Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике №26 от 01.01.2001 г

Материалы, вынесенные на заседание Совета по Этике №26 от 01.01.2001 г.

№	Внутренний №	№ задания	Корреспондент	Содержание	№ протокола	Название	Предварительное решение	Окончательное решение
1	ЭК-41717	31-2/1752 от 01.01.2001	ЗАО "ФП" Оболенское", Россия	об одобрении дополнительных материалов клинического исследования препарата Валаар	RDPh_10_15	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валаар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг ( "Оболенское", Россия) и Вальсакор, таблетки 80 мг ("KRKA", Словения)
2	ЭК-41743	31-2-417055/101 от 01.01.2001	ООО "Тева"	проведение этической экспертизы возможности проведение клинического исследования	14032011-PRE-002	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Альгерика капсулы 300 мг (Плива Хрватска д. о.о., Республика Хорватия) и Лирика капсулы 300 мг (Гедеке ГмбХ, Германия)
3	ЭК-41744	31-2-416851/101 от 01.01.2001	ООО "ШТАДА ФармДевелопмент"	проведение клинического исследования	RU/M/11/10	Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов "Фозиноприл ШТАДА" (ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА0, Россия"), таблетки, 20 мг, и "Моноприл" ("Бристол-", Италия), таблетки, 20 мг, рандомизированным перекрестным методом
4	ЭК-41745	31-2-416618/101 от 01.01.2001	ООО "Озон"	проведение клинического исследования	25042011-CLOT-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клопидогрел таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (ООО "Озон", Россия), и Плавикс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг ( Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи-Винтроп Индустрия, Франция)
5	ЭК-41746	31-2-417056/101 от 01.01.2001	Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США	проведение клинического исследования	B4591001	Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование 4 фазы, проводимое в России с участием 28 взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола, для определения биоэквивалентности Карведилола и Дилатренда (Ф. Хоффман Ля-Рош ЛТД) в лекарственной форме таблетка 12,5 мг, при их однократном приеме после еды
6	ЭК-41747	31-2-416752/101 от 01.01.2001	ООО "Зентива Фарма"	проведение клинического исследования	23/11/VHZ/BSD	Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Валсартан H Зентива, таблетки 160/12,5 мг компании "Зентива, к. с.",Чешская Республика и препарата Ко-Диован, таблетки 160/12,5 мг компании "Новартис Фарма АГ", Швейцария, у здоровых добровольцев
7	ЭК-41751	31-2-416967/101 от 01.01.2001	КРКА	проведение этической экспертизы	№ 11-10/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Вальсакор НД 320 (вальсартан+гидрохлортиазид, 320 мг+25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д. д., Ново Место, Словения) и препарата Ко-Диован (валсартан+гидрохлортиазид 160 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев.
8	ЭК-41752	31-2-416994/101 от 01.01.2001	ОАО "Фармсинтез", Россия	проведение клинического исследования	FASEMS-01/01	Многоцентровое открытое исследование безопасности и подтверждения принципа действия препарата Миелоксен у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза
9	ЭК-41754	268979-31-1 от 01.01.2001	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	проведение клинического исследования	FpS-AS-202	Исследование с 12-недельным периодом лечения и диапазоном доз, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата ФП Спиромакс (Флутиказона пропионат, порошок для ингаляций), применяемого 2 раза в сутки, в сравнении с плацебо у подростков и взрослых с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой, которая не контролируется высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов
10	ЭК-41755	268975-31-1 от 01.01.2001	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия	проведение клинического исследования	FpS-AS-201	Исследование с 12-недельным периодом лечения и диапазоном доз, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности препарата ФП Спиромакс (Флутиказона пропионат, порошок для ингаляций), применяемого 2 раза в сутки, в сравнении с плацебо у подростков и взрослых с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой, которая не контролируется нестероидными препаратами
11	ЭК-41756	267794-31-1 от 01.01.2001	АО "Лаборатории Сервье", Франция	проведение клинического исследования	CL2-16257-090	Определение эффективной и безопасной дозировки препарата ивабрадин у детей с дилатационной кардиомиопатией и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо – контролируемое исследование, II/III фазы по подбору дозы с определением фаркамокинетических/фармакодинамических характеристик и оценкой эффективности/безопасности в течение 1 года
12	ЭК-41758	267491-31-1 от 17.08.11	Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед (Великобритания)	проведение клинического исследования	VR506/2/002	Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности трех различных доз флутиказона пропионата при введении с помощью нового сухопорошкового ингалятора с целью определения оптимальной дозы у подростков и взрослых пациентов с астмой
13	ЭК-41768	253984-31-1 от 01.01.2001	Представительство компании "Астеллас Фарма ", Нидерланды	об одобрениии поправки 1 к протоколу и новой версии Информационного листка пациента	PMR-EC-1212 (ADHERE)	МНогоцентровое, в двух группах, рандомизированное, открытое клиническое исследование по изучению почечной функции на фоне применения иммуносупрессивной терапии на основе Адваграфа в сочетании с сиролимусом или без него у пациентов, перенесших трансплантацию почки
14	ЭК-41769	2683270-31-1 от 01.01.2001	Московское представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания,	об одобрении поправки к протоколу, Брошюры исследователя, информации для пациента и формы информированного согласия	KF5503/15	«Рандомизированное, с отменой исследуемой терапии, активным и плацебо-контролем, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата CG5503 PR (пролонгированного высвобождения) для приема внутрь у пациентов с хроническим болевым синдромом средней и тяжелой степени выраженности, обусловленным злокачественной опухолью»
15	ЭК-41770	266887-31-1 от 01.01.2001	компания Ворлдвайд Клиникал Трайлз Раша, ЛЛС, США	об одобрении проведения исследования	BI 1275.1	Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированных доз препарата BI 10773 10 мг/линаглиптина 5 мг в виде таблеток по сравнению с отдельными компонентами этих комбинаций BI 10773 25 мг, BI 10773 10 мг и линаглиптин 5 мг), принимаемых внутрь один раз в день в течение 52 недель, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем гликемии, ранее не получавших лечения или получавших лечение метформином
16	ЭК-41771	263773-31-1 от 01.01.2001	Представительство компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания	об одобрении поправки № 2 к протоколу и новой версии информационного листка	D2600C00012	«Двойное слепое, рандомизированное, 28-дневное многоцентровое исследование IIа фазы по оценке анальгетического эффекта при пероральном назначении AZD2423 в сравнении с плацебо в параллельных группах у пациентов с посттравматической невралгией»
17	ЭК-41772	250780-31-1 от 01.01.2001	ООО "Парексель Интернэшнл" (РУС)	об одобрении поправки к протоколу; новой версии информационного листка	CDAR328B2201	«14-дневное, открытое, многоцентровое исследование с постепенным повышением доз в последовательных группах для оценки фармакодинамики (уродинамики) и фармакокинетики, клинической эффективности, переносимости и безопасности различных доз (мг/кг/сутки) пероральной суспензии дарифенацина при применении 2 раза в сутки у детей в возрасте 6-15 лет, страдающих нейрогенной гиперактивностью детрузора.»
18	ЭК-41774	257518-31-1 от 01.01.2001	-Майерс Сквибб	об одобрении поправки № 5 и формы письма пациенту для контакта с ним в фазе наблюдения	CV185-057	«Исследование с целью оценки безопасности и эффективности применения апиксабана для продленного лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии» (фаза исследования III).
19	ЭК-41775	252001-31-1 от 01.01.2001	представительство компании Айкон Холдингс, Ирландия	об одобрении поправки к протоколу и новой версии информационного листка пациента	ARQ 197-A-U252	"Рандомизированное плацебо контролируемое исследование (1 и 2 фаз) препарата ARQ 197 в комбинации с иринотеканом и цетуксимабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком и «диким» типом KRAS, получивших системную терапию первой линии".
20	ЭК-41779	266524-31-1 от 01.01.2001	ООО "Премьер Ресерч", Россия	об одобрении проведения исследования	I10E-0719	Открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата I10E у пациентов с первичной имунной тромбоцитопенией
21	ЭК-41793	266876-31-1 от 15.08.11	ЗАО "Центр Современной Медицины "Медикор", Россия	об одобрении клинического исследования препарата Галавит	2011-01	"Открытое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапевтической эффективности Галавита в лечении гиперпластических процессов эндометрия: прогностические критерии риска развития, этиопатогенетические аспекты, дифференцированный подход к лечению"
22	ЭК-41794	31-2-1809 от 18.08.11	ЗАО "Вифитех"	Ответ на замечания совета по Этике от 01.01.2001г.	Б/н	"Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности лекарственного препарата растительного происхождения "Хлорофиллипт" (таблетки для рассасывания,, производства ЗАО "Вифитех", Россия) у пациентов с острым тонзиллитом"
23	ЭК-41796	266890-31-1 от 12.08.11	филиал ООО "КлинСтар Европа", США	об одобрении клинического исследования препарата Феринжект	FER-ASAP-2009-01	"Открытое многоцентровое рандомизированное исследование, проводимое в 2 группах, по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин"
24	ЭК-41800	273178-31-1 от: 19.08.2011	"Эли Лили энд Компани", США	ответ на замечания	H9P-MC-LNBN	Исследование препарата LY2216684 по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) с целью предотвращения рецидивов большого депрессивного расстройства (БДР)"
25	ЭК-41813	256701-31-1 от 01.01.2001	Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия)	внесение изменений в протокол клинического исследования	ТМС278-TiDP6-C222	Открытое исследование по изучению препарата TMC278 в дозе 25 мг один раз в день в комбинации с фоновым режимом, состоящим из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее участвовавших в клинических исследованиях препарата TMC278
26	ЭК-41814	31-2-417599/101 от 01.01.2001	ООО "Производство Медикаментов"	проведение клинического исследования	06062011-AML-002	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов амлодипин таблетки 10 мг (ООО "Производство медикаментов", Россия) и Норваск таблетки 10 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия)
27	ЭК-41815	31-2-417637/101 от 01.01.2001	ОАО "Фармасинтез"	проведение клинического исследования	б/н	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дизаверокс (ОАО "Фармасинтез", Россия) и Комбивир ("Глаксо Оперейшенс Великобритания ЛТД", Великобритания)
28	ЭК-41816	31-2-417611/101 от 01.01.2001	ООО "Озон"	проведение клинического исследования	06072011-NEB-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардилол таблетки 5 мг (ООО "Озон", Россия) и Небилет таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия)
29	ЭК-41818	31-2-417047/101 от 01.01.2001	ООО "Озон"	проведение клинического исследования	06072011-GLI-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гликлазтд МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг (ООО "Озон", Россия) и Диабетон МВ таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг ("Лаборатории Сервье", произведено "Лаборатории Сервье Индастри", Франция)
30	ЭК-41819	31-2-415761 от 01.01.2001	Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США	проведение клинического исследования	B4471001	Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование 4 фазы, проводимое в России с участием 22 взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола, для определения биоэквивалентности Лозартана и Козаара (Мерк Шарп и Доум)в лекарственной форме таблетка 50 мг, при их однократном приеме натощак.
31	ЭК-41820	31-2-417265/101 от 01.01.2001		проведение клинического исследования	2БЭ/зен.	Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зеникс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства "" Сербия и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства "Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн", США
32	ЭК-41821	31-2-417685	ОАО "Верофарм"	проведение клинического исследования	В-КАП-БЭ	Изучение равнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Капецитовер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО "Верофарм", Россия) и Кселода таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Хоффманн-Ля Рош Инк., США) у пациентов с онкологическими заболеваниями Конец формы
33	ЭК-41822	31-2-417659/101 от 01.01.2001	КРКА, Словения	проведение клинического исследования	11-13/R	Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Эманера (эзомепразол 40 мг, капсулы кишечнорастворимые, производство КРКА, д. д., Ново Место, Словения) и препарата Нексиум (эзомепразол 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, производство АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев
34	ЭК-41824	31-2-417034/101 от 01.01.2001	ООО "Райфарм"	проведение клинического исследования	BM/B10211	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лептаза® таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг («Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия) И Трилептал® таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг («Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария) с участием здоровых добровольцев
35	ЭК-41825	ЗАО "Фирма Евросервис"	проведение клинического исследования	20122010-PRA-001	Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Прамипексол таблетки 1 мг (, Нидерланды) и Мирапекс таблетки 1 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия)
36	ЭК-41826	31-2-417472/101 от 01.01.2001	ООО "Озон"	проведение клинического исследования	Bis.01/11	Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бисопролол, таблетки покрытые пленочной оболочкой, по 10мг производства ООО "Озон", Россия и Конкор производства "Merck KGaA", Германия
37	ЭК-41827	31-2-417415/101 от 01.01.2001	ЗАО "Мединторг"	об одобрении проведения исследования	2011-ВК	"Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенной активности лекарственного препарата "Ваксираб" (Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, в сравнении с препаратом КоКАВ (Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая), лиофилизат для приготовленная раствора для внутримышечного введения)"
38	ЭК-41830		представительство "Д-р Редд с Лабораторис Лтд", Индия	об одобрении проведения клинического исследования	DRL_RUS/MD/2011/ULF	Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Улколфри (месалазин), производства фирмы Д-р Редди, с Лабораторис Лтд. (Индия), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой у пациентов с язвенным колитом
39	ЭК-41831	270229-31-1 от 01.01.2001	представительство АО «Санофи-авентис груп»	об одобрении проведения исследования	EFC6260	«Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом в дозировке 7 мг один раз в день и 14 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом, и долгосрочный дополнительный период исследования»
40	ЭК-41835	274087-31-1 от 01.01.2001 Конец формы	ООО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия	об одобрении проведения клинического исследования	CV181-058	Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Сансаглиптин (BMS-477118) при лечении пациентов детского возраста с диабетом 2 типа
41	ЭК-41836	272731-31-1 от 01.01.2001	-Майерс Сквибб», Россия	ответ на замечания Совета по этике (вн. № 000, прот )	AI424451	Проспективное, открытое. несравнительное, международное многоцентровое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики атазановира (ATV), в порошке в сочетании с раствором ритонавира (RTV) при оптимальной базовой терапии НИОТ у ВИЧ-инфицированных, прошедших лечение Антиретровирусными препаратами и нелеченных пациентов в возрасте от 3 месяцев до 8 лет (Исследование PRINCE II)
42	ЭК-41837	31-2-417824/101 от 01.01.2001	-производственное предприятие "Техноген", Россия	об одобрении проведения исследования	б/н	Клиническое исследование эффективности и безопасности фибринолитического препарата пуроплазан при лечении внутримозговых гематом (фаза III)
43	ЭК-41838	31-2-417585/101 от 01.01.2001	ООО "Альтаир", Россия	об одобрении проведения исследования	б/н	Открытое проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата метадоксин в комплексном лечении больных с зависимостью от алкоголя
44	ЭК-41839	268491-31-1 от 01.01.2001	ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. ", Россия	об одобрении проведения исследования	29062011-КЕТ-001	Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии
45	ЭК-41840	31-2-417048/101 от 01.08.11	ООО "Озон", Россия	об одобрении проведения исследования	06072011-ROX-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рокситромицин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО "Озон", Россия) и Рулид, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг (Санолфи-Авентис Франс, произведено Авентис Интерконтиненталь, Франция)
46	ЭК-41841	31-2-417427/101 от 01.01.2001	представительство фирмы «Д-р Редди',с Лабораторис Лтд», Индия	об одобрении проведения исследования	DRL_RUS/MD/2011/odsr1	«Открытое, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации омепразола и домперидона (Омез-ДСР), производства фирмы "Д-р Редди, с Лабораторис Лтд" (Индия) в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью»
47	ЭК-41842	269550-31-1 от 22.08.11	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия	об одобрении клинического исследования препарата МК-4214 (Филграстим)	008-00	"Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопаснсоти МК-4214 (Филграстим) и Нейпогена в качестве дополнения к комбинированной химиотерапии Доксорубицином и Доцетакселом у пациентов с раком молочной железы"
48	ЭК-41843	272585-31-1 от 01.01.2001	ООО "КлинСтар Европа", США	об одобрении новых версий документов по клиническому исследованию препарта РА21	PA-CL-05B	«Открытое рандомизированное активно контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование 3 фазы с целью долгосрочного контроля безопасности, переносимости и эффективности препарата PA21 в сравнении с севеламера карбонатом у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на диализе. Продолжение исследования по протоколу PA-CL-05A»
49	ЭК-41844	260785-31-1 от 01.01.2001	АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания	об одобрении поправки к протоколу № 2 и №3, новые версии Информационных листков пациента и дневника пациента, приложения Н по препарату AZD4547	D2610C00003	"Рандомизированное двойное слепое исследование IIа фазы (с комбинированной вводной фазой для оценки безопасности) по оценке безопасности и эффективности AZD4547 в комбинации с эксеместаном у пациенток с ER+опухолью молочной железы с полисомией или амплификацией генов FGFRI с прогрессированием заболевания после одного курса гормональной терапии (адьювантной или первой линии терапии метастатического рака)"
50	ЭК-41845	31-2-416615/101 от 19.08.11	ООО "Технология лекарств", Россия	об одобрении клинического исследования препарата Иматиниб-ТЛ	ТЛ/Б7410	"Исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб-ТЛ капсулы 100мг ( лекарств", Россия и Гливек капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
51	ЭК-41847	31-2-417133/101 от 05.08.11	ООО "Сегмента Фарм"	об одобрении клинического исследования препарата Мукотра	3БЭ/2011	"Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Мукотра (Висмута трикалия дицитрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Производства Dae Han New Pharm. Co., Ltd., Корея) и препарата Де-Нол (Висмута трикалия дицитрат), таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг (производства Astellas Pharma Europe B. V., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак)
52	ЭК-41848	21049-31-1 от 01.01.2001	Квинтайлс ГезмбХ, Австрия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Луразидон	D1050298	Длительное, многоцентровое, открытое продолжение исследования с применением изменяемых доз у пациентов, завершивших участие в предыдущем исследовании луразидона.
53	ЭК-41849	270869-31-1 от 22.08.11	АО «Санофи-авентис груп»	об одобрении клинического исследования препарата SSR411298	ACT11705	«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности препарата SSR411298 в качестве вспомогательного средства лечения болевого синдрома у онкологических пациентов»
54	ЭК-41850	262087-31-1 от 01.01.2001 г	Яннсен Фармацевтика НВ, Бельгия	об одобрении внесения изменений в материалы клинического исследования препарата Устекинумаб	CNTO1275-PSO-3006	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование 3 фазы эффективности и безопасности лечения подростков с псориазом бляшечного типа средней и тяжелой степени препаратом Устекинумаб».
55	ЭК-41851	31-2-417445/101 от 18.08.11	ООО "Технология лекарств", Россия	об одобрении клинического исследования препарата Капецитабин-ТЛ	DT/CTC0210	"Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности Капецитабина-ТЛ 500 мг (ООО "Технология лекарств") в сравнении с Кселода 500 мг ("Хоффман Ля Рош", Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями"
56	ЭК-41853	273016-31-1 от 01.01.2001	ООО "Амджен", Россия	об одобрении клинического исследования препарата Деносумаба	20110113	"Протокол открытого исследования по применению Деносумаба у пациентов с распространенным раком"
57	ЭК-41854	31-2-416829/101 от 22.08.11	ООО "Натива"	об одобрении клинического исследования препарата Эстролет	Б/н	"Протокол исследования биоэквивалентности препарата "Эстролет", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг (ООО "Натива", Россия) в сравнении с препаратом "Фемара", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг ("новартис фарма Штейн АГ", Швейцария)"
58	ЭК-41856	270894-31-1 от 29.08.11	Московское представительство АО "Эли Лилли ", Швейцария	об одобрении клинического исследования препарата LY2963016	14L-MC-ABEB	"Сравнительное исследование аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата Лантус в комбинации с инсулином лизпро перед приемом пищи в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (исследование "ELEMENT 1")
59	ЭК-41857	270261-31-1 от 22.08.11	филиал Европа» (США)	об одобрении клинического исследования препарата ONO-7746	ONO-7746POU003	«Открытое исследование оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ONO-7746, применяемого многократно в повышающихся дозах у взрослых онкологических пациентов с тромбоцитопенией, обусловленной химиотерапией»
60	ЭК-41858	31-2/1888 от 01.01.2001	ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия	об одобрении новых версий протокола клинического исследования GLM/В02-11 и Информационного листка добровольца в клиническом исследовании препарата Глимепирид	GLM/B02-11	Открытое рандомизированное сравнительне исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимеперид 4 мг (ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия)и Амарил 4 мг ("Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия) с участие здоровых добровольцев.
61	ЭК-41859	274079-31-1 от 31.08.11	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)"	об одобрении клинического исследования препарата E7080	E7080-G000-303	«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения препарата E7080 у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом»
62	ЭК-41860	31-2-416699/101 от 01.01.2001	ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Октолипен	ОКТ/В02-11	«Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Октолипен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (-Томскхимфарм», Россия) и Тиоктацид БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг ("Меда Мануфактуринг, Гмбх", Германия) с участие здоровых добровольцев».
63	ЭК-41861	259973-31-1 от 31.08.11	Контрактно-исследовательская организация Девелопмент (Смоленск)», Россия	Об одобрении Поправки №3 и новой версии Информационного листка пациента	FT-1301-032-SP	«Клиническое исследование с титрованием дозы и двойной слепой, рандомизированной, плацебо-контролируемой фазой с перекрестным лечением, проводимое с целью продемонстрировать эффективность дозировки интраназального спрея фентанила (INFS) по 400 мкг, а также оценить безопасность и местную переносимость всех дозировок INFS от 50 мкг до 400 мкг, применяемых в течение 12 недель у онкологических пациентов с «прорывной болью»»
64	ЭК-41862	261670-31-1 от 31.08.11	ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия	об одобрении новой версии протокола клинического исследования и новых версий Информационного листка пациента	10TASQ10	Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью изучения тасхинимода у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию
65	ЭК-41863	31-2/1813 от 01.01.2001	ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия	об одобрении новых версий документов по клиническому исследованию препарата Азитрокс	AZT/B01-10	Изучение сравнительной фармакокинетики препаратов Азитрокс (ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия) и Сумамед форте (Pliva Hrvatska d. o.o., Республика Хорватия) рандомизированным перекрестным методом.
66	ЭК-41864	31-2-417259/101 от 01.01.2001	ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Блоктран	BLK-H/B01-11	«Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Блоктран ГТ (-Лексредства», Россия) и Гизаар ("Мерк Шарп и ", Нидерланды) с участие здоровых добровольцев».
67	ЭК-41865	31-2-417815/101 от 01.01.2001	ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Блоктран	BLK/B02-11	«Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Блоктран 12,5 мг (-Лексредства», Россия) и Лозап ("Zentiva, a. s..", Словацкая Республика) с участие здоровых добровольцев».
68	ЭК-41866	31-2-413791/101 от 01.01.2001	ООО "Зентива Фарма"	об одобреии проведения клинического исследования препарата Розукард	16/11/РСВ/БСД	«Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Розукард в дозе 40 мг компании "Зентива, к. с.", Чешская Республика и препарата Крестор в дозе 40 мг, компании "АстраЗенека", Соединенное Королевство, Великобритания у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак».
71	ЭК-41867	31-2-416620/101 от 01.01.2001	ООО "Озон", Россия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Флюдер	25042011-CLOC-001	Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флюдер капсулы 75 мг (ООО "Озон", Россия) и Плавикс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция)
72	ЭК-41870	271642-31-1 от 01.01.2001	АО "Лаборатории Сервье", Франция	об одобрении изменений внесенных в материалы клинического исследования препарата Амлодипин+Периндоприла аргинин	CL3-05985-018	«Стратегия антигипертензивной терапии Периндоприла аргинином/Амлодипином в сравнении с Валсартаном/Амлодипином: эффективность и безопасность у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 6 месяцев с последующим открытым длительным периодом наблюдения продолжительностью 8 месяцев на фоне лечения Периндоприла аргинином/Амлодипином ».
71	ЭК-41871	31-2-41329/101 от 01.01.2001	ЗАО "Фармацевтическое предприятие "ОБОЛЕНСКОЕ"	ответ на замечания Совета по этике (ЭК-41437 от 01.01.2001)	№БМ/Б5409	«Протокол исследования биоэквивалентности препарата Верошпилактон ( «Оболенское», Россия) в сравнении с препаратом Верошпирон («Гедеон », Венгрия)»
ЭК-41872	258072-31-1 от: 17.08.2011	представительство корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи	об одобрении клин. исследования	А0221095	"Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах в течение 12 недель с целью подтверждения эффективности лечения гиперактивного мочевого пузыря препаратом фесотеродин в дозе 8 мг по сравнению с применением препарата фесотеродин в дозе 4 мг"
ЭК-41873	269553-31-1 от 01.01.2001	Квинтайлс ГезмбХ, Австрия	об одобрении проведения клинического исследования препарата Даклизумаб	205MS302	Многоцентровое, открытое исследование, проводимое в одной группе, по оценке иммуногенности и фармакокинетики BIIB019 - даклизумаб высокой полезной продуктивности (ДАК ВПП) в предварительно заполненном шприце, вводимого в виде подкожной инъекции пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
74	ЭК-41876	31-2-416982/101 от: 01.08.2011 Конец формы	ООО "Джонсон и джонсон"	об одобрении клин. исследования	VX-950	Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа-2а и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа I - ранее леченных или не получавших лечение.
75	ЭК-41877	Р31-2-417506/101 от: 22.08.2011	ООО "Тева"	об одобрении клин. исследования	-001	"Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов омепразол-тева капсулы кишечнорастворимые 40 мг (Тева Фарма, С. Л.У., Испания) и Ультоп капсулы ктшечнорастворимые 40 мг (КРК, Д. Д., Ново Место, Словения)
76	ЭК-41878	Р 31-2-417689/101 от: 26.08.2011	ООО "Сава фарма"	ою одобрении клин. исследования	DKLS	"Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Кальцитонин, спрей назальный 200 МЕ/доза (ООО "Савафарм", Россия) и Миакальцик, спрей назальный 200 МЕ\доза ("Новартис", Швейцария) у пациенток в постменопаузе с остеопоротическими переломами тел позвонков, сопровождающимися болевым синдромом"
77	ЭК-41879	272605-31-1 от 22.08.11	Трейдинг» 27	разрешить проведение клинического исследования	FFA115285	«Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, плацебо контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности порошка для ингаляций флутиказона фуроата и порошка для ингаляций флутиказона пропионата для лечения астмы у взрослых и подростков, не получающих терапию ингаляционным глюкокортикостероидами».
78	ЭК-41880	31-2-417590/101 от: 24.08.2011	ООО "Эббот Продактс"	об одобрении клин. исследования	S245.3.135	"Открытое многоцентровое исследование безопасности и переносимости препарата Креон микро у пациенток в возрасте от одного месяца до четырех лет с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза."
79	ЭК-41881	31-2-417115/101 от: 04.08.2011	ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия	об одобрении клин исследования	053-00	"Открытое исследование для изучения фармакокинетики препарата Вернакалант (МК-6621) при внутривенном введении однократной дозы препарата здоровым российским пациентам".
80	ЭК-41882	262520-31-1 от 29.08.11	OОO «Аверион», Россия	об одобрении одобрении Протокола исследования с включенными Поправками 1 и 2 и новой версии Информационного листка пациента (Информационного листа пациента и формы информированного согласия для участия в клиническом исследовании)	191622-520	«Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности однократного введения очищенного нейротоксинного комплекса БОТОКС® (BOTOX®, ботулинического токсина типа А) с последующим введением препарата БОТОКС® по мере необходимости в параллельных группах пациентов с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря в сочетании с недержанием мочи».
81	ЭК-41883	31-2-416867/101 от: 27.07.2011	ООО "Эллара", Россия	об одобрении клин. исследования	-001	"Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной лапароскопической холецистэктомии"
82	ЭК-41884	31-2-411285/101 от: 14.08.2011	ФГУП "НПО "Микроген"	об одобрении клин. исследования	ЖГВ-Н7N3-01	Реактогенность, безопасность и иммуногенность вакцины гриппозной живой моновалентной А/17/MALLARD/ Нидерланды/00/95 (H7N3)
83	ЭК-41885	267956-31-1 от: 15.08.2011	ООО "Новартис Фарма"	об одобрении клин. исследований	№ СICL670A2417	"мультицентровое, рандомизированное, сравнительное исследование влияния различных режимов приема деферазирокса на гастроинтестинальную переносимость у пациентов с низким и промежуточным (int-1) риском миелодиспластического синдрома (МСД) с трансфузионной перегрузкой железом"
84	ЭК-41886	271398-31-1 от: 15.08.2011	компания "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд	об одобрении клин. исследований	МО25455	"Рандомизированное исследование по сравнениюподдерживающей терапии лекарственной формой ритуксимаба для подкожного введения, продолжающейся до прогрессирования заболевания, и только наблюдательной тактики у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, которые завершили и дали ответ на индукционную иммунохимиотерапию на основе ритуксимаба и первичную 2-летнюю поддерживающую терапию ритуксимабом при подкожном введении"
85	Эк-41887	266515-31-1 от: 08.08.2011	Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн	об одобрении клин. исследований	А3921090	Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности тофацитиниба (СР-690,550) у пациентов с активным псориатическим артритом
86	ЭК-41888	267486-31-1 от: 29.08.2011	ООО "ФармаНет", Россия	об одобрении новой версии протокола и Информации для пациента	RVX222-CS-007	Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводящееся в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование IIb фазы по изучению изменений состояния коронарных бляшек на фоне приема RVX000222 по результатам внутрисосудистого ультразвукового исследования
87	ЭК-41889	268753-31-1 от: 30.08.2011	«Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед» (Великобритания)	об одобрении поправки № 1 к протоколу и новой версии информационного листка пациента	31-10-270	«Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией».
88	ЭК-41890	272590-31-1 от: 29.08.2011	филиал ООО "КлинСтар Европа"	об одобрении клин. исследования	ATG115317	"Исследование ATG115317, сравнение фиксированной комбинации доз аторвастатина с глимепиридом и свободной комбинации аторвастатина с глимепиридом при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа"
89	ЭК-41891	270903-31-1 от: 22.08.2011	Компания "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед"	об одобрении клин. исследования	MRZ60201/SP/3001	"Проспективное, двойное слепое, плацебо контролируемое, рандомизированное, мультицентровое исследование с открытым продленным периодом по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201, применяемого для лечения спастичности верхней конечности, развившейся в результате инсульта"
90	ЭК-41892	266895-31-1 от 12.08.11	Европа	Об одобрении клинического исследования	RUS-TYS-11-10158	Проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности терапии натализумабом (Тизабри) в течение одного года у российской популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеяным склерозом (РРРС)
91	ЭК-41893	270238-31-1 от 29.08.11	АО «Санофи-авентис груп»	Об одобрении клинического исследования	GLIME_R_05809 (RECOMMEND)	Международное открытое, рандомизированное, контролируемое 24-недельное исследование в трех параллельных группах, в котором сравнивается комбинация глимепирида и метформина с монотерапией глимепиридом или метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
92	ЭК-41895	31-2-417416/101 от 17.08.11	АО Алкалоид	Об одобрении клинического исследования	2 БЭ/зд	Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Луната таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО "Алкалоид", Македония) и Ивадал, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг ("Санофи Винтроп Индустрия", Франция)
93	ЭК-41896	266879-31-1 от 17.08.11	Сан Фармасьютикл Индастриз Лимитед, Индия	Проведение клинического исследования	UST 681	Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности Пантопразола (Санпраза) для внутривенного введения в лечении пациентов язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
94	ЭК-41897	272600-31-1 от 22.08.11		разрешить проведение клинического исследования	FFA115283	«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое (с использованием экстренной заведомо эффективной терапии), многоцентровое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного флутиказона фуроата для лечения персистирующей астмы у взрослых и подростков, не получающих терапию ингаляционным глюкокортикостероидами».
95	ЭК-41898	271722-31-1 от 19.08.11		Ободрить новые версии информационных листков пациента	205.438	«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование для подтверждения безопасности и эффективности препарата тиотропия через 12 недель применения в дозе 5мкг, назначаемого 1 раз в сутки с использованием устройства Респимат® у пациентов с муковисцидозом», 3 фаза.
96	ЭК-41899	31-2-417316/101от 28.08.11	Канонфарма продакшн	Об одобрении клинического исследования	18	ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ЛАМОТРИДЖИН КАНОН, ТАБЛЕТКИ, 100 МГ ( ПРОДАКШН», РОССИЯ) И ЛАМИКТАЛ®, ТАБЛЕТКИ, 100 МГ («ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ С. А.», ПОЛЬША)
97	ЭК-41900	274833-31-1 от 01.01.2001 Конец формы	Представительство компании «Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимтед», Великобритания	ответ на замечания Совета по этике (вн. № 000, прот г.) - jоб одобрении проведения исследования	N01379	Открытое, многоцентровое, дополнительное исследование по ихзучению безопасности и эффективности долгосрочного применения бриварацетама в качестве средства дополнительной терапии у пациентов от 16 лет и старше с парциальными приступами
98	ЭК-41901	276034-31-1 от 01.01.2001	ООО "ай3", Россия	об одобрении проведения исследования	D1050296	Рандомизированное. двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с изменяемой дозой в параллельных группах с целью изучения влияния луразидона, принимаемого в дополнение к литию или дивалпрексу. для предотвращения рецидивов у пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа
99	ЭК-41902	259651-31-1 от 31.08.11	«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия	об одобрении Пересмотренного протокола клинического исследования и новой версии информационного листка пациента и формы информированного согласия на участие в исследовании для совершеннолетних пациентов	D4130C00005	«Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы ІІІ, проводимое в параллельных группах c тремя фиксированными дозами для оценки эффективности и безопасности применения TC-5214 (S-мекамиламин) в сочетании с антидепрессантом у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых наблюдается недостаточная ответная реакция на терапию антидепрессантами».
100	ЭК-41906	272787-31-1 от 01.01.2001	Представительство «Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания	ответ на замечания Совета по этике (вн № 000, протокол №17 от11.05.2011г.)	EMR63325-001	«Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению противораковой вакцины Stimuvax® (липосомная вакцина L-BLP25 или BLP25) у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) III стадии»
101	ЭК-41907	31-2/2080 от 01.01.2001	ООО "МДА", Россия	ответ на замечания Совета по этике (ЭК-41647) от 01.01.01 г № 24	БЭЛ	Изучение биоэквивалентности препаратов Леветинол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг ("АКТАВИС ХФ" (Исландия)/ООО "ГЕРОФАРМ" (Российская Федерация)) и Кеппра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг ("ЮСиБи С. А.", Бельгия).
102	ЭК-41908	31-1/2073 от 14.09.11	ООО "ТераМАБ"	Ответ на замечания Совета по Этике от 01.01.2001г. (ЭК-41516)	TAB08/HS/R1	"Открытое исследование I фазы фармакокинетики и переносимости однократного применения препарата ТАВ08 у здоровых добровольцев"
103	ЭК-41909	31-1/2079 от 16.09.11	Представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция	проведение экспертизы Поправки №2 к протоколу, новых версий Информационных листков пациента и дополнительных материалов для пациента	LTS11210	«Многоцентровое неконтролируемое расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности SAR153191 в дополнение к болезнь–модифицирующим антиревматическим препаратам (БМАРП) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА)».
104	ЭК-41912	276694-31-1 от 01.01.2001	Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед, Великобритания	ответ на замечание ЭК-41366	TP-434-P2-cIAI-1	Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, многоцентровое, проспективное исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики 2х режимов дозирования препарата ТР-434 в сравнении с Эртапенемом в лечении внебольничных осложненных интраабдоминальных инфекций у взрослых пациентов