Исследование стабильности Крема Ревмазоль
Ревмазоль крем
Цели:
Целью данного испытания на стабильность является предоставление данных, меняется ли качество крема Ревмазоль со временем, а также оценка поведения продукта, если он подвергается изменениям с течением времени под воздействием факторов окружающей среды, таких как температура и влажность, чтобы создать рекомендуемые условия для хранения и распределения продуктов и определить период срока годности для продукта.
Сфера применения:Настоящий протокол применим для препарата Ревмазоль крем, изготовленного Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси.
Ответственность: Создание : Руководитель КК/Начальник Отдела Выполнение : Сотрудник КК Рассмотрение и утверждение : Менеджер КК Структура Исследования:Исследование стабильности проводится на основе руководящих принципов Международной Конференции по Гармонизации (ICH) и руководящих принципов ВОЗ.
Образцы продукта хранятся при температуре и влажности, как определено приведенными выше руководящими принципами. Образцы хранятся в условиях хранения в течение указанного периода, как это определено в пункте 4.1 и 4.2.
Ускоренное исследование стабильности:Образцы хранятся в течение 6 месяцев при 40 ° C ± 2 ° С и относительной влажности 75% RH ± 5% RH
Sr. No. | Исследование | Температура (0c) | Относительная влажность (% RH) |
1 | Ускоренное исследование стабильности | 400c ± 2 0c | 75%RH ± 5% RH |
4. 2 Долгосрочное Исследование Стабильности:
Образцы хранятся в течение 36 месяцев в Климатической Камере.
Образцы для долгосрочного исследования стабильности будут изучаться в общей сложности 36 месяцев. Условия температуры и влажности для этого исследования, определены в следующей таблице.
Sr. No. | Исследование | Температура (0c) | Относительная влажность (% RH) |
1 | Долгосрочное исследование стабильности (в реальном времени) | 300c ± 2 0c | 65%RH ± 5% RH |
Частота проведения испытаний:
Начальное Исследование Стабильности будет выполняться на трех партиях для представления подтверждающей документации для отдела нормативно-правового регулирования.
Исследование стабильности будет осуществляться одновременно на первых трех коммерческих партиях, изготовленных для распределения на рынке.
Ускоренное исследование стабильности выполняется в период от 0 (начального), 2,4, и 6 месяцев. В то время как долгосрочное исследование стабильности выполнения в период 3, 6, 9, 12, 18, 24, и 36 месяцев
Должно выполняться ускоренное и долгосрочное исследование стабильности первых трех партий. При любых изменениях на производственном объекте (оборудование) или при изменении процедуры приготовления лекарственного средства, должно выполняться ускоренное и долгосрочное исследование стабильности.
Одна партия должна предоставляться каждый год для долгосрочного исследования стабильности (Если продукт производится.)
Параметры испытания Органолептическая оценка:Изменения органолептических свойств крема были оценены визуальным наблюдением, и оценкой свойств включая цвет кремов, разжижение и разделение фаз.
Измерение рН проводилось с помощью откалиброванного цифрового измерителя рН путем погружения стеклянного электрода и электрода сравнения в крем так, чтобы полностью покрывать электроды.
Определение растекаемости:Растекаемость крема была определена с помощью устройства, которое состоит из деревянных блоков, со шкивом на одном конце. С помощью этого метода растекаемость измерялась на основе характеристик скольжения и сопротивления крема. Избыток крема (примерно 2 г) при исследовании был помещен на предметное стекло. Затем крем был зажат между этим стеклом и другим стеклом таким же по размеру, как и фиксирующее, стекло и снабженное крючком. 1 кг веса был помещен сверху двух стекол на 5 минут, чтобы удалить воздух и обеспечить однородную пленку крема между предметными стеклами. Избыток крема был соскоблен с краев. Затем, верхняя чаша подвергалась натяжению 80 г. С помощью веревки, прикрепленной к крюку, было отмечено время (в секундах), требуемое верхнему предметному стеклу, чтобы покрыть расстояние в 7,5 см. Более коротко
Вычислительная формула
S = M x L / T
Где, S = Растекаемость,
M = Вес в чаше (привязанной к верхнему стеклу)
L = Расстояние пройденное предметным стеклом.
T = Время (в сек.) нужное чтобы отделить стекла друг от друга.
Количественный анализ ментолаАктивное содержание в креме было определено путем измерения поглощения раствора образца на УФ-спектрофотометре при 280 нм длины волны, при указанных выше интервалах времени.
Ревмазоль крем | ||
Исследования стабильности крема Ревмазоль | ||
Состав: | Mentha sylvestris (Menthol) | 3% от массы |
Eucalyptus globules (Nilgiri tel) | 5% от массы | |
Gultharia fragrantisimna (Wintergreen Oil) | 10% от массы | |
Cinnamomum camphora | 5% от массы | |
Syzygium aromaticum | 2% от массы | |
Срок годности: | 36 Месяцев | |
Количество образцов требуемое для | ||
исследования стабильности : | 25 гм. | |
Условия хранения : | Для ускоренного исследования стабильности:- При 40± 2°C, 75± 5% RH Для долгосрочного исследования стабильности:- При 30 ± 2°C, 70± 5% RH | |
Частота испытаний: | Для ускоренного исследования стабильности:- 2. 4 и 6 месяцев Для долгосрочного исследования стабильности:- 3,6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 месяцев. | |
Минимальный срок рассмотрения: | Для ускоренного исследования стабильности:- 6 месяцев Для долгосрочного исследования стабильности:- 12 месяцев. | |
Физические параметры: | Внешний вид | |
Химические параметры: | Количественный анализ активных ингредиентов | |
Ведение документации : | Отчеты об испытаниях и протоколы | |
Ответственность: | Руководитель отдела по обеспечению качества и сотрудники отдела по обеспечению качества - 5 - |
Данные по исследованию стабильности в реальном времен
Ревмазоль крем
TB -01 D/M01/2012 D/E 12/2014
50 кг
10 туб X 25 гм
Условия хранения | Органолептические параметры | PH | Растекаемость | Количественный анализ ментола |
При комнатной темп. 300C ± 20C 70% RH ± 5% | Мягкая масса белого цвета, с запахом ментола | 6 до 7 | 10 до 15 | 90 до 101 % |
Первоначальное | Отвечает требованиям | 6.50 | 12.40 | 100.96 % |
3M/RT | Отвечает требованиям | 6.42 | 12.45 | 100.95 % |
6M/RT | Отвечает требованиям | 6.41 | 12.69 | 99.50 % |
9M/RT | Отвечает требованиям | 6.40 | 13.36 | 97.68 % |
12M/RT | Отвечает требованиям | 6.47 | 13.50 | 96.36 % |
18M/RT | Отвечает требованиям | 6.45 | 14.10 | 95.40 % |
24M/RT | Отвечает требованиям | 6.50 | 14.05 | 95.20 % |
36M/RT | Отвечает требованиям | 6.51 | 14.68 | 94.35 % |
Аналитик | Менеджер по Обеспечению Качества |
Данные по ускоренному исследованию стабильности Название продукта : Ревмазоль крем
No. Партии : TB-01 D/M 01/2012 D/E 12/2014
Размер партии : 50 кг
Форма выпуска :10 туб X 25 гм
Условия хранения | Органолептические параметры | PH | Растекаемость | Количественный анализ ментола |
При 40O± 2O C 75% ± 5% RH | Мягкая масса белого цвета, с запахом ментола | 6 до 7 | 10 to 15 | 90 to 101 % |
Первоначальное | Отвечает требованиям | 6.50 | 12.40 | 100.96 % |
2M/RT | Отвечает требованиям | 6.48 | 12.36 | 99.65 % |
4M/RT | Отвечает требованиям | 6.46 | 13.36 | 97.68 % |
6M/RT | Отвечает требованиям | 6.47 | 13.50 | 96.30 % |
Аналитик Менеджер по Обеспечению Качества
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
Ревмазоль крем
TB -02 D/M 07/2012 D/E 06/2014
50 кг
10 туб X 25 гм
Условия хранения | Органолептические параметры | PH | Растекаемость | Количественный анализ ментола |
При комнатной темп. 300C ± 20C 70% RH ± 5% | Мягкая масса белого цвета, с запахом ментола | 6 до 7 | 10 to 15 | 90 to 101 % |
Первоначальное | Отвечает требованиям | 6.68 | 12.26 | 100.98 % |
3M/RT | Отвечает требованиям | 6.52 | 12.92 | 99.96 % |
6M/RT | Отвечает требованиям | 6.40 | 13.60 | 98.24 % |
9M/RT | Отвечает требованиям | 6.40 | 13.75 | 97.65 % |
12M/RT | Отвечает требованиям | 6.46 | 14.02 | 97.33 % |
18M/RT | Отвечает требованиям | 6.39 | 14.15 | 96.80 % |
24M/RT | Отвечает требованиям | 6.40 | 14.10 | 95.65 % |
36M/RT | Отвечает требованиям | 6.35 | 14.10 | 93.95 % |
Аналитик | Менеджер по Обеспечению Качества |
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Условия хранения | Органолептические параметры | PH | Растекаемость | Количественный анализ ментола |
При 40O± 2O C 75% ± 5% RH | Мягкая масса белого цвета, с запахом ментола | 6 до 7 | 10 to 15 | 90 to 101 % |
Первоначальное | Отвечает требованиям | 6.68 | 12.26 | 100.98 % |
2M/RT | Отвечает требованиям | 6.67 | 12.34 | 99.50 % |
4M/RT | Отвечает требованиям | 6.60 | 13.86 | 96.39 % |
6M/RT | Отвечает требованиям | 6.61 | 13.50 | 95.90 % |
Аналитик | Менеджер по Обеспечению Качества |
Ревмазоль крем
Итог:После проведения испытаний (т. е. физические и химические испытания) можно сделать вывод, что потенциал и фармацевтическая элегантность продукта, таким образом, поддерживается путем предписанного срока годности продукта, и как таковых продуктов деградации также не наблюдалось.
Испытания физической и химической стабильности проводились при температуре 30 ° C ± 2 ° C, 70% ± 5% RH. Продукт был рассмотрен физически и химически для определения, существенного изменения в цвете, поглощения влаги или изменения времени распада и возникновения изменения в количественном анализе.
Заключение:Ревмазоль крем является стабильным, в течение не менее 3 лет с даты изготовления при хранении в защищенном от света, сухом и прохладном месте.
