| МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГБОУ ВО МГАВМиБ Ветеринарно-биологический факультет Кафедра иммунологии и биотехнологии | Рабочая программа |
Лист1 |
Ветеринарно-биологический факультет
Утверждаю
Проректор по учебной работе
член-корреспондент РАН, профессор
________________
" » июня 2015 г.
Кафедра Иммунологии и Биотехнологии
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
на 2016-2017 учебный год
По направлению подготовки 19.03.01 Биотехнология
Магистерская программа по дисциплине «Оценка качества готовых лекарственных форм»
Квалификация (степень) выпускника Магистр биотехнологии, профиль «Производственно-технологическая и научно-исследовательская деятельность»
Форма обучения очная Для студентов 1 курса ветеринарно-биологического факультета
Составлена на основании ГОС ВПО
Курс лекций читают: д. б. н., проф. , д. б.н., проф. , к. в.н., доц. , к. б.н.
Лабораторно-практические занятия ведут: д. б.н., проф. ,. д. б.н., проф. , к. в.н., доц. , к. б.н.
Рассмотрено: на заседании кафедры « 9 » июня 2015 года Профессор _____________________________ | Одобрено: Декан факультета _____________________ « 10 » июня 2015 года |
Москва 2015
ЦЕЛИ ОСВОЕНИЯ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
Дисциплина «Оценка качества готовых лекарственных форм» базируются на знаниях, приобретенных студентами при изучении естественно-научных дисциплин. Она служит основой в подготовке бакалавра к изучению базовой дисциплины профессионального цикла «Основы биотехнологии».
Главной задачей дисциплины является углубленное ознакомление студентов с современными представлениями о направленном биосинтезе микроорганизмами первичных и вторичных метаболитов, являющихся целевыми продуктами биотехнологических процессов, реализуемых в производственных условиях, и управлением метаболическими процессами.
Цели освоения учебной дисциплины – формирование умений и навыков по следующим направлениям деятельности:
– изучение обмена веществ у микроорганизмов-продуцентов биологически активных веществ;
– определение взаимосвязей различных биосинтетических путей;
– обоснование выбора путей биосинтеза целевого биологически активного вещества;
– регуляция процесса биосинтеза биологически активных веществ;
– определение химического состава биомассы и продуктов метаболизма микроорганизмов.
МЕСТО УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ В СТРУКТУРЕ ООП ВО
Дисциплина «Оценка качества готовых лекарственных форм» относится к обязательным дисциплинам вариативной части профессионального цикла. Необходимыми условиями для освоения дисциплины являются: знания, умения, навыки.
Содержание дисциплины является логическим продолжением дисциплин:
1. Общая и неорганическая химия;
2. Органическая химия;
3. Физическая химия;
4. Общая биология и микробиология
и служит основой для освоения дисциплин:
Основы биотехнологии;КОМПЕТЕНЦИИ СТУДЕНТА, ФОРМИРУЕМЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ОСВОЕНИЯ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ / ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОБРАЗОВАНИЯ И КОМПЕТЕНЦИИ СТУДЕНТА ПО ЗАВЕРШЕНИИ ОСВОЕНИЯ ПРОГРАММЫ УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
Процесс изучения дисциплины направлен на формирование следующих компетенций (в соответствии с ФГОС ВО и требованиями к результатам освоения ООП):
общекультурных (ОК):
владеть культурой мышления, способен к обобщению, анализу, восприятию информации, постановке цели и выбору путей её достижения (ОК–1);
уметь логически верно, аргументировано и ясно строить устную и письменную речь, быть способным в письменной и устной речи правильно и логически оформить результаты мышления (ОК-2);
быть готовым к кооперации с коллегами, работе в коллективе (ОК-3);
стремиться к саморазвитию, повышению своей квалификации и мастерства, приобретать новые знания (ОК-7);
профессиональных (ПК):
быть способным и готовым использовать основные законы естественно научных дисциплин в профессиональной деятельности, применять методы теоретического и экспериментального исследования (ПК-1);
уметь работать с научно-технической информацией, уметь использовать отечественный и зарубежный опыт в профессиональной деятельности (ПК-6);
владеть основными методами и приемами проведения экспериментальных исследований в своей профессиональной области (ПК-7);
применять полученные знания, умения и навыки для реализации и управления биотехнологическими процессами (ПК-16).
В результате изучения дисциплины студент должен:
Знать:
- структуры клетки, обеспечивающие поступление в нее определенных соединений извне и секрецию метаболитов во внешнюю среду;
- метаболизм превращений всех структур микробной клетки в процессе роста и развития микроорганизмов;
- пути биосинтеза соединений, выпускаемых или планируемых к выпуску биотехнологической промышленностью;
- взаиморегуляцию всех обменных процессов, протекающих в живом организме;
- знать СНИиП на строительство биопредприятий, примерные схемы аппаратурно-технологических линий, оснащение помещений приборами и оборудованием, примерные схемы производства готовых лекарственных форм (ГЛФ).
Уметь:
- изучать обмен веществ у продуцентов биологически активных веществ;
- определить биологически показатели качества ГЛФ, биохимический состав биомассы и метаболитов микроорганизмов;
- управлять технологическими и метаболическими процессами живого организма.
Владеть:
- методами определения качества некоторых видов биологически активных веществ и ГЛФ;
- методами проведения стандартных испытаний показателей качества биологически активных веществ;
- методами систематизации и обобщения информации по изучению обмена веществ у продуцентов биологически активных веществ;
- механизмами управления биосинтезом биологически активных веществ в живом организме.
4. СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ
4.1. Объем дисциплины и виды учебной работы по дисциплине «Оценка качества готовых лекарственных форм»
Общая трудоемкость дисциплины составляет 3 зачетные единицы.
№ п/п | Название дисциплины | Семестр | Неделя семестра | Виды учебной работы, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах) | Формы текущего контроля успеваемости (по неделям семестра) Форма промежуточной аттестации (по семестрам) | ||
лекции | лабораторные (ЛПЗ) | практи-ческие (ПЗ) | Самос-тоятел. | ||||
1 | «Оценка качества готовых лекарственных форм» | 3 | 9 | 12 | 24 | 45 | Экзамен (27 часов) |
№ п/п | Тип и название учебного модуля | Учебно-методическое обеспечение учебного модуля |
ЛЕКЦИИ: | ||
1 | Валидация. | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
2 | Структура и организация производства готовых лекарственных форм. | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
3 | Организация контроля производства биопрепаратов на предприятиях. | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
4 | Изготовление биопрепаратов в промышленных и лабораторных условиях | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
5 | ГЛФ пробиотиков 3-го 4 –го покаления Производство Колицина Е2 | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
6 | Показатели оценки качества готовых лекарственных форм (жидкая, сухая, таблетированная, капсульная) | Конспект лекции. Компьютерная презентация. Учебник, Практикум |
Итого 12 часов |
Практические занятия | ||
1 | Ознакомление с архитектурно – строительной документацией при строительстве и реконструкции биопроизводств. | 4 часов |
2 | Разработка схем аппаратурно-технологический линий, подбор оборудования и материалов Водоподготовка на биопредприятиях | 4 часов |
3 | Приготовление ферментных, кислотных и щелочных гидролизатов | 4 часов |
4 | Обеспечение экологической безопасности при работе с микроорганизмами 1-4 групп. Очистка воздуха и обезвреживание жидких и твердых отходов | 4 часа |
5 | Охрана окружающей среды и техника безопасности | 2 часа |
6 | Примерная схема производства готовой лекарственной формы в условиях, биопредприятий Технология производства природного антибиотика Колицин-Е2 с использованием рекомбинантной молекулы ДНК btilis | 2 часа |
7 | Основные показатели оценки качества готовых лекарственных форм препаратов | 6 часов |
Итого 24 часа |
Дисциплина является обязательной дисциплиной вариантивной части профессионального цикла.
4.2. Разделы дисциплины, виды занятий и формируемые компетенции по разделам учебной дисциплины.
5. Образовательные технологии : интерактивная форма проведения занятий - лабораторные работы - 26 часов, практические занятия – 20 часов.
а) Кейс-метод – учебный материал выдаётся студентам в виде проблемы (кейса), знания приобретаются в результате активной и творческой работы ( семинаров в диалоговом режиме, дискуссий, компъютерных симуляций, деловых и ролевых игр, разработка конкретных ситуаций, групповых дискуссий, самостоятельная постановка цели, сбор информации, её анализ с различных точек зрения, формулирование выводов и заключения по проведённой работе).
б) Метод развивающей кооперации – перед студентами ставится задача, которую трудно выполнить в индивидуальном порядке и для которых нужна кооперация, объединение студентов в группы. Основные приёмы обучения – индивидуальное, парное, групповое выдвижение целей; коллективное планирование лабораторной работы, коллективное выполнение работы.
В учебном процессе для формирования и развития профессиональных навыков обучающихся широко используются:
(1) компьютерные презентации и программы для компьютерного тестирования;
(2) тест-объекты (культуры микроорганизмов, сыворотка крови, наглядные пособия), фотографии для освоения и осмысливания микробиологических методов;
(3) тест-системы для освоения иммунологических методов;
(4) тест-системы и оборудование для освоения молекулярно-генетических и нанобиотехнологических исследований.
В рамках учебного процесса используются производственная база Научно-образовательного центра (НОЦ) при ГНУ ВНИТИБП для проведения практических занятий, мастер-классов, встреч с ведущими российскими и зарубежными учёными. Практика и научно-исследовательская практика будет проходить на кафедрах МГАВМиБ - МВА, а также на биологических предприятиях Росагробиопрома.
6. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы студентов. Оценочные средства для текущего контроля успеваемости, промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины.
Для текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации студентов на каждом практическом занятии в рамках опережающей системы подготовки проводится заслушивание реферативных сообщений по рассматриваемой теме, а также опрос по пройденной теме и материалам прочитанной лекции в виде индивидуального тестирования.
Перечень и темы тестовых заданий
1. История развития современной промышленной биотехнологии.
2. Методы биотехнологии в научно-исследовательской и производственной сферах деятельности.
3. Инновационные пути и методы использования биотехнологических приемов.
4. оценка качества ГЛФ.
5. Прикладные аспекты биотехнологии.
Тематический план лекций
направления подготовки «Биотехнология» бакалаврской программы «Оценка качества готовых лекарственных форм» на 2016-2017 г. г.
1. Валидация.
2. Структура и организация производства готовых лекарственных форм.
3. Организация контроля производства биопрепаратов на предприятиях.
4, Изготовление биопрепаратов в промышленных и лабораторных условиях
5. ГЛФ пробиотиков 3-го 4 –го поколения. Производство Колицина Е2
6.Показатели оценки качества готовых лекарственных форм (жидкая, сухая, таблетированная, капсульная)
Тематический план практических занятий
направления подготовки «Биотехнология» бакалаврской программы «Оценка качества готовых лекарственных форм» на 2016-2017 г. г.
1. Ознакомление с архитектурно – строительной документацией при строительстве и реконструкции биопроизводств.
2. Разработка схем аппаратурно-технологический линий, подбор оборудования и материалов Водоподготовка на биопредприятиях
3. Приготовление ферментных, кислотных и щелочных гидролизатов
4. Обеспечение экологической безопасности при работе с микроорганизмами 1-4 групп. Очистка воздуха и обезвреживание жидких и твердых отходов
5. Охрана окружающей среды и техника безопасности
6. Примерная схема производства готовой лекарственной формы 7. Технология производства природного антибиотика Колицин-Е2 с использованием рекомбинантной молекулы ДНК btilis
7. Основные показатели оценки качества готовых лекарственных форм препаратов
6. Примерная тематика вопросов, вынесенных на самостоятельное изучение
1. Каковы современные проблемы промышленной технологии готовых лекарственных форм (ГЛФ)?
2. Каковы открытия и достижения современной промышленной биотехнологии?
3. Что составляет основу современной промышленной технологии ГЛФ?
4. Место генной инженерии в получении ГЛФ.
5.Основные технологические приемы и принципы промышленного производства ГЛФ.
7. Вопросы к экзамену для студентов 4 курса ВБФ (бакалавры).
Задачи и роль современной промышленной биологии. Экобиотехнология. Ее цели и задачи. Технологические принципы охраны окружающей среды Биотехнологические основы очистки сточных вод. Устройство биофильтров и аэротенков. Использование в промышленности микроорганизмов и продуктов микробного синтеза при производстве ГЛФ. Основы биотехнологии производства вакцин. Особенности приготовления инактивированных и живых вакцин. Основы и методы культивирования микроорганизмов. Непрерывное и периодическое культивирование. Поверхностное и глубинное культивирование микроорганизмов – продуцентов. Методы определения общей и биологической концентрации микроорганизмов. Особенности размножения микроорганизмов при периодическом культивировании. Фазы роста микроорганизмов Разработка технологического эксперимента. Эталонный и производственный штаммы, способы их поддержания и хранения Методы получения целевого продукта. Контроль количественных и качественных показателей продукта. Методы выделения и концентрирования продуктов микробного синтеза. Методы высушивания биопрепаратов. Методы аттенуирования и инактивации микроорганизмов для создания вакцинных препаратов Особенности приготовления генно-инженерных и ДНК вакцин Технология получения и использование ГМО для производства пищевых продуктов и их сертификация Современные достижения клеточной биотехнологии Инженерно-технические основы обеспечения асептики и безопасных условий труда в биотехнологии Технология получения антибиотиков. Выделение продуцентов антибиотиков. Получение суперпродуцентов антибиотиков. Технология промышленного производства пробиотиков. Технология производства диагностических препаратов Культуры клеток эукариот. Работа с культурами клеток Репродукция вирусов в клетках растений и животных Промышленное культивирование вирусов, Работа вирусологической лаборатории. Технология изготовления бактериофагов. Контроль их качества. Технология изготовления ферментных препаратов и витаминов. Особенности получения готовых лекарственных форм. Прикладные аспекты генной инженерии. Генно-инженерные продукты – гормоны роста, инсулин, интерферон и др.Накопление биомассы клеток. Получение экзо - и эндометаболитов
Координация микробного метаболизма. Ингибирование и активация ферментов. Объекты и методы биотехнологии. Получение биообъектов-суперпродуцентов. Основы обеспечения защиты окружающей среды при работе предприятий биологической промышленности. Мероприятия по защите персонала работающего на биопредприятиях. Характеристика эталонных, производственных, контрольных штаммов и посевных микробных культур. Их назначение. Методы промышленного культивирования микроорганизмов. Оборудование, применяемое при поверхностном и глубинном культивировании микроорганизмов. Аппаратурное обеспечение биотехнологических процессов. Типовая технологическая схема получения биопрепаратов. Методы промышленного накопления биомассы вирусов. Системы, применяемые для накопления биомассы вирусов в промышленных объемах. Их характеристики. Способы промышленного культивирования культур клеток.Устройство аппарата-культиватора.
Непрерывное и периодическое культивирование микроорганизмов. Инженерные системы биопредприятий, обеспечивающие защиту окружающей среды при производстве ГЛФ.7.1. Образец экзаменационного билета
ФГБОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени ФАКУЛЬТЕТ ВЕТЕРИНАРНОЙ МЕДИЦИНЫ Кафедра биотехнологии БИЛЕТ № ____ Типовая схема производства ГЛФ. Экобиотехнология. Ее цели и задачи. Технологические принципы охраны окружающей среды Инженерные системы биопредприятий, обеспечивающие защиту окружающей среды.Рассмотрено на заседании кафедры «___»_________2016 г. профессор____________________________ |
8. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины
а) основная литература:
, , Гаврилов : Учебник /Под редакцией академика РАСХН - Санкт-Петербург.- Изд. «Гиорд».- 2008.- 780 с. Дж. Пастернак Молекулярная биотехнология. М., Мир, 2002. , , Гаврилов : Учебник /Под редакцией академика РАСХН - Санкт-Петербург.- Изд. «Гиорд».- 2008.- 703 с.4. , , , , Дрель по биотехнологии, учебное пособие, Издательство «», 2010 г.-330 с.
5., ,
6.Скребнев -метод. Пособие для самостоятельной работы студентов по биотехнологии, Издательство «Капитал принт», 2010,-140с.
7. и др. Биотехнология: Учебник /Под редакцией академика РАСХН - М.-2013.-746 с.
б) дополнительная литература:
1. Дж. Уотсон, Дж. Туз, Д. Курц. Рекомбинантные ДНК. М., Мир, 1986.
2. Методы молекулярной генетики и генной инженерии. Новосибирск, Наука, 1990.
3. , , и др. Сельскохозяйственная биотехнология.- М.: ФГУП «Издательство «Высшая школа», 2010.
в) программное обеспечение и Интернет-ресурсы:
9.Программное обеспечение и Интернет-ресурсы
- поисковые системы Яндекс, Гугл и др.
- компьютерная программа «Юни-тест»
- компьютерные презентации лекций и лабораторно-практических занятий
- www. molbiol. ru
- www. pcr. ru
- www.5ballov. ru.
- http//www. biotechnolog. ru/map. htm/
10. Материально-техническое обеспечение дисциплины «Оценка качества готовых лекарственных форм»
1. Учебно-методические классы.
2. Кабинет микробиологических и вирусологических исследований.
3. Биохимическая лаборатория (ГНУ ВНИТИБП).
4. Прибор для автоматического учета результатов ИФА.
5. Набор для выявления антигенов и антител в ИФА.
6. Набор для выявления ДНК бактерий.
7. Спектрофотометр.
8. Колориметр фотоэлектрический концентрационный.
9. Автоклав.
Авторы: зав. кафедрой биотехнологии, доктор биологических наук, профессор , доктор ветеринарных наук, доктор биологических наук, профессор , кандидат ветеринарных наук, доцент , кандидат биологических наук, доцент
Программа рассмотрена на заседании кафедры биотехнологии ФГБОУ ВПО МГАВМиБ, протокол №_10__ от _9 июня_ 2016 г.
Д. Б.Н.
профессор
