Вопрос 1. Линименты, как разновидность мазей, их характеристика, особенности технологии

Вопрос 1. Линименты, как разновидность мазей, их характеристика, особенности технологии.

Линименты – это мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела.

По своим свойствам линименты близки к мазям по используемым веществам, способу применения, а по технологии приготовления и жидкой консистенции – с жидкими лекарственными формами.

Готовят линименты по правилам приготовления жидких лекарственных форм.

Если выписаны гомогенные линименты, то их готовят сразу в склянке для отпуска.

От свойств веществ, входящих в состав линиментов, зависит способ их введения:

Растворимые лекарственные вещества вводят в состав линиментов в соответствии с их растворимостью в прописанных компонентах – растворяют в том растворителе, в котором они лучше растворимы, а затем смешивают с остальными ингредиентами. Нерастворимые в прописанных жидкостях лекарственные вещества измельчают в ступке, используя правило Дерягина, а затем смешивают с жидкими компонентами. Эмульсионные линименты готовят с использованием эмульгаторов по общим правилам приготовления эмульсий. Летучие и пахучие вещества прибавляют в последнюю очередь.

Вопрос 2. Оценка качества суппозиториев в соответствии с нормативными документами.

При определении качества суппозиториев оценивают:

– правильность оформления документации;

– качество упаковки и правильность оформления к отпуску;

– органолептические свойства (цвет, запах);

– однородность и соответствие размеров и формы суппозиториев.

– отклонение в массе отдельных суппозиториев (не должно превышать ±5%),

– температура плавления определяется для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах; время полной деформации суппозиториев определяется, если невозможно определить температуру плавления;

– время растворения определяется для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах;

– количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ.

Вопрос 3. Вспомогательные вещества, применяемые в технологии пилюль. Принцип их подбора.

Вспомогательные вещества используются для создания пластичной пилюльной массы, придания ей необходимой массы и объема. Важным требованием, предъявляемым к вспомогательным веществам, является их фармакологическая индифферентность. Они также не должны вступать в химические реакции с лекарственными веществами и друг с другом. В зависимости от роли, выполняемой в пилюльной массе, вспомогательные вещества делят на 3 группы: консистентные, склеивающие и препятствующие высыханию.

Консистентные вещества уплотняют пилюльную массу, придают ей необходимую массу, объем, пластичность. К ним относятся сыпучие, порошкообразные гидрофильные вещества, хорошо набухающие, но обычно малорастворимые в воде. Чаще при приготовлении пилюль используются порошки корня солодки (Pulvis radicis Glycyrrhizae); одуванчика (Pulv. r. Taraxaci); алтея (Pulv. r. Althaeae); горечавки (Pulv. r. Gentianae). Растительные порошки при получении пилюльной массы обычно комбинируют с одноименными экстрактами.

Связывающие вещества связывают твердые нерастворимые частицы, эмульгируют гидрофобные жидкости. Они придают пилюльной массе необходимые вязкость и эластичность. Чаще всего это густые, вязкие жидкости, но иногда и порошкообразные вещества.

Вещества, предотвращающие высыхание, поддерживают необходимую влажность пилюльной массы. Могут обладать слабыми связывающими свойствами.

При подборе вспомогательных веществ нужно учитывать, чтобы они не взаимодействовали с лекарственными веществами и друг с другом, не образовывали в желудочно-кишечном тракте нераспадающуюся массу.

Рекомендуется к смеси лекарственных веществ прибавлять вначале жидкие или густые вспомогательные вещества (связывающие), а затем  орошкообразные (консистентные). Если масса слишком мягкая, то ее уплотняют добавлением порошкообразных веществ (крахмала, бентонита, сахара, растительных порошков). Если масса рассыпается, то ее склеивают добавлением растительных экстрактов, раствора декстрина, муки.

Рецепт № 1

Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,2.

Цинка оксида 1,0.

Ментола 0,2.

Вазелина 10,0.

Эмульгатора Т2 0,2 .

Воды очищенной 3 мл.

Смешай, чтобы получилась мазь.

1. Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Zinci oxydi 1,0

Mentholi 0,2

Vaselini 10,0

Emulgentis Т-2 0,2

Aq. purificatae 3 ml

M. f. unguentum

D. S.:

2. Свойства ингредиентов.

Ephedrini hydrochloridum – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко растворим в воде.

Zinci oxydum – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически нерастворим в воде.

Mentholum – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обычной температуре и перегоняется с водяным паром. Очень мало растворим в воде, легко растворим в жирных маслах.

Vaselinum – однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, белого или желтоватого цвета. При намазывании на стеклянную пластинку дает ровную несползающую пленку. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37 – 50 °С.

Emulgens Т-2 – смесь моно - и диэфиров триглицерина пальмитиновой и стеариновой кислоты.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную мазь (раствор-суспензия-эмульсия).

5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска

Лекарственная форма предназначена для наружного применения. Дозы не проверяются.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Выдал: Ephedrini hydrochioridi 0,2 Дата  подпись Получил: Ephedrini hydrochioridi 0,2 Дата  подпись Дата  № рецепта Vaselini 2,5 Mentholi 0,2 Zinci oxydi 1,0 Emulgentis Т-2 0,2 Aq. purificatae 3 ml Ephedrini hydrochloridi 0,2 Vaselini 7,5___ Общая масса 14,6 Приготовил  (подпись) Проверил  (подпись) Отпустил  (подпись)

Оборотная сторона Вазелина для растворения ментола 10,0* ј = 2,5 Вазелина 10 – 2,5=7,5 Общая масса 0,2+1,0+0,2+10,0+0,2+3 = 14,6

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

На водяной бане расплавляют в фарфоровой выпарительной чашке 2,5 г вазелина, в нем растворяют 0,2 г ментола. В ступку помещают 1,0 г оксида цинка и растирают с 1,0 г небольшим количеством раствора ментола в вазелине, примешивают оставшийся раствор ментола в вазелине. Полученную массу сдвигают к носику. Расплавляют эмульгатор Т-2 и смешивают с 1 мл горячей воды. Добавляют  в несколько приёмов с раствор эфедрина гидрохлорида в оставшемся количестве воды и перемешивают. К эмульсии примешивают приготовленную ранее суспензию и оставшийся вазелин. Перемешивают до однородности.

8. Упаковка и оформление.

Мазь помещают в банку темного стекла с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ № 000 от 13.11.96.: этикетка «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.

Хранение мази в аптеке регламентируется приказом M3№2l4 от 16.07.97 г.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным цветом подчеркнуто наименование вещества, находящегося на предметно-количественном учете, на паспорте письменного контроля и оборотной стороне рецепта указано количество одурманивающего вещества и подписи провизора технолога и фармацевта.

- Правильность упаковки и оформления. Емкость, банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ 376 от 13.11.96 г.

– Органолептический контроль. Мазь белого с жёлтым оттенком цвета с запахом ментола.

– Масса мази 14,6±1,2, что соответствует нормам допустимых отклонений (±8%) в общей массе мазей (приказ МЗ № 000 от 16.10.97 г)

Рецепт №2

Возьми: Платифиллина гидротартрата 0,005.

Папаверина гидрохлорида 0,01.

Дибазола 0,02.

Анестезина 0,15.

Основы достаточное количество,

чтобы образовались глобули.

Дай такие дозы числом 20.

Обозначь. По одному глобулю 3 раза в день.

1. Rp.: Platyphyllini hydrotartratis 0,005

Papaverini hydrochloridi 0,01

Dibazoli 0,02

Anaesthesini 0,15

Basis q. s.

Ut f. globulus

D. t.d. N 20

S.: По одному глобулю 3 раза в день

2. Свойства ингредиентов

Platyphyllini hydrotartras – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, горького вкуса. Легко растворим в воде.

Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса. Медленно растворим в 40 ч. Воды.

Dibazolum – белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горько-солёного вкуса. Гигроскопичен. Трудно растворим в воде.

Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения. Очень мало растворим в воде, трудно растворим в жирных маслах.

3. Ингредиенты совместимы

4. Характеристика лекарственной формы

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой вагинальные суппозитории.

5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска

Платифиллина гидротартрат

ВРД – 0,01  РД – 0,005

ВСД – 0,03  СД – 0,015  Дозы не завышены

Папаверина гидрохлорид

ВРД – 0,2  РД – 0,01

ВСД – 0,6  СД – 0,03  Дозы не завышены

Дибазол

ВРД – 0,05  РД – 0,02

ВСД – 0,15  СД – 0,06  Дозы не завышены

Анестезин

ВРД – 0,5  РД – 0,15

ВСД – 1,5  СД – 0,45  Дозы не завышены

Дозы не завышены

6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Выдал: Platyphyllini hydrotartratis 0,1 Дата  подпись Получил: Platyphyllini hydrotartratis 0,1 Дата  подпись Дата  № рецепта Gelatinae 11,54 Aquae purificatae 23,08 ml Glycerini 57,7 Massae gelatinosae 92,32 Anaesthesini 3,0 Dibazoli 0,4 Papaverini hydrochloridi 0,2 Platyphyllini hydrotartratis 0,1 Massae suppositoriorum 96,02 4,8 № 20 Приготовил  (подпись) Проверил  (подпись) Отпустил  (подпись)

Оборотная сторона Платифиллина 0,005*20 = 0,1 Папаверина 0,01*20 = 0,2 Дибазола 0,02*20 = 0,4 Анестезина 0,15*20 = 3,0 Масса глобулей 4,0*20 = 80,0 масса основы 80,0-0,1-0,2-0,4-3,0 =76,3 масса желатино-глицериновой основы 76,3*1,21 = 92,32 Желатина 1,0*92,32/8,0 = 11,54 Воды 11,5*2 = 23,08 мл Глицерина 11,5*5 = 57,7 Масса глобулей 92,32+0,+0,2+0,4+3,0 = 96,02 Масса глобуля 96,02/20 = 4,8

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

В отмеренном количестве воды растворяют платифиллина гидротартрат. Фармацевт получает у провизора-технолога эфедрина гидрохлорид и растворяет его в растворе платифиллина гидротартрата. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают запись о выдаче полученного эфедрина гидрохлорида (одурманивающее средство (Приказ МЗ РФ № 000 от 10.11.97)). В чашку помещают измельченный желатин, обливают в раствором платифиллина гидротартрата и оставляют на 30 минут для набухания. Прибавляют глицерин (часть оставляют для введения в основу анестезина, папаверина гидрохлорида и дибазола), нагревают на водяной бане до образования однородной массы. В отдельном стакане растворяют анестезин в глицерине. В ступку отвешивают дибазол и папаверина гидрохлорид, измельчают и растирают с половинным от массы порошка количеством глицерина. Переносят в ступку готовую основу, перемешивают до однородности и разливают в формы, смазанные вазелиновым маслом. Формы быстро охлаждают в течение 15 минут. Готовые глобули освобождают из формы, заворачивают и упаковывают.

8. Упаковка и оформление.

Глобули заворачивают в вощеную бумагу и упаковывают в картонную коробку. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ № 000 от 13.11.96.: этикетка «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным цветом подчеркнуто наименование вещества, находящегося на предметно-количественном учете, на паспорте письменного контроля и оборотной стороне рецепта указано количество платифиллина гидротартрата и подписи провизора технолога и фармацевта.

– Правильность упаковки и оформления. Упаковка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ № 000 от 13.11.96 г.

– Органолептический контроль. Глобули белого цвета со слегка желтоватым оттенком, со слабым своеобразным запахом.

– Внешний вид. Глобули одинаковой формы и размера; на срезе однородны: отсутствуют вкрапления, блестки, кусочки не растертой основы.

– Отклонения в массе отдельных глобулей в пределах ±5%, что соответствует нормам допустимых отклонений (требования ГФ XI год, и приказа МЗ № 000 от 01.01.2001 г.).

– Время полной деформации до 15 мин.

Задача №1

Возьми: Хинина гидрохлорида 3,0

Массы пилюльной достаточное количество,

чтобы получились пилюли числом 30.

Дай. Обозначь. По 1 пилюле 3 раза в день.

Студент отвесил в ступку 1,5 г сухого экстракта корня солодки, 3,0 хинина гидрохлорида и тщательно перемешал. Увлажнил смесь глицериновой водой. Массу уплотнил 1,5 г порошка корня солодки. Выкатал 30 пилюль, Пилюли обсыпал 1,5 г муки. Оформил этикеткой «Внутреннее».

Rp.: Chinini hydrochloridi 3,0

Massae pilularum q. s.

Ut f. pilulae N 30

D. S.: По 1 пилюле 3 раза в день

Лекарственная форма приготовлена неудовлетворительно. Студент выбрал неправильную технологию изготовления и подобрал неподходящие ингредиенты.

Масса пилюль 0, 2*30 =6,0 г. Густого экстракта солодки  6, 0/ 4 =1,5 г. Порошка корня солодки 6,0 – 3,0 – 1,5 = 1,5 г.

В ступке растирают порошок корня солодки  и переносят на капсулу. Отвешивают и измельчают в ступке хинина гидрохлорид. На кружочке пергаментной бумаги отвешивают густой экстракт солодки, переносят его на пестик, смачивают бумагу несколькими каплями спирта для удаления бумаги. Переносят экстракт с пестика в ступку, смешивают. Уплотняют измельчённым порошком корня солодки до получения пилюльной массы нужной консистенции. Из пилюльной массы выкатывают стержень, делят его с помощью пилюльной машинки на 30 пилюль. Во флакон для отпуска отвешивают 1,0 г ликоподия, складывают пилюли и слегка встряхивают, чтобы пилюли покрылись ликоподием. Флакон укупоривают и оформляют к отпуску. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ № 000 от 13.11.96.: этикетка «Внутреннее», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Рецепт №3

Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,2.

Протаргола 2,0.

Ментола 0,4.

Вазелина 16,0.

Ланолина 4,0.

Смешай, чтобы получилась мазь.

Дай. Обозначь: Мазь для носа.

1. Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Protargoli 2,0

Mentholi 0,4

Vaselini 16,0

Lanolini 4,0

Misce, fiat unguentum

Da. Signa. Мазь для носа

2. Свойства ингредиентов.

Ephedrini hydrochloridum – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко растворим в воде.

Protargolum – аморфный порошок коричнево-желтого цвета, без запаха, слабо горького и слегка вяжущего вкуса, легко растворим в воде, является защищенным коллоидным препаратом серебра, содержит 7,3 — 8,3 % (в среднем 8 %) серебра оксида.

Mentholum – бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты и холодящим вкусом. Летуч при обычной температуре и перегоняется с водяным паром. Очень мало растворим в воде, легко растворим в жирных маслах.

Vaselinum – однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, белого или желтоватого цвета. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37 – 50 °С.

Lanolinum – густая желтовато-белого цвета вязкая масса, состоящая из 70 частей ланолина безводного и 30 частей воды

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированнуюя мазь (раствор-суспензия)

5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска

Лекарственная форма для наружного применения, поэтому дозы не проверяют.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Выдал: Ephedrini hydrochioridi 0,2 Дата  подпись Получил: Ephedrini hydrochioridi 0,2 Дата  подпись Дата  № рецепта Mentholi 0,4 Ol. Vaselini 0,4 Ephedrini hydrochloridi 0,2 Protargoli 2,0 Glycerini 2,0 Aq. purificatae 1,2 ml Lanolini 2,8 Vaselini 16,0_____ Общая масса 25,0 Приготовил  (подпись) Проверил  (подпись) Отпустил  (подпись)

Оборотная сторона Воды из ланолина водного 4,0*30%/100% = 1,2 мл Ланолина безводного 4,0 – 1,2 = 2,8 Масла вазелинового 0,4 Вазелина для растворения ментола 0,8 Глицерина 2,0 Общая масса 0,4 + 0,4 + 0,2 + 2,0 + 2,0 + 1,2 + 2,8 + 16,0 = 25,0

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

В ступке растирают 0,4 г ментола с 0,4 г вазелинового масла, смешивают с 0,8 г вазелина и сдвигают к краю ступки. Фармацевт получает у провизора-технолога. В паспорте письменною контроля и на оборотной стороне рецепта делают запись о выдаче и получении эфедрина гидрохлорида (находящегося на предметно-количественном учете как одурманивающее средство (Приказ МЗ РФ № 000 от 10.11.97). В ступке растворяют эфедрина гидрохлорид в 1 капле воды и эмульгируют раствор 1,0 г ланолина безводного, примешивают раствор ментола в вазелине и снова сдвигают к носику ступки. В ступке растирают 2,0 г протаргола с 2,0 г глицерина, растворяют в оставшемся количестве воды, эмульгируют оставшимся количеством ланолина. Смешивают все компоненты до однородности.

8. Упаковка и оформление.

Мазь помещают в банку темного стекла с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ № 000 от 13.11.96.: этикетка «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение мази в аптеке регламентируется приказом M3№2l4 от 16.07.97 г.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным цветом подчеркнуто наименование вещества, находящегося на предметно-количественном учете, на паспорте письменного контроля и оборотной стороне рецепта указано количество одурманивающего вещества и подписи провизора технолога и фармацевта.

- Правильность упаковки и оформления. Емкость, банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ 376 от 13.11.96 г.

– Органолептический контроль. Светло-коричневая мазь с запахом ментола.

– Масса мази 25,0±1,75, что соответствует нормам допустимых отклонений (±7%) в общей массе мазей (приказ МЗ № 000 от 16.10.97 г)