Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто

  • 30% recurring commission
  • Выплаты в USDT
  • Вывод каждую неделю
  • Комиссия до 5 лет за каждого referral


Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное  учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

ЦЕНТР ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

Программа повышения квалификации

«Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица»

(Название программы)

Практикумы (электронное обучение)

Уважаемые слушатели!

Для подготовки к данной  программе повышения квалификации  просмотрите и решите ситуационные задачи.

Вашему вниманию представлены восемь  ситуационных задач.  Выберите  любые 4 задачи и вышлите решение на e-mail: *****@***ru

Ситуационные задачи

Введение в систему фармаконадзора. Информационные технологии системы фармаконадзора

Ситуационная задача №1.

Национальный центр фармаконадзора  Гватемалы выявил информацию о возможной причинно-следственной связи между НР и лекарством, о которой ранее ничего не было известно. Каковы последующие действия данного центра?

Ситуационная задача №2.

Вы отправили сообщение о НР в Автоматизированную систему "Фармаконадзор". Через некоторое время Вы получили дополнительную информацию, способную изменить степень достоверности причинно-следственной связи «НР-лекарство». Ваши действия.

Система качества фармаконадзора. Безопасность клинических исследований

Ситуационная задача №3.

для выполнения требований по аудиту системы фармаконадзора принимает решение прибегнуть к внешнему поставщику аудиторских услуг. Какие требования должны быть соблюдены?

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Ситуационная задача №4.

В процессе стандартной инспекции системы фармаконадзора проводится оценка работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР) на лекарственный препарат. Какие процедуры могут быть включены в оценку?

Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Система управления рисками

Ситуационная задача №5

Держатель регистрационного удостоверения проводит обязательное неинтервенционное исследование препарата «ПВ» в условиях повседневной клинической практики у пациентов с артериальной гипертонией и с сопутствующим диагнозом – пиелонефрит. Предполагаемая  выборка – 220 человек. Согласно протоколу, установленный период времени проведения исследования – 1 год. Цель исследования  - проведение оценки безопасности использования ЛС в условиях повседневной клинической практики у больных с сопутствующим диагнозом – пиелонифрит. Какую основную документацию необходимо предоставить  в уполномоченный регуляторный орган за весь период исследования?

Ситуационная задача №6

В клинических исследованиях участвуют 20 человек фертильного возраста обоих полов. Какие мероприятия необходимо запланировать в программе предотвращения беременности?

Ситуационная задача №7

При пострегистрационном мониторинге лекарственного препарата была выявлена новая проблема, связанная с безопасностью. Национальные регуляторные органы информировали соответствующего держателя регистрационного удостоверения о принятии решения по включению этого препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу. Что в этом случае обязан сделать держатель регистрационного удостоверения?

Ситуационная задача №8

  Держателю регистрационного удостоверения поступило сообщение от врача пациента, участвующего в клиническом исследовании WW-3-33. В сообщении говорится о развитии НР у пациента на препарат WW, производимый держателям регистрационного удостоверения. Относится ли данное сообщение к спонтаным?