Аналитическая форма по результатам анализа регуляторного
воздействия регуляторных инструментов
Наименование регулирующего государственного органа или заинтересованного лица: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
В рамках проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения и социально-трудовой сферы, Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», статья 85 Фармаконадзор.
Разработчик проекта документа Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
№ | Заполняется государственным органом (ГО) | Комм. и рек-ции общ. обсужд-я | Закл. ГО о комм. рек-циях общ. обсужд-я | |
ШАГ 1: Определение проблемы и цели регулирования | ||||
1 | Определение проблемы и причины существования проблемы (текст в произвольной форме не превышающий 3 предложений, необходимо указать целевую группу и причинно-следственную связь) | - Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении - Нерациональное и небезопасное применения лекарственных средств населением Целевые группы: все медицинские и фармацевтические организации все медицинские и фармацевтические работники пациенты – все население РК держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) – 356 организаций Комитет Фармации РГП «НЦЭЛС, ИМН и МТ» | ||
2 | Существуют ли данные (в цифровом измерении) доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб для существующих регулирований – были ли указаны такие данные | Более 50% всех лекарств прописывают или вводят НЕ по назначению (не в соответствии с инструкцией) •50% пациентов делают ошибки при применении прописанных ЛС •Более 10% побочных действий ЛС приводят к госпитализации •Более 50% побочных действий ЛС могут быть предотвращены Более 50% ДРУ не имеют систему фармаконадзора/не надлежащее проведение фармаконадзора | ||
3 | Какая цель введения регулирования или саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии) в сфере предпринимательской или профессиональной деятельности (опишите в произвольной форме) | - Приведение в соответствии с документами ЕАЭС. - С целью определения порядка проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств | ||
ШАГ 2: Альтернативы | ||||
1. Определение планируемых для рассмотрения альтернатив | ||||
2. | Описание планируемых альтернатив (описываются все выбранные альтернативы в произвольной форме с указанием регуляторной конкретики (по списку выше) | Вариант 1. Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. Не вводить дополнительные регуляторные инструменты. На настоящий момент у работников практического здравоохранения нет возможности и времени для своевременного рапортирования о случаях нежелательных явлений у пациентов, вследствие чего, могут быть упущены сигналы безопасности и привести к ухудшению здоровья населения. Необходимо облегчить систему рапортирования о НЯ в регуляторные органы. Вариант 2. Информационные кампании. Увеличить доступность к информационным письмам о новых данных по безопасности препаратов. Вести работу с субъектами здравоохранения, для своевременного оповещения работников и пациентов практического здравоохранения актуальной информацией о безопасности. Обеспечить доступ информации для населения о фармаконадзоре в субъектах здравоохранения. Вариант 3 Усиление государственного контроля. Внедрение более эффективной системы фармаконадзора позволит обеспечить рациональное и безопасное применения лекарственных средств населением. Надлежащий фармаконадзор позволит проводить аналитическую работу и после оценки риск/польза принимать решение об отзыве (запрете) РУ небезопасных ЛС, и постоянного мониторинга нежелательных явлений. | ||
ШАГ 3: Определение воздействия альтернатив | ||||
3.1. Воздействие на экономическую систему | ||||
Выгоды | Издержки | |||
Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. Не вводить дополнительные регуляторные инструменты. | Отсутствуют, т. к. отсутствие дополнительного регулирования не позволит решить проблемы с безопасностью применения ЛС | -Необходимо внедрить систему, при которой не нужно дублировать анамнез пациента в сотни систем и бумажек (сокращает время для работников здравоохранения) и будет единая база, в которой так же будет отражаться информация о нежелательных явлений. Издержки будут на этапе внедрения. Однако, это облегчит задачу в будущем. | ||
Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки. | Отсутствуют | Отсутствуют | ||
Общие последствия для экономического роста. | Отрицательное Наличие побочных действий может привести к временной утрате трудоспособности и как следствие к снижению экономического роста | Отсутствуют | ||
Влияние на занятость, рабочие места | Увеличение штата в субъектах здравоохранения в связи с увеличением обязанностей по фармаконадзору | Отсутствуют | ||
Информационные кампании. | Положительное, население будет иметь доступ к информации в официальных источниках, на сайтах, в медицинских учреждениях | Возможны незначительные издержки на первом этапе для распространения информационных материалов | ||
Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки. | Положительное | Отсутствуют | ||
Общие последствия для экономического роста. | Положительное | Отсутствуют | ||
Влияние на занятость, рабочие места | Отсутствуют | Отсутствуют | ||
Усиление государственного контроля | Положительное Рациональное применение ЛС приведет к укреплению здоровья граждан и будет способствовать повышению работоспособности, будет сохранена трудоспособность, за счет снижения частоты возникновения побочных действий при использовании неэффективных препаратов | Отсутствуют | ||
Воздействие на свободное перемещение товаров, услуг, капитала и рабочей силы, а также международную торговлю и международные инвестиционные потоки. | Отсутствуют | Отсутствуют | ||
Общие последствия для экономического роста. | Положительные | Отсутствуют | ||
Влияние на занятость, рабочие места | Отсутствуют | Отсутствуют | ||
3.2. Воздействие на бизнес В соответствии с формой 1 | ||||
Выгоды | Издержки | |||
Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. Не вводить дополнительные регуляторные инструменты. | Отсутствуют | При отсутствии эффективных механизмов фармаконадзора возможны дополнительные затраты системы здравоохранения на коррекцию побочных действий | ||
Издержки для бизнеса по форме 1б | ||||
Информационные кампании. | Население получит доступ к качественной информации и будет выбирать безопасную продукцию. Повысится конкурентноспособность. | Отсутствуют. | ||
Издержки для бизнеса по форме 1б | ||||
Усиление государственного контроля | При предупреждении населения и отзыве небезопасных ЛС, у населения увеличится доверие к системе здравоохранения. | Возможны издержки в случаях отзыва препарата или серий, однако это вина производителя – не обеспечение должного качества ЛС. Некоторое увеличение административных процедур в связи с новыми требованиями фармаконадзора. | ||
Издержки для бизнеса по форме 1б | ||||
3.3 Воздействие на органы государственной власти и общество в целом. В соответствии с формой 1 | ||||
Выгоды | Издержки | |||
Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. Не вводить дополнительные регуляторные инструменты. | Отрицательное | При отсутствии эффективных механизмов фармаконадзора возможны дополнительные затраты системы здравоохранения на коррекцию побочных действий | ||
Издержки на администрирование по форме 1в | ||||
Информационные кампании | Положительное влияние на информированность потребителей и их защиту. | Возможно увеличение административной нагрузки. | ||
Издержки на администрирование по форме 1б | ||||
Усиление государственного контроля | Положительное влияние на потребительский выбор. | Отсутствуют | ||
Издержки на администрирование по форме 1в | ||||
ШАГ 4: Выбор наиболее оптимальной регуляторной альтернативы | ||||
Определение баллов 5-ти бальной системы оценки результативности регулирования | ||||
Рейтинг по результативности (достигаемости задач в решении проблемы) | Бал результативности | Объяснение присвоения соответствующего балла | ||
Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. Не вводить дополнительные регуляторные инструменты. | 1 | Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора не позволит увеличить выявление ПР на ЛС и проводить надлежащий мониторинг побочных действии ЛС и МИ, качественное заполнение карт-сообщений работниками практического здравоохранения. | ||
Информационные кампании | 2 | В рамках информационных компании информированность населения и работников практического здравоохранения вырастет, но это не может полностью решит поставленную задачу | ||
Усиление государственного контроля | 4 | При строгом государственном контроле и надзоре, повыситься роль фармаконадзора в практическом здравоохранении на уровне республики и отдельной медицинской, фармацевтической организации. | ||
Рейтинг по эффективности | Выгоды (итог) | Издержки (итог) | ||
Инструменты. Отсутствие эффективного механизма фармаконадзора в практическом здравоохранении. | Отсутствуют Вариант не имеет результативности | Отсутствуют | ||
Информационные кампании | Эффективный вариант, который позволит повысить грамотность населения и профессионализм работников здравоохранения. | Отсутствуют | ||
Усиление государственного контроля | Наиболее эффективный метод,. | Возможно незначительное увеличение административной нагрузки. | ||
Выбор наилучшей альтернативы (производится на основании сопоставления данных двух предыдущих таблиц) с определением возможных рисков и механизма реализации | Наилучший вариант – Усиление государственного контроля позволит решить критические аспекты проблемы путем внедрения эффективного механизма сбора и мониторинга нежелательных явлений | |||
Рейтинг | Возможные риски и непредвиденные последствия Отсутствуют | Механизм реализации предлагаемого регулирования – внедрение нормативных актов, регулирующих надлежащую практику фармаконадзора | ||
Усиление государственного контроля – рекомендуемый вариант | 1. Сроки и этапы внедрения 2ое полугодие 2016г |
ШАГ 5: Индикатор оценки | |
Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов | 2 раза в год Решение данной проблемы возможно в перспективе и процесс достижения цели является длительным |
Планируемое изменение данных, показывающих возможные изменения масштаба проблемы после введения регулирования | Нет |
Определите индикаторы и рекомендуемые изменения в системы сбора и анализа информации для более полного мониторинга (возможные индикаторы и что надо сделать чтоб они стали измеряемы) и указать источники информации, на основании которых будет осуществляться оценка достижения заявленного индикатора | Регуляторный механизм направлен на выявление и своевременное рапортирование о возникающих побочных действий или случаев неэффективности ЛС и МИ и необходим для внедрения рационального лечения на основе доказательной медицины. Один из индикаторов – увеличение количества карт-сообщений о побочных действиях. На момент разработки АРВ, отсутствуют данные возможных индикаторов измерения эффективности решения предполагаемой проблемы |
Форма 1
Расчет издержек для бизнеса (монетизация) альтернатив при усилении государственного контроля
Да | Нет | |
Инвестиции в средства производства, изменения помещений, лаборатории, обучение персонала, иные необходимые неадминистративные издержки | Х | |
Необходимость использования третьих лиц для независимых экспертиз, оценок, заключений | Х | |
Периодическая отчетность государству (или увеличение отчетности) | Х | |
Становление субъектом специализированных государственных проверок (или ужесточение существующего режима проверок или санкций) | Х | |
Получение справок и разрешений от государственных органов | Х | |
Издержки, связанные с введением саморегулирования, основанного на обязательном членстве (участии) | Х |
Расчет издержек на администрирование регулирования для государственных органов (монетизация) альтернатив при усилении государственного контроля
Выгоды | Издержки | |
Воздействие на органы государственной власти и общество в целом | ||
Бюджетное влияние для государственных органов | отсутствуют | Предполагаются расходы на административные процедуры (повышение нагрузки) |
Непропорциональное воздействие на отдельный регион или сектор | отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на риски для здоровья, жизни и безопасности населения | Положительные | отсутствуют |
Влияние на преступность, включая экономическую | Отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на сохранение культурного наследия | Отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на культурное разнообразие | Отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на выбросы вредных загрязнителей воздуха и парниковых газов | Отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на количество и разнообразие флоры и фауны | Отсутствуют | отсутствуют |
Влияние на грунты и воду | Отсутствуют | отсутствуют |
Дополнительная часть | ||
Относительное влияние издержек в зависимости от размера предприятия | Является ли относительное влияние издержек для малых предприятий выше чем для больших? Нет. | |
Устанавливает ли вариант прямое регулирование цен | Нет |
Отчет о проведении общественных обсуждений
В рамках проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения и социально-трудовой сферы, Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», статья 85 Фармаконадзор.
Разработчик проекта документа: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
1 | Общественное обсуждение: | |
2 | Способ проведения общественного обсуждения (онлайн обсуждение, посредством форумов, совещания, опрос и так далее). | Онлайн обсуждение и посредством проведения совещания |
3 | С кем проводились обсуждения (перечислить все организации, в том числе государственные органы, ассоциации, предпринимателей, общественные объединения и так далее) | Национальная Палата Предпринимателей, Ассоциации с сфере фармацевтической деятельности – Ассоциации «Фарм Мед Индустрия Казахстана», АМФП, АДРК, АПРФД и др. |
4 | Полученные комментарии, замечания и предложения |
Заключение о соблюдении процедур анализа регуляторного воздействия
В рамках проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения и социально-трудовой сферы, Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», статья 85 Фармаконадзор.
Разработчик проекта документа: Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Требование/регулирование вводимое регулирование по фармаконадзору и рациональному использованию ЛС и МИ
№ | Заполняется уполномоченным органом | |
Общие параметры оценки | ||
1 | Общественное обсуждение анализа регуляторного воздействия проведено | Нет ___ |
2 | Отсутствуют один или несколько стандартных шагов в разработке анализа регуляторного воздействия | Нет ___ |
3 | Отсутствие рационального смысла в одном или нескольких исполненных шагах | Нет ___ |
4 | Отсутствуют первичные данные или соответствующих ссылок на их источники | Нет ___ |
Оценка частей анализа регуляторного воздействия | ||
5 | Определена ли проблема и причины существования проблемы | Нет ___ |
6 | Представлены ли данные доказывающие факт существования проблемы и показывающие ее масштаб | Нет ___ |
7 | Адекватно ли сформулирована цель регулирования? Соотносится ли она с определением проблемы? | Нет ___ |
8 | Представлено ли планируемое изменение данных и временные рамки этих изменений | Нет ___ |
9 | Определены ли альтернативы | Нет ___ |
10 | Проведена ли презентация альтернатив и анализ их воздействия | Нет ___ |
11 | Анализ рейтинга предложенных альтернатив | Нет ___ |
12 | Определены ли индикаторы оценки заявленного регуляторного инструмента | Нет ___ |
13 | Рекомендуемая периодичность измерения индикаторов | Нет ___ |
14 | Срок проведения альтернативного анализа регуляторного воздействия | 15 или 30 рабочих дней (нужное подчеркнуть) |
15 | Наличие проекта документа, предусмотренного пунктом 2 настоящих Правил | Нет ___ |
16 | Другие комментарии |
Заключение:
Подпись _____________ дата «__» __________ 201 __ г.
