Новые законопроекты Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» и «Изделиях медицинского назначения»

Новые законопроекты Кыргызской Республики

«О лекарственных средствах» и «Изделиях медицинского назначения»

Настоящие проекты Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» разработаны в целях устранения противоречий в законодательстве в соответствии с Законом Кыргызской Республики «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» от 01.01.01 № 000, во исполнение Указа Президента Кыргызской Республики от 01.01.01 года "О мерах по устранению причин политической и системной коррупции в органах власти”, решений Совета Обороны по демонтажу системной коррупции в здравоохранении,  реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств на 2014-2020 годы, утвержденной Постановлением Правительства  от 8 июля 2014 № 000 и исполнения поручений Правительства и Жогорку Кенеша Кыргызской Республики.

Законопроект о лекарственных средствах отвечает актуальности процесса приведения к единым требованиям Евразийского Экономического Союза, унификации терминологии в сфере обращения лекарственных средств в ЕврАзЭС, а также совершенствования лицензионно-разрешительной системы страны.

Изменена структура закона с учетом логики этапов обращения лекарственных средств, внесены новые понятия, отсутствовавшие в действующем законе, более четко описано государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств. Введены полномочия Правительства по определению ценовой политики на жизненно-важные лекарственные средства.  Все полномочия государственного органа собраны в одной статье.                

Для усиления прозрачности и подотчетности вводится  ряд норм. Так, например, статья 14 Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики регламентирует  ведение и публикацию реестра  зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики лекарственных средств, обязывает уполномоченный орган  сохранять  персонифицированную историю изменений реестровых записей с указанием даты и времени создания записей, их изменений. При этом удаление сведений из государственного реестра не допускается. Введены новые статьи, регламентирующие ключевые моменты государственной регистрации: статья 15 Свидетельство о государственной регистрации ЛС, статья 16 Подтверждение государственной регистрации, статья 17 Прекращение действия регистрации ЛС, статья 18 Аннулирование регистрации ЛС. В целях гармонизации с требованиями ЕврАзЭС вводится бессрочная регистрация ЛС. Также вводится персональная ответственность экспертов, разрешающих регистрацию и медицинское применение ЛС в статье 11.

Упорядочены режимы регистрации с определением четких критериев их использования, основанных на доказуемости качества, эффективности и безопасности ЛС. Этот подход построен на использовании последних мировых тенденций по гармонизации усилий строжайших регуляторных органов мира, что позволит привлечь на рынок ЛС гарантированного  качества, безопасности и эффективности.

В статье 54 усилены требования и определены рамки предоставления обязательной информации о ЛС, подлежащей публикации в открытом доступе.

       Введен ряд новаций, направленных на защиту интересов граждан страны: запрет на клинические испытания на детях и беременных женщинах;  требования обязательного вывоза ЛС, не прошедших сертификацию при импорте, тем же лицом, который ввез ЛС на территорию Кыргызской Республики;  предоставлена возможность использования экспериментальных ЛС в случаях, когда существующее лечение одобренными ЛС не эффективно, а экспериментальные ЛС являются последней надеждой для больного.

  Изделия медицинского назначения и медицинская техника выделяются в отдельный закон, для гармонизации с нормами ЕврАзЭС.

Кроме того, законопроект направлен на исключение из Закона положений, предусматривающих полномочия министерств и ведомств, принимать и утверждать акты, носящие нормативный правовой характер. Так, статья 5 Закона «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» устанавливает исчерпывающий круг нормотворческих субъектов, в который не входят министерства и ведомства.

Одновременно, учитывая проводимые государственные реформы в сфере государственного управления, в результате которых меняются наименования законов и иных нормативных правовых актов, проектом Закона предлагается внести изменения в части замены конкретного наименования Закона на универсальный термин «законодательство в сфере _______________________ ».

Данный документ разработан межведомственной рабочей группой (МВРГ), созванной Министерством здравоохранения КР, в состав которой входили представители всех заинтересованных государственных структур исполнительной власти, гражданского и экспертного общества, фармацевтического бизнеса.

  Разработка законопроекта осуществлялась в условиях роста интереса со стороны гражданского общества, парламента, исполнительных структур к сфере лекарственного обращения. Процесс разработки отличался прозрачностью, сопровождался широкими консультациями, в документе учтены интересы, требования и ожидания граждан, сбалансированы пожелания организаций здравоохранения, поставщиков фармацевтических услуг и других заинтересованных сторон. Текст законопроекта размещен на сайтах: Минздрава (www. med. kg), МеТА в Кыргызстане «Альянс за прозрачность лекарственного обеспечения» (www. metakg. org) для широкого освещения и обсуждения.

Для разработки законопроектов были организованы и проведены целый ряд мероприятий, Круглых столов с широким участием медицинской, фармацевтической общественности, гражданского общества, депутатов и представителей Жогорку Кенеша,  министерств и ведомств. Также проведено порядка 40 встреч в различных форматах с более ограниченным количеством участников, такие как заседания МВРГ, экспертной группы. По итогам всех обсуждений получены порядка 100 замечаний и предложений, которые были тщательно проанализированы и учтены в настоящем пакете законопроектов. По спорным предложениям проводились специальные обсуждения на заседаниях МВРГ для принятия согласованных решений. 

Также в Министерстве здравоохранения сообщают, что в соответствии с требованиями статьи 22 Закона «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» данный проект был размещен на официальном сайте Правительства Кыргызской Республики для общественного обсуждения.

Одновременно информируют, что принятие обозначенного проекта правовых, правозащитных, социальных, экономических, коррупционных последствий за собой не повлечет.

Дополнительно, отмечается, что принятие данного законопроекта дополнительных финансовых затрат из государственного бюджета не потребует.