Введение

Дата введения	№ издания	Весь док-т или № пунктов, прилож	Разработчики	Согласовано	Утверждено
01.02.2014г.	7	Весь документ
Семембаева  Р. А.
Одобрено на ТК Лаб от 01.01.2001г.

Введение

Международное Бюро Мер и Весов (BIPM) разработало Соглашение о взаимном признании национальных эталонов (известное как CIPM MRA) в рамках которого каждый участник Соглашения обязуется признавать национальные эталоны, сертификаты измерений и калибровок всех других участников. CIPM MRA гарантирует, что на национальном и международном уровне все расхождения между национальными эталонами наивысшей точности известны и зарегистрированы в базе данных BIPM, к которой открыт свободный доступ на сайте www. bipm. org.

В целях упрощения международного признания испытаний и измерений, выполняемых аккредитованными лабораториями, члены ILAC, подписавшие MRA, обязуются признавать эквивалентность результатов испытаний и измерений, выдаваемых лабораториями, аккредитованными всеми другими членами ILAC, подписавшими MRA.

Для поддержания MRA между признанными на национальном уровне органами по аккредитации, в целях обеспечения доверия между национальными органами по аккредитации, необходимо иметь определенное соответствие между ключевой практикой и политикой этих органов по аккредитации. Прослеживаемость результатов измерений – это фундаментальный вопрос в развитии гармонизированной политики. 

Факторы, которые влияют на разработку и внедрение согласованной политики ILAC по прослеживаемости результатов измерений (ILAC P-10), включают следующее:

(а) не все государства имеют полный ряд национальных измерительных эталонов и наилучшие измерительные возможности, необходимые для обеспечения потребностей калибровки и испытаний всех потенциальных заявителей для аккредитации на своей территории;

(b) доступ к соответствующим национальным измерительным эталонам более сложный в тех государствах, где национальные метрологические институты не имеют соответствующих эталонов и наилучших измерительных возможностей, необходимых для обеспечения потребностей калибровки и испытаний всех потенциальных заявителей для аккредитации в их экономической единице;

(с) Концепция прослеживаемости результатов измерений в таких областях, как химическая и биологическая науки, все еще дискутируется на международном уровне и идет к единообразному пониманию; использование этой концепции еще не полное;

(d) на международном уровне роль аттестованных стандартных образцов в обеспечении прослеживаемости результатов измерений еще не вполне установлена;

(е) практически в каждом государстве бывают ситуации, когда некоторые звенья в цепи прослеживаемости не аккредитованы (например, калибровочные лаборатории).

Термины и определения

Метрологическая прослеживаемость (VIM 2.41) – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесён с основой для сравнения через документированную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределённость измерений.

Стандартный образец (VIM 5.13) – материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерении или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением.

Сертифицированный стандартный образец (VIM 5.14) – стандартный образец с сопроводительной документацией, выданной авторитетным органом, в котором указано одно или более значений определённого свойства с соответствующими неопределённостями и прослеживаемостью, которые установлены с использованием обоснованных процедур.

Применение

Настоящий документ  описывает политику КЦА по отношению к метрологическим требованиям прослеживаемости измерений в соответствии с требованиями международных стандартов по ИСО/МЭК 17025:2005 в области испытаний/калибровки и ИСО 15189:2007 в области медицинских исследований.

Данная политика применима ко всему оборудованию, применяемому в лабораториях, аккредитованных/аккредитуемых КЦА и имеющему значительное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, калибровки или отбора образцов. 

Эта политика может быть применена к другим органам по оценке соответствия, где вовлечены испытания и /или калибровки (органы контроля и сертификация продукции).

В целях реализации требований политики ILAC P-10 по прослеживаемости результатов измерений, КЦА определена следующая политика.

Политика

       

КЦА будет признавать результаты измерений, полученные с помощью средств измерений, калибровка которых проведена:

a) Национальными институтами метрологии других государств, услуги которых (СМС-строки) включены в базу данных BIPM КСDB1. Наличие логотипа CIPM MRA является не обязательным и база данных KCDB является единственным источником подтверждения прослеживаемости измерений;

b) калибровочными лабораториями, аккредитованными одним из партнеров, подписавших MRA ILAC, прослеживаемость измерений подтверждается наличием логотипа Соглашения ILAC MRA (ILAC MLA) или логотипа органа по аккредитации, являющегося подписантом Соглашения ILAC MRA (ILAC MLA);

c) ЦСМ при МЭ  КР,  лаборатории которого демонстрируют выполнение требований Критериев оценки готовности калибровочных лабораторий к оказанию калибровочных услуг (до их аккредитации) путем представления заинтересованной лабораторией  презентации на заседании ТК по аккредитации лабораторий. И, при положительном  решении ТК,  с последующей предоценкой  лаборатории  на месте;

d)  неаккредитованными в соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025 калибровочными лабораториями, демонстрирующими выполнение требований Критериев оценки готовности калибровочных лабораторий к оказанию калибровочных услуг (до  их аккредитации) путем представления заинтересованной лабораторией  презентации на заседании ТК по аккредитации лабораторий. И, при положительном  решении ТК,  с последующей предоценкой  лаборатории  на месте;

е) калибровочными лабораториями, аккредитованными КЦА2.

1. Политика КЦА по прослеживаемости в рамках Соглашения ILAC в области калибровки

1.1 Политика прослеживаемости измерений, проводимая КЦА в части аккредитации калибровочных лабораторий, предусматривает, обязательную калибровку исходных эталонов и применяемых средств измерений.

1.2 В тех случаях, когда прослеживаемость измерений к единицам СИ невозможна, лаборатория должна пользоваться сертифицированными стандартными образцами соответствующими требованиям Раздела 3 настоящей Политики.

2. Политика КЦА по прослеживаемости в рамках Соглашения ILAC в области испытаний

               2.1 Соглашение ILAC в области испытаний охватывает испытательные лаборатории, аккредитованные по ИСО/МЭК 17025:2005, а также медицинские лаборатории,  аккредитованные по ИСО 15189:2007.        

2.2 Политика прослеживаемости измерений, проводимая КЦА в части испытаний предусматривает обязательную калибровку средств измерений, вносящих существенный вклад в общую неопределённость измерения  - имеющих значительное влияние на точность и достоверность получаемых результатов, включая средства для отбора образцов и контроля параметров окружающей среды.

2.3 Если калибровка конкретного средства измерения не является доминирующим фактором в результатах испытаний, лаборатория должна предоставить количественное подтверждение того, что калибровка данного средства измерения вносит незначительный вклад в общую неопределённость испытаний и нет необходимости в демонстрации неопределённости и прослеживаемости измерений.

2.4 В тех случаях, когда прослеживаемость измерений к единицам СИ невозможна, лаборатория должна пользоваться сертифицированными стандартными образцами соответствующими требованиям Раздела 3 настоящей Политики.

2.5 В случаях когда никакие из приведённых выше методов обеспечения прослеживаемости  измерений физически не реализуемы, то лаборатории должны применять другие способы обеспечения  достоверности результатов, включая, по крайней мере, следующие:

а) участие в подходящей программе межлабораторных сличений;

б) использование стандартных образцов, сертифицированных по характеристикам материала;

в) проверка/исследования или калибровка другим методом;

г) отношение измерений взаимосвязанных величин;

д) применение согласованных стандартов или методов, которые чётко установлены, описаны, характеризованы и согласованы всеми заинтересованными сторонами;

е) документация данных относительно реагентов, методик или аналитических систем, сведения о прослеживаемости измерений которых предоставлены поставщиком или изготовителем.

ж) применение требований по метрологической прослеживаемости измерений  величин в биологических пробах3.

3. Политика КЦА по прослеживаемости измерений,  предоставляемой через справочные материалы

3.1 В настоящей политике под справочными материалами подразумеваются сертифицированные стандартные образцы и стандартные образцы.

3.2 КЦА признаёт прослеживаемыми значения сертифицированных справочных материалов:

а) присвоенные Национальными институтами метрологии других государств, включёнными  в базу данных BIPM КСDB1; 

b) произведённые, аккредитованными производителями стандартных образцов в соответствии с Руководством ИСО 34:20094; 

с) охватываемые записями базы данных совместного комитета по прослеживаемости измерений в лабораторной медицине JCTLM 5.

3.2 Стандартные образцы, не отвечающие этим требованиям считаются критическими расходными материалами, для которых лаборатория должна выполнять требования п.4.6.2 ИСО/МЭК 17025:2005 и ИСО 15189:2007.

4. Политика КЦА по прослеживаемости измерений в части проведения внутренних калибровок

Лаборатория, которая  проводит внутреннюю калибровку своего оборудования, заявленного для подтверждения компетентности по проведению испытаний/калибровки и исследований  должна иметь методы/процедуры по внутренней калибровке, отвечающие требованиям п.5.4 ИСО/МЭК 17025:2005, КЦА-ПА14 и выполнять требования КЦА-ПА 1Лаб.

5. Требования к представлению результатов калибровки

Документы, выдаваемые национальными метрологическими институтами, калибровочными лабораториями, а также лабораториями, проводящими внутреннюю калибровку, должны содержать результаты измерений с указанием неопределенности измерений с предоставлением доказательств прослеживаемости результатов измерений (см. п.5.6.2.1.1 ИСО/МЭК 17025:2005, п.5.6.3 ИСО 15189:2007 и утвержденные документы КЦА)6.

Аккредитованные калибровочные лаборатории дополнительно должны дать ссылку на факт аккредитации в выдаваемых документах с указанием органа аккредитации, подписавшего MRA ILAC, или КЦА.

Информация об организациях, предоставляющих калибровочные услуги и признанных КЦА, размещена на сайте КЦА www. kca. gov. kg в разделах «аккредитованные органы по оценке соответствия» (реестр аккредитованных калибровочных лабораторий) и «информация для лабораторий».

Информацию по достижению прослеживаемости в аналитических измерениях можно получить на сайте ЕВРАХИМ/СИТАК www. citac. cc.

__________________________________

1. Партнеры MRA МБМВ указываются на сайте www. bipm. org см. приложение С к Соглашению CIPM MRA.

2. Калибровка должна быть проведена в калибровочных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке. Результаты калибровки от калибровочных лабораторий по выполнению прослеживаемости измерений, имеющие только сертификаты в соответствии с требованиями ИСО 9001 не являются действительными для целей признания.

3. ГОСТР ИСО 17511-2006, ГОСТ Р ИСО 18153-2006 и др.

4. На территории Кыргызской Республики признаются сертифицированные справочные материалы, отвечающие требованиям ГОСТ 8.315

5. Совместный комитет международного бюро мер и весов (CIPM), Международной федерации клинической химии (IFCC) и ILAC по прослеживаемости в лабораторной медицине.

6. Документы КЦА размещены на сайте КЦА

Лист ознакомления с изд. № 7 политики КЦА-ПЛ1

Ф. И.О	Дата	Подпись
	В декретном отпуске

Утвержденный вариант (Оригинал) находится в папке «Действующие документы» Сетевого окружения