DAC-SpectroMed s. r.l.

МД-2025, Молдова, г. Кишинев, Ул. Тестемицану, 20

Тел.:/+37322/ 739961,739968; факс: /+3732/ 727522

Email: *****@***com 

www.

hCG-Cart-DAC

Экспресс-тест на картридже


Код  5004hCG01  1 тест

PT MD 11-15796482-003:2004

Только для диагностики «in vitro»

Хранить при  2-300С

ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА (hCG) В МОЧЕ


ПРИНЦИП МЕТОДА

Эспресс-тест Rapid Test Cartridge hCG предназначен для качественного выявления повышенного уровня хориони-ческого генадотропина (hCG) в моче при определении беременности на ранней стадии посредством реакции на картридже между hCG и комбинацией моноклональных и поликлональных hCG антител. Результат реакции проявляется хроматографически одновременно с результатом контроля процедуры и оценивается визуально.

СОСТАВ НАБОРА

1. Rapid Test Cartrige hCG: картридж с мембранной, сенсибилизированной hCG антителами.

2. Пипетка.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ

Rapid Test Cartrige hCG стабилен при 2-300С до срока, указанного на этикетке.

Тест должен оставаться в упаковке до момента его использования. Не замораживайте!

образцы ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Свежая моча, отобранная в  сухую, чистую, предпочтительно одноразовую, посуду.

Рекомендуется использовать первую утреннюю мочу, поскольку она содержит  наибольшую концентрацию hCG, для исследования пригодны  также образцы, собранные в любое время суток.

hCG в образце стабилен при 2-8°С в течение 48 часов.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Перед использованием образец доведите до комнатной температуры (15-300С) и тщательно перемешайте.

Образцы мочи с видимым осадком должны быть отцентрифугированы или профильтрованы.

Дополнительное оборудование

Контейнеры для образцов.

Центрифуга. Таймер.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Набор предназначен только для диагностики in vitro.

Образцы должны рассматриваться как потенциально опасные и обрабатываться как инфекционные.

СХЕМА ТЕСТИРОВАНИЯ



ХОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1. Доведите температуру образца и запечатанного пакета с картриджем до комнатной (15-30)оС.

2. Распечатайте пакет с картриджем непосредственно перед тестированием.

3. Поместите картридж на чистую и ровную поверхность.

4. Установив пипетку вертикально, внесите в лунку «S» картриджа три полные капли образца (≅100 μl).

Избегайте попадания в лунку пузырьков воздуха.

5. Включите таймер и произведите оценку результатов в области «СТ» картриджа в течение 3 минут.

Все результаты теста, проявившиеся по истечении 3 минут, не учитываются.

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный результат - наличие двух красных линий, одна в области контроля (С), другая в области теста (Т).

Интенсивность окраски линии в области теста «Т» зависит от концентрации hCG в образце, поэтому любой оттенок красного цвета может считаться положительным результатом.

Отрицательный результат - наличие одной красной линии в области контроля (С), отсутствие красной или розовой линии в области теста (Т).

Ошибочный результат – любой результат, при котором отсутствует красная линия в области «С».

Причинами отсутствия красной линии в области «С» могут быть нарушения процедуры проведения теста или недостаточный обьем образца. Проверьте ход процедуры исследования  и повторите тест с новым картриджем.

НОРМАЛЬНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ

Результаты теста должны быть отрицательные у здоровых небеременных женщин и здоровых мужчин.

В моче и сыворотке здоровых беременных женщин присутствует хорионический гонадотропин (hCG).

Количество hCG у людей индивидуально, а также зависит от срока беременности.

Чувствительность картриджа -  25 mIU/ml, и он способен определить беременность в первый день задержки.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контроль корректности процедуры запрограммирован в картридже и происходит одновременно с проявлением результата тестирования.

Красная линия, появляющаяся в контрольной области является внутренним контролем процедуры. Она подтверждает наличие достаточного количества образца и его равномерное капиллярное распространение.

Контрольные образцы не поставляются с набором, однако рекомендуется использовать положительный контроль, содержащий 25 - 250 mIU/ml hCG,  и отрицательный контроль, содержащий 0 mIU/ml hCG.

Каждая лаборатория должна установить собственную внутреннюю систему контроля качества.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

    Чувствительность теста равна 25 mIU/ml hCG. Достоверность: 160 образцов (72 - с положительными и 88 – с отрицательными результатами), полученными при использовании данного теста, протестированы ведущими коммерческими тестами на беременность. Подтвердились все тесты. Соотношение составляет 100 %. Специфичность:

1. Добавление LH (300 mIU/ml), FSH (1,000 mIU/ml), и TSH (1,000 мIU/ml) к отрицательным (0 mIU/ml hCG) и положительным образцам (25 mIU/ml hCG)  не вызвали перекрестную  реакцию.

2. Потенциально интерферентные вещества были добавлены к hCG отрицательным и положительным образцам.

Ацетаминофен

20 mg/ml

Ацетилсалициловая кислота

20 mg/ml

Аскорбиновая кислота

20 mg/ml

Атропин

20 mg/ml

Билирубин

2 mg/dl

Коффеин

20 mg/ml

Глюкоза

2 g/dl

Гемоглобин

1 mg/dl

Ни одно из веществ  с данной концентрацией не повлияло на результат теста.

    Ограничения:
Rapid Test Cartrige hCG - качественный тест, он не определяет ни количество, ни степень роста хорионического гонадотропина. При подозрении о беременности и получении отрицательных результатов, через 48 часов следует собрать первую утреннюю мочу и протестировать ее. Патология трофобластов и некоторые нетрофобластические опухоли (опухоль яичников, рак простаты, рак  груди и рак легких) вызывают повышенный уровень  хорионического гонадотропина. Тест является предположительной диагностикой беременности. Окончательная диагностика беременности должна быть выполнена только врачом после проведения клинических и лабораторных исследований.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Человеческий хорионический гонадотропин является гормоном гликопротеина, он вырабатывается развивающейся плацентой вскоре после оплодотворения. При нормальной  беременности, hCG выявляется в моче и сыворотке через 7-10 дней после зачатия. Уровень hCG быстро растет, часто превышая 100 mIU/ml в первый пропущенный  менструальный период, возрастая до 100 000 – 200 000 mIU/ml после 10 – 12 недель беременности.

Появление hCG в моче и сыворотке вскоре после зачатия, и последующий рост его  концентрации в течении ранней беременности, сделали его отличным показателем для раннего определения  беременности.

Клинический диагноз должен устанавливаться только на основе интеграции клинических и лабораторных данных.

ЛИТЕРАТУРА

Batzer FR. “Hormonal evaluation of early pregnancy”, Fertil. Steril. 1980;34(1):1-13. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis “Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte”, J. Clin, Endocrinol. Metab. 1975;40(3):537-540. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade “Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy”, Am. J. Obstet. Ginecol. 1976;126(6):678-681. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman “Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy”, Fertil. Steril. 1982;37(6):773-778. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking “Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy”, Obstet. Gynecol. 1984;64(3):391-394. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman “Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma”, Obstet. Gynecol. 1977;50(2):172-181.

Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross “Ectopic production of human chorionic gonadotropin by neoplasms”, Ann. Intern  Med. 1973;78(1):39-45