Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Ставропольский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Кафедра физики, математики и биотехнологии
УТВЕРЖДАЮ:
Заведующий кафедрой физики,
математики и биотехнологии
___________________________
31 августа 2015 г
МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВНЕАУДИТОРНОЙ РАБОТЫ
ПО ДИСЦИПЛИНЕ
«Фармацевтическая технология приготовления
лекарственных препаратов»
Направление подготовки 19.03.01 - Биотехнология
Профиль подготовки – Технология лекарственных препаратов
Квалификация (степень) «бакалавр»
Форма обучения - очная
г. Ставрополь
2015 г.
1. Вопросы, выносящиеся на самостоятельное изучение
(внеаудиторная работа)
№ п/п | Наименование разделов дисциплины | Виды самостоятельной работы | Кол-во часов | Коды формируемых компетенций |
Раздел 1. Введение в фармацевтическую технологию | ||||
1. | Направления государственного контроля лекарственных средств | Работа с литературными источниками Ответы на контрольные вопросы Выполнение творческих заданий Подготовка докладов, сообщений Ответы на тесты | 2 | ПК-1, ПК-2, ПК-4, ПК-6 |
Раздел 2. Биофармация – основа технологии лекарственных форм | ||||
2. | Дозирование по массе. Оборудование для дозирования по массе. Основные характеристики и метрологические параметры весов. Весы ручные аптечные. Правила дозирования по массе. Дозирование по объему. Дозирование каплями. Оборудование для дозирования по объему. Весы тарирные на колонке (ВКТ), или весы Мора. Гири | Работа с литературными источниками Ответы на контрольные вопросы Выполнение творческих заданий Подготовка докладов, сообщений Ответы на тесты | 8 | ПК-1, ПК-2, ПК-4, ПК-6 |
Раздел 3. Классификация лекарственных средств (фармацевтических субстанций) | ||||
3. | Дисперсологическая классификация лекарственных форм. Свободнодисперсные и связнодисперсные системы. | Работа с литературными источниками Ответы на контрольные вопросы Выполнение творческих заданий Подготовка докладов, сообщений Ответы на тесты | 4 | ПК-1, ПК-2, ПК-4, ПК-6 |
Раздел 4. Лекарственные формы | ||||
4. | Примеры приготовления сложных порошков Приготовление растворов в массообъемной концентрации. Фильтрование или процеживание. Введение в состав раствора жидких лекарственных средств. Оборудование для изготовления растворов. Упаковка, укупорка растворов. Оформление. Контроль качества. Примеры растворов для внутреннего примененияиз сборника часто повторяющихся прописей(приказ MЗ СССР г.) Плазмозамещающие растворы. Требования, предъявляемые к плазмозамещающим растворам. Классификация плазмозамещающих растворов. Технология изготовления инфузионных растворов. Технология приготовления настоев и отваров. Теоретические основы процесса экстракции. Факторы, влияющие на эффективность экстракции и качество водных извлечений. Т ехнологическая схема получения водных извлечений ЛРС. Частная технология получения водных извлечений. Технология извлечений с использованием экстрактов-концентратов. Оборудование для изготовления водных извлечений. Технология изготовления сложных лекарственных препаратов, содержащих водные извлечения. Оформление и упаковка. Глазные лекарственные формы. Требования ГФ к глазным каплям. Технология изготовления глазных капель. Обеспечение: стерильности, отсутствия механических включений, точности дозирования лекарственных средств, комфортности, pH, химической стабильности, пролонгирования. Тара и упаковка для фасовки офтальмологических растворов. Оборудование для изготовления глазных капель. Технологическая схема изготовления глазных капель и растворов. Основы для глазных мазей. Технология изготовления глазных мазей. Лекарственные формы для детей. Особенности фармакокинетики лекарственных средств детского организма. Технология изготовления лекарственных форм для детей. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей Лекарственные формы порошков для рассасывания. Лекарственные формы с антибиотиками. Классификация суппозиториев. Технология изготовления суппозиториев. Технология изготовления суппозиториев методом литья. Упаковка и хранение суппозиториев. Анализ качества суппозиториев. | Работа с литературными источниками Ответы на контрольные вопросы Выполн ение творческих заданий Подготовка докладов, сообщений Ответы на тесты | 40 | ПК-4 |
2. Примеры тестовых заданий
1. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:
а) требованиями ВОЗ;
б) технологическим регламентом;
в) рецептом;
г) инструкцией;
д) лицензией.
2. Накопление статического заряда на сите зависит:
а) от формы и размера отверстий сетки;
б) от толщины слоя материала на сетке;
в) от влажности материала;
г) от скорости движения материала на сетке;
д) от характера движения и длины пути материала.
3. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами:
а) технология;
б) дозировка лекарственного вещества;
в) пол и возраст больного;
г) пути введения;
д) лекарственная форма.
4. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:
а) наполнители;
б) разрыхлители;
в) скользящие;
г) антиоксиданты;
д) загустители.
5. Какая стадия технологического процесса производства таблеток идет после
гранулирования:
а) прессование;
б) маркировка;
в) опудривание;
г) нанесение оболочек;
д) смешивание.
6. Правила GМР не регламентируют:
а) фармацевтическую терминологию;
б) требования к биологической доступности препарата;
в) требования к зданиям и помещениям фарм. Производства;
г) требования к персоналу;
д) необходимость валидации.
7. Количество высвободившегося из таблеток лекарственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:
а) 30% за 45 минут;
б) 40% за 15 минут;
в) 100% за 60 минут;
г) 75% за 45 минут;
д) 50% за 30 минут.
8. Капельный способ получения желатиновых капсул основан:
а) на погружении форм в желатиновую массу;
б) на экструзии лекарственного вещества через желатиновую пленку;
в) на штамповке капсул из желатиновой ленты.
9. При производстве сборов после измельчения идет технологическая стадия:
а) маркировка;
б) смешивание;
в) просеивание;
г) измельчение;
д) дозирование.
10. В состав галеновых препаратов входят:
а) только индивидуальное действующее вещество;
б) сумма действующих веществ;
в) загустители;
г) корригенты запаха;
д) подсластители.
3. Примерные темы рефератов
Перспективы развития технологии таблеток Преимущества и недостатки природных вспомогательных веществ Основные представители природных вспомогательных веществ Преимущества и недостатки порошков в сравнении с другими лекарственными формами Растворы лекарственных средств в нелетучих растворителях Изготовление растворов стандартных жидкостей, имеющих два названия Свойства и особенности изготовления растворов природных ВМС Приготовление растворов синтетических и полусинтетических ВМС Нормативные документы по стандартизации в области здравоохранения Проблемы контроля качества в фармации Гомеопатические лекарственные формы Особенности гомеопатических препаратов. Исходные и вспомогательные вещества Экстемпоральная рецептура аптек Возникновение и становление отечественной фармацевтической промышленности Вспомогательные вещества, применяемые в фармации Вода как растворитель в фармацевтической технологии. Получение и использование Неводные растворители, используемые в фармацевтической технологии Применение поверхностно-активных веществ в фармацевтической технологии Использование высокомолекулярных веществ в фармацевтической технологии Применение производных целлюлозы в фармацевтической технологии Пути совершенствования мазей как лекарственной форм Современный ассортимент суппозиторных основ Проблема стабилизации гетерогенных систем в технологии жидких и мягких лекарственных форм
4. Примерные вопросы для зачета
Проблемы и перспективы экстемпорального изготовления лекарств Цели и задачи стандартизации в фармации Государственное нормирование производства и изготовления лекарственных препаратов Направления государственного контроля лекарственных средств Биодоступность, ее виды Биоэквивалентность Требования, предъявляемые к вспомогательным веществам Классификация вспомогательных веществ Технология приготовления и свойства порошков Растворы, изготавливаемые в концентрации по массе и по объему Растворители, применяемые для изготовления неводных растворов Технология изготовления неводных и этанольных растворов Технология приготовления растворов высокомолекулярных соединенийи защищенных коллоидов Приготовление растворов защищенных коллоидов Обеспечение асептических условий приготовления лекарственных препаратов Метрологическое обеспечение точности в фармации Неорганические природные полимеры, используемые в фармацевтической технологии Применение вспомогательных веществ в фармацевтической технологии Общепринятые классификации лекарственных форм Технология приготовления капсул Приготовление жидких лекарственных форм на водной основе Растворы, изготавливаемые в массообъемной концентрации Технология приготовления капель Технология приготовления суспензий Особенности технологии получения эмульсий Инъекционные лекарственные формы Технология приготовления мазей Технология фармацевтического производства таблеток Концентрированные растворы лекарственных веществ для бюреточных установок Технология приготовления глазных лекарственных форм
Критерии оценки итоговой формы контроля – зачет
Оценка уровня освоения общекультурных и профессиональных компетенций ФГОС в результате реализации дисциплины проводится на основе Положения о балльно-рейтинговой системе, утвержденном на кафедре, который предусматривает учет:
- посещаемости лекций и практических занятий; выполнения заданий для самостоятельной работы – написание и защиты реферата и выполнение контрольных заданий; результатов устного опроса по вопросам для проверки выполнения самостоятельной работы.
5. Библиотечно-информационные ресурсы
5.1. Литература
а) основная:
Краснюк технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс]: учеб. / , , ; под ред. , – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с. – Режим доступа: http://www. studentlibrary. ru/book/ISBN9785970418055.html Молчанов технологии : современные электрофизические биотехнологии в фармации [Текст]: учеб. пособие / ., , − М.: Альфа-М, 2009. – 336 с. Гаврилов технология. Изготовление лекарственных препаратов [Текст]: учеб. для студентов учреждений высшего профессионального образования / . – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 624 с. (25 экз.)
б) дополнительная:
Градова безопасность биотехнологических производств [Текст]: учеб. пособие / ., , . – М.: ДеЛи принт, 2010. – 136 с. (5 экз.)
5.2. Базы данных, справочные и поисковые системы, Интернет-ресурсы, ссылки
http://pharmchemlib.ucoz.ru/ http://www.recipe.ru/ http://pharmika.ru/ http://rccnews.ru/Rus/Pharmaceuticals/ http://www.pharm-med.ru/ http://www.pharm-system.com/ http://www.pharmvestnik.ru/ http://www.healtheconomics.ru/ http://www.probiotech.ru/ http://medpharmconnect.com/ http://mashkovsky.ru/ http://www.drugwatch.org/ http://eudravigilance.emea.europa.eu/
Разработчик:
Ассистент кафедры физики, математики
и биотехнологии СтГМУ, к. б.н., доцент __________________
