Приложение

к протоколу от 01.01.01 г. № 4 заседания Конкурсной комиссии Министерства образования и науки Российской Федерации № 000-1.2-2.2-ИР1 по проведению открытых конкурсов на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках мероприятий 1.2 и 2.2 федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2013 годы», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000


Условия исполнения контракта, предложенные участниками

№ п/п

Регистрационный номер заявки

Наименование (для юридического лица), фамилия, имя, отчество (для физического лица) участника размещения заказа

Квалификация участника

Цена контракта, млн. рублей

Сроки выполнения работ

Качественные характеристики создаваемой научно-технической продукции, содержащиеся в заявке

Лот № 1. 2012-2.2-522-006. Разработка и выпуск опытных образцов тест-системы для обнаружения лекарственно-устойчивого туберкулеза с учетом особенностей геномной организации эндемичных для России штаммов.

1

2012-2.2-522-006-001

Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Научно-исследовательский институт физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства"

Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника

135

533 дня с даты заключения государственного контракта

Предлагается разработать опытные образцы многопараметрической диагностической тест-системы «ТБ-ТЕСТ» на основе гидрогелевых биочипов, предназначенной для выявления возбудителя туберкулеза и анализа его лекарственной чувствительности к широкому спектру противотуберкулезных препаратов, включая рифампицин, изониазид, фторхинолоны, аминогликозиды, капреомицин, этамбутол. Тест-система будет одновременно анализировать не менее 96 генетических маркеров множественной, широкой и тотальной лекарственной устойчивости возбудителя туберкулеза с чувствительностью и специфичностью не менее 90%. Отбор генетических маркеров будет осуществлен с учетом особенностей российских штаммов возбудителя туберкулеза, установленных в ходе полногеномного секвенирования не менее 30 изолятов M. tuberculosis. Для проведения первичного генотипирования, отбора штаммов для секвенирования и испытаний макетов и опытных образцов тест-системы «ТБ-ТЕСТ» планируется сформировать коллекцию клинических образцов и изолятов возбудителя туберкулеза (всего – не менее 1200 образцов), полученных из разных регионов РФ. Результатом работы станет прошедший весь цикл испытаний диагностический инструмент, позволяющий в кратчайшие сроки (не более 8 часов) назначить адекватную терапию пациентам с различными формами туберкулеза и проводить ее коррекцию в ходе лечения.

2

2012-2.2-522-006-002

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника

112,5

465 дней с даты заключения государственного контракта

Тест-система для обнаружения лекарственно-устойчивого туберкулеза со следующими характеристиками:

    дизайн тест-системы будет проведен с учетом генетических особенностей наиболее распространенных (в том числе эндемичных) для России штаммов микобактерий туберкулеза (МБТ); тест-система обеспечит быструю и эффективную пробоподготовку, а также выделение ДНК МБТ из основных видов клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, моча, биопсия, соскоб и др.) в ручном и автоматическом режимах (полная инактивация МБТ; время пробоподготовки и выделения в ручном режиме - менее 60 минут); тест-система обеспечит идентификацию микобактерий туберкулезного комплекса со специфичностью более 99% (при анализе на фоне нетуберкулезных микобактерий), аналитической чувствительностью не более 100 геном-эквивалентов МБТ в исходном клиническом образце; тест-система обеспечит обнаружение не менее 96 маркеров (генетических полиморфизмов), определяющих лекарственную устойчивость МБТ к основным антибиотикам: рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу, с  аналитической чувствительностью не более 500 геном-эквиваленов МБТ, со следующими характеристиками по каждому препарату:

препарат                чувствительность        специфичность

рифампицин         >95%  >99%

изониазид                 >90%         >99%

фторхинолоны         >90%         >99%

аминогликозиды/

капреомицин         >85%         >99%

этамбутол                 >85%         >99%

    общее время анализа с использованием тест-системы составит 5 часов, не более; тест-система обеспечит высокую (более 99%) сходимость с результатами, полученными путем твердофазного параллельного секвенирования геномной ДНК, что будет подтверждено на выборке не менее 800 изолятов; для проведения испытаний макетов и опытных образцов тест-системы будет создана коллекция, включающая не менее 1200 охарактеризованных клинических образцов и изолятов; стоимость одного анализа клинического образца с использованием тест-системы составит не более 500 руб. в ценах 2012 г. срок хранения тест-системы – не менее 12 месяцев при температуре от +4 до +8°С; тест-система будет выпускаться в вариантном исполнении под основные, распространенные в противотуберкулезной службе приборы для ПЦР в реальном времени – АНК, ДТ, Bio-Rad, Rotorgen-Q.

Будет налажен выпуск разработанной тест-системы на сертифицированном по ИСО 9001 производстве с объемом производства не менее 30 тысяч шт. в месяц.

Подписи:

Председатель

Конкурсной комиссии:  ___________ 

Заместитель председателя

Конкурсной комиссии:  ___________ 

Члены Конкурсной комиссии:  ___________ 

  __________ 

Заказчик:

Заместитель Министра образования и науки

Российской Федерации  ___________