Сравнительная эффективность 3 и 5 внутрисуставных инъекций гиалуроната натрия в лечении остеоартроза коленного сустава – 12 месячное исследование

А. Беленький – Зав. кафедры ревматологии Российской Медицинской Академии Последипломного Образования

Л. Денисов – Институт Ревматологии, Москва

А. Лилла – Зав. Кафедры терапии Санкт-Петербургской Академии Последипломного Образования

Исследование представлено на Европейском Ревматологическом Конгрессе EULAR 2006, Амстердам, Нидерланды.

Введение

Целью этого клинического исследования было сравнение эффективности и безопасности курса из 3 или 5 внутрисуставных инъекций 1% гиалуроната натрия (ГН), с введением 1 раз в неделю в двух группах пациентов с остеоартрозом и оценка длительной эффективности препарата за период более 12 месяцев после первой инъекции.

Метод


    Многоцентровое, рандомизированое, слепое исследование. Возраст пациентов 50-70 лет с остеоартрозом коленного сустава (WOMAC A) Две параллельные группы получали инъекцию ГН 20мг/2.0мл (Остенил, TRB Chemedica AG, Германия) один раз в неделю в коленный сустав:

    3 инъекции (недели 0, 1, 2),  с последующими 2 инъекциями лидокаина (недели 4,5) 5 инъекций (недели 0, 1, 2, 3, 4)

    Длительность исследования – 12 месяцев с промежуточными оценками результатов: недели 5, 12, 24, 36, 48 после первой инъекции Параметры эффективности

    боль в суставе, скованность, оценки функциональности по WOMAC A, B, C процесс общей эффективности по оценкам исследователя и пациента ответ на проведенную терапию бы определен как + 20% к индексу WOMAC


Результаты

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Все 140 пациентов (по 70 в каждой группе) были  рандомизированы и проанализированы Результаты показаны в таблицах 1-6 и графиках 1-4

Таблица 1

Боль по WOMAC A

Показатели WOMAC A снижаються от основной линии в статистически значимой манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до 48 недели (График 1, Таблица 2). Не было выявлено статистически значимой межгрупповой разницы.

График 1: VAS - визуально аналоговая шкала боли по WOMAC A

Таблица 2: Боль по WOMAC A

Скованность в суставе по WOMAC B

Показатели WOMAC B снижаються от основной линии в статистически значимой манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до 48 недели (График 2, Таблица 3). Не было выявлено статистически значимой межгрупповой разницы.

График 2:  VAS - визуально аналоговая шкала скованности по WOMAC В

Таблица 3: Скованность  по WOMAC В

Физическая функциональность по WOMAC C

Показатели WOMAC C снижаються от основной линии в статистически значимой манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до 48 недели (График 3, Таблица 4). Не было выявлено статистически значимой межгрупповой разницы.

Таблица 4: Физическая функциональность по WOMAC C

График 3:  Физическая функциональность по WOMAC C

Процесс общей эффективности

График 4: Процесс общей эффективности: % пациентов, которые оценивали лечение от «умеренно эффективного» до «очень эффективного»

Таблица 5: процесс общей эффективности по оценкам исследователя и пациента

Ответ на лечение

Таблица 6: Пациенты (n - %) c улучшением показателей WOMAC ≥ 20% по сравнению с основной линией

Безопасность

ГН был хорошо толерантен к пациентам. Локальные неблагоприятные проявления (синовииты) были отмечены у двух пациентов (по одному в каждой группе). Серьезных неблагоприятных проявлений в исследовании замечено не было.

Заключение


    Внутрисуставное применение ГН 1% в 3 или 5 инъекциях, дало положительный результат в контролировании боли, улучшении степени скованности и физической функциональности у пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава Эффект лечения сохранялся 12 месяцев после первой инъекции в обоих группах Не выявлено статистически достоверной разницы в эффективности между курсами в 3 и 5 инъекиях. Необходимо дальнейшее исследование  по сравнению эффективности курса в 3 или 5 инъекций у пациентов c более ограниченными симптоматическими критериями.