КОММЕРЦИАЛИЗАЦИЯ РАЗРАБОТОК МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ
,
Институт химии твердого тела Уральского отделения РАН (г. Екатеринбург)
Перспективы рентгеноконтрастных средств на современном медицинском рынке
В результате социально-экономических и экологических изменений в конце XХ века возникли и сохраняются негативные тенденции в состоянии здоровья населения России. Осознавая это, Президент и Правительство РФ в числе первоочередных общенациональных проектов выдвинули программу оздоровления нации. Сделаны первые шаги по ее реализации. На эти цели выделено определенное финансирование. Несомненно, часть его должно быть направлена на финансирование перспективных научных исследований. Дело в том, что сейчас в российской медицинской науке сложилась парадоксальная ситуация. Имеются отечественные научные разработки в области диагностических и лечебных средств, которые не уступают лучшим мировым аналогам. Ряд из них защищен патентами. Однако результаты этих разработок не могут дойти до потребителя вследствие несовершенства отечественной рыночной сети и недостаточного финансирования. Этому, конечно, есть и другие причины: столкновение ведомственных интересов, личных амбиций рецензентов, сложности организации экспертной оценки междисциплинарных исследований. К числу таких перспективных научных разработок, без сомнения, относятся созданные в Институте химии твердого тела Уральского отделения РАН (ИХТТ УрО РАН) и Уральской государственной медицинской академии (г. Екатеринбург) рентгеноконтрастные средства нового поколения (РКС). Это – защищенные патентами танталовые РКС на гелиевой основе. Использование гелиевой формы РКС, дающей возможность повысить эффективность диагностирования полых органов, позволяет назвать эти препараты рентгеноконтрастными средствами нового поколения.
В настоящее время в Российской федерации используются препараты импортного производства в связи с тем, что отечественная фарминдустрия не в состоянии насытить рынок, а разработанные российскими учеными препараты в большинстве своем не доходят до стадии серийного производства. Наиболее широко используемые в практике йодсодержашие РКС, несмотря на их постоянное совершенствование, не до конца удовлетворяют требованиям специалистов в виду их токсического действия на кровь, почки, печень, и особенно щитовидную железу.
Еще по одной причине использующиеся в настоящее время РКС не удовлетворяют современным требованиям – это быстрое развитие компьютерной томографии с использованием РКС, так как для данной методики используется рентгеновское излучение большей мощности, чем для обычной рентгенографии, от 50 до 150 кэВ. Поэтому компьютерная томография более эффективна при применении РКС, имеющих границу К-поглощения рентгеновского излучения в этом же интервале, тогда как йод - или барийсодержащие препараты имеют границу поглощения ниже 50 кэВ.
Очевидные преимущества
По сравнению с имеющимися сегодня на рынке диагностическими препаратами подобного назначения (урографин, йодолипол, паста бария) гелиевые танталовые препараты обладают рядом преимуществ. На основании полученных экспериментальных данных можно заключить, что танталовые РКС являются нетоксичным и безопасным и могут применяться без риска развития побочных эффектов. Они не влияют на слизистые оболочки исследуемых органов в отличие от известных растворимых средств, вызывающих, в частности, выраженную лейкоцитарную инфильтрацию, эрозии и язвы, кровоизлияния. Новые РКС обладают и технологическими преимуществами. Для получения рентгеноконтрастной субстанции используются нелетучие компоненты, что гарантирует отсутствие выбросов в атмосферу. Таким образом обеспечивается экологичность процесса синтеза фармпрепаратов. Гелиевая основа готовится из природных полисахаридов. Технология достаточно проста, имеется отечественная сырьевая база. Не требуется дополнительного дорогостоящего оборудования и методик для проведения рентгенологических исследований с использованием танталовых РКС. Предварительная экономическая оценка общих затрат на производство данных препаратов говорит о явной их конкурентоспособности, в особенности по сравнению с импортными аналогами. В качестве примера такого препарата можно привести «Ортотанталат лантана», который предназначен в основном для рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта.
На данный момент новое поколение отечественных рентгеноконтрастных средств, как уже сказано, создано и изучено в эксперименте на лабораторных животных согласно требованиям ФГУ «Научный Центр Экспертизы средств медицинского применения» по определению острой и хронической токсичности, безопасности его применения. Для выхода этой перспективной научной разработки на российский рынок медицинских товаров и услуг требуется финансовая поддержка, в первую очередь клинических испытаний. Они включают в себя следующие этапы. Первая фаза клинических испытаний – проведение тестирования новых диагностических средств на людях, позволяющее установить перспективность, безопасность и выраженность рентгеноконтрастных свойств изучаемого средства. Главная цель второй фазы заключается в доказательстве клинико-диагностической способности разработанных средств на группе пациентов. Третья фаза клинических исследований предлагаемых рентгеноконтрастных средств нового поколения осуществляется на больших группах пациентов. Четвертая фаза клинических испытаний производится только после одобрения регулирующими органами эффективности и перспективности рекомендуемых разработчиками препаратов. Эта фаза нередко характеризуется как постмаркетинговое исследование.
После успешных испытаний необходимо организовать линию по производству этих препаратов. Партнерами в производстве могут быть ИХТТ УрО РАН и фармакологическое предприятие.
