Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

План:

Принципы и признаки лицензирования. Лицензионные требования и условия. Процедура лицензирования. Лицензионный контроль. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля.

Для занятия некоторыми видами деятельности, в том числе и фармацевтической деятельностью - необходимо иметь лицензию.

Под лицензированием понимают мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением и продлением срока действия лицензий, а также осуществлением лицензионного контроля (приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензий).

С одной стороны, лицензирование даёт право юридическому, или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью, с другой - является формой государственного контроля за данным видом деятельности.

Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 01.01.2001г., установил основные принципы осуществления лицензирования:

       -  обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

-  установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

-        установление единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности;

-  установление перечней лицензионных требований;

-  открытость и доступность информации о лицензировании;

-  соблюдение законности при осуществлении лицензирования;

(-  недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины).

К лицензируемым видам деятельности относятся: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная), производство ЛС, оборот НС и ПВ, и их прекурсоров, т. д.

       

Цель лицензирования фарм. деятельности:

-        повышение качества обслуживания населения;        

-        повышение дисциплины труда;

-        повышение сбора налогов по социальному страхованию;

- недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность;

       -        создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

2.  Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (в т. ч. фармацевтической деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Согласно Постановления Правительства РФ № 000 от 01.01.2001 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», определены лицензионные требования и условия для осуществления фарм. деятельности. Выделяют обязательные и дополнительные условия.

К обязательным условиям относят:

       - соблюдение фарм. порядка;

       - соблюдение правил ценообразования;

       - выполнение положений о контроле качества продукции;

       - наличие документов на владение или аренду помещений;

       -        оснащение необходимой нормативной документацией (например, приказы МЗиСР № 000, 706н, 305, 214, 785, др.);

       - наличие в штате сотрудников с фарм. образованием (имеющим сертификат);

       - соблюдение санитарных, гигиенических, противопожарных и экологических норм, и т. д. 

Для получения лицензии на осуществления фарм. деятельности соискатель направляет в лицензирующий орган следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (Устав, Учредительский договор); документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; копии свидетельства о государственной регистрации ИП, а для юридического лица, копию документа, подтверждающего факт внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц; ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; документ, о владении или аренде помещения; копия санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности; копия заключения органов противопожарного надзора о пригодности помещений; копия справки Госкомстата о присвоении кодов; характеристика помещений с указанием назначения, оснащения и площади каждого помещения  с приложением поэтажного плана; списочный состав фарм. работников; сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности; документы на специалистов (копии трудовых книжек, дипломов, сертификатов); Заключение экспертов лицензирующего органа о готовности аптеки к фарм. деятельности; На право осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, кроме лицензии на фарм. деятельность требуется также лицензия на право работы с этими веществами; опись прилагаемых документов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии:

1. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности документов, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и в срок, не превышающий 45 рабочих дней (со дня приема заявления), принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении;

2. Решение о предоставлении лицензии (или об отказе в ее предоставлении) оформляется приказом лицензирующего органа;

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом;

4. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем лицензирующего органа (или его заместителем) и регистрируются в реестре лицензий;

5. В течение 3(трёх) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением;

6.        В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение 3(трёх) рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов;

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

- наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

-        установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

- наличие решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если:

       -        в документах при лицензировании обнаруживается недостоверная информация;

       -        выявлено несоответствие аптечной организации лицензионным требованиям и условиям, др.        

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.  Лицензирование осуществляют органы исполнительной власти на федеральном и региональном (территориальном) уровне.

Федеральным лицензирующим органом является – лицензионный комитет Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗиСР РФ.

На территориальном уровне создаются лицензионные комитеты (или комиссии) субъекта Федерации (например, в Пензенской области – лицензионный комитет Управления Федеральной Службы Росздравнадзора Пензенской области).

Лицензирующие органы имеют право:

       -        выдавать, приостанавливать, возобновлять, а в некоторых случаях аннулировать лицензии;

       -        осуществлять надзор за соблюдением лицензионных требований и условий;

               -        проводить проверки лицензиатов, обязывать их устранять нарушения в определённые сроки.        

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

На основании проведённого контроля (за соблюдением лицензионных требований и условий) лицензионной комиссией может быть принято решение о приостановлении действия, либо об аннулировании лицензии.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1)        привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;

2)        назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензионная комиссия устанавливает срок устранения недостатков, не превышающий 90 суток. Если за это время недостатки были устранены – принимается решение о возобновлении действия лицензии на данный вид деятельности. При этом срок действия лицензии на время приостановления не продлевается.

В противном случае – решается вопрос об аннулировании лицензии (лицензионная комиссия обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии).