Документированная процедура Корректирующие и предупреждающие действия

Содержание

1  Предназначение        3

2 Область  применения и ответственность        3

3 Ссылки        3

4 Определения и сокращения        3

4.11 СМК – система менеджмента качества        3

5  Действия        4

5.1 Общие положения        5

5.2. Выявление, анализ и определение причин выявленных  несоответствий в т. ч.  потенциальных несоответствий Планирование КД и ПД        5

5.3 Выполнение КД и ПД        6

5.4 Проведение контроля и оценка результативности проведенных КД и ПД…..7

6 Приложения        8

Ф1 ДП 03.05 Лист анализа несоответствий        9

Ф2 ДП 03.05 Бланк реагирования        10

Ф3 ДП 03.05 План предупреждающих/коррекитрующих действий        10

Ф4 ДП03.05 Лист потенциального несоответствия        11

Лист регистрации. . . . . . . . . . . . .. . . . .. . . . . . . ..  .. .  ..  . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. . . 14

1 Предназначение

Настоящая процедура определяет:

-  порядок выявления несоответствий в Центре и филиале, выяснения основных причин несоответствий, выбор, принятие, реализация и контроль за корректирующими действиями

- порядок идентификации потенциальных несоответствий, определение причин потенциальных несоответствий, определение предупреждающих действий, необходимых для устранения причин потенциальных несоответствий, планирование, проведения и оценку результативности предупреждающих действий.

2 Область применения и ответственность

2.1 Процедура применима ко всем подразделениям Центра и филиалов, на которые распространяется действие СМК.

2.2. Ответственность за организацию работы по устранению несоответствий и их причин, учет, соблюдение сроков и контроль за исполнением настоящей документированной процедуры возлагается на руководителя ИЛЦ.

2.3 Ответственность за проведение КД и ПД в структурных подразделениях, ведение и хранение записей, предоставление информации по результатам, возлагается на заведующих структурными подразделениями, где КД и ПД проводились.

3 Ссылки

3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

3.2 ГОСТ Р ИСО 9000:2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».

4 Определения и сокращения

4.1 Корректирующее действие (КД) - действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуацию

4.2 Предупреждающее действие (ПД) - действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия

4.3 Продукция - результат процесса. В данной документированной процедуре под продукцией следует понимать результаты производимых исследований, испытаний

4.4 Несоответствующая продукция – продукция или услуги, не удовлетворяющая установленным требованиям

4.5 Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ

4.6 Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия

4.7 Критерий – признак, на основании которого производится оценка, определение или классификация чего-либо

4.8 Мониторинг – систематическое наблюдение за состоянием объектов, явлений, процессов с целью их оценки, контроля или прогноза

4.9 Несоответствующие работы – невыполнение требований

4.10 Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. Критерием результативности корректирующих действий является количество повторных появлений (частота повторения) несоответствия, причины появления которого устранялись

4.11 СМК – система менеджмента качества

4.12 ДП– документированная процедура

4.13 Центр – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея»

4.14 МК – менеджер по качеству

4.15 ВА - внутренний аудит

4.16 ИЛЦ - испытательный лабораторный центр

4.17 Представитель МК – представитель менеджера по качеству в филиале

4.18 Филиал – отдаленная площадка Центра

5  Действия

5.1 Общие положения

5.1.1 Корректирующие действия предпринимаются для устранения несоответствия и предотвращения его повторения.

5.1.2 Корректирующие действия - включают в себя следующие этапы:

регистрацию (учет) выявленных несоответствий; анализ причин выявленных несоответствий и назначение необходимых корректирующих действий;  контроль за проведением корректирующих действий. оценка результативности

5.1.3. Предупреждающие действия используются как средство улучшения деятельности и системы менеджмента качества в Центре и его филиалах.

5.1.4. Этапы реализации предупреждающих действий:

- выявление потенциального несоответствия;

- анализ значимости и определение причин выявленного потенциального несоответствия;

- оценка необходимости проведения ПД;

- планирование ПД;

- запись результатов предпринятых действий;

- проведения контроля и оценка результативности проведенных ПД

5.1.5 Несоответствующие работы, касающиеся СМК или проведения испытаний, могут быть обнаружены при проведении:

- внутренних и внешних аудитов;

- анализа со стороны руководства;

- контроль СМК;

-анализа результативности корректирующих действий;

- анализа листов потенциального несоответствия;

-анализа жалоб и предложений заказчиков.

-анализа деятельности лабораторий,

-анализа результатов МСИ,

- анализа протоколов испытаний;

- проверки расходных материалов;

- результаты наблюдения за персоналом

  5.1.6 В ИЛЦ выявленные несоответствующие работы классифицируют:

-значительные, влияющие на результаты испытаний.

- незначительные, не влияющие на результаты испытаний.

5.1.7 Если отклонения от установленных требований носят системный характер, то их классифицируют как значительное несоответствие.

5.1.8 Обязанности по управлению выявления несоответствующих работ и  закреплены за МК либо в его отсутствие за ПМК.

5.2. Выявление, анализ и определение причин выявленных несоответствий в т. ч.  потенциальных несоответствий Планирование КД и ПД

5.2.1. При выявлении несоответствий специалист заполняет бланк реагирования (Ф 2 ДП 02.05) и незамедлительно передает его на бумажном носителе руководителю структурного подразделения. Руководитель структурного подразделения в присутствии специалиста, выявившего несоответствие, делает отметку на бланке реагирования за своей подписью, датой и подписью специалиста о временном прекращении выполнения работ до того, как несоответствие будет классифицировано и заполнен лист анализа несоответствий (Ф1 ДП 02.05). МК или руководитель ИЛЦ и зав. структурными подразделениями делает оценку выявленному несоответствию классифицирует по п. 5.1.5 ДП 02.05 и подбирают корректирующие действия для устранения несоответствия, предотвращения его появления и заполняется «Журнал регистрации несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий» который ведётся в каждом отделе ИЛЦ включая филиалы.

5.2.2 В случае незначительного несоответствия заведующий структурным подразделением в устном порядке дает распоряжение специалисту возобновить работу и после устранения несоответствия лист анализа несоответствий (Ф1 ДП02.05) передается МК или руководителю ИЛЦ. Бланки реагирования (Ф 2 ДП 02.05) хранятся у руководителя структурного подразделения.

5.2.4 В случае выявления значительного несоответствия, приведшего к получению недостоверного результата, МК приостанавливает работы по проведению испытаний, и при необходимости, приостанавливает выдачу протоколов приказом главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в республике Адыгея».  Издается приказ о назначении комиссии для проведения служебного рас-

следования. Председатель комиссии проводит оценку значимости несоответствующих работ. Далее оценивают период возникновения несоответствия, перечень клиентов, получивших протоколы с несоответствующими результатами испытаний.

5.2.5 При выявлении несоответствий принимаются следующие действия:

При выдаче протоколов с несоответствующими результатами МК или руководитель ИЛЦ письменно извещает заказчиков о наличии несоответствий с указанием причин выявленного несоответствия; При получении несоответствующих результатов испытаний в период выполнения работ и невозможности их устранения в период действия Договора, МК или руководитель ИЛЦ письменно уведомляет заказчика о приостановке или отмене проводимых работ. Если Заказчик не принимает причины приостановления или остановки, то МК предоставляет заказчику на выбор перечень субподрядчиков для проведения испытаний; При выявлении несоответствий, касающихся действий СМК, проводится внутренняя проверка структурных подразделений (ДП 02.04. «Внутренние аудиты»);

Выявление и анализ значимости и определение причин потенциальных несоответствий, и планирование ПД

5.2.6 Сотрудники ИЛЦ при выявлении потенциального несоответствия заполняют «Лист потенциального несоответствия» (Ф 4 ДП 02.05) и подают для анализа МК или заведующим структурными подразделениям.

5.2.7. По результатам внутренних и внешних аудитов, анализа со стороны руководства, анализа корректирующих действий, бланков реагирования, предложений клиентов, деятельности лабораторий, результатов МСИ МК совместно с МК идентифицируют потенциальные несоответствия, применительно ко всем подразделениям Центра.

5.2.8. МК совместно с руководителем ИЛЦ анализируют значимость и определяют причины выявленного потенциального несоответствия и необходимость разработки плана ПД для снижения вероятности повтора подобных несоответствий и использования возможностей проведения улучшения.

5.3 Выполнение КД и ПД

Выполнение КД

5.3.1 Руководители структурных подразделений организуют, контролируют выполнение и/или выполняют корректирующие действия в своих структурных подразделениях.

5.3.2.Контроль за сроками исполнения КД осуществляет МК и отмечает в журнале. 

5.3.3. Факт выполнения корректирующего действия отражается в «Журнале регистрации несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий». Допускаются запись об оценке КД и ПД – результативно/нерезультативно или удовлетворительно/неудовлетворительно.

Выполнение ПД.

5.3.4. План предупреждающих действий по Центру или филиалу Ф3 ДП 02.05 составляется МК долгосрочно 1 раз в год, при необходимости 2 раза в год.

5.3.5. В плане определяется ответственность за проведение ПД на конкретное лицо, ответственных исполнителей назначает МК совместно с руководителем ИЛЦ при комиссионном обсуждении с заведующими структурными подразделениями в зависимости от глубины потенциального несоответствия.

5.3.6 Контроль за реализацией ПД осуществляет МК или руководитель ИЛЦ.

5.4 Проведение контроля и оценка результативности проведенных КД и ПД

5.4.1. После устранения несоответствия МК или руководитель ИЛЦ проводит анализ предпринятых действий и, при положительном результате, принимает решение о возобновлении работы. Руководителем ИЛЦ издается приказ о разрешении возобновлении работы. МК фиксирует в Ф 1 ДП 02.05. результативность КД.

5.4.2 Результативность КД оценивается путем:

- последующих аудитов;

-  плановые, внеплановые проверки, комиссии и. т.д.;

- последующий мониторинг процессов.

5.4.3 Анализ результативности КД регистрируется в Ф1 ДП02.05 «Лист анализа несоответствий».

5.4.4 КД оцениваются как результативные, если после их выполнения аналогичные несоответствия не повторялись.

5.4.5 После устранения потенциального несоответствия руководителем ИЛЦ совместно с МК проводится анализ предпринятого ПД.

5.4.6. Результативность подтверждается документами и записями, указанными в плане ПД Ф 3 ДП 02.05.  ПД признаются результативными в случае, если потенциальное несоответствие не наступило.

5.4.7 Если МК не уверен в результативности предпринятого ПД, то разрабатываются новые ПД.

5.4.8 В случае наступления данного несоответствия проводятся работы в соответствии с п. 5.2. ДП 02.05.

6 Приложения

Ф1 ДП 02.05

Лист анализа несоответствий

Основание для проведение КД наименование несоответсвия:_______________________________________________________________________________________ Наименование подразделения,  где несоответствие выявлено:___________________________________________________________ Наименование и дата документа, где несоответствие зафиксировано:_____________________________________________________ Дата выявления несоответсвия:_____________________________________________________________________________________ Анализ причины несоответствия:______________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

Выводы по результатам анализа:_______________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

Корректирующие действия

№ п/п	Описание предпринятых действий	Дата исполнения	Ответственный за исполнение	Отметка об исполнении (представить конкретный документ)	Анализ результативности КД
Дата	Форма проведения	Выводы	Ответственный
Должность, ФИО	подпись
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Ф2 ДП 02.05

Бланк реагирования

Наименование структурного подразделения

Место выявления несоответствия

Дата выявления несоответствия

Описание несоответствия

ФИО специалиста, выявившего несоответствия

       Руководитель структурного подразделения _______________________________(подпись, ФИО)                        

Ф3 ДП 02.05

План предупреждающих/корректирующих действий

№ п/п	Источник и характер выявленных несоответствия	Предупреждающие/корректирующие действия (ПД)	Сроки исполнения	Ответственный	Оценка результативности ПД
По результатам внешнего аудита в рамках системы менеджмента
По результатам внешнего аудита в техническом плане (в расчете верификации)
Анализ деятельности лабораторий –несвоевременность проведения поверочных работ
Анализ бланков реагирования несоответствий Ф 1ДП 03.05. в техническом плане (поломка прибора ААС) - возможность повторения ситуации с другими приборами
При проведении промежуточных проверок весов в техническом плане с целью сохранения статуса калибровки

Ф 4 ДП 02.05

Лист потенциального несоответствия

наименование потенциального несоответствия: _______________________________________________________________________________ Наименование подразделения, где потенциального несоответствие выявлено: _____________________________________________________ Наименование и дата документа, где потенциального несоответствие зафиксировано: ________________________________________________ Дата выявления потенциального несоответствия: ________________________________________________________________________________ Анализ причины потенциального несоответствия: ___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

Выводы по результатам анализа: _______________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

Предупреждающие действия

№ п/п	Описание предпринятых действий	Дата исполнения	Ответственный за исполнение	Отметка об исполнении	Анализ результативности ПД
Дата	Форма проведения	Выводы	Ответственный
Должность, ФИО	подпись
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Ф5 ДП 02.05

Журнал регистрации несоответствий, корректирующих (КД) и предупреждающих действий (ПД)

Дата	* несоответствие (нужное пометить «+»)	Содержание несоответствия	Причины несоответствия
п	с	с
1	2	3	4	5

Корректирующее/Предупреждающее действие (КД/ПД)
Описание КД/ПД	Срок исполнения	ФИО исполнителя	Отметка о выполнении	ФИО, контролирующего выполнение	Эффективность предпринятого КД/ПД
6	7	8	9	10	11

*П – Потенциальное несоответствие

  С - Случившееся несоответствие