Пресс релиз
ОКРЕВУС®
4 сентября 2017г. Министерство здравоохранения Украины зарегистрировало препарат компании «Рош» ОКРЕВУС® для лечения пациентов с рецидивирующей (РРС) и первично-прогрессирующей (ППРС) формами рассеянного склероза (РС) на основании одобрения Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), которое предоставило препарату статус «терапии прорыва»i.
На момент установления диагноза у большинства больных РС имеет место рецидивирующая или первично-прогрессирующая форма РСii. Более 20 000 пациентовiii, живущих с РС в Украине, имеют возможность расширить выбор терапии и шанс изменить течение заболевания. До настоящего времени не существовало одобренных FDA методов лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза, и у некоторых пациентов с рецидивирующими формами РС сохраняется активность заболевания и продолжается прогрессирование инвалидизации, несмотря на использование существующей терапииiv.
ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-лимфоциты. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.
В двух идентичных исследованиях III фазы по РРС (OPERA I и OPERA II) продемонстрирована превосходящая эффективность препарата ОКРЕВУС® по трем основным показателям активности заболевания, заключающаяся в снижении частоты рецидивов в годовом выражении почти наполовину, замедлении прогрессирования инвалидизации и существенном уменьшении очагов на МРТ по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) в течение двухлетнего контролируемого периода. В исследованиях по РРС доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями и серьезными инфекциями в группе препарата ОКРЕВУС® была аналогична таковой в группе интерферона бета-1б. OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1б (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС).
В отдельном исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO), ОКРЕВУС® был первым и единственным препаратом, который значительно замедлил прогрессирование инвалидизации и снизил МРТ активность заболевания (очаги в головном мозге) по сравнению с плацебо при медиане наблюдения 3 года. В исследовании по ППРС относительное количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в группах препарата ОКРЕВУС® и плацебо также были сходными. ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС.
Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции верхних дыхательных путей – в основном легкой и средней степени тяжести. Результаты этих трех исследований III фазы были опубликованы 19 января 2017 года в New England Journal of Medicine (NEJM)v
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз – хроническое заболевание, связанное c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизацииvi,vii,viii. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослыхix. Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – это наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или усиления выраженности уже имеющихся признаков или симптомов (рецидивами), после которых следуют периоды восстановленияx,xi. Приблизительно 85% больных РС устанавливается первичный диагноз РРРСxii Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – инвалидизирующая форма заболевания, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% больных рассеянным склерозом ставится диагноз первично-прогрессирующей формы заболевания11. Зарегистрированные средства для лечения ППРС до настоящего времени отсутствовали. Несмотря на доступность препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, у некоторых больных РРС активность заболевания и прогрессирование инвалидности продолжается.
Компания «Рош» в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины – стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж – 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в Украине можно получить на сайте www. .
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
i FDA News Release https://www. fda. gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm
ii MS International Federation. Types of MS. Available at: http://www. msif. org/about-ms/types-of-ms/.
iii Данные центра медицинской статистики МЗ Украины, 2014
iv FDA News Release. https://www. fda. gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm
v New England Journal of Medicine. (2017). 376(3): 209-234. Доступно по ссылке: http://www. nejm. org/toc/nejm/376/3.
vi Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
vii Hauser S. L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
viii Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
ix Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке http://www. msif. org/about-ms/what-is-ms/.
x Lublin F. D., Reingold S. C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
xi Lublin F. D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
xii Национальное общество рассеянного склероза. Типы РС. (на англ.). Доступно по ссылке http://www. nationalmssociety. org/What-is-MS/Types-of-MS.
PID 308
