству исполнения услуг
Несоответствия по объему работ в представленных услугах
Методики диагностики	Неправильный подбор методик
Несоответствующая компетенция персонала, проводящего диагностику

5.2 Регистрация, учет и идентификация НУ

5.2.1 Под регистрацией следует понимать фиксирование (запись) факта выявления НУ с присвоением порядкового (регистрационного) номера и/или даты документу, в котором зафиксирован факт выявления несоответствия.

5.2.2 Под учетом следует понимать сбор и накопление сведений о НУ (анализ НУ, предпринятых мероприятий по устранению несоответствий, повторный контроль).

5.2.3 Остальные несоответствия должны регистрироваться в «Журнале регистрации несоответствий», оформленном по форме Приложения Б, и протоколах заседаний Совета по качеству (при необходимости проведения такого заседания).

5.2.4 Регистрацию несоответствия в соответствующем журнале осуществляет лицо, которое обнаружило данное несоответствие или получило соответствующую информацию из внешних источников. Регистрация НУ осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня после обнаружения факта несоответствия.

5.2.5 Информация об обнаруженном несоответствии незамедлительно доводится до сведения руководителя учреждения, а также до персонала, от которого может зависеть устранение несоответствия.

5.2.6 Регистрация и учет единичных незначительных несоответствий, которые были исправлены сразу после обнаружения, не обязательна.

5.2.7 Идентификация несоответствующей услуги (работы) производится путем ссылки в «Журнале регистрации несоответствий» на наименование выполняемой работы, на документы, определяющие требования к выполняемой работе, или выдаваемые по результатам выполнения, либо проверки работы.

5.3 Анализ НУ

5.3.1 Анализ НУ проводится с целью оценки характера несоответствия, его значимости и степени его влияния на качество услуги, принятия решения о дальнейших действиях по данному несоответствию, а также установления потребности в ресурсах, необходимых для его устранения.

5.3.2 Анализ осуществляется руководителем подразделения, в котором выявлена НУ, с привлечением при необходимости ПРК, руководителей и специалистов других заинтересованных подразделений и руководителя учреждения. Вопросы, связанные с анализом и принятием решения по несоответствию, могут обсуждаться на заседаниях Совета по качеству.

5.3.3 По результатам анализа конкретного несоответствия принимается решение о целесообразности проведения корректирующих и/или предупреждающих действий, разрабатываются меры по его устранению (коррекция), устанавливаются сроки устранения и ответственный исполнитель, о чем руководителем подразделения, в котором выявлена НУ, делаются записи в соответствующих графах «Журнала регистрации несоответствий».

5.3.4 Если в результате анализа НУ принято решение о проведении корректирующих и/или предупреждающих действий то выполняются мероприятия согласно ДУ «Корректирующие и предупреждающие действия».

5.3.5 Если в результате анализа НУ выясняется невозможность и/или нецелесообразность полного устранения несоответствий, может быть принято решение о предоставлении услуги с отклонениями от требований нормативных документов и/или требований контракта (договора) с предоставлением заказчику обоснования такого решения. Ответственность за составление обоснования несет руководитель учреждения.

5.3.6 ПРК классифицирует и анализирует все случаи выявления НУ для установления их систематического, повторяемого или единичного характера, определения основных тенденций и выработки рекомендаций по улучшению. Результаты такого анализа являются входными данными для ежегодного анализа СМК со стороны руководства (Руководство по качеству,  п. 5.6).

5.4 Устранение несоответствий и повторная верификация услуги

5.4.1 Доработка (коррекция) НУ осуществляется работником, допустившим несоответствие, либо другим работником, назначенным руководителем учреждения.

5.4.2 После коррекции исправленная услуга подлежит повторной верификации (контролю) с целью подтверждения ее соответствия установленным требованиям.

5.4.3 Контроль за своевременным устранением несоответствий, а также повторный контроль услуги осуществляет ПРК или руководитель учреждения (в случае выявления несоответствий в работе ПРК). Результаты контроля фиксируются в соответствующих графах  «Журнала регистрации несоответствий».

5.4.4 В случае отрицательных результатов повторной верификации исправленной услуги ПРК совместно с руководителем учреждения принимается одно из следующих решений:

- разработка и проведение дополнительных корректирующих действий;

- поставка услуги потребителю с отклонениями от установленных требований (при наличии письменного согласия (разрешения) потребителя или полномочного органа);

- уничтожение НУ или использование в целях, отличных от первоначального предполагаемого использования или применения (например, в качестве справочного материала).

6 Порядок рассмотрения претензий потребителей

6.1 Поступившая претензия (рекламация) подлежит анализу с целью определения, действительно ли она отражает несоответствие услуги, поставленной учреждением. Рассмотрение претензий (рекламаций) от потребителей осуществляется на заседании Совета по качеству либо оперативном совещании по проекту.

6.2 По результатам анализа претензии (рекламации) может быть принято одно из следующих решений:

- удовлетворение претензии (рекламации) полностью;

- удовлетворение претензии (рекламации) частично;

- отклонение претензии (рекламации).

О принятом решении делается соответствующая запись в протоколе заседания.

6.3 В случае принятия решения о полном удовлетворении претензии выполняются мероприятия согласно разд. 5 настоящей процедуры.

6.4 Информация о предпринятых мерах или аргументированное обоснование отказа в частичном или полном удовлетворении претензии (рекламации) в обязательном порядке должна доводиться до сведения обратившейся организации посредством письменного сообщения, подготовленного подразделением-исполнителем, подписанного руководителем учреждения и зарегистрированного в установленном порядке.

Приложение А

Графическое описание процедуры «Управление НУ»

Приложение Б

Форма журнала регистрации несоответствий

Журнал регистрации несоответствий

№  и дата	Деятельность, в ходе которой обнаружено несоответствие	Документ, которому не соответствует услуга	Краткое содержание несоответствия	Меры по устранению	Сроки устранения	Исполни-тель	Отметка об устранении	Отметка о повторном контроле
1	2	3	4	5	6	7	8	9

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Номера листов	Содержание изменения	№ сопроводительного документа и дата	Изменения внёс
Изм.	(Ф. И.О. и подпись)	Дата
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ

Дата ознакомления	Должность	Фамилия, Имя, Отчество сотрудника, ознакомившегося с документом	Подпись ознакомившегося сотрудника
1	2	3	4