Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения

ГродМТ № 000/15-ЭА

Приложение

К заданию на закупку

Лот № 1: Комплектрасходных материалов для проведения процедуры

отмывания эритроцитов на аппарате ACP-215 (Haemonetics)

1.Состав (комплектация) оборудования:

№ п/ п	Наименование	Количество, шт.
1.	Комплект расходных материалов для проведения процедуры отмывания эритроцитов на аппаратеACP-215, состоящий из:
1.1	Набор для деглицеролизации и отмывания эрит- роцитов(каталожный номер - 00235-00)	30 штук
1.2	Контейнер с раствором промывочным BIO-WASH	30 штук
1.3	Раствор для хранения эритроцитов SAGM (каталожный номер - 411С)	30 штук

2. Технические требования:

Наименование

Базовые параметры

1.Комплект расходныхматериа-

лов для проведения процедуры

отмывания эритроцитов

на аппаратеACP-215,

состоящий из:

1.1Набор для деглицеролизации

и отмывания эритроцитов

(каталожный номер - 00235-00)

Совместимость с оборудованием для глицеролизации, деглицеролизации эритроцитов ACP-215 (Haemonetics)

1.Назначение - автоматическая отмывка эритроцитов и деглицеролизация эритроцитов

2.Имеет:

2.1 один отвод для подачи эритроцитов, с возможностью подключения аппаратом стерильного соединения;

2.2не менее двух отводов датчиков давления каждый с зажимом и гидрофобным фильтром ;

2.3 с двумя два насосными сегментами, каждый оснащен двумя фиксаторами крепления насосов;

2.4антибактериальный фильтр для растворов

2.5 три отвода с коннекторами для подачи растворов через антибактериальный фильтр;

2.6 камеру сепарации(центрифужный колокол) ;

2.7 мешок для отходов объемом не менее 5 литров;

2.8 один мешок для отмытых эритроцитов с объемом не менее 600мл

1.2 Контейнер с раствором

промывочным BIO-WASH

1.Контейнер прозрачный поливинилхлоридный,

во внешней пластиковой оболочке с несмываемой

маркировкой.

2.Емкость -2000мл.

3. Контейнеры должны быть выполнены из специального прозрачного газопроницаемого медицинского пластика, который должен иметь следующие свойства:

3.1. отсутствие посторонних включений;

3.2. позволять контролировать заполнение и опорожнение контейнеров;

3.3.не изменять своих свойств под действием обработки современными антисептиками и дезинфектантами;

4.Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный

5.Состав: хлорид натрия 0,9%

глюкоза моногидрат 0,2%

одноосновной фосфат натрия 0,034%

двухосновной фосфат натрия 0,209%

6.Порт подключения – пластиковая игла(спайк)

1.3Контейнер с раствором для

хранения эритроцитов SAGM

350 мл

1.Контейнер прозрачный поливинилхлоридный,

во внешней пластиковой оболочке с несмываемой

маркировкой.

2.Емкость – 350мл.

3.1. отсутствие посторонних включений;

3.2. позволять контролировать заполнение и опорожнение контейнеров;

3.3.не изменять своих свойств под действием обработки современными антисептиками и дезинфектантами;

4. Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный,

апирогенный

5.Состав: хлорид натрия 0,877%

аденин 0,0169%

маннитол 0,525%

декстроза(безводная) 0,818%

6.Порт подключения –пластиковая игла(спайк)

Лот № 2 :Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

1.Состав (комплектация) оборудования:

№

п/ п

Наименование

Количество, шт.

Контейнер с раствором антикоагулянта

для консервации.

300 штук

2. Технические требования:

Наименование

Базовые параметры

Контейнер

с раствором

антикоагулянта

ACD-A

для консервации

1. Контейнер прозрачный поливинилхлоридный,

объём не менее 500мл.

2. Контейнеры должны быть выполнены из специального прозрачного газопроницаемого медицинского пластика, который должен иметь следующие свойства:

2.1. отсутствие посторонних включений;

2.2.не изменять своих свойств под действием обработки современными антисептиками и дезинфектантами;

2.3.отсутствие содержания в пластике контейнеров и магистралей фталатов, не допустимых в изделиях медицинского назначения согласно гигиеническим нормативам Республики Беларусь и Европейским стандартам.

3.Контейнеры должны иметь петли для подвешивания, 2 (два) штуцера с мембраной и элементом «первого вскрытия».

4. Порт доступа-под пластиковую иглу

(спайкконнектор) со скручиваемой крышкой.

5.Требования к этикеткам:

5.1.качественная фиксация производственных
этикеток на пластике контейнеров; этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования готовой продукции, должна оставаться легко читаемой;

5.2.информация на производственных этикетках (сведения об изделии, изготовителе, даты стерилизации, срока годности и номера серии) должна быть на русском языке;

5.3.этикетка должна быть на потребительской упаковке и на транспортной таре.

6. Требования к антикоагулянту:

6.1.Состоит из:

Цитрат натрия - 22 г

Лимонная кислота, моногидрат – 8,0 г

Глюкоза моногидрат для парентерального

Использования – 24.5 г

Вода для инъекций до 1000 м.

6.2.Прозрачный, бесцветный раствор, без хлопьев, мути и посторонних включений.

6.3.Срок годности антикоагулянта при поступлении к потребителю должен быть не менее 80% от срока, установленного производителем.

Лот № 3:Набор к аппарату автоматизированного разделения компонентов

крови « TrimaAccel».

1.Состав (комплектация) оборудования:

№

п/ п

Наименование

Количество, шт.

Набор к аппарату автоматизированного

Разделения компонентов крови « TrimaAccel»

200 штук

Контейнер с раствором антикоагулянта

для консервации.

200 штук

2. Технические требования:

Наименование

Технические характеристики

Набор к аппарату автоматизиро-

ванного разделения компонентов

крови «TrimaAccel»

1 Базовые параметры:

-предназначен для получения и хранения концентрата тромбоцитов, плазмы и эритроцитной

массы (взвеси) от одного донора; область примене-

ния-трансфузиолоия.

-обеспечение безопасности донора при заго-

товкетромбоцитного концентрата, плазмы и

эритроцитной массы (взвеси) и реципиента при

трансфузиях компонентов крови.

- адаптирован к аппарату автоматизиро-

ванного разделения компонентов крови

«TrimaAccel».

2.Включает в себя:

-закрытую герметичную, стерильную систему,

которая имеет интегрированные в

единый корпус кровопроводящие магистрали,

датчики давления крови и давления в центрифуге,

резервуар для возврата крови и пять насосных

сегментов, мешки для сбора и последующего

хранения плазмы, тромбоцитного концентрата и

эритроцитной массы (взвеси) и иглу для вене-

пункции с защитным колпачком

-фильтр возвратного резервуара для предотвра-

щения попадания воздуха в линию возврата;

-делительный кольцевой канал;

-лейкоредукционную камеру(LRS), интегрирован-

ную в делительный канал;

-фильтр АК, фильтр восполняющего раствора,

фильтр консервирующего раствора.

3.Объём пакета для хранения плазмы до 600 мл,

если компонент будет заморожен; до 1000 мл,

если компонент не будет заморожен;

объём пакета для хранения эритромассыдо

(с консервирующим раствором).

4.Допустимое количество тромбоцитов для хране-

ния в одном наборе при суспендировании в плазме

до 10,2х1011 клеток;

количество лейкоцитов в одной дозе получен-

ноготромбоцитного концентрата не более 1х106

клеток;

экстракорпоральный объём сета не > 200мл.

5. Контейнеры должны быть выполнены из специального прозрачного газопроницаемого медицинского пластика, который должен иметь следующие свойства:

- отсутствие посторонних включений;

- позволять контролировать заполнение и опорожнение контейнеров;

- выдерживать высокоскоростной режим центрифугирования (до 5000 G), быстрое замораживание при температуре до минус 80°С, хранение в течение 36 месяцев при температуре минус 35-40°С;

- не изменять своих свойств под действием обработки современными антисептиками и дезинфектантами;

- должны иметь петли для подвешивания и отверстия для флаконов - «спутников».

6.Требования к трубкам (магистралям) контейнеров:

- отсутствие перегибов, механических повреждений и слипшихся участков;
- прочность, эластичность;

- пригодность для механической герметизации трубок (магистралей) контейнеров;

- фиксация полимерных трубок в тугие узлы,
пригодность для сварки токами высокой частоты (при применении термозапаивания).

7.Требования к этикеткам:

- качественная фиксация производственных
этикеток на пластике контейнеров (способность фиксирующего материала выдерживать замораживание до минус 800С и хранение при низких температурах до минус 350С в течении не менее 12 месяцев);

- информация на производственных этикетках (сведения об изделии, изготовителе, даты стерилизации, срока годности и номера серии) должна быть на русском языке;

- этикетка должна быть на потребительской упаковке и на транспортной таре.

Контейнер с раствором антикоа-

гулянта для консервации

1. Контейнер прозрачный поливинилхлоридный,

объём не менее 500мл.

2.1. отсутствие посторонних включений;

2.2.не изменять своих свойств под действием обработки современными антисептиками и дезинфектантами;

3.Контейнеры должны иметь петли для подвешивания, 2 (два) штуцера с мембраной и элементом «первого вскрытия».

4. Порт доступа-под пластиковую иглу

(спайкконнектор) со скручиваемой крышкой.

5.Требования к этикеткам:

5.3.этикетка должна быть на потребительской упаковке и на транспортной таре.

6. Требования к антикоагулянту:

6.1.Состоит из:

Цитрат натрия - 22 г

Лимонная кислота, моногидрат – 8,0 г

Глюкоза моногидрат для парентерального

Использования – 24.5 г

Вода для инъекций до 1000 м.

6.2.Прозрачный, бесцветный раствор, без хлопьев, мути и посторонних включений.

Лот № 4: Контейнеры для заготовки крови и ее компонентов.

1.Состав (комплектация) оборудования:

№

п/ п

Наименование

Количество, шт.

Контейнеры для заготовки крови и ее

компонентов.

5000

2. Технические требования:

Наименование

Базовые параметры

Контейнеры для заготовки крови и ее компонентов.

1.Контейнеры для заготовки крови и ее компонентов (эритроцитной массы, плазмы) должны представлять собой закрытую (замкнутую) герметичную систему, состоящую из 2-х пластиковых контейнеров, соединенных между собой полимерными трубками (магистралями):

- контейнер №1(450), содержащий консервирующий раствор СРDА-1 в количестве не менее 63 мл – предназначен для заготовки цельной донорской крови (без учета объема консерванта крови);

- контейнер №2(300), сателлитный (малый) пустой, предназначен для получения плазмы, объемом не менее 300мл.;

-контейнер 450, содержащий консервирующий раствор, соединен с сателлитным (малым) пустым контейнером 300(используемым для заготовки плазмы) напрямую через узел герметизации.

2.Состав консервирующего раствора для цельной крови: СРDА-1 (цитрат натрия, фосфат натрия одноосновный, декстроза, аденин) в объеме 63 мл. прозрачный, бесцветный раствор, без хлопьев, мути и посторонних включений.

3.Пункционная игла должна быть выполнена из твердого металла с лазерной заточкой и защищена колпачком с контролем «первого вскрытия» диаметр иглы-16 G., наличие протектора иглы (защитного колпачка, обеспечивающего закрытие пункционной иглы после завершения процедуры).

4.Требования к трубкам контейнеров:

- прозрачность, эластичность, отсутствие посторонних включений;

-пригодность для механической герметизации (фиксации полимерных трубок в тугие узлы);

- пригодность для сварки токами высокой частоты (для применения термозапаивания);

- длина магистрали с иглой – не менее 100 см.;

- длина соединительной трубки между контейнерами 450 и сателлитным (малым) пустым контейнером 300 - не менее 50 см.

5. Требования к контейнерам:

- прочность, прозрачность материала (пластика), позволяющего контролировать их заполнение и опорожнение;

- отсутствие перегибов, механических повреждений и слипшихся участков пластика, посторонних включений на наружной и внутренней поверхности;

- наличие петель для подвешивания и отверстия для флаконов – «спутников», 2(двух) штуцеров с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения универсальной медицинской системы и (или) контейнера «КомПоКон»;

- выдерживать замораживание при температуре до минус 80°С в течение 60 мин; хранение в течение 36 месяцев при температуре минус 35-40°С; высокоскоростной режим центрифугирования (до 5000 G);

- наличие специальных узлов герметизации контейнера с консервирующим раствором; наличие в каждом контейнере штуцера с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения устройства для переливания крови или пластикового контейнера;

- необходимо наличие малого контейнера (объемом 40-50 мл.) для взятия первой дозы крови (20-40мл.) в качестве образца крови донора. Малый контейнер должен быть расположен на расстоянии не менее 25 см. от инъекционной иглы; донорская магистраль должна иметь узел герметизации, расположенный ниже магистрали малого контейнера (для предотвращения попадания первой дозы 20-40 мл крови в донорскую магистраль). На магистрали малого контейнера должен быть зажим. Длина магистрали малого контейнера должна быть не менее 15 см.;

- наличие порта для безопасного забора проб крови для анализа путем присоединения вакуумных пробирок.

6.Требования к этикеткам:

-качественная фиксация производственных
этикеток на пластике контейнеров (способность фиксирующего материала выдерживать замораживание до минус 800С и хранение при низких температурах до минус 350С в течении не менее 12 месяцев);

- этикетка должна быть на потребительской упаковке и на транспортной таре.

7.Двойная защита комплекта мешков, состоящая:

- из внешнего, герметично упакованного, пакета, в котором совместно упакованы по 2-5-10 контейнеров, из фольги или плотного полиэтилена, защищающего контейнеры от влаги;

- из внутреннего, герметично упакованного, индивидуального пакета для каждого контейнера, обеспечивающего стерильность контейнера.

Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы