Эффективность применения ФУЛВЕСТРАНТА у пациенток
местно-распространенным и диссеминированным раком
молочной железы во второй и последующих линиях гормонотерапии.
Цель: Оценить эффективность и безопасность использования препарата Фулвестранта у пациенток местно-распространенным и диссеминированным РМЖ во второй и последующих линиях гормонотерапии.
Материалы и методы: В исследование было включено 38 пациенток, средний возраст- 57 (41-91) лет. Медиана время наблюдения - 5,6(3-22) месяца. У всех больных был выявлен распространенный процесс: 5(13,2%) местно-распространенным РМЖ и 33(86,8%) диссеминированным РМЖ. Пациентки с диссеминированным процессом были разделены на группы в зависимости от характера метастатического поражения : 1-ая группа – 16 (48,5%)- с невисцеральными метастазами, 2-ая - 17 (51,5%) с висцеральными метастазами. Распределение больных в зависимости от линии лечения было следующим: 2-ая линия - 7 (18,4%) пациенток, 3-я - 25 (65,8%) , в 4-ой - 5 (13,2 %) , и только 1 (2,6%) больная в 5-й линии. Больные получали Фулвестрант в стандартном режиме 500 мг 1 раз в 28 дней. Контрольное обследование проводилось каждые 3 месяца.
Первичными контрольными точками исследования были: Частота общего ответа (ЧОО), медиана времени до прогрессирования (мВДП), безопасность лечения. Вторичными точками: определение индивидуальных факторов прогноза, влияющих на эффективность лечения исследуемым препаратом( длительность ответа на предшествующую ГТ, уровень гормональных рецепторов и HER/2 neu статус, степень дифференцировки и уровень пролиферативной активности опухоли, а также число и локализацию отдаленных метастазов).
Результаты: Фулвестрант показал высокий профиль безопасности. Наиболее частыми осложнениями у пациенток были: тошнота 1 ст. - 1(2,6%), рвота 1 ст. - 1(2,6%), приливы - 3(7,9%), местная реакция в месте введения-2(5,2%). мВДП составила 5,9(3-22) месяцев. ЧОО - 60,5%: частичный ответ - 1(2,6%), стабилизация - 29(76,4%). У 8 больных (21%) зафиксировано прогрессирование заболевания. При анализе вторичных контрольных точек была выявлена закономерность между ранним прогрессированием на фоне терапии Фулвестрантом и уровнем пролиферативной активности (Ki-67). У 8 больных (21%) уровень Ki-67 был более 20 % (Люминальный В тип опухоли). У данной группы пациенток время до прогрессирования составило от 1 до 3 месяцев. Данный показатель можно рассматривать как фактор негативного прогноза.
Заключение: Проведенное исследование показало эффективность применения Фульвестранта во 2-ой и последующих линиях гормонотерапии у больных местно-распространенным и диссеминированным РМЖ. Учитывая выявленную закономерность между ранним прогрессированием заболевания и уровнем Ki-67 более 20%, данный показатель может быть использован как фактор прогноза для назначения Фулвестранта. Из результатов проведенного пилотного исследования можно сделать вывод, что терапия Фулвестрантом у пациенток с Люминальным А типом опухоли наиболее эффективна.
