Специалист по фармаконадзору

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты Российской Федерации

от «__» ______2016 г. №___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по фармаконадзору

Регистрационный номер

Содержание

I. Общие сведения…………………………………………………………………………………………1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)………………………………………………………………….3

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Организация и контроль функционирования системы фармаконадзора…………………4

IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта……………………14

Общие сведения

Осуществление деятельности по фармаконадзору в сфере обращения лекарственных средств
(наименование вида профессиональной деятельности)	Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение удовлетворения потребителей в отношении безопасности применения  лекарственных препаратов
Группа занятий:
2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
(код ОКЗ i)	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
72.30	Обработка данных
73.10	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук
85.14	Прочая деятельность по охране здоровья
(код ОКВЭДii)	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции	Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Организация и контроль функционирования системы фармаконадзора	6	Мониторинг данных по безопасности ЛП и внесение их в базы данных	А/01.6	6
Внедрение, реализация и оценка системы управления рисками	А/02.6	6
Участие в пострегистрационных исследованиях безопасности ЛП	А/03.6	6
Разработка, подготовка, представление и оценка периодических отчетов по безопасности	А/04.6	6
Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами по вопросам безопасности ЛП	А/05.6	6
Архивирование и сопровождение документации, касающейся безопасности ЛП	А/06.6	6
Проведение обучающих мероприятий, касающихся безопасности ЛП	А/07.6	6

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Организация и контроль функционирования системы фармаконадзора

Код

A

Уровень квалификации

6

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей

Специалист по фармаконадзору Менеджер по фармаконадзору Квалифицированный уполномоченный по фармаконадзору Специалист по фармакологической безопасности

Требования к образованию и обучению	Высшее образование по специальностям «Фармация», «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медицинская биофизика», «Медицинская биохимия», «Медицинская кибернетика» - магистратура и дополнительное профессиональное образование – программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности
Требования к опыту практической  работы	При наличии высшего профессионального образования по специальностям «Фармация», «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медицинская биофизика», «Медицинская биохимия», «Медицинская кибернетика» - не менее 1 года работы, связанной с осуществлением деятельности по фармаконадзору в медицинской или фармацевтической организации
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации iii
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуацияхiv
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста v
Другие характеристики	Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста и присвоения квалификационной категории (2-й, 1-й и высшей) требуется выполнение критериев, соответствующих специальности Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности vi

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ (ОК 010-2014 (МСКЗ-08))	2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
ЕКС vii	-	Заведующий структурным подразделением - врач-специалист
ОКПДТРviii	27306	Фармаколог
27309	Фармацевт
20448	Врач
24397	Научный сотрудник (в области медицины)
ОКСОix	060108	Фармация
060101	Лечебное дело
060103	Педиатрия
060113	Медицинская биофизика
060112	Медицинская биохимия
060114	Медицинская кибернетика

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Мониторинг данных по безопасности ЛП и внесение их в базы данных

Код

А/01.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Обеспечение надзора за функционированием системы фармаконадзора во всех соответствующих аспектах. Разработка и внедрение типовых процессуальных документов и процессов, относящихся к функции уполномоченного по фармаконадзору
Получение и обработка отдельных случаев нежелательных реакций при приеме ЛП, полученных из разных источников (пациенты, медицинские и фармацевтические работники, публикации в медицинской литературе, результаты пострегистрационных исследований и др.) а также иной информации по безопасности ЛП
Своевременная подача НР и другой необходимой информации по безопасности в регуляторные органы. Обеспечивать полное и оперативное реагирование на любой запрос от регуляторных органов
Отслеживание всех спонтанных сообщений и сообщений, полученных по запросу, а при необходимости – сообщений, зафиксированных в ходе клинических исследований
При необходимости, коммуникация с локальными агентами и контрактными исследовательскими организациями для выявления случаев нежелательных реакций
Обеспечение надёжной связи с базами медицинской информации и сall-центрами
Участие в подготовке действий в ответ на возникающие проблемы по вопросам безопасности (например, вариации, срочные ограничения по безопасности, и коммуникация с пациентами и медицинскими работниками)
Внедрение стандартного систематического обучающего материала и его представление с целью соблюдения соответствия локальным стандартам в области безопасности
Обучение работников фармацевтической организации вопросам сбора и передачи информации о безопасности менеджеру / специалисту по фармаконадзору
Необходимые умения	Обеспечивать надлежащую оценку качества собранных сообщений о нежелательных реакциях в отношении подлинности, разборчивости, точности, последовательности, возможности выполнения проверки и максимальной полноте данных для их клинической оценки
Проводить экспертизы в таких областях как медицина, фармацевтические науки, эпидемология и биостатистика
Анализировать большие объемы информации
Необходимые знания	Порядок сбора и упорядочения всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, связываемых с применением ЛП (сообщения, полученные не по запросу, по запросу)
Валидация сообщений
Управление данными
Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих систему фармаконадзора
Стандарты качества на каждой стадии обращения с сообщениями о нежелательных реакциях
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
Порядок представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности ЛП (требования по срочному представлению сообщений о нежелательных реакциях, способ и форма представления сообщений о нежелательных реакциях, требования по срочному представлению иной информации по безопасности ЛП)
Требования  к отчетной документации, структура и состав отчетной документации в части фармаконадзора
Методы анализа, используемые при контроле данных по безопасности ЛП
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, относящиеся к мониторингу данных по безопасности ЛП
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Внедрение, реализация и оценка системы управления рисками

Код

А/02.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Мониторирование профиля безопасности ЛП, включая известные и неизвестные аспекты
Планирование деятельности по фармаконадзору по характеристике рисков и выявлению новых рисков, а также повышения общего уровня знаний о профиле безопасности ЛП
Обеспечение постоянного контроля рисков, связанных с применением ЛП, согласно требований соответствующего законодательства и представление получаемых результатов в соответствующие регуляторные органы
Обеспечение полного и оперативного реагирования на любой запрос от регуляторных органов для предоставления информации, необходимой для определения оценки соотношения польза-риск продуктов компании в сотрудничестве с соответствующими отделами
Принятие необходимых мер для минимизации рисков, связанных с применением ЛП, а также для достижения максимально возможной пользы, включая обеспечение достоверности всей информации в отношении ЛП, а также ее активное обновление и представление новой информации по мере ее получения
Участие в подготовке и утверждении сводных отчетов, плана управления рисками (РМП), составление медицинской части для мер по минимизации рисков, планов по управлению рисками и сводных отчетов
Необходимые умения	Управлять рисками применения ЛП
Управлять системами фармаконадзора
Составлять и представлять в регуляторные органы план управления и минимизации рисков
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению безопасности ЛП
Необходимые знания	Структуры и процессы управления рисками
Обязанности держателей регистрационных удостоверений и регуляторных органов в отношении процесса управления рисками
Профиль безопасности ЛП, включая данные клинических и доклинических исследований ЛП, пострегистрационный опыт применения, идентифицированные и потенциальные риски при применении ЛП, обобщенную информацию по проблемам безопасности ЛП
Структура плана управления рисками
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, касающиеся процессов управления рисками
Эпидемиология показаний ЛП по целевым популяциям
Другие характеристики	-

3.1.3. Трудовая функция

Наименование

Участие в пострегистрационных исследованиях безопасности ЛП

Код

А/03.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Осуществление рассмотрения протокола исследования, в первую очередь, на предмет показаний к применению, дизайна исследования, правильности сбора данных о безопасности, последующего наблюдения и отчетности
Осуществление рассмотрения брошюры исследования на предмет соответствия указанной в ней информации по безопасности существующим данным по безопасности изучаемого ЛП
Осуществление рассмотрения информационного листка для субъекта исследования на предмет соответствия указанной в нем информации по безопасности информации, указанной в протоколе исследования и брошюре исследователя
Контроль предоставления в регуляторные органы данных по фармаконадзору, документов исследования, отчетов о ходе работ и итоговых отчетов
Обеспечение возможности аудита, проверки и верификации деятельности в отношении выполнения исследования
Необходимые умения	Проводить количественную оценку потенциальных или идентифицированных рисков для участников исследования
Проводить оценку рисков лекарственного препарата, применяемого по одобренным показаниям у групп пациентов, которые не изучались или были недостаточно изучены на дорегистрационном этапе
Проводить оценку рисков, связанных с длительным применением лекарственного препарата
Проводить оценку стандартной клинической практики назначения лекарственных препаратов с получением дополнительных сведений о безопасности медицинской продукции
Проводить оценку эффективности мер по минимизации риска для участников исследования
Проводить контроль за внесением изменений в протокол исследования
Представление данных по фармаконадзору в регуляторные органы
Взаимодействовать с регуляторными органами, медицинскими специалистами по вопросам информации, которая может повлиять на оценку соотношения польза-риск ЛП
Проводить контроль  данных, получаемых при проведении исследования, и оценка их влияния на соотношение польза-риск соответствующего  ЛП
Необходимые знания	Формат и содержание протокола исследования безопасности ЛП
Законодательство в сфере клинических исследований, защиты личных данных пациентов
Обязательства по системе качества, аудитам и проверкам в ходе исследований безопасности ЛП
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, касающиеся проведения ПРИБ
Другие характеристики	-

3.1.4. Трудовая функция

Наименование

Разработка, подготовка, представление и оценка периодических отчетов по безопасности (ПОБ)

Код

А/04.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Критический анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках, либо дополнении имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам
Критическое обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности ЛП (как в рамках клинических исследований/испытаний, так и при применении в медицинской практике) с оценкой влияния этих данных на соотношение польза-риск ЛП
Выполнение интегрального анализа соотношения польза-риск на основании всех кумулятивных данных, имеющихся за период от даты первой регистрации в какой-либо из стран, даты первой регистрации для проведения интервенционного клинического исследования в какой-либо из стран
Обобщение информации по мерам минимизации риска, которые могли выполняться или планируются
Определение плана оценки сигналов и рисков и/или предложений по дополнительной деятельности по фармаконадзору
Обучение персонала процедурам по ПОБ
Представление ПОБ в регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства
Необходимые умения	Анализировать соотношения польза-риск лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и их кумулятивного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата
Обобщать информацию по результатам медицинского применения ЛП
Обобщать  информацию по клиническим исследованиям/испытаниям
Верифицировать данные в отношении баз данных по безопасности ЛП
Составлять ПОБ и представлять его в регуляторные органы
Необходимые знания	Принципы оценки соотношения польза-риск в ПОБ
Принципы подготовки ПОБ
Требования к содержанию каждой части ПОБ
Система качества ПОБ
Законодательство в сфере обеспечения безопасности ЛП
Анализ данных
Порядок представления ПОБ
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, касающиеся разработки, подготовки, представления и оценки периодических отчетов по безопасности
Другие характеристики	-

3.1.5. Трудовая функция

Наименование

Взаимодействие с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами по вопросам безопасности лекарственных препаратов

Код

А/05.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Оперативная отчетность о спонтанных сообщениях и сообщениях, зафиксированных в ходе клинических исследований
Запрос и передача данных о безопасности от местных органов власти соответствующим подразделениям фармацевтической организации
Анализ предложенных ответов подразделений фармацевтической организации
Контроль своевременной отправки ответов подразделений фармацевтической организации в регуляторные органы
Сотрудничество и оказание помощи местным органам власти во время инспекций
Сбор актуальной информации о правовом регулировании в сфере фармакобезопасности
Оповещение сотрудников и руководства  фармацевтической организации о нововведениях в правовом регулировании в сфере фармакобезопасности
Внесение в корпоративную базу данных новой информации о правовом регулировании в сфере фармакобезопасности
Участие в подготовке действий в ответ на возникающие проблемы по вопросам безопасности (например, вариации, срочные ограничения по безопасности, и коммуникация с пациентами и медицинскими работниками)
Необходимые умения	Обеспечивать эффективную взаимосвязь с регуляторными органами, включая информирование об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, мер минимизации риска, периодического отчета по безопасности, корректировочных и предупредительных мерах, пострегистрационных исследованиях по безопасности
Организовывать и обеспечивать документооборот, включая любые виды отчетности, фармацевтической организации в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами
Контролировать точность и объективность передаваемой информации
Обеспечивать медицинских работников и пациентов соответствующей информацией по безопасности
Обеспечивать соответствие информации по лекарственным препаратам  современному уровню научных знаний
Необходимые знания	Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, применимых к сфере фармаконадзора
Внутренняя и внешняя передача данных
Хранение и архивация данных
Требований законодательства по представлению в регуляторный орган информации о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности
Критические процессы фармаконадзора
Методы мониторирования эффективности функционирования системы качества
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании
Другие характеристики	-

3.1.6. Трудовая функция

Наименование

Архивирование и сопровождение документации, касающейся безопасности ЛП

Код

А/06.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планирование сроков по архивации документации, касающейся безопасности ЛП
Организация архивирования и сопровождения первичной документации (исходных сообщений об отдельных случаях нежелательных явлений, полная переписка касательно каждого случая)
Организация архивирования и сопровождение копий документов, направленных в регуляторные органы и комитеты по этике
Необходимые умения	Разрабатывать и поддерживать процедуры архивирования на электронных и/или печатных носителях
Вести учет и архивировать документы, полученные в результате инспекций систем фармаконадзора
Обеспечивать качество данных, включая полноту, точность и целостность
Обеспечивать систему прослеживаемости и последующей оценки сообщений о нежелательных реакциях
Обеспечивать безопасность и конфиденциальность данных
Обеспечивать защиту информации по фармаконадзору от потери и разрушения
Необходимые знания	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
Делопроизводство, виды и формы документации
Порядок документального оформления результатов выполняемой работы
Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих сопровождение и хранение данных по безопасности ЛП
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, касающиеся архивации документов
Другие характеристики	-

3.1.7. Трудовая функция

Наименование

Проведение обучающих мероприятий, касающихся безопасности ЛП

Код

А/06.6

Уровень (подуровень) квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Регулярное обучение всех сотрудников фармацевтической организации по вопросам фармаконадзора. Обучение должно включать вводное обучение и последующее обучение на протяжении всего периода работы в соответствии с выполняемыми функциями и поставленными задачами
Проведение мероприятий в рамках ежегодного повышения квалификации по вопросам фармакобезопасности для всех сотрудников фармацевтической организации
Обучение новых сотрудников по вопросам фармакобезопасности
Разработка плана обучения всех сотрудников фармацевтической безопасности по вопросам фармакобезопасности и согласование его с руководителями фармацевтической организации
Разработка обучающего материала с целью обучения всех сотрудников фармацевтической организации по вопросам фармакобезопасности
Необходимые умения	Анализировать и оценивать результаты собственной деятельности, деятельности персонала
Определять потребность в обучении персонала
Планировать обучение персонала, разрабатывать стандарты обучения
Обеспечивать соответствие всех специалистов требованиям к квалификации, профессиональным навыкам, знаниям и пониманию выполняемых процедур по фармаконадзору
Разрабатывать методики контроля результатов обучения фармаконадзору
Необходимые знания	Положения законодательных актов и других нормативных правовых актов, регулирующих систему фармаконадзора
Стандарты обучения персонала
Требования к квалификации, профессиональным навыкам, знанию и выполняемым процедурам по фармаконадзору
Критерии контроля результатов обучения персонала
Инструкции по критическим процессам
Организационная структура с количеством людей, участвующих в осуществлении деятельности по фармаконадзору
Стандартные операционные процедуры (СОП) компании, касающиеся обучения персонала
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация – разработчик

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП)

4.2. Наименования организаций – разработчиков

1.	Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП)
2.	Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»
3.	Девелопмент Эдженси»
4.	Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»
5.	ГБОУ ВПО Первый Московского Государственного Медицинского Университета  им. Минздрава России

i Общероссийский классификатор занятий ОК 010-2014 (МСКЗ-08)

ii Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

iii Федеральный закон -ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», Приказ Минздравсоцразвития РФ № 000н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

iv "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 01.01.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 «Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации»; Федеральный закон от 01.01.2001 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 01.01.2001 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон  от 01.01.2001 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 01.01.2001 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

v Постановление Правительства Российской Федерации «О лицензировании фармацевтической деятельности», Приказ Минздрава России н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников», Приказ Минздравсоцразвития России н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», Приказ Минздрава России от 01.01.2001 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

vi Федеральный закон от 01.01.01 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

vii Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих

viii Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

ix Общероссийский классификатор специальностей по образованию