Приложение 1
Реагенты и расходные материалы для автоматического биохимического анализатора AU400/480 (Beckman Coulter, США)
№ п/п | Наименование | Параметры | Количество закупаемых тестов |
1 | Набор реагентов для определения общего белка | 1. - принцип метода – колориметрический фотометрический тест; 2.- диапазон линейности: до 120 г/л; 3.- минимальная концентрация аналита выявляемая набором 0,8 г/л; 4. количество тестов в наборе не менее 3000. 5. Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 70 мкл. 6. Стабильность на борту анализатора не менее 30 дней 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 6000 |
2 | Набор реагентов для определения мочевины кинетическим методом | 1. - принцип метода – УФ кинетический; 2.- диапазон линейности: до 50 ммоль/л; 3.- минимальная концентрация аналита выявляемая набором 0,4 ммоль/л; 4. - количество тестов в наборе не менее – 2400. 5. – Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 80 мкл. 6. Стабильность на борту не менее 30 дней 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 2000 |
3 | Набор реагентов для определения креатинина в крови и моче. | 1. - принцип метода – Яффе кинетический; 2.- диапазон линейности: до 2000 мкмоль/л для сыворотки; 3.- коэффициент вариации не более 1,5% для сыворотки внутрисерии и не более 2,5% - общая вариация 4. Стабильность реагента на борту анализатора не менее 14 дней 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 3900 |
4 | Набор реагентов для определения концентрации HDL холестерина | 1.-принцип метода – колориметрический фотометрический тест; 2. - диапазон линейности: до 4,6 ммоль/л; 3. - минимальная концентрация аналита выявляемая набором 0,05 ммоль/л. 4.- Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 200 мкл 6. количество тестов в наборе не менее 700. 7. Стабильность реагента на борту анализатора не менее 30 дней 8. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 700 |
5 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы | 1.-принцип метода – кинетическое колориметрическое определение; 2. - диапазон линейности: до 1500 Е/л; 3. - минимальная активность, выявляемая набором 1 Е/л. 4.- Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 80 мкл 5. количество тестов в наборе не менее 3200. 6. Стабильность реагента на борту анализатора не менее 2-х недель 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 3000 |
6 | Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтранспептидазы | 1.-принцип метода – кинетическое колориметрическое определение; 2. - диапазон линейности: до 1200 Е/л; 3. - минимальная концентрация аналита выявляемая набором 1 Е/л. 4.- Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 130 мкл 5. количество тестов в наборе не менее 2500. 6. Стабильность реагента на борту анализатора не менее 30 дней 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 6000 |
7 | Набор реагентов для определения железосвязывающей способности сыворотки | 1. принцип метода – колориметрический фотометрический тест (Nitrozo-PSAP); 2. диапазон линейности не менее чем до 100 мкмоль/л; 3. Чувствительность не хуже чем 2,5 ммоль/л 4. биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 150 мкл; 5.количество тестов в наборе не менее 800; 6. стабильность реагента на борту анализатора не менее 30 дней; 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 900 |
8 | Набор реагентов для определения концентрации церулоплазмина | 1. принцип метода – иммунотурбидиметрия; 2. диапазон линейности не менее чем до 2000 мг/л; 3. Чувствительность не хуже чем 4 мг/л 4.биреагентная методика с максимальным объемом латексного реагента на 1 тест не более 230 мкл; 5. количество тестов в наборе не менее 400; 6. стабильность реагента на борту анализатора не менее 90 дней; 7. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 400 |
9 | Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке и моче | 1.-принцип метода – фотометрический УФ тест (молибдат); 2. - диапазон линейности: до 6,40 ммоль/л (для сыворотки), до 100 ммоль/л (для мочи); 3. - минимальная концентрация аналита выявляемая набором 0,10 ммоль/л. 4. - количество тестов в наборе не менее 2300; 4.- Биреагентная методика с максимальным суммарным расходом реагентов на 1 тест не более 50 мкл 5. Стабильность реагента на борту анализатора не менее 30 дней 6. Адаптационная методика для анализатора AU-400/480 | 2000 |
10 | Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина О | 1.-принцип метода – иммунотурбидиметрия; 2. - диапазон линейности не менее чем до 1000 МЕ/мл; 3. – чувствительность не хуже 7 МЕ/мл 4. – биреагентная методика с максимальным объемом латексного реагента на 1 тест не более 20 мкл 5. количество тестов в наборе не менее 1300 6. стабильность реагента на борту анализатора не менее 60 дней 7. адаптационная методика для анализаторов AU400/480 | 1 упак. |
11 | Набор реагентов для определения концентрации меди | 1.-принцип метода – колориметрический фотометрический тест; 2. - диапазон линейности не менее 79 мкмоль/л; 3. – монореагентная методика с максимальным объемом реагента на 1 тест не более 150 мкл 4. – стадильность реагента на борту анализатора не менее 14 дней 5. количество тестов в наборе не менее 800 6. в состав набора должен входить калибратор 7. адаптационная методика для анализаторов AU400/480 | 1 упак. |
12 | Контроль для меди двух уровней (нормальный и патология) | Аттестован для применения на анализаторах серии AU, Beckman Coulter (США) * контроль должен быть предназначен для проведения контроля качества работы набора реагентов, предложенных в п.11 Приложения 1 | 2 упак (по 1 упаковке каждого уровня) |
2.Технические требования
Требования к документальному подтверждению соответствия реагентов сформированы с учетом исключения дополнительных материальных и трудозатрат по выполнению заказчиком самостоятельной адаптации на оборудовании, применяемом в лаборатории, а также по проведению клинических испытаний данных реагентов с целью гарантирования правильности получаемых результатов при их применении.
Для подтверждения возможности применения предлагаемых реагентов на анализаторах AU400/480 (Beckman Coulter), претенденту необходимо предоставить адаптационные методики для каждого из предлагаемых реагентов согласно Приказу МЗ РБ № 000 от 01.01.2001. Реагенты должны быть расфасованы по флаконам, пригодным для прямой установки на борт анализаторов AU400/480 (Beckman Coulter) без необходимости переливания в другие емкости, разведения и прочих манипуляций, которые могут стать источником преаналитической ошибки. Флаконы должны содержать бар-коды, обеспечивающие реализацию в анализаторе функции автопозиционирования. Претендент должен представить документальные доказательства о наличии у него квалифицированного персонала, способного решить методические проблемы заказчика, возникшие у него при использовании предлагаемых реагентов. Предлагаемые контрольные и калибровочные материалы должны быть предназначены для применения совместно с предлагаемыми соответствующими наборами реагентов на анализаторах AU400/480 (Beckman Coulter), что должно подтверждаться документально инструкциями к наборам и паспортами к контрольным материалам. Соответствие предлагаемых реагентов каждому пункту технических требований задания на закупку должно быть подтверждено документально (оригинальные инструкции по применению к наборам, адаптационные методики, оригинальные (от производителя) паспорта контрольных и калибровочных материалов) *Поскольку анализатор AU-480 находится на гарантийном обслуживании, претендент должен: представить документ (сертификат) от производителя оборудования, подтверждающий прохождение обучения специалистами на право вмешательства в работу инструментальной и программной части анализаторов AU 480 .2.5.2 взять на себя обязательства о возмещении ремонта, находящегося на гарантийном обслуживании анализатора АU-480, в случае выхода ее из строя по причине функциональной или технологической несовместимости предложенных реагентов с анализатором (заключение о причине поломки дает официальная сервисная служба, сертифицированная производителем анализатора AU).
