О профилактике нарушений в сфере лицензирования фармацевтической деятельности

О профилактике нарушений в сфере лицензирования

фармацевтической деятельности

Осуществление реализации лекарственных средств для животных торговыми точками Тюменской области, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в настоящее время становится все более частым нарушением. От подобной деятельности страдают и владельцы животных, которые не могут быть уверены в качестве и безопасности приобретаемых лекарственных средств, и добросовестные участники фармрынка.  Только в 1 полугодии 2017 года в Управление Россельхознадзора по Тюменской области, ЯНАО и ХМАО поступило полдесятка обращений граждан и предпринимателей по фактам незаконной продажи лекарств для ветеринарного применения.

Пресечь подобные нарушения и предотвратить их негативные последствия возможно только при условии объединения усилий контролирующих органов и общества, в том числе посредством информирования предпринимателей о существующем законном порядке осуществления фармдеятельности.

Прежде всего, разберемся, что является лекарственными средствами для ветеринарного применения. В соответствии с Федеральным законом от 01.01.2001 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Таким образом, не все вещества, применяемые для ухода за животными, являются лекарственными средствами для ветеринарного применения. В настоящее время в России допускается реализация товаров для животных, кормов и кормовых добавок, средств для ухода за животными, не являющихся лекарственными средствами, без лицензии на осуществления фармацевтической деятельности.

Но для реализации препаратов являющихся лекарственными средствами наличие такой лицензии является обязательным. Необходимость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотрена п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон ).

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон ) фармацевтической является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Согласно ч. 1 ст. 55 Закона розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых, для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии влечет привлечение к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа на граждан в размере от 2 тысяч до 2,5 тысяч рублей; на должностных лиц - от 4 до 5 тысяч рублей; на юридических лиц - от 40 до 50 тысяч рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля на территории одного субъекта РФ) осуществляется территориальными Управлениями Россельхознадзора. Для Тюменской области, Ханты-Мансийского автономного округа-Югры и Ямало-Ненецкого автономного округа – это Управление Россельхознадзора по Тюменской области, ЯНАО и ХМАО.

Оказание государственной услуги осуществляется в соответствии с требованиями «Административного регламента Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Минсельхоза РФ от 01 .03.2016 N 80. С текстом документа можно ознакомиться на сайте Управления (ursn72.ru) в разделе «Административные регламенты».

Для получения лицензии соискателю необходимо обратиться Тюменская область,  , каб. 405 со следующим пакетом документов:

1) заявление о предоставлении лицензии (форма заявления размещена на сайте Управления в разделе «Фармацевтическая деятельность» http://ursn72.ru/pages/14.html);

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

4) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в предусмотренных законодательством РФ случаях подтверждают наличие стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя организации;

5) опись прилагаемых документов.

Заявление и прилагаемые к нему документы могут быть поданы заявителем непосредственно, направлены заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии. Также для заявителей из Тюменской области существует возможность предоставить указанные документы через многофункциональные центры.

За предоставление лицензии взимается государственная пошлина, размеры и порядок взимания которой установлены подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации. В настоящее время ее размер составляет 7,5 тысяч рублей. Реквизиты для оплаты госпошлины можно найти на сайте Управления в разделе «Гос. пошлина» (http://ursn72.ru/pages/76.html). Квитанцию об оплате госпошлины также необходимо приложить к пакету представляемых документов.

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

-наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с  розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя  высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Срок оказания государственной услуги с момента приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений) до выдачи лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа составляет 45 рабочих дней.

На устранение заявителем выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы представлены не в полном объеме, указанным Административным регламентом отведено 30 дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Отметим, что Россельхознадзором регулярно проводится анализ выявленных нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Информацию об основных моментах, на которые следует обратить внимание всем заинтересованным лицам, обращающимся в органы Россельхознадзора в целях прохождения процедур лицензирования размещается на сайте Россельхознадзора в разделе «Регистрация и лицензирование» подразделе «Основные ошибки заявителей» (http://www. fsvps. ru/fsvps/regLicensing/ mistakes. html). Так, в 2016 году основными причинами отказа в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности являлись:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п. 13);  не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19)

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам. Например,  госпошлину за оптовую, оптово-розничную торговлю и за розницу в разных субъектах оплачивают по реквизитам территориальных управлений, в то время как эту госпошлину необходимо оплачивать по реквизитам центрального аппарата Россельхознадзора (Реквизиты расположены на сайте Россельхознадзора в рубрике «Информация для заявителя). Или госпошлину за розничную торговлю в одном субъекте РФ оплачивают в центральный аппарат Россельхознадзора, в то время как указанная госпошлина должна оплачиваться по реквизитам территориального управления по месту осуществления фармацевтической деятельности.

С подробной информацией о порядке, сроках оказания государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, формах необходимых документов, основных нормативных актах и обязательных требованиях в данной сфере  можно ознакомиться на сайте  Управления Россельхознадзора по Тюменской области, ЯНАО и ХМАО (ursn72.ru).

О фактах осуществления кем-либо фармацевтической деятельности без лицензии можно проинформировать Управление Россельхознадзора по Тюменской области, ЯНАО и ХМАО по телефонам: [phone], 43-97-82, e-mail: *****@***ru.