Руководство по эксплуатации

1.0                Введение

Данное руководство по эксплуатации описывает работу  VMX-1000A, электронного инсуффлятора  углекислого газа для трехмерной виртуальной КТ-колоноскопии, в дальнейшем обозначаемый как VMX-1000A.

Персоналу рекомендуется ознакомится с данным руководством до начала эксплуатации VMX-1000A. Безопасная и эффективная эксплуатация данного оборудования требует понимания и соблюдения мер предосторожности, а также следования инструкциям, перечисленным в руководстве и указанным на приборе.

1.1        Использование по назначению

VMX-1000A применяется для раздувания толстого кишечника углекислым газом с целью диагностики посредством компьютерной томографии. Данное оборудование предусмотрено только для проведения колоноскопии, и не должно использоваться для любых других процедур. Для проведения газа в полость толстой кишки используется специальные средства доставки. Следует использовать разработанные для этой цели средства доставки. Прибор следует эксплуатировать в присутствии опытного терапевта, рентгенолога, хирурга.

Противопоказания

Использование прибора для раздувания полости толстой кишки противопоказано во всех случаях, когда противопоказана колоноскопия. Не следует применять данное оборудование для пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом прободения толстой кишки или мегаколона. Не используйте VMX-1000A или средства доставки – шланги для гистероскопической инсуффляции, т. е. прибор нельзя использовать для внутриматочной инсуффляции. Не используйте данное оборудование в колостоме. Не используйте данное оборудование после операции на прямой кишке или анастомаза ее нижнего отдела, а также при подозрении на проктит, другие ректальные заболевания, связанные с воспалением или  возникновением новообразования. Кроме того, для ознакомления с прямыми и относительными противопоказаниями к колоноскопии следует обратиться к собственно методике и процедуре ее проведения.

Характеристики безопасности

Следующие характеристики гарантируют безопасную эксплуатацию данного оборудования. При включенном питании доставка газа начинается только после нажатия кнопки «М». Поток газа можно остановить в любое время, нажав кнопку «М». При превышении заданного значения давления клапан понижает его до заданного уровня. Когда прибор находится в режиме «S.» или «F.», значение давление нельзя установить выше 25 мм рт. ст. Давление выше чем 25 мм рт. ст. до 35 мм рт. ст. можно получить в режиме «H.», что означает ручную установку давления для инсуффляции. Звуковой сигнал оповещает о превышении заданного значения давления на 10 мм рт. ст. Механический клапан сброса давления, не связанный с электронным управлением, предназначен для снижения давления при превышении отметки в 50 мм рт. ст.

1.4        Общие меры предосторожности и безопасности

Данное оборудование предназначено для эксплуатации квалифицированным медицинским персоналом знакомым с необходимыми методиками и инструкциями применения инсуффлятора.

Ознакомьтесь со всеми мерами предосторожности, инструкциями, перечисленными в руководстве и указанными на приборе, и соблюдайте их.

Процедуры должны осуществляться только инсуффляторами с программируемой скоростью потока, что позволяет увеличивать скорость подачи газа постепенно, доставляя минимальный дискомфорт пациенту. Как и любое точное оборудование, данный прибор следует регулярно калибровать – ежегодно или чаще при необходимости. Принимайте меры предосторожности необходимые для безопасности электромагнитной совместимости. Инсуффляторы выпуска VMX—1000A были протестированы в соответствии с требованиями CIPR 11 (Международного специального комитета по радио интерференции) и согласно стандартам излучения EN55011 GROUP 1 и IEC60601-1-1:2001, однако:

Инсуффляторы выпуска VMX—1000A потенциально могут быть подвержены воздействию окружающего радиоэлектронного оборудования. Подобная интерференция может стать причиной непредсказуемой работы прибора. Электромагнитная интерференция может быть снижена, если увеличить расстояние между инсуффлятором выпуска VMX-1000A, соединительными кабелями и электронным оборудованием. Подключайте к прибору, соответствующему техническим требованиям UL 1950/IEC 60950 или других IEC применимых или UL согласованных стандартов.

Следует избегать длительного давления более 25 мм рт. ст. в толстой кишке. Это может стать причиной дискомфорта для пациента. Излишнее давление и/или повышенная скорость потока приводят к чрезмерной абсорбции углекислого газа. Толстая кишка может соразмерно расширяться под давлением в 20 - 25 мм тр. ст. Но использование давления ≤ 25 мм рт. ст. значительно сократит вероятность интравазации углекислого газа в открытые сосуды. Адекватное дыхание также помогает избежать проблем, связанных с углекислым газом. Никогда не пытайтесь проводить технический осмотр оборудования. Корпус прибора может быть открыт только квалифицированным обслуживающим персоналом. Опасное электрическое напряжение внутри прибора может стать причиной серьезного поражения током. Вредительство (саботаж) может привести к травмам и неисправности изделия. За техническим обслуживанием обращайтесь к квалифицированным GEMS службам. Перед включением источника газа удостоверьтесь, что все контакты линии подачи газа надежно закреплены. Неплотный контакт может внезапно с силой отсоединиться и нанести телесные повреждения. Данный прибор следует использовать только специалистам с опытом работы в диагностической и хирургической колоноскопии или под их непосредственным наблюдением. Пользователю следует полностью ознакомится с работой данного прибора до начала эксплуатации. Оборудование не применяется в присутствии легковоспламеняющейся анестетической смеси с воздухом или кислородом или закисью азота. Во избежание риска поражения электрическим током подключайте шнур питания только к заизолированной заземленной розетке. Средства доставки инсуффлятора упакованы не стерильно. Не используйте их, если упаковка повреждена. Данный прибор имеет как активные, так и пассивные механизмы сброса давления.  Гидрофобный фильтр ≤ 0.2 микрон должен использоваться в средствах доставки для предотвращения инфицирования прибора и перекрестного инфицирования пациентов. Данное оборудование предназначено для работы со специальными средствами доставки – шлангами, которые обеспечивают прохождение газа в толстую кишку. Оборудование должно эксплуатироваться только с использованием этих средств доставки - шлангов. Более подробную информацию Вы найдете в описании заказа. Опасность воздушной эмболии: До подачи газа пациенту вытесните воздух из трубочек и инструментов потоком углекислого газа объемом 0,2 литра на каждое средство доставки. Идиосинкразия: В связи с чрезмерной абсорбцией углекислого газа данный прибор может повысить риск нарушения обмена веществ у пациентов с серповидно-клеточной болезнью и легочной недостаточностью. Не допускайте попадания в прибор жидкости. Это может привести к неисправности. Проверяйте надлежайщий контакт трубок перед эксплуатацией. После каждой процедуры тщательно обработайте оборудование (Смотрите «3.3 Обработка, стерилизация и храненине» на стр. 26).

1.5 Схематическое обозначение

В данном перечне приведены сокращения и обозначения для терминов, часто используемых в руководстве.

л                 Литр

л/мин                Литр в минуту

мм рт. ст.                Миллиметров ртутного стобла

Газ                 Углекислый газ ( CO2 )

Фунт на квадратный дюйм                Один фунт на один дюйм в квадрате (один фунт равен 453,6 г, один дюйм равен 2,5 см – Прим. переводчика)

Таблица 1: Обозначения

	Внимание! Обратитесь к сопроводительным документам.
	Питание включено.
	Питание выключено.
	Оборудование формата B (инсуффлятор)
	Риск поражения электрическим током Опасное напряжение.
	Эквипотенциальность, обеспечивающая выравнивание потенциалов всего оборудования.
	Вход в специальный режим высокого давления для осуществления инсуффляции посредством ручной установки давления при помощи педального переключателя.
	Выбор режима – В качестве Режима по умолчанию выбран Режим ожидания, обозначаемый «S». При нажатии кнопки выбирается Режим наполнения, обозначаемый «F».
	Перезагрузка – перезагружает систему. Смотрите подробное описание последовательности эксплуатации.
	Газовпускной вход в оборудование.
	Инкремент – увеличивает давление, скорость потока.
	Декримент –снижает давление, скорость потока.
	Данный продукт соответствует требованиям по переработке электрического и электронного оборудования WEEE – не помещайте его в ящик для мусора.

1.6 Распаковка и общий осмотр

Для безопасной работы сложного медицинского оборудования необходимо соответствующее техническое обслуживание.

При получении оборудования и перед каждой эксплуатацией в целях предосторожности мы рекомендуем его тщательный осмотр для предотвращения возможных травм пациента и специалиста.

Перед транспортировкой, сборкой, проверкой, эксплуатацией и обработкой VMX-1000A во избежание неумышленного повреждения тщательно изучите данное руководство

Осмотрите транспортировочную коробку и само изделие на наличие повреждений. Любую поломку или явное повреждение следует описать, доказательно подтвердить. О факте повреждения следует оповестить перевозчика или экпедиторское агентство.

Проверьте, чтобы в транспортировочной коробке были все перечисленные ниже комплектующие.

Инсуффлятор выпуска VMX-1000A Руководство по эксплуатации Шнур питания Трубка низкого давления для подключения газа с внешним диаметром 4 мм и внутренним диаметром 2 мм Полный комплект педального переключателя с кабелем и разъемом. Регулятор высокого давления для углекислого газа. Гаечный ключ.

Незамедлительно сообщите о повреждении или несоответствии в отдел по обслуживанию клиентов.