Астоящая процедура обеспечивает соответствие требованиям и эффективное функционирование СМК, регламентирует порядок управления записями по качеству в подразделениях Центра и его филиале

Содержание

1 Предназначение        3

2 Область применения и ответственность        3

3 Ссылки        3

4 Определения и сокращения        3

5  Действия        3

5.1  Идентификация записей        3

5.2 Требования к записям        4

5.3 Требования к разработке и ведению        4

5.4 Правила ведения рабочих журналов        6

5.5 Хранение и изъятие записей        8

6 Приложения        9

Ф1 ДП 02.02 Реестр формуляров        10

Ф2 ДП 02.02 АКТ изъятия записей по качеству        11

1. Предназначение

1.1 Настоящая процедура обеспечивает соответствие требованиям и эффективное функционирование СМК, регламентирует порядок управления записями по качеству в подразделениях        Центра и его филиале.

2. Область применения и ответственность

2.1 Процедура применима ко всем подразделениям Центра и филиала, на которые распространяется действие СМК.

2.2 Ответственность за исполнением процедуры несут заведующие структурных подразделений.

2.3 Контроль за внедрением и эффективным исполнением требований данной процедуры осуществляет МК и его представитель в филиале.

3 Ссылки

3.1 ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

3.2 ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

3.3 ISO 9000:2005 «Система качества. Термины и определения»

4 Определения и сокращения

4.1 Записи по качеству - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

Примечание: записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения проверки эффективности корректирующих и предупреждающих действий

4.2 Продукция - результат процесса

4.3 Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы

4.4 НД - нормативная документация

4.5  Центр - ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея»

4.6 МК - менеджер по качеству

4.7 Формуляр – бланк, модель построения документа, устанавливающая требования к конструкционной сетке

4.8 ИЛЦ – испытательный лабораторный центр

4.9 СМК - система менеджмента качества

4.11 ПМК – представитель менеджера по качеству в филиале

4.12 Филиал – обособленное подразделение Центра

5  Действия

5.1  Идентификация записей

5.1.1 Записи по качеству представляют собой данные о качестве, которые содержатся в протоколах, актах, журналах, формулярах и т. д.

5.1.2 Записи могут вестись как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

5.1.3 К данному сайту имеют доступ все сотрудники подразделений, на которых распространяется действие СМК.

5.1.5 Каждая запись по качеству однозначно идентифицирована и имеет соответствующее наименование и условное обозначение.

5.1.6 Правила идентификации записей по качеству: Ф 1 ДП 02.01

Формуляр	Номер формуляра	Наименование документа, в котором заявлен формуляр	Уровень документа, в котором заявлен формуляр	Номер документа, в котором заявлен формуляр по реестру
Ф	1	РК/ДП/ВИ/РИ/ФИ	02/03/04	01

5.1.7 Заведующие структурными подразделениями Центра и филиала несут ответственность за соблюдение вверенным им персоналом соответствующей формы записей, утвержденных в ДП.

5.1.8 МК ведет реестр всех формуляров Центра и его филиала (Ф1 ДП 02.02).

5.1.9 Реестр ведётся списком по документам: порядковые номера формуляров в каждом документе начинаются с «1».

5.1.10 При составлении реестра обязательно указывается срок хранения записей по качеству в архиве.

5.2 Требования к записям

5.2.1 При разработке записей по качеству учитываются следующие требования:

Наглядность и четкость предоставления записей; Исключение дублирования информации; Единообразие терминологии, правил обозначения и кодирования; Унификация и стандартизация.

5.2.2 Все записи по качеству при заполнении должны удовлетворять следующим требованиям:

Должны быть разборчивыми; Однозначно читаться; Заполняться в строгом соответствии с установленным формуляром; Должны быть заполнены все графы; В случае отсутствия информации для заполнения какой-либо графы, в ней пишется «нет».

5.3 Требования к разработке и ведению

5.3.1 Новые записи может разрабатывать МК или руководитель ИЛЦ, заведующий структурным подразделением, ответственный за СМК в подразделении или ответственный исполнитель, назначенный заведующим структурным подразделением Центра или филиала.

5.3.2 При разработке новых записей учитываются требования стандарта ГОСТ МЭК ИСО 17025:2009. 

5.3.3 После разработки новых записей по качеству, заведующий структурным подразделением передает данные на согласование МК или руководителю ИЛЦ. Документы утверждаются главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея».

5.3.4 МК или руководитель ИЛЦ присваивает коды новым записям по качеству, вносит данные о формулярах в реестр (Ф1 ДП02.02) и несет ответственность за внесение изменений в реестр.

5.3.5 При необходимости внесения изменений в формуляр разработчик данного формуляра разрабатывает новую редакцию и заведующий структурным подразделением отдает её на согласование МК или руководителю ИЛЦ. После согласования МК или руководитель ИЛЦ утверждает у главного врача Центра новую редакцию формуляра. Ознакомление специалистов ИЛЦ проводится согласно ДП 02.01.01.2015 «Управление документацией» МК или руководитель ИЛЦ и/или заведующими структурными подразделениями. 

5.3.6 Контроль за регистрацией данных по качеству, оценку достоверности и правильности фиксирования первичной информации, своевременности заполнения записей, размножение и хранение записей осуществляют заведующие структурными подразделениями.

5.3.7 Исполнителей, которые имеют доступ для внесения записей, определяют заведующие структурными подразделениями согласно допуску к методикам (Ф3 ДП02.03), журналу наблюдений за персоналом (Ф9 ДП 02.03), допуску к оборудованию (Ф11 ДП 02.11).

5.3.8 Исполнители несут ответственность за ведение записей согласно требованиям, предъявляемым к данным документам.

5.3.9 Анализ пригодности использования форм записей по качеству проводится не реже 1 раза в год заведующим структурным подразделением и/или ответственным за СМК в подразделении, в котором ведутся записи, или МК или руководитель ИЛЦ, если записи ведутся МК или его представителя в филиале и/или руководством. По результатам анализа принимается решение о соответствии записей по качеству требованиям, предъявляемым к данным документам, либо о необходимости внесения изменений в формы записей, о разработке новых формуляров.

5.3.10 Руководитель структурного подразделения несет ответственность за осведомленность исполнителей о том, какие данные, с какой целью, в какие периоды времени, в каком формуляре регистрируются, место хранения формуляров.

5.3.11 Руководитель структурного подразделения не реже 1 раза в квартал проверяет ведение записей у исполнителей.  При выявлении замечаний, назначает корректирующие действия и делает отметку в формуляре Наблюдение за персоналом (Ф 9 ДП 02.03).

5.3.12 Записи в электронной форме оформляются шрифтом Times New Roman, одинарный междустрочный интервал.

5.3.13 Записи, не являющиеся журналами, оформляются следующим образом:

распечатываются на бумаге формата А4, шрифт Times New Roman, размер 12, одинарный междустрочный интервал; складываются в скоросшиватели или папки; папки или скоросшиватели имеют следующую идентификацию: номер формуляра, наименование формуляра, ФИО ответственного за ведение, образец подписей сотрудников, заполняющих папку/ скоросшиватель и ответственного, начало и конец ведения; каждая страница, вложенная в папку или скоросшиватель, пронумерована в правом нижнем углу шариковой ручкой.  Нумерация карандашом не допускается; записи складываются или подшиваются в данную папку с конца папки текстом вверх; после заполнения данная папка или скоросшиватель отправляется на хранение; перед сдачей на хранение содержимое папки/скоросшивателя прошивается: концы заклеиваются биркой, на которой ставится дата прошивания, количество страниц, роспись заведующего структурным подразделением; ответственного за ведение и оформления каждой папки устно назначает руководитель структурного подразделения.

5.3.14 Записи, не являющиеся журналами, и в которые данные вносятся постоянно, типа Наблюдение за персоналом (Ф 9 ДП 02.03), матрица полномочий (Ф10-Ф17 ДП 02.03) и Первичное обучение (Ф 1 ДП 02.03) оформляются следующим образом:

формуляры оформляются на каждого специалиста отдельно, помещаются в файл и складываются в скоросшиватели или папки; папки или скоросшиватели имеют следующую идентификацию: номер формуляра, наименование формуляра, ФИО ответственного за ведение, образец подписи сотрудников, заполняющих папку/ скоросшиватель и ответственного, начало и конец ведения; записи складываются или подшиваются в данную папку текстом вверх в любом удобном для того, кто ведёт папку, порядке (по алфавиту, по должностям, по разделам работы и пр.); на обратной стороне титула папки/скоросшивателя наклеен реестр вложений, который по мере надобности актуализируется, и на реестре вложений ставится дата актуализации и подпись ответственного за ведение.

5.4 Правила ведения рабочих журналов

5.4.1 Формы журналов разрабатываются исполнителями испытаний, согласуются с руководителями структурных подразделений.

5.4.2 Перед применением рабочий журнал прошивают и пронумеровывают. Изъятие страниц не допускается. Если журнал ведется в виде заполнения отдельных формуляров, то заполненный формуляр подшивается в папку с нумерацией страниц согласно п. 5.3.13 настоящей процедуры.

5.4.3 Все записи в журнал вносятся немедленно после выполнения испытания. Не допускается ведение записей на отдельных листках с последующим переносом в рабочий журнал, за исключением тех случаев, когда журнал может быть подвергнут действию агрессивной среды.

5.4.4 Все записи делаются только шариковой ручкой. Запрещается использование карандаша для регистрации данных. Допускается применение цветных маркеров для выделения отдельных записей.

5.4.5 При внесении ошибочных записей, старая запись аккуратно зачеркивается и вносится новая, рядом ставится подпись исполнителя, внесшего исправление.

5.4.6 При ведении журнала обязательно на титульном листе указывается:

Наименование лаборатории, подразделения; Регистрационный номер журнала; Дата начала рабочего журнала; Ответственный за ведение журнала; После окончания на титульном листе указывается дата окончания; Наименование журнала.

В каждом рабочем журнале обязательно указываются:

Дата начала анализа; Исполнитель; Номер пробы; Наименование пробы; В случае если СИ не выдает сразу окончательный результат исследования, то заносится непосредственно измеряемая СИ характеристика; Если в методике допускается использование различных концентраций, объемов и т. д.  то в журнале вносятся конкретные характеристики для выполнения данного измерения; Результаты анализа; Если методикой предусматривается параллельное определение, то в журнал вносят все результаты параллельных определений, среднее значение, проводится контроль повторяемости результатов параллельных испытаний; Погрешность/неопределенность; Единица измерения; Подпись исполнителя;

На первом листе указываются фамилии и образцы подписей исполнителей, уполномоченных вписывать результаты. В случае наличия сокращений, указывается расшифровка данных сокращений.

5.4.7 Если в ходе анализа были выявлены отклонения от стандартной методики, то эти особенности фиксируются.

5.4.8 Рабочие журналы хранятся в ИЛЦ в течение 1 года с момента внесения последней записи. Далее данные журналы изымаются и передаются в архив.

5.5 Хранение и изъятие записей

5.5.1 Записи по качеству в ИЛЦ хранятся в течение года после окончания. Далее записи передаются в архив и хранятся в течение срока, указанного в реестре. Записи по качеству хранятся на бумажном или электронном носителях.

5.5.2 Все записи хранятся в условиях конфиденциальности и безопасности. Каждый сотрудник ИЛЦ осведомлен о перечне документов и работ, в отношении которых должна соблюдаться конфиденциальность. Доступ к документам разрешен только персоналу ИЛЦ, доступ посторонних лиц допускается только с разрешения руководителя ИЛЦ.

5.5.3 При хранении записей в электронном виде ответственный за СМК в подразделении делает электронные копии на диски не реже 1 раза в месяц, за исключением тех случаев, когда записи автоматически сохраняются на сервере Центра или филиала.

5.5.4 Место хранения бумажных записей определено так, чтобы они были доступны персоналу, а также, чтобы свести к минимуму ухудшение и порчу и предотвратить их потерю.

5.5.5 При порче/повреждении записей исполнитель извещает об этом руководителя структурного подразделения. Руководитель структурного подразделения извещает об этом МК или его представителя в филиале и ТР.

5.5.6 Руководитель структурного подразделения составляет акт изъятия (Ф2 ДП 02.02), который подписывает комиссия, в состав которой входят: МК или руководитель ИЛЦ, руководитель структурного подразделения.

5.5.7 Далее изъятые записи упаковываются и передаются на хранение в архив Центра. На упаковке ставится дата упаковки, подписи руководителя структурного подразделения и МК или главный врач в филиале.

5.5.8 Акты изъятия записей хранятся у МК или у главного врача в филиале.

5.5.9 При необходимости (требование Заказчика) записи по качеству могут быть представлены Заказчику для подтверждения информации.

5.5.10 При проведении аудитов (внутренних, внешних), аудиторам предоставляются все записи по качеству.

5.5.11 По истечении 3 лет с момента окончания журнала (папки), записи по качеству, изымаются ответственным за делопроизводство в отделе и передаются в архив. Первичная техническая документация (акты отбора проб, журналы регистрации, рабочие журналы и т. д.) по мере ее накопления передается на хранение в архив. Доступ к документам посторонних лиц ограничен. Рабочие документы комплектуются по разделам и формируются в виде отдельных папок, листы нумеруются по мере накопления материалов. Папки снабжены описью вложенных в них документов.

5.5.12 Ответственность за своевременное изъятие записей по качеству несет заведующий структурным подразделением.

5.5.13 Контроль за соблюдением сроков изъятия записей осуществляет МК.

5.5.14 Данные записи передаются в архив Центра.

5.5.15 Ответственный за хранение записей в архиве – архивариус назначенный главным врачом. Уничтожение записей с истекшим сроком хранения осуществляется комиссией, назначенной главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея», руководителем ИЛЦ. Архивы, акты уничтожения и описи уничтоженных документов хранятся в канцелярии.

6 Приложения

Ф1 ДП 02.02

Реестр формуляров

№	Код документа	Наименование документа	Разработчик	Редакция	Срок хранения записей	Дата утверждения документа

Ф2 ДП 02.02

АКТ №______

Изъятия записей по качеству

от «____» _________________ 20__ года

Наименование подразделения: ______________________________________
__________________________________________________________________

Комиссия:

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Составили настоящий акт о том, что следующие записи по качеству были изъяты:

№ п/п	Наименование записи	Код записи

_________________  __________________  ____________________________

  (должность)  (подпись)  (ФИО)

_________________  __________________  ____________________________

  (должность)  (подпись)  (ФИО)

_________________  __________________  ____________________________

  (должность)  (подпись)  (ФИО)