ПРОГРАММА СЕМИНАРА
«Предотвращение перекрестной контаминации – новые нормативные требования и их практическая реализация»
10.00 - 10.15 | Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. | Представители Минпромторга РФ, - директор ФБУ ГИЛС и НП |
10.15 – 11.00 | Государственная система регулирования в сфере производства лекарственных средств. Обзор актуальных нормативных правовых актов Российской Федерации, ЕАЭС и международный опыт. | Представители Минпромторга РФ, - директор ФБУ ГИЛС и НП |
11.00 – 11.15 Кофе - пауза | ||
11.15 -12.00 | Обзор новых требований GMP в части помещений, оборудования и производства. | - сертифицированный преподаватель GMP |
12.00 - 13.30 | Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах. | |
13.30 - 14.30 Обеденный перерыв | ||
14.30 - 16.00 | Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и на практике. | - сертифицированный преподавательGMP |
16.00 – 16.15 Кофе - пауза | ||
16.15 - 18.00 | Практическое занятие по рискам перекрестной контаминации в совмещенных производствах. | - сертифицированный преподаватель GMP |
10.00 – 11.30 | Требования GMP к чистым помещениям и их квалификации. | - сертифицированный преподаватель GMP |
11.30 – 11.45 Кофе - пауза | ||
11.45 - 13.00 | Производство стерильных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. | - сертифицированный преподаватель GMP |
13.00 - 14.00 Обеденный перерыв | ||
14.00 - 15.30 | Производство стерильных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. | - сертифицированный преподаватель GMP |
15.30 - 15.45 Кофе - пауза | ||
15.45 – 17.15 | Практическое занятие по пройденному материалу. | - сертифицированный преподаватель GMP |
17.15 - 18.00 | Тесты по материалу семинара. Вручение сертификатов. Подведение итогов семинара. |
