Инвестиции в здоровье детей это инвестиции в будущее, которые не только способствуют улучшению здоровья, но и приносят финансовую и социальную пользу!
Лекция № 19. | ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКОЙ (В. В. КУГАЧ) |
Учебные вопросы
Историческая справка. Краткая характеристика фармацевтического рынка страны. Аптечные организации, работающие на фармацевтическом рынке. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, его основные задачи. Перечень административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения. Структура Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Комиссия по лекарственным средствам. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его задачи и функции. Аптечные организации государственной формы собственности.9.1. Аптечные организации системы РУП «Фармация», их структура и задачи
9.2. Аптеки организаций здравоохранения.
9.3. Вневедомственные аптечные организации.
10. Аптечные организации негосударственной формы собственности.
11. Организации, осуществляющие производство лекарственных средств.
12. Концерн «Белбиофарм»: основные направления деятельности.
1. Историческая справка
На территории Европы первые аптеки появились в испанских городах Толедо и Кордова в XI в. Первая аптека в Великобритании была открыта в Лондоне (1345). Термином «аптека» (греч. хранить, сберегать)) обозначали хранилища ценных продуктов – вина, книг, лекарств. Так назвал свое собрание книг К. Гален. Существовало и другое название аптек – officina medicamentorum («мастерская лекарств»).
Задачи перед фармацией в новой системе здравоохранения в начале XX века были определены следующим образом: «1) рационализация лекарственного каталога, 2) механизация рецептуры, 3) обслуживание санитарно-профилактических мероприятий, 4) участие в работе по санитарному просвещению масс» (И. Левинштейн, 1926).
Аптека в 1920-е гг. рассматривалась руководителями здравоохранения как органичный элемент единой лечебно-санитарной сети, который должен активно участвовать в проведении общегосударственной политики в здравоохранении: «… аптека принадлежит к числу: а) наиболее распространенных и б) наиболее вкрапленных в толщу населения медицинских учреждений. Аптека – один из самых разветвленных щупальцев, которыми медицинская организация соприкасается с населением» (, 1926). Аптека должна была стать «одной из форм смычки населения с медицинской организацией и должна в меру сил и возможностей проводить основы советской медицины. Когда это основное положение поймет каждый фармацевт – остальное приложится» (, 1926).
В 1918 г. была начата национализация аптечных учреждений (декрет от 01.01.2001 г.), но ряд учреждений не были национализированы к 1921 г. Второй этап национализации был проведен в 1924-1929 гг.
2. Краткая характеристика фармацевтического рынка страны
В Республике Беларусь зарегистрировано более 6000 наименований лекарственных средств, из них более 1000 – отечественного производства. Около 1000 наименований лекарственных средств реализуются без рецепта врача, остальные – по рецепту. Перечень безрецептурных лекарственных средств ежегодно пересматривается.
Емкость фармацевтического рынка в 2010 году в розничных ценах составила около 780 млн. долл. США. Ежегодно потребление лекарственных средств в стране вырастает на 9–10%.
3. Аптечные организации, работающие на фармацевтическом рынке
На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают аптечные организации государственной и негосударственной формы собственности. С 1992 года Министерством здравоохранения осуществляется лицензирование фармацевтической деятельности.
Всего в стране насчитывается более 2800 аптек, в том числе 133 – больничные.
Розничную реализацию лекарственных средств осуществляют также медицинские работники около 2900 фельдшерско-акушерских пунктов и сельских врачебных амбулаторий.
На фармацевтическом рынке работают 95 аптечных складов, из них 12 – государственной формы собственности.
4. Министерство здравоохранения Республики Беларусь,
его основные задачи
Главным республиканским органом государственного управления по всем вопросам здравоохранения в Республике Беларусь является Министерство здравоохранения. Министерство здравоохранения подчиняется Совету Министров Республики Беларусь, в своей деятельности руководствуется Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», др. законодательными актами и Положением о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.
В соответствии с Положением, основными задачами Минздрава являются:
- осуществление государственной политики в области охраны здоровья населения;
- предоставление населению медицинской помощи, включая бесплатное лечение в государственных организациях здравоохранения;
- проведение государственной политики в области охраны здоровья населения;
- формирование здорового образа жизни;
- обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- организация научных исследований, внедрение достижений науки и техники в медицинскую практику.
Минздрав осуществляет руководство здравоохранением через управления здравоохранения областных исполкомов и Комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, а также через руководство юридическими лицами, подчиненными Минздраву.
Минздрав, органы управления здравоохранением исполнительных комитетов, подведомственные им организации здравоохранения, РНПЦ, медицинские НИИ, высшие и средние учреждения образования и др. подведомственные юридические лица составляют систему Минздрава.
В соответствии с Главными задачами в области фармации Минздрав:
- изучает состояние здоровья населения, разрабатывает и совместно с республиканскими органами государственного управления, облисполкомами и Минским горисполкомом проводит мероприятия по предотвращению заболеваний, снижению заболеваемости, инвалидности и смертности, увеличению продолжительности жизни населения; разрабатывает государственные минимальные социальные стандарты в области здравоохранения и осуществляет контроль за их выполнением; организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой и оборудованием, запасными частями к ним; осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций и ведение Государственного реестра лекарственных средств; осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; осуществляет государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств; осуществляет сертификацию фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики; принимает решения об изъятии из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Осуществляет контроль за побочными реакциями на лекарственные средства; осуществляет государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также ведение Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь; организует и контролирует техническое обслуживание и ремонт медицинской техники; осуществляет в установленном порядке выдачу специальных разрешений (лицензий) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, формирует и ведет реестры выданных специальных разрешений (лицензий); осуществляет контроль в пределах своей компетенции за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих выданные Минздравом специальные разрешения (лицензии) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; организует и осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; разрабатывает и утверждает по согласованию с Министерством внутренних дел Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь; утверждает санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы; осуществляет гигиеническую регламентацию и регистрацию химических и биологических веществ и материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее - продукция).
5. Перечень административных процедур,
совершаемых Министерством здравоохранения
Административная процедура – действия уполномоченного органа, совершаемые на основании заявления заинтересованного лица, по установлению (предоставлению, удостоверению, подтверждению, регистрации, обеспечению), изменению, приостановлению, сохранению, переходу или прекращению прав и (или) обязанностей.
Административная процедура заканчивается:
– выдачей справки или другого документа (его принятием, согласованием, утверждением);
– регистрацией или учетом заинтересованного лица, его имущества;
– предоставлением денежных средств, иного имущества и (или) услуг за счет средств республиканского или местных бюджетов, государственных внебюджетных фондов, из имущества, находящегося в республиканской или коммунальной собственности.
В соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет следующие административные процедуры:
1. Выдача разрешений на выполнение международных научно-исследовательских проектов, объектом исследования которых является здоровье населения Республики Беларусь.
2. Выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов; условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов.
3. Выдача разрешения на ввоз ограниченных к перемещению через таможенную границу незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи; незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), в том числе предназначенных для проведения доклинических исследований, государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов, клинических испытаний, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией, устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний; незарегистрированных лекарственных средств (фармацевтических субстанций), поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи.
4. Выдача разрешения на оптовую реализацию остатков или на возврат поставщикам медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения; лекарственных средств; наркотических средств и (или) психотропных веществ и (или) их прекурсоров.
5. Выдача разрешения на применение метода оказания медицинской помощи.
6. Регистрация тарифов на платные медицинские услуги и на новые виды платных медицинских услуг.
7. Выдача заключения об условиях переработки товаров (медицинская техника и изделия медицинского назначения) на таможенной территории и вне таможенной территории.
8. Согласование списков детей, выезжающих на оздоровление за рубеж в составе специальных организованных групп, и сопровождающих их лиц.
9. Предоставление информации из Государственного регистра лиц, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, других радиационных аварий.
10. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства:
– каждой серии (партии) или части серии (партии) лекарственного средства зарубежного производства – на соответствие требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативные документы производителя) до поступления в реализацию;
– каждой серии (партии) лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее – фармакопейная статья) до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в организациях здравоохранения.
11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства, а также внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники.
12. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного и зарубежного производства.
13. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства.
6. Структура Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Министерство здравоохранения возглавляет Министр, который назначается на должность и освобождается от должности Президентом Республики Беларусь.
Министр здравоохранения имеет заместителей, численность которых определяется Президентом Республики Беларусь по представлению Совета Министров Республики Беларусь. Как правило – Первый заместитель Министра и три заместителя.
С 1 апреля 2004 г. в структуре Министерства здравоохранения создано 2 управления:
Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения.Основные задачи управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности:
прием документов от соискателей лицензий и лицензиатов; предлицензионный надзор за выполнением требований законодательства к аптечным организациям и их структурным подразделением; подготовка документов на коллегии Министерства здравоохранения и выдачу лицензий;Основные задачи управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения:
- осуществление государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств; разработка нормативных правовых актов в области фармации; организация обеспечения населения Республики Беларусь за счет средств республиканского бюджета.
7. Комиссия по лекарственным средствам
При Министерстве здравоохранения Республики Беларусь работали Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций» реорганизованы в Комиссию по лекарственным средствам.
Комиссия:
- рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств; рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генетических лекарственных средств; рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов); дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств; дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций; осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.
8. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»,
его задачи и функции
В 1997 году было создано Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Предприятие действует на принципах хозяйственного расчета и основано на государственной форме собственности. В своей деятельности руководствуется законодательством Республики Беларусь и Уставом, который утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь г. с дополнениями и изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Предметом деятельности Предприятия являются подготовка и экспертиза документации для:
- государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения;
- сертификации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения; контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Основными целями деятельности Предприятия являются:
- обеспечение безопасности, эффективности и ЛС, в том числе инспектирование производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и подготовка документов для выдачи лицензий на виды деятельности, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения;
- сертификация и контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Центр в своем составе имеет лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа (обеспечение качества на этапе регистрации), Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию (обеспечение качества на этапе допуска на рынок), Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств).
9. Аптечные организации государственной формы собственности
9.1. Аптечные организации системы РУП «Фармация»,
их структура и задачи
Государственные аптечные организации системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, работающие на принципах самоокупаемости и самофинансирования, представлены:
- РУП «БелФармация» РУП «Минская фармация» Брестским, Витебским, Гомельским, Гродненским и Могилевским РУП «Фармация».
РУП «Фармация» осуществляют свою деятельность в соответствии с действующим законодательством, приказами и Постановлениями Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Уставом. Устав РУП «Белфармация» утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь г., зарегистрирован Мингорисполкомом 14.06.2000 г., № 000, ЕГР № 000.
Целью деятельности является:
- своевременное и наиболее полное удовлетворение потребностей населения, организаций здравоохранения (ОЗ) и иных учреждений в лекарственных и диагностических средствах, изделиях медицинского назначения (ИМН), предметах детского обихода, биологически активных добавках к пище, средствах личной гигиены, средствах для дезинфекции и дезинсекции, изделиях медицинской техники;
- обеспечения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- информационно-справочное обслуживание населения, организаций здравоохранения;
- иная деятельность, направленная на рациональное использование имущества Предприятия и получение прибыли.
Организационная структура РУП Белфармация:
- контрольно-ревизионный отдел; отдел бухгалтерского учета и отчетности; отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий; финансово-аналитический отдел; отдел снабжения населения и организаций здравоохранения г. Минска лекарственными средствами; отдел организации снабжения республики лекарственными средствами, маркетинга, внешнеэкономической деятельности; сектор фармацевтической информации АСУ; сектор капитального строительства.
Организационная структура РУП «Фармация»:
- руководство с сектором кадров; отдел организации обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами и фармацевтической информацией; отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий; планово-экономический отдел; отдел организации бухгалтерского учета, отчетности и контроля; контрольно-ревизионный отдел; регистрационная группа.
РУП «БелФармация» имеет следующие структурные подразделения без права юридического лица:
- аптечный склад; городское аптечное справочное бюро; аптеки I и II категории, которые в свою очередь имеют прикрепленную сеть – аптеки IV и V категории.
Остальные РУП «Фармация», которые территориально расположены в областях, имеют следующие структурные подразделения без права юридического лица:
- аптечный склад; контрольно-аналитическая лаборатория; аптеки I и II категории и ЦРА с прикрепленной аптечной сетью из аптек III, IV и V категорий; справочное бюро аптек.
9.2. Аптеки организаций здравоохранения
К системе государственных аптечных организаций Министерства здравоохранения Республики Беларусь относятся и аптеки организаций здравоохранения. Эти аптеки являются структурными подразделениями организаций здравоохранения, подчиняются главному врачу. Организации здравоохранения подчиняются Управлению здравоохранения (комитету по здравоохранению Мингорисполкома), которые в свою очередь подчиняются Министерству здравоохранения Республики Беларусь.
Аптека организуется в организациях здравоохранения с числом коек не менее 250 на основании приказа главного врача по согласованию с Управлением здравоохранения (Комитетом по здравоохранению г. Минска).
Задачи аптек организаций здравоохранения:
- Определение потребности в лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, товарах аптечного ассортимента в соответствии с формуляром лекарственных средств, профилем и спецификой работы организаций здравоохранения. Фармацевтическая деятельность и оказываемые фармацевтические услуги. Фармацевтическая информация медицинских работников о лекарственных средствах. Внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику.
9.3. Вневедомственные аптечные организации
На фармацевтическом рынке Республики Беларусь работают аптечные организации, не подчиненные Министерству здравоохранения. К ним относятся аптеки Управления делами Президента Республики Беларусь, аптеки Белорусской железной дороги. По вопросам финансово-хозяйственной деятельности они подчиняются собственнику, фармацевтическую деятельность осуществляют в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения.
Не подлежит лицензированию деятельность ведомственных аптек и аптечных складов Министерства обороны, Пограничных войск, Комитета государственной безопасности, Министерства внутренних дел.
10. Аптечные организации негосударственной формы собственности
Около 35% от общего числа аптек в Республике Беларусь составляют аптеки негосударственной формы собственности – общества с ограниченной ответственностью (ООО); общества с дополнительной ответственностью (ОДО); закрытые акционерные общества (ЗАО), частные унитарные предприятия (ЧУП), индивидуальные предприниматели (ИП). Например, совместное белорусско–польское предприятие , г. Витебск; ОДО аптека №53, г. Минск; Интерфарм», г. Витебск и др.
По вопросам финансово-хозяйственной деятельности подчиняются собственнику. Фармацевтическую деятельность осуществляют в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения.
11. Организации, осуществляющие производство
лекарственных средств
Производство лекарственных средств в Республике Беларусь осуществляют 25 фармацевтических предприятий, из них 12– государственной формы собственности.
ГП «БелВитунифарм»
г. Минск
ГНУ «Институт физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси
ГУ РНПЦ гематологии и трансфузиологии
НПЧУП «Диалек»
ОДО «ЦНДИСИ»
' С»
ПРУП «Минскинтеркапс»
РУП «Академфарм»
УП «Хозрасчетное опытное производство Института физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси
УНПРУП «Унитехпром» Белорусского государственного университета.
Коммунальное сельскохозяйственное унитарное предприятие «Совхоз «Большое Можейково»
НП Кооператив «Биотест»
Белоруско-голландское СП
ИЧУПТП «Инкрслав»
завод медицинских препаратов»
завод медицинских препаратов»
С
С
Бобруйское Республиканское унитарное предприятие «Гидролизный завод»
12. Концерн «Белбиофарм»: основные направления деятельности
С целью реализации государственной научно-технической политики в области создания лекарственных средств в 1992 году организован Белорусский комитет по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции, который в 1996 году преобразован в Концерн «Белбиофарм». В настоящее время в структуру Концерна входят 10 предприятий, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность:
РУП «Белмедпрепараты»; завод медицинских препаратов»; УП «Минскинтеркапс»; завод медицинских препаратов»; РУП «Гродненский завод медицинских препаратов»; ; СП ; РУПП «Изотрон»; ; Бобруйское Республиканское унитарное предприятие «Гидролизный завод».
