Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного воздействия регуляторных инструментов по инспектированию субъектов фармацевтического рынка на предмет соответствия надлежащим фармацевтическим практикам (GxP)

_Министерство здравоохранения Республики Казахстан

(наименование регулирующего государственного органа или заинтересованного лица)

В рамках проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий»_ (наименование проекта документа)

Разработчик проекта документа: Министерство здравоохранения Республики Казахстан

ШАГ 1: Определение проблемы и цели регулирования

Определение проблемы и причины существования проблемы (текст в произвольной форме не превышающий 3 предложений, необходимо указать целевую группу и причинно-следственную связь)

Для существующих регулирований – как проблема была определена

В настоящее время в РК национальные стандарты и процедуры в области инспектирования производителей фармацевтической и медицинской продукции недостаточно гармонизированы с международными нормами и требованиями ЕАЭС. Количество отечественных производителей ЛС и МИ имеющих сертификаты соответствия Надлежащим фармацевтическим практикам (GxP) или международным стандартам (ISO 9001 или 13485) продолжает оставаться на низком уровне. Данные обстоятельства, а также отсутствие у национального уполномоченного органа необходимых функций по определению соответствия субъектов фармацевтического рынка надлежащим фармацевтическим практикам (GxP) влияют на возможность взаимного признания результатов инспектирования в рамках общего рынка ЕАЭС и процесса присоединения к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), а также препятствуют выходу отечественных производителей на зарубежные рынки, и в конечном счете, создают предпосылки для попадания на рынок РК ЛС и МИ, не соответствующим высоким стандартам качества, безопасности и эффективности.

Целевая группа: субъекты фармацевтического рынка – производители ЛС и МИ, дистрибьюторы, аптечные учреждения.

Существуют ли данные (в цифровом измерении) доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб

Для существующих регулирований – были ли указаны такие данные

Нет ___

Да _+__ (опишите их и приведите их величины)

1) производители медицинских изделий – 61 отечественный производитель МИ, из них 14 производителей имеют ISO 13485.

2) производители лекарственных средств – 51 отечественный производитель, из них 10 производителей имеют сертификат GMP РК (21 производственная площадка).

Нет ___

Да ___ (опишите их и приведите их величины)

Какая цель введения регулирования или саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии) в сфере предпринимательской или профессиональной деятельности (опишите в произвольной форме)

Для существующих регулирований – какая была указана цель регулирования

Внедрение надлежащих фармацевтических практик и подготовка Республики Казахстан к вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, обуславливают необходимость включения в систему государственного регулирования нормы по инспектированию объектов и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов.

Обеспечение качества, безопасности и эффективности ЛС и МИ на всем протяжении жизненного цикла. Необходимость приведения в соответствие национальных законодательных норм в отношении инспектирования субъектов фармацевтического рынка и последующее взаимное признание результатов фармацевтических инспекций на международном уровне и в рамках ЕАЭС.

ШАГ 2: Альтернативы

1. Определение планируемых для рассмотрения альтернатив (отметьте те варианты, которые уже есть и те альтернативные подходы, которые Вы рассматриваете и анализируете – необходимо выбрать не меньше 3 альтернативных подхода, возможно комбинирование. Для определения альтернатив используйте список возможных вариантов, представленный ниже.

1. Отсутствие регулирования (отмена для существующих регулирований)

2. Информационная кампания.

3. Саморегулирование, основанное на обязательном членстве (участии), с указанием перечня государственных функций, подлежащих передаче саморегулируемой организации. *

4. Изменение налогов, субсидий, государственные закупки, торговля квотами, другие рыночные механизмы.

5. Обязательное страхование ответственности.

6. Обязательные маркировки.

7. Обязательная отчетность.

8. Декларирование, уведомление.

9. Правила деятельности и проверки их исполнения (без разрешительных документов).

10. Разрешительные инструменты.

11. Запреты.

12. Государственный контроль и надзор.

13. Введение ответственности (административной, уголовной).

Описание планируемых альтернатив (описываются все выбранные альтернативы в произвольной форме с указанием регуляторной конкретики (по списку выше)

Для существующих регулирований – описание альтернатив существующему регулированию

Альтернатива 1 Обязательная отчетность

Результаты инспектирования субъектов фармацевтического рынка будут отражены в соответствующих формах отчетности, что позволит повысить степень ответственности производителей и дистрибьюторов за качество выпускаемой продукции

Альтернатива 2 Разрешительные инструменты

Разрешительный документ на производство, дистрибьюцию и реализацию ЛС и МИ имеется – это лицензия. Дополнительно планируется регламентировать механизм проведения инспекций и закрепить в компетенции уполномоченного органа выдачу документов по осуществлению лицензирования производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также сертификатов на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (GxP).

Альтернатива 3 Государственный контроль и надзор

Планируется утверждение правил формирования фармацевтического инспектората, установление квалификационных требований к фармацевтическим инспекторам, регламентация процедурных вопросов проведения инспекций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

При выборе варианта введения саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии) необходимо указать следующие критерии

1. Количество существующих субъектов профессиональной или предпринимательской деятельности в сфере, где планируется введение саморегулирования с разбивкой по годам за последние 5 лет _____________________.

2. Перечень, место нахождения существующих некоммерческих организаций в форме ассоциации (союза) или иной организационно-правовой форме, установленной законами Республики Казахстан, в том числе саморегулируемых организаций, основанных на добровольном участии (членстве), в анализируемой сфере с разбивкой по годам за последние 5 лет ______________________.

3. По каждой действующей некоммерческой организации или саморегулируемой организации, основанной на добровольном участии (членстве) необходимо указать:

количество субъектов входящих в состав такой некоммерческой организации на момент проведения анализа: ____________;

объем произведенных товаров, работ и услуг членами такой некоммерческой организации, саморегулируемой организации, основанный на добровольном участии (членстве) от общего количества произведенных товаров (работ, услуг) на рынке в анализируемой сфере: __________.

4. Количество предполагаемых саморегулируемых организаций, основанных на обязательном членстве (участии), по итогам проведенного выбора оптимальной структуры саморегулирования по форме 1а __________.

ШАГ 3: Определение воздействия альтернатив

3.1. Воздействие на экономическую систему

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на экономическую систему в целом с учетом таких элементов экономической системы как:

1. Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки.

2. Общие последствия для экономического роста.

3. Влияние на занятость, рабочие места.

Выгоды

Издержки

Альтернатива 1

Обязательная отчетность

Положительные.

Позволит перейти от контроля качества к системе обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС

Временные затраты на проведение плановых и внеплановых инспекций, формирование и обработку соответствующей документации.

Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки.

Позволит взаимно признавать результаты фармацевтических инспекций в рамках ЕАЭС и облегчит выход отечественным производителям на зарубежные рынки

Отсутствуют

Общие последствия для экономического роста.

Положительное влияние будет обусловлено тем, что рынок станет более цивилизованным, приближенным к стандартам стран ОЭСР, на рынке сократится количество некачественной фармацевтической продукции

Отсутствуют

Влияние на занятость, рабочие места.

Увеличение числа рабочих мест

Необходимость внедрения системы менеджмента качества и привлечение квалифицированного персонала. Увеличение документооборота, временных затрат персонала

Альтернатива 2

Разрешительные инструменты

Положительные.

Временные затраты на формирование и обработку соответствующей документации.

Необходимость ведения информационных систем учета выданных документов.

Позволит устранить излишние административные барьеры для субъектов фармацевтического рынка в рамках ЕАЭС за счет устранения необходимости проводить инспекцию производства лекарственного средства каждым инспекторатом государства-члена, на рынке которого обращается лекарственное средство.

Отсутствуют

Общие последствия для экономического роста.

Положительное влияние будет обусловлено тем, что рынок станет более цивилизованным, приближенным к стандартам стран ОЭСР, сократится количество некачественной фармацевтической продукции

Отсутствуют

Влияние на занятость, рабочие места.

Увеличение числа рабочих мест

Необходимость привлечения квалифицированного персонала. Увеличение документооборота, временных затрат по оформлению соответствующей документации.

Альтернатива 3

Государственный контроль и надзор

Положительные.

Введение инспектирования на соответствие стандартам надлежащих фармацевтических практик (GxP) необходимо для повышения ответственности субъектов фармацевтического рынка при производстве, дистрибьюции и реализации лекарственных средств, что в конечном итоге позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств на всем протяжении их жизненного цикла.

Необходимость подготовки, обучения и систематического повышения уровня компетенций персонала, осуществляющих инспектирование субъектов фармацевтического рынка на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (GxP)

Гармонизация национальных законодательных норм и регламентация механизмов проведения фармацевтической инспекции (включающего процедуру инспекции, порядок отчетности и ответственности инспекторов) позволит усилить роль РК в качестве референтного государства в условиях общего рынка ЕАЭС, что приведет к возможности взаимного признания результатов фармацевтических инспекций.

отсутствуют

Общие последствия для экономического роста.

Позволит обеспечить объективную, прозрачную, системную оценку способности фармацевтического производителя по стабильному выпуску фармацевтической продукции с заданными параметрами качества.

отсутствуют

Влияние на занятость, рабочие места.

Увеличение числа рабочих мест

3.2. Воздействие на бизнес

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на бизнес с обязательным учетом:

1. Влияния на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие (при внедрении саморегулирования необходимо оценить возможные сложности входа в бизнес).

2. Влияния на прибыльность и устойчивость предприятий.

3. Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия (является ли относительное влияние издержек для малых предприятий выше, чем для крупных).

Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки для бизнеса согласно с формой 1б

Выгоды

Издержки

Альтернатива 1

Обязательная отчетность

Позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность ЛС на всех этапах жизненного цикла.

Временные затраты на прохождение процедуры инспектирования.

Влияние на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие

Повысится качество выпускаемой продукции и соответственно возрастет конкурентоспособность в условиях общего рынка ЕАЭС

Необходимость внедрения системы менеджмента качества, привлечение дополнительного квалифицированного персонала (уполномоченные лица по качеству)

Влияние на прибыльность и устойчивость предприятий

Позволит обеспечить стабильный выпуск продукции с заданными параметрами качества, что в конечном итоге обеспечит рост прибыли и позволит расширить рынки сбыта продукции.

отсутствуют

Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия

Для малых предприятий издержки аналогичны, как и для крупных

Издержки для бизнеса по форме 1б

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

	Да	Нет
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки		Х
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений	Х
Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)		Х
Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)		Х
Получение справок и разрешений от государственных органов		Х
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)		Х
Иное (определить)		Х

Расчет издержек на одно среднестатистическое предприятие

субъект регулирования

Таблица 1	Разовые инвестиции	Расходы на тех обслуживание, поддержание (в год)	Итого
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала
Расходы за 5 лет	Х

Таблица 2	Расходы на экспертизы и заключения	Периодическое обслуживание третьими лицами (в год)	Итого
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 3	Государственные пошлины	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Периодическая отчетность государству			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 4	Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год	Итого
Государственные проверки (специализированные по альтернативе)			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 5	Государственные пошлины, другие прямые выплаты за документы	Цена затраты рабочего времени на их получение (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение разрешений, иных государственных документов			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 6	Затраты, связанные с созданием саморегулируемой организации	Цена затраты рабочего времени работников саморегулируемой организации (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Обеспечение имущественной ответственности	Итого
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)				Х
Расходы за 5 лет

Альтернатива 2

Разрешительные инструменты

Позволит повысить конкурентоспособность и будет способствовать выходу отечественных производителей не только на общий рынок ЕАЭС, но и на международные рынки.

Временные затраты на получение соответствующей документации

Влияние на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие

Отсутствуют

Влияние на прибыльность и устойчивость предприятий

отсутствуют

Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия

Для малых предприятий издержки аналогичны, как и для крупных

Издержки для бизнеса по форме 1б

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

	Да	Нет
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки	Х
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений	Х
Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)		Х
Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)		Х
Получение справок и разрешений от государственных органов	Х
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)		Х
Иное (определить)		Х

Расчет издержек на одно среднестатистическое предприятие

субъект регулирования

Таблица 1	Разовые инвестиции	Расходы на тех обслуживание, поддержание (в год)	Итого
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала
Расходы за 5 лет	Х

Таблица 2	Расходы на экспертизы и заключения	Периодическое обслуживание третьими лицами (в год)	Итого
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 3	Государственные пошлины	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Периодическая отчетность государству			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 4	Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год	Итого
Государственные проверки (специализированные по альтернативе)			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 5	Государственные пошлины, другие прямые выплаты за документы	Цена затраты рабочего времени на их получение (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение разрешений, иных государственных документов			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 6	Затраты, связанные с созданием саморегулируемой организации	Цена затраты рабочего времени работников саморегулируемой организации (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Обеспечение имущественной ответственности	Итого
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)				Х
Расходы за 5 лет

Альтернатива 3

Государственный контроль и надзор

Обеспечит эффективность и прозрачность взаимодействия фармацевтической индустрии и специалистов в сфере регулирования лекарственных средств и медицинских изделий.

Повышение степени ответственности за качество выпускаемой продукции

Влияние на производительность и конкурентоспособность предприятий, в том числе на инновации и развитие

Отсутствуют

Влияние на прибыльность и устойчивость предприятий

Отсутствуют

Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия

Для малых предприятий издержки аналогичны, как и для крупных

Издержки для бизнеса по форме 1б

Какие регуляторные действия предполагает использование альтернативы?

	Да	Нет
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки	Х
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений	Х
Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности)		Х
Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций)	Х
Получение справок и разрешений от государственных органов	Х
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)		Х
Иное (определить)		Х

Расчет издержек на одно среднестатистическое предприятие

субъект регулирования

Таблица 1	Разовые инвестиции	Расходы на тех обслуживание, поддержание (в год)	Итого
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала
Расходы за 5 лет	Х

Таблица 2	Расходы на экспертизы и заключения	Периодическое обслуживание третьими лицами (в год)	Итого
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 3	Государственные пошлины	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Периодическая отчетность государству			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 4	Цена затраты рабочего времени на работу с проверяющими (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Вероятностные штрафные санкции (цена штрафа умножается на вероятность его наложения) в год	Итого
Государственные проверки (специализированные по альтернативе)			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 5	Государственные пошлины, другие прямые выплаты за документы	Цена затраты рабочего времени на их получение (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение разрешений, иных государственных документов			Х
Расходы за 5 лет

Таблица 6	Затраты, связанные с созданием саморегулируемой организации	Цена затраты рабочего времени работников саморегулируемой организации (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Обеспечение имущественной ответственности	Итого
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии)				Х
Расходы за 5 лет

3.3 Воздействие на органы государственной власти и общество в целом

Проведите в произвольной форме описание выгод и издержек каждой альтернативы при ее воздействии на органы государственной власти и общество в целом с обязательным учетом:

1. Влияния на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

2. Влияния на преступность включая экономическую.

3. Возможные коррупционные риски.

4. Влияния на экологию.

5. Изменения потребительского выбора.

6. Изменения розничных цен.

7. Влияние на информированность потребителей и их защиту.

Отдельно монетизируйте и посчитайте издержки на администрирование регулирования согласно с формой 1в

Выгоды

Издержки

Альтернатива 1

Обязательная отчетность

Позволит перейти от контроля качества к системе обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС

Временные затраты на проведение процедуры инспектирования субъектов фармацевтического рынка и формирование соответствующей отчетной документации

Влияние на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

Обеспечение качественных, безопасных и эффективных ЛС

отсутствуют

Влияние на преступность включая экономическую.

отсутствуют

Возможные коррупционные риски.

Не исключены

Общественный резонанс

Влияние на экологию.

отсутствуют

Изменения потребительского выбора.

отсутствуют

Изменения розничных цен.

отсутствуют

Влияние на информированность потребителей и их защиту.

Положительное влияние, т. к. пациенты - конечные потребители будут получать безопасные, эффективные и качественные ЛС

отсутствуют

Издержки на администрирование по форме 1в

Таблица 1	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение и анализ отчетности
Проведение проверок
Выдача разрешений
Иные формы контроля (определить)
Итого за 5 лет

Предполагает ли альтернатива создание нового государственного органа, либо нового структурного подразделения существующего органа Да ____ Нет +___

Если да – определите полный планируемый годовой бюджет нового органа или структурного подразделения ____ х5 = _____

Альтернатива 2

Разрешительные инструменты

Позволит взаимно признавать результаты фармацевтических инспекций в рамках ЕАЭС, и как следствие облегчит вступление РК в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S)

отсутствуют

Влияние на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

Обеспечение качественных, безопасных и эффективных ЛС

отсутствуют

Влияние на преступность включая экономическую.

отсутствуют

Возможные коррупционные риски.

Не исключены

Общественный резонанс

Влияние на экологию.

отсутствуют

Изменения потребительского выбора.

отсутствуют

Изменения розничных цен.

отсутствуют

Влияние на информированность потребителей и их защиту.

отсутствуют

Издержки на администрирование по форме 1в

Таблица 1	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение и анализ отчетности
Проведение проверок
Выдача разрешений
Иные формы контроля (определить)
Итого за 5 лет

Альтернатива 3

Государственный контроль и надзор

Позволит повысить степень ответственности субъектов фармацевтического рынка и прозрачность действий регуляторного органа, что в конечном итоге позволит обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств на всем протяжении их жизненного цикла.

отсутствуют

Влияние на риски для здоровья жизни и безопасности (включая экономическую) населения.

Обеспечение качественных, безопасных и эффективных ЛС

отсутствуют

Влияние на преступность включая экономическую.

отсутствуют

Возможные коррупционные риски.

Не исключены

Общественный резонанс

Влияние на экологию.

отсутствуют

Изменения потребительского выбора.

отсутствуют

Изменения розничных цен.

отсутствуют

Влияние на информированность потребителей и их защиту.

отсутствуют

Издержки на администрирование по форме 1в

Таблица 1	Цена затраты рабочего времени (человеко дни умножить на зарплату по квалификации) в год	Итого
Получение и анализ отчетности
Проведение проверок
Выдача разрешений
Иные формы контроля (определить)
Итого за 5 лет

ШАГ: 4 Выбор наиболее оптимальной регуляторной альтернативы

Определение баллов 5-ти бальной системы оценки результативности регулирования

5 – поставленная задача решается полностью (проблема больше существовать не будет);

4 – поставленная задача решается почти полностью (все важные части проблемы существовать не будут);

3 – поставленная задача решается частично (проблема значительно уменьшается, самые критичные аспекты проблемы существовать не будут);

2 – поставленная задача решается в некоторых аспектах (некоторые важные и критические аспекты проблемы продолжат существовать);

1 – поставленная задача не решается (проблема продолжит существовать)**.

Рейтинг по результативности (достигаемости задач в решении проблемы)

Бал результативности

(5-ти бальная система)

Объяснение присвоения соответствующего балла

Альтернатива 1 Обязательная отчетность

Наиболее действенный механизм, согласно опыту стран-членов ОЭСР. Позволит гармонизировать национальное законодательство с международными нормами и требованиями ЕАЭС и даст возможность повысить статус РК как страны с сильной регуляторной системой в сфере обращения ЛС и МИ

Альтернатива 2 Разрешительные инструменты

Альтернатива 3 Государственный контроль и надзор

Рейтинг по эффективности

Выгоды (итог)

Издержки (итог)

Альтернатива 1 Обязательная отчетность

Позволит гармонизировать национальное законодательство с международными нормами и требованиями ЕАЭС и даст возможность повысить статус РК как страны с сильной регуляторной системой в сфере обращения ЛС и МИ

Временные затраты на проведение инспектирования, оформление соответствующей документации.

Альтернатива 2 Разрешительные инструменты

Увеличение документооборота, временные затраты на подготовку и выдачу необходимой документации

Альтернатива 3 Государственный контроль и надзор

Подготовка квалифицированного персонала для проведения инспектирования, повышение административной нагрузки

Выбор наилучшей альтернативы (производится на основании сопоставления данных двух предыдущих таблиц) с определением возможных рисков и механизма реализации

Рейтинг

Возможные риски и непредвиденные последствия

Механизм реализации предлагаемого регулирования

Альтернатива 1 рекомендуемая

1. Сроки и этапы внедрения _________.

2. Уполномоченный орган, ответственный за внедрение регулирования и осуществления оценки достижения поставленных индикаторов _________________________.

ШАГ 5: Индикатор оценки

Определите индикаторы и рекомендуемые изменения в системы сбора и анализа информации для более полного мониторинга (возможные индикаторы и что надо сделать чтоб они стали измеряемы) и указать источники информации, на основании которых будет осуществляться оценка достижения заявленного индикатора

Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов

Планируемое изменение данных, указанных в пункте 2 шага 1 "данные доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб", в цифровом измерении, показывающих возможные изменения масштаба проблемы после введения регулирования (в описании укажите временные рамки планируемых изменений)

Для существующих регулирований – есть ли данные показывающие масштаб изменения проблемы после ввода в действие этого регулирования

Нет ____

Да ____

Если

Да – приведите их

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы