|
ИНСТРУКЦИЯ № 000/2016
по применению средства дезинфицирующего
«ФОРИЦИД-ОФА»
Ростов-на-Дону
2016 г
ИНСТРУКЦИЯ № 000/2016
по применению средства дезинфицирующего
«ФОРИЦИД-ОФА»
Инструкция разработана: ФБУН МНИИЭМ им. Роспотребнадзора (), ФБУН «ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора (, ) ИЛЦ «Институт вирусологии им. » ФГБУ «ФНИЦЭМ им. » Минздрава России
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство дезинфицирующее «ФОРИЦИД-ОФА» представляет собой готовую к применению прозрачную жидкость светло-желтого цвета без запаха или с легким альдегидным запахом.
Содержит 0,6% ортофталевого альдегида в качестве действующего вещества, функциональные добавки и компоненты; рН средства 7,0-8,0.
Средство расфасовано в полимерные флаконы вместимостью 1 л и полимерные канистры вместимостью 3,8 л и 5л.
Срок годности средства в невскрытой упаковке производителя при условии хранения при температуре от 00С до + 300С составляет 2 года.
Средство обладает выраженными фиксирующими свойствами.
1.2. Средство «ФОРИЦИД-ОФА» обладает антимикробным действием в отношении грамотрицательных, грамположительных бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза - тестировано на Mycobacterium terrae), вирусов (включая вирусы Коксаки, ЕСНО, аденовирусы, вирусы гриппа, парагриппа, короновирусов человека и другие возбудители острых респираторных вирусных инфекций, энтеровирусы, ротавирусы, вирусы полиомиелита, энтеральных и парентеральных гепатитов, герпеса, иммунодефицита человекаи и др.), грибов рода Кандида и Трихофитон, а так же обладает спороцидной активностью.
Средство сохраняют свои свойства после замораживания и оттаивания.
1.3. Средство «ФОРИЦИД-ОФА» по параметрам острой токсичности в соответствии ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных веществ при введении в желудок и при нанесении на кожу. При ингаляционном воздействии в насыщающих концентрациях (пары) средство также малоопасно согласно классификации химических веществ по степени летучести (4 класс опасности). При парентеральном введении относится к 4 классу малоопасных веществ (по классификации ). При непосредственном контакте вызывает слабое раздражение кожи и оболочек глаз; обладает кожно-резорбтивным и умеренно выраженным кумулятивным действием; обладает слабым сенсибилизирующим действием.
ОБУВ ортофталевого альдегида в воздухе рабочей зоны – 0,5 мг/м3 (аэрозоль).
1.4. Средство «ФОРИЦИД-ОФА» предназначено для применения в медицинских организациях, оказывающих различные виды медицинской помощи:
- для дезинфекции предварительно очищенных медицинских изделий из различных материалов (пластмассы, металлов, резин, стекла и др.), в том числе термолабильных (эндоскопы, наркозно-дыхательное оборудование, термометры);
- для дезинфекции высокого уровня (ДВУ) эндоскопов ручным и механизированным (в моечно-дезинфицирующих машинах, зарегистрированных в установленном порядке) способами.
2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА.
2.1. Средство применяют для дезинфекции и ДВУ предварительно очищенных медицинских изделий из различных материалов (п.1.4.), в том числе гибких и жестких эндоскопов и инструментов к ним.
Внимание! Возможно окрашивание изделий, изготовленных их пластмасс и силикона. Функциональные характеристики изделий при этом не изменяются.
2.2. Перед дезинфекцией и ДВУ изделия подвергают тщательной очистке (предварительной, предстерилизационной или окончательной) в ультразвуковых установках или ручным способом. Медицинский персонал должен использовать при этом средства индивидуальной защиты и соблюдать противоэпидемические меры.
2.3. Средство «ФОРИЦИД-ОФА» может применяться многократно до изменения внешнего вида раствора в пределах 14 дней. При первых признаках изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение, выпадение осадка и т. п.) раствор необходимо заменить. Для контроля концентрации действующего вещества рекомендуется использовать химические индикаторы (тест-полоски). Перед погружением изделий в средство для предотвращения разбавления раствора с изделий удаляют остатки влаги (высушивают).
2.4. Дезинфекцию медицинских изделий ручным способом, осуществляют в пластмассовых или эмалированных (без повреждения эмали) емкостях, закрывающихся крышками по режимам, указанным в таблице 1.
Изделия полностью погружают в средство «ФОРИЦИД-ОФА», заполняя им с помощью шприца или иного приспособления все каналы и полости изделий, избегая образования воздушных пробок. Разъемные изделия помещают в раствор в разобранном виде. Инструменты, имеющие замковые части (ножницы, корнцанги, зажимы и др.), погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замка. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см.
2.5. После окончания дезинфекционной выдержки медицинские изделия извлекают из раствора и ополаскивают под проточной питьевой водой не менее 7 мин (изделия из резин и пластмасс) и не менее 5 мин (изделия из металлов и стекла); каналы ополаскивают при помощи водного пистолета. Затем медицинские изделия сушат чистым материалом, в том числе каналы при помощи воздушного пистолета.
2.6. Дезинфекцию высокого уровня (ДВУ) эндоскопов ручным и механизированным (в МДМ) способами проводят в соответствии с требованиями СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», с учетом рекомендаций производителей эндоскопического оборудования.
ВНИМАНИЕ: при проведении ДВУ в моюще-дезинфицирующей машине (МДМ) необходимо убедиться, что производитель МДМ допускает применение средств на основе ортофталевого альдегида.
ДВУ эндоскопов ручным способом проводится в емкостях, закрывающихся крышками.
Эндоскопы после завершения окончательной очистки или окончательной очистки при совмещении с дезинфекцией полностью погружают в средство. Каналы заполняют через вспомогательные приспособления при помощи шприца или помпы, избегая образования воздушных пробок, пузырьки воздуха с наружной поверхности эндоскопа удаляют салфеткой. Толщина слоя средства над изделиями должна быть не менее 1см.
ВНИМАНИЕ: перед погружением в средство эндоскоп должен быть просушен для предотвращения разбавления средства.
ДВУ эндоскопов проводят по режимам, указанным в табл. 1.
Ополаскивание эндоскопа после ДВУ проводится в асептических условиях. После окончания дезинфекционной выдержки средство удаляют из каналов продувкой воздухом через вспомогательные приспособления, эндоскоп извлекают из средства, и переносят в моечную ванну (гастроинтестинальные эндоскопы) или последовательно в две емкости с чистыми порциями воды (водопроводной питьевого качества для гастроинтестинальных эндоскопов, стерильной/кипяченой/очищенной на антимикробных фильтрах для бронхоскопов).
В моечной ванне наружные поверхности гастроинтестинальных эндоскопов ополаскивают проточной водой при помощи душевой насадки и стерильных салфеток. Каждый канал ополаскивают не менее 90мл воды. Длительность ополаскивания каналов гастроинтестинального эндоскопа определяется особенностями конструкции конкретной модели (количество и длина каналов). Общее время ополаскивания в моечной ванне не может быть менее 7 минут, а последовательно в двух емкостях с чистыми порциями воды питьевого качества - не менее 5 минут в каждой.
Бронхоскопы ополаскивают только в продезинфицированных или стерильных (для стерильной воды!) емкостях в двух порциях воды по 5 минут в каждой. После ополаскивания воздух из канала удаляют продувкой или аспирацией, поверхности просушивают стерильным материалом.
ДВУ эндоскопов механизированным способом в МДМ должна быть валидирована. Помимо эффективного обеззараживая применяемый в МДМ режим обработки должен обеспечить удаление ортофталевого альдегида с/из эндоскопа до безопасного уровня за счет ополаскивания в течение 7 минут.
Таблица 1
Режимы дезинфекции медицинских изделий
средством «ФОРИЦИД-ОФА»
Вид обрабатываемых изделий | Вид обработки | Температура средства, єС | Время выдержки, мин | Способ обработки |
Изделия медицинского назначения из пластмасс, резины, стекла, в том числе хирургические и стоматологические инструменты. | Дезинфекция при инфекциях вирусной, бактериальной (кроме туберкулеза), грибковой (кандидозы) этиологии | 21±1 | 5 | Погружение |
Дезинфекция при инфекциях вирусной, бактериальной (включая туберкулез), грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии | 21±1 | 12 | ||
Гибкие и жесткие эндоскопы | Дезинфекция высокого уровня | 21±1 | 5 | Погружение |
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1 Работу со средством проводить в помещении с приточно-вытяжной вентиляцией или в хорошо проветриваемом помещении.
3.2 Работу проводить в спецодежде, с использованием средств индивидуальной защиты (перчатки из ПВХ или резиновых).
3.3. Избегать разбрызгивания и попадания средства в глаза и на кожу
3.4. К работе со средством не допускаются лица моложе 18 лет, страдающие аллергическими заболеваниями, беременные женщины и кормящие матери.
3.5. Емкости со средством должны быть плотно закрыты крышками.
3.6. Не смешивать средство «ФОРИЦИД-ОФА» с другими дезинфицирующими средствами.
3.7. Избегать попадания средства на кожу, в глаза, на одежду.
3.8. Не принимать внутрь!
3.9. Во время работы соблюдать правила личной гигиены. После работы вымыть лицо и руки с мылом.
3.10. Отработанное средство может быть слито в канализацию только в разбавленном виде.
3.11. Хранить средство вдали от тепла, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей.
4. Меры первой помощи при случайном отравлении
4.1. При раздражении органов дыхания (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание, удушье, слезотечение) пострадавшего удалить из рабочего помещения на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Рот и носоглотку прополоскать водой. Дать теплое питье (молоко или воду). При необходимости обратиться к врачу.
4.2. При попадании средства на незащищенную кожу немедленно смыть большим количеством воды с мылом. Смазать смягчающим кремом.
4.3. При попадании средства в глаза немедленно промыть их под проточной водой в течение 10-15 минут и сразу обратиться к окулисту!
4.4. При попадании средства в желудок дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 таблетками активированного угля, рвоту не вызывать! Обеспечить медицинскую помощь.
5. УПАКОВКА, Транспортировка, хранение
5.1. Средство расфасовано в пластмассовые емкости объемом полимерные канистры вместимостью 1л; 3,8 л; 5л.
5.2. Транспортировать средство допускается всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
5.3. Хранить средство в закрытых емкостях производителя, защищенных от влаги и солнечных лучей вдали от нагревательных приборов и открытого огня отдельно от лекарственных средств, в местах недоступном для посторонних лиц и животных месте при температуре от 0єС до +30єС.
5.4. В аварийной ситуации в случае разлива средства его уборку необходимо проводить, используя спецодежду, резиновый фартук, сапоги, средства индивидуальной защиты кожи рук (резиновые перчатки), органов дыхания (универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «А») и глаз (защитные очки). Пролившееся средство следует разбавить большим количеством воды или адсорбировать негорючими веществами (песок, силикагель) и направить на утилизацию. Слив компонентов средства в канализационную систему допускается проводить только в разбавленном виде, не смешивать с другими дезинфицирующими средствами.
5.5. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные поверхностные или подземные воды и в канализацию.
5.6. Срок годности средства составляет 2 года при условии хранения в невскрытых упаковках производителя при температуре от 00С до +300С в местах, защищенных от прямых солнечных лучей.
6. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
6.1. Показатели качества средства «ФОРИЦИД-ОФА»
Средство «ФОРИЦИД-ОФА» по показателям качества должно соответствовать требованиям и нормам, указанным в ТУ 9392-036-62259263-2014 и таблице 2.
Таблица 2.
№ п/п | Наименование показателей | Норма |
1 | Внешний вид, цвет, запах | Прозрачная жидкость светло - желтого цвета, без запаха или с легким альдегидным запахом |
2 | Показатель активности водородных ионов (рН) при 20оС | 7,5+0,5 |
3 | Массовая доля ортофталевого альдегида, % | 0,60 + 0,05 |
6.2. Определение внешнего вида, цвета, запаха
Внешний вид, цвет оценивают визуально в соответствии с требованиями ГОСТ27025. Для этого, в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете.
Запах оценивают органолептически.
6.3. Определение показателя активности водородных ионов, рН средства.
Показатель активности водородных ионов определяют по ГОСТ Р 50550 потенциометрическим методом на рН-метре любого типа, в соответствии с инструкцией к прибору.
6.4. Определение массовой доли ортофталевого альдегида, %.
6.4.1.Оборудование, реактивы, растворы:
- Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания - 200 г;
- Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251;
- Цилиндр 1-100-1 по ГОСТ 1770;
- Колба коническая Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336;
- Пипетки 2-2-1 ГОСТ 29169, 2-2-10 ГОСТ 29227;
- бромфеноловый синий водорастворимый, индикатор, ТУ 6-09-311-70, раствор с массовой долей 0,1% (водно-спиртовой раствор, 20% этилового спирта);
- гидроксиламин солянокислый по ГОСТ 5456-79, раствор концентрации С(NН2ОН НСL) - 1 моль/дм3 (1 н) готовят следующим образом: 69,5 г гидроксиламина солянокислого растворяют в воде и доводят объем раствора до 1000 см3;
- натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77, раствор концентрации С(NаОН) - 0,1моль/дм3 (0,1 н) готовят по ГОСТ 25794.1-83; раствор концентрации С(NаОН) - 0,5 моль/дм3 (0,5 н); готовят по ГОСТ 25794.1-83;
- кислота соляная по ГОСТ 3118-77, раствор концентрации С(HCl) - 0,1моль/дм3 (0,1 н); готовят по ГОСТ 25794.1-83;
- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
6.4.2.Проведение анализа.
Навеску средства 25-35 г, взвешенную с точностью до 0,002 г, вносят в коническую колбу с пробкой вместимостью 250 см3, добавляют 20 см3 воды, прибавляют 0,1 см3 индикатора бромфенолового синего и прибавляют соляной кислоты до появления светло-зеленого окрашивания, а затем натрия гидроокиси (0,1 моль/дм3), до появления синего окрашивания, вносят 25 см3 раствора солянокислого гидроксиламина, закрывают пробкой и оставляют на 20 минут при комнатной температуре.
Титруют раствором гидроокиси натрия (концентрации 0,5 моль/дм3) до появления голубого окрашивания.
6.4.3.Обработка результатов
Массовую долю ортофталевого альдегида (X) в процентах рассчитывают по формуле:
Х=
, %
где: V - объем раствора гидроокиси натрия С(NаОН) = 0,5 моль/дм3 , израсходованный на титрование испытуемой пробы, см3;
0,0336 - масса ортофталевого альдегида, соответствующая 1 см3 раствора гидроокиси натрия С(NаОН) = 0,5 моль/дм3;
m - масса анализируемой пробы, г.
Результат вычисляют по формуле со степенью округления до второго десятичного знака.
За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,3%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов определения ±4% при доверительном интервале вероятности
Р =0,95.
