Описание объекта закупки

Описание объекта закупки

на поставку хирургического шовного материала

для нужд ГБУЗ ПО «Псковский перинатальный центр» в 2016 году

Наименование, характеристики и количество поставляемых товаров:

№	Наименование товара	Технические требования	Ед. изм.	Кол-во	ОКПД
1	Материал хирургический шовный рассасывающийся монофиламентный USP 0 с одной иглой	Материал хирургический шовный рассасывающийся монофиламентный с иглой для безузлового шва с однонаправленными насечками, расположенными спирально на всей поверхности нити, фиксирующимися в тканях. В наличии концевая петля на нити для первого шва. Полное рассасывание материала не ранее 180 дней. Размер нити по USP 0, длина нити  60±1см, нить должна быть  окрашена в зеленый цвет в пакете должна находиться одна нить с иглой. Игла 48±1мм, 1/2 круга,  колющая усиленная.  Игла должна соединяться  с нитью в просверленное отверстие для повышения прочности места соединения.  Игла должна быть изготовлена из стали не хуже 400 серии, обеспечивающей устойчивость к разгибанию.  Каждая нить должна быть запакована в индивидуальную дважды стерильную упаковку: пакет из синтетической бумаги с пленкой и пакета из фольги для обеспечения сохранности стерильности и функциональных свойств в соответствии с ГОСТ 31620-2012. Нить должна быть свернута на круглом бластере для минимизации памяти формы. Групповая упаковка из картона. В одной групповой упаковке 12* стерильных пакетов с инструкцией по медицинскому применению на русском языке. Упаковка шовного материала должна допускать  повышенные температуры хранения, не менее 50 градусов Цельсия согласно инструкции производителя. Маркировка на упаковке должна содержать все необходимые данные согласно ГОСТ 31620-2012.	упак.	5	20.60.12.110
2	Материал хирургический шовный рассасывающийся монофиламентный M3,5 (USP 0)  с одной иглой	Материал хирургический шовный синтетический рассасывающийся монофиламентный. Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна обладать покрытием, облегчающим проведение нити через ткани. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Нить должна сохранять не менее 90% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, не менее 80% через 4 недели, не менее 40% через 8 недель, полное рассасывание происходит после 175 дней. Размер M3,5 (USP 0), длина нити не менее 80 и не более 100см, в пакете должна находиться одна нить с иглой. Игла круглая колющая, 1/2 круга, длиной от 39,5 до 40,5мм. Игла должна иметь конструкцию, увеличивающую надежность ее фиксации в иглодержателе под различным углом за счет уплощения корпуса. Игла должна быть соединена с нитью в просверленное отверстие для повышения прочности места соединения. Минимальное различие диаметров нити и иглы должно быть обеспечено применением технологии сверления иглы с последующим обжатием по кругу. Поверхность иглы должна быть обработана силиконом для более легкого проведения тела иглы через ткани. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Внутренний вкладыш должен защищать нить и иглу от повреждения, иметь отверстие для доступа к игле и обеспечивать ее надежную фиксацию. Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, а также изображение иглы в натуральную величину, для контроля  за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая паковка должна содержать 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-2012.	упак.	25	20.60.12.110
3	Материал хирургический шовный рассасывающийся мультифиламентный с антимикробным покрытием M3,5 (USP 0) с одной иглой	Материал хирургический шовный синтетический рассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из гомополимера гликолевой кислоты, с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера поликапролактона и стеарата кальция). Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Нить должна сохранять не менее 70% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, не менее 50% через 3 недели, срок полного рассасывания 60-90 дней. В составе нити должно быть наличие  антисептика триклозана, обеспечивающего подавление роста главных возбудителей инфекций области хирургического вмешательства (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, MRSA, MRSE, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia). Размер нити M3,5 (USP 0), длина нити более 70 и менее 80см, в пакете должна находиться одна нить с иглой. Игла круглая колющая, 1/2 круга, длиной от 39,5 до 40,5мм. Игла должна иметь конструкцию, увеличивающую надежность ее фиксации в иглодержателе под различным углом за счет уплощения корпуса или за счет насечек в месте захвата. Игла должна быть соединена с нитью в просверленное отверстие для повышения прочности места соединения. Минимальное различие диаметров нити и иглы должно быть обеспечено применением технологии сверления иглы с последующим обжатием по кругу. Поверхность иглы должна быть обработана силиконом для более легкого проведения тела иглы через ткани. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Внутренний вкладыш должен защищать нить и иглу от повреждения, иметь отверстие для доступа к игле и обеспечивать ее надежную фиксацию. Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, а также изображение иглы в натуральную величину, для  контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-2012.	упак.	40	20.60.12.110
4	Материал хирургический шовный рассасывающийся мультифиламентный с антимикробным покрытием M3 (USP 2/0) с одной иглой	Материал хирургический шовный синтетический рассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из гомополимера гликолевой кислоты, с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера поликапролактона и стеарата кальция). Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Нить должна сохранять не менее 70% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, не менее 50% через 3 недели, срок полного рассасывания 60-90 дней. В составе нити должно быть наличие  антисептика хлоргексидина, обеспечивающего подавление роста главных возбудителей инфекций области хирургического вмешательства (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, MRSA, MRSE, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia). Размер нити M3 (USP 2/0), длина нити более 70 и менее 80см, в пакете должна находиться одна нить с иглой. Игла круглая колющая, 1/2 круга, длиной от 35,5 до 36,5мм. Игла должна иметь конструкцию, увеличивающую надежность ее фиксации в иглодержателе под различным углом за счет уплощения корпуса или за счет насечек в месте захвата. Игла должна быть соединена с нитью в просверленное отверстие для повышения прочности места соединения. Минимальное различие диаметров нити и иглы должно быть обеспечено применением технологии сверления иглы с последующим обжатием по кругу. Поверхность иглы должна быть обработана силиконом для более легкого проведения тела иглы через ткани. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Внутренний вкладыш должен защищать нить и иглу от повреждения, иметь отверстие для доступа к игле и обеспечивать ее надежную фиксацию. Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, а также изображение иглы в натуральную величину, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-2012.	упак.	15	20.60.12.110
5	Материал хирургический шовный рассасывающийся мультифиламентный с антимикробным покрытием M4 (USP 1) без иглы	Материал хирургический шовный синтетический рассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из гомополимера гликолевой кислоты, с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера поликапролактона и стеарата кальция). Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Нить должна сохранять не менее 70% прочности на разрыв IN VIVO через 2 недели, не менее 50% через 3 недели, срок полного рассасывания 60-90 дней. В составе нити должно быть наличие  антисептика триклозана, обеспечивающего подавление роста главных возбудителей инфекций области хирургического вмешательства (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, MRSA, MRSE, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia). Размер нити M4 (USP 1), длина нити более 145 и менее 155см, в пакете должна находиться одна нить. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Внутренний вкладыш должен защищать нить от повреждения. Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	упак.	123	20.60.12.110
6	Материал хирургический шовный рассасывающийся мультифиламентный M3,5 (USP 0) без иглы	Материал хирургический шовный синтетический рассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из низкомолекулярного гомополимера гликолевой кислоты, с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера поликапролактона и стеарата кальция). Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть неокрашенной. Нить должна сохранять не менее 50% прочности на разрыв IN VIVO через 1 неделю, срок полного рассасывания не более 42 дней. Размер M3,5 (USP 0), длина нити более 70 и менее 80см, в пакете должны  находиться два отрезка нити. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу в одно движение для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Индивидуальная упаковка должна состоять из двух пакетов: внешнего полимерного и внутреннего пакета из фольги. Внутренний вкладыш должен защищать нить от повреждения. Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12*  индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	упак.	220	20.60.12.110
7	Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборе	Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборе для ушивания тканей после эпизиотомии должен состоять из синтетической рассасывающейся плетеной неокрашеннной нити на основе 100%-ной полигликолевой кислоты с покрытием из тройного сополимера гликоната  (триметиленкарбонат, е-капролактон, гликолид), с потерей 50% прочности на 5-7день. В состав набора должны входить: 1 нить  диаметром  0,300-0,349, USP 2/0, EP 3, длиной не более 70 см, с обратно-режущей иглой из антикоррозийной высокопрочной аустенитной стали, 3/8 окружности, 24 ±1,0 мм; 2 нити диаметром 0,350-0,399, USP 0, EP 3,5, длиной не менее 90 см, с двумя колющими иглами из антикоррозийной высокопрочной аустенитной стали,  со специальным модифицированным кончиком иглы типа троакар, 1/2 окружности 43±1,0 мм, иглы индивидуально силиконизированы. Место запрессовки нити в игле выполнено методом прецизионного лазерного  сверления. Опрессовка нити в игле должна быть выполнена объемно-цилиндрическим способом. Дважды стерильная индивидуальная  упаковка. Наличие в маркировке и на этикетке кода производителя хирургического шовного материала, который должен позволить точно определить  параметры хирургического шовного материала: наименование и материал из которого изготовлена нить, структуру шовного материала, метрический или условный размер нити, цвет, а так же тип, размер, изгиб и количество атравматических игл. Информация о хирургическом шовном материале должна быть полностью отражена на этикетке и заводской упаковке.  Данная информация  должна дублироваться  штриховым или матричным кодом со всеми характеристиками  хирургического шовного материала и данными производителя для предотвращения поставки фальсифицированной продукции и контроля за расходом нити в операционной. Игла должна быть изображена на этикетке в натуральную величину. Обязательное наличие инструкции о хирургическом шовном материале на русском языке. Групповая упаковка содержит 24* набора. Срок годности материала  не менее 5-ти лет с момента производства. Маркировка на упаковке должна содержать все необходимые данные согласно ГОСТ 31620-2012.	упак.	3	20.60.12.110
8	Материал хирургический шовный нерассасывающийся мультифиламентный M3,5 (USP 0) без иглы	Материал хирургический шовный синтетический нерассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из полиэстера, с покрытием из силикона или  полибутилата, облегчающим проведение нити через ткани. Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Размер M3,5 (USP 0),  длина нити более 145 и менее 155см, в пакете должна находиться одна нить. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу в одно движение для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Индивидуальная упаковка должна состоять из двух пакетов: внешнего полимерного и внутреннего пакета из фольги.  Внутренний вкладыш должен защищать нить от повреждения, специальная технология  укладки нити должна обеспечивать ее прямолинейность после извлечения, минимизируя возникновения эффекта "памяти формы". Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 5 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	упак.	100	20.60.14.110
9	Материал хирургический шовный синтетический нерассасывающийся полиэфирнаы с антимикробным покрытием М3,5 (USP 0) без иглы	Нить синтетическая нерассасывающаяся полиэфирная (лавсан) с антимикробным покрытием на основе нитроксолина (производное 8-оксихинолина), материал покрытия активен против грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов. Нить должна обладать прочностью, эластичностью, не требовать наложения дополнительных узлов, не иметь капиллярности, атравматична при прохождении через ткани. Антимикробное действие нити ускоряет процесс заживления, способствует образованию косметического шва без рубцовых разрастаний. Нить окрашена в контрастный цвет.  Двойная индивидуальная упаковка: внешний и внутренний полимерно-бумажные пакеты. Конструкция носителя  обеспечивает легкое извлечение  нити  из  упаковки без образования  узлов и сукрутин. Стерилизация радиационная. Размер нити М3,5 (USP 0). Длина нити более 145 и менее 155см. Срок годности от производителя не менее 3 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	шт.	300	20.60.14.110
10	Материал хирургический шовный нерассасывающийся мультифиламентный M5 (USP 2) без иглы	Материал хирургический шовный синтетический нерассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из полиэстера, с покрытием из силикона или  полибутилата, облегчающим проведение нити через ткани. Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Размер M5 (USP 2),  длина нити более 145 и менее 155см, в пакете должна находиться одна нить. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу в одно движение для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Индивидуальная упаковка должна состоять из двух пакетов: внешнего полимерного и внутреннего пакета из фольги.  Внутренний вкладыш должен защищать нить от повреждения, специальная технология укладки нити должна обеспечивать ее прямолинейность после извлечения, минимизируя возникновения эффекта "памяти формы". Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 5 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	упак.	9	20.60.14.110
11	Материал хирургический шовный нерассасывающийся мультифиламентный M3 (USP 2/0) с иглой	Материал хирургический шовный натуральный нерассасывающийся мультифиламентный должен быть изготовлен из протеиновых волокон с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани. Используемые материалы не должны иметь антигенной активности и должны быть апирогенны. Нить должна быть окрашена в контрастный цвет для улучшения визуализации в операционном поле. Размер M3 (USP 2/0), длина нити более 70 и менее 80см, в пакете должна находиться одна нить с иглой. Игла круглая колющая, 1/2 круга, длиной от 24,5 до 25,5мм. Игла должна иметь конструкцию, увеличивающую надежность ее фиксации в иглодержателе под различным углом за счет уплощения корпуса или за счет насечек в месте захвата. Игла должна быть соединена с нитью в просверленное отверстие для повышения прочности места соединения. Минимальное различие диаметров нити и иглы должно быть обеспечено применением технологии сверления иглы с последующим обжатием по кругу. Поверхность иглы должна быть обработана силиконом для более легкого проведения тела иглы через ткани. Двойная индивидуальная стерильная упаковка должна обеспечивать стерильность и предохранение содержимого от влаги, а также легкий доступ к внутреннему вкладышу для минимизации временных затрат на манипуляции с нитью. Внутренний вкладыш должен защищать нить и иглу от повреждения, иметь отверстие для доступа к игле и обеспечивать ее надежную фиксацию.  Упаковка (индивидуальная и групповая) должна содержать полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, а также изображение иглы в натуральную величину, для контроля за содержимым после извлечения из индивидуальной упаковки и размещения на стерильном столе. Групповая упаковка содержит 12* индивидуальных пакетов, а также инструкцию по медицинскому применению на русском языке, выполненную типографским способом. Срок годности от производителя не менее 5 лет. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 26641-85 и ГОСТ 31620-2012.	упак.	15	20.60.14.110
12	Материал хирургический шовный натуральный нерассасывающийся шелковый плетеный	Нить на основе натурального фиброина  нерассасывающаяся шелковая плетеная, неокрашенная.  Материал упакован в индивидуальную стерильную кассету  из полистирола, которая должна представлять собой герметичный контейнер со стерильным хирургическим материалом внутри (хирургические материалы в кассете хранятся в сухом виде), размер кассеты 125х115х25±1 мм, стерильность материала должна обеспечиваться наличием в конструкции специального отсекающего силиконового клапана и двойного колпачка, создающих воздушный замок и позволяющих сохранять постоянство среды внутри кассеты во время всего периода использования.  После вскрытия материал должен сохранять стерильность в течение не менее 6 недель. Невскрытая стерильная кассета  в специальном защитном пакете сохраняет срок годности не менее 3-х лет. Стерилизация радиационная. Размер USP 3-4 M6  Длина нити 45 м  ± 0,1 м. Соответствие техническим требованиям ГОСТ 31620-2012.	шт.	20	20.60.14.110

  * Участник имеет право предложить иные условия поставки единиц товара в одной групповой упаковке, но при условии сохранения общего количества к поставке закупаемого товара.

Поставщик обязан осуществлять транспортную упаковку Товара, способную обеспечить полную его сохранность от всякого рода повреждений при перевозке и хранении, и препятствующую нарушению товарного вида. Товар должен быть упакован способом, не допускающим его перемещения внутри тары.

Товар должен быть новым, изготовленным в 2016 г. Поставка должна осуществляться согласно графика поставок по заявкам Заказчика.

Товар должен быть зарегистрирован в Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники и иметь соответствующее регистрационное удостоверение (с приложениями) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Товар должен  иметь разрешение Минздрава РФ к применению на территории Российской Федерации.