Примечание. Приготовление раствора РСО аскорбиновой кислоты. Около 0,01 г точная навеска аскорбиновой кислоты (ФК РК 42- 319-01) помещают в мерную колбу вместимостью50 мл, растворяют в спирте этиловом 96% и тем же спиртом доводят объем до метки ( раствор А ) и перемешивают. 1 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл., доводят объем раствора до метки спиртом этиловым 96% и перемешивают ( раствор В ). Раствор должен быть свежеприготовленным. Приготовление раствора сравнения – раствор алхидина. 0,5 г (точная навеска) субстанция алхидина ( ВФС РК 42-389-01) помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл., растворяют в 96% спирте этиловом в течение 5-7 мин, доводят объем тем же спиртом до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые порции ( раствора А). 1 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл., доводят объем до метки 96% спиртом этиловым и перемешивают (раствор В). Раствор должен быть свежеприготовленным. |
Количественное определение полифлаванов. 0,3 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл 6% кислоты хлороволородной в спирте этиловом
96%, колбу присоединяют к обратному холодильнику, помещают в кипящую водяную баню и нагревают в течение 30 мин при тщательном перемешивании.
Горячий раствор из конической колбы количественно, с помощью 6% раствора кислоты хлороводородной в спирте этиловом 96%, переносят, фильтруя через вату, в мерную колбу вместимостью 100 мл. Колбу с содержимым охлаждают до температуры 200С, доводят объем раствора в колбе тем же раствором до метки и перемешивают.
1 мл полученного фильтрата разбавляют спиртом этиловым 96% до 10 мл.
Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 550 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют спирт этиловый 96%.
Концентрацию полифлаванов в растворе в миллиграммах в одном миллилитре (мг/мл) определяют по калибровочному графику, построенному по растворам цианокобаламина.
;
где: С - содержание полифлаванов, найденное по калибровочному графику, в мг/мл; m – масса навески, в граммах; b - средняя масса одной таблетки, в граммах.
Содержание полифлаванов в одной таблетке должно быть не менее 0,15 г.
Количественное определение аскорбиновой кислоты. Около 0,5 г (точная навеска) порошка растертых таблеток взбалтывают в течение 5 – 7 минут в мерной колбе в небольшом количестве, около 30 мл, спирта этилового 96%, доводят объем раствора тем же спиртом до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые порции ( раствора А). 1 мл раствора А разбавляют до 10 мл 95% спиртом этиловым (раствор В).
Оптическую плотность раствора В измеряют на спектрофотометре при длине волны 247 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения раствор алхидина. Параллельно измеряют оптическую плотность рабочего стандартного образца (РСО) раствора аскорбиновой кислоты, используя в качестве раствора сравнения спирт этиловый 96%. Содержание С6Н8О6 (аскорбиновой кислоты) в одной таблетке должно быть от 0,009 до 0,011 г считая на среднюю массу одной таблетки.
Содержание аскорбиной кислоты (Х) в одной таблетке в граммах вычисляют по формуле:
где: D1 – оптическая плотность испытуемого раствора;
D0 - оптическая плоность раствора РСО аскорбиновой кислоты;
m1 - масса навески препарата, в граммах;
m0 - масса навески РСО аскорбиновой кислоты, в граммах;
b - средняя масса таблетки, в граммах.
Примечание. Приготовление раствора РСО аскорбиновой кислоты Около 0,01 ( точная навеска) аскорбиновой кислоты (ФС РК 42-319-01) помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте этиловом 95% и тем же спиртом доводят объем раствора до метки и перемешивают ( раствора А). 1 мл раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора до метки спиртом этиловым 95% и перемешивают (раствор В). Раствор должен быть свежеприготовленным. Приготовление раствора сравнения – раствор алхидина. 0,208 г ( точная навеска) субстанции алхидина ( ВФС РК 42-389-01) помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте этиловом 96% в течение 5 мин, доводят объем раствора тем же спиртом этиловым до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые порции (раствора А). 1 мл раствора А разбавляют до 10 мл 96% спиртом этиловым и перемешивают (раствор В). Раствор должен быть свежеприготовленным. |
Упаковка. По 3 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13- 028643-833-91 или из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90 или импортной фольги алюминиевой по ГОСТ 745-79 или по ТУ 48-21-270-94 или импортной бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91.
Допускается помещать контурные упаковки в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933 – 89 или гофрированного по ГОСТ 7376 - 89. В каждую коробку вкладывают инструкции по применению или листки – вкладыши.
Допускается применение других аналогичных материалов (в том числе импортных), по качеству не ниже указанных и обеспечивающих сохранность препарата в течение установленного срока годности.
Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Маркировка. На контурной упаковке, помещенной в пачку, указывают страну, город, предприятие-изготовитель, товарный знак, название препарата на латинском, государственном и русском языках, номер серии, срок годности. На контурной упаковке ( при упаковке без пачек), этикетке и пачке указывают страну, город, предприятие-изготовитель, товарный знак, юридический адрес, название препарата на латинском, государственном и русском языках, состав, количество таблеток, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, шрих-код.
На этикетке для групповой упаковки без указания состава дополнительно указывают количество упаковок в коробке. Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192 – 96.
Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.
Хранение. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 300 С. Срок годности. 2 года.
ХИМИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.
В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК "АЛХИДИН" ХИМИЧЕСКИХ ПРЕВРАЩЕНИЙ НЕ ПРОИСХОДИТ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.В. Р.-1.1 | Подготовка компонентов таблетной массы | |||
В. Р.-1 | Подготовка сырья | Потери | ||
В. Р.-1.2 | Приготовление увлажнителя | |||
ТП-1.1 | Смешивание и увлажнение | |||
ТП-1.2 | Сушка | ТП-1. | Приготовление массы для таблетирования | Влага |
ТП-1.3 | Сухое гранулирование | Потери | ||
ТП-1.4 | Опудривание | |||
ТП-2.1 | Таблетирование | |||
ТП-2.2 | Обеспыливание и отбраковка таблеток | ТП-2 | Таблетирование | Таблетки некондиционные на измельчение |
Потери | ||||
УМО-1.1 | Упаковка таблеток в первичную тару | УМО-1 | Фасовка и упаковка таблеток | Потери |
УМО-1.2 | Упаковка таблеток в транспортную тару | |||
Готовая продукция на склад |
7. МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС.
ЗАГРУЖЕНО | ПОЛУЧЕНО | |||
Наименование сырья | Количество, кг. | Наименование конечного продукта, отходов и потерь | Количество, кг. | |
В техни-ческой массе | В 100% исчис-лении | В техни-ческой массе | В 100% исчислении | |
| ЛХИДИН КИСЛОТА АСКОРБИНО-ВАЯ 3. КИСЛОТА ЛИМОННАЯ. НАТРИЯ БИКАРБОНАТ. КРАХМАЛ. КИСЛОТА АДИПИНО-ВАЯ. КАЛЬЦИЯ СТЕАРИНО-ВОКИСЛЫЙ. СПИРТ ЭТИЛОВЫЙ. ВОДА ОЧИЩЕННАЯ. | 15,0 0,3 11,25 6,3 2,364 0,84 0,36 2,421 0,67 | 4,5 1,89 2,878л. 100% | 1.Таблетки алхидина по 0,5 г. ПОТЕРИ:
ИТОГО: | 34,85 0,413 3,5 0,29 0,302 0,08 0,07 39,505 |
ИТОГО: | 39,505 |
Казахский национальный университет имени аль-Фараби
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 |
