Информационный бюллетень: получение информированного согласия - нормы

Информационный бюллетень: получение информированного согласия – нормы

До включения в клинические испытания участники должны пройти процедуру скрининга на соответствие критериям, определенным в протоколе испытаний. Затем удовлетворяющих требованиям участников спонсор приглашает на обсуждение в рамках получения информированного согласия, во время которого им необходимо сообщить о цели исследования, а также возможных преимуществах и рисках до того, как они примут решение об участии.

Нормы и правила, обеспечивающие безопасность участников

Как и другие составляющие разработки медицинского препарата, процессы набора пациентов и получения информированного согласия регулируются нормативно-правовыми актами и подвергаются проверке для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, а также соблюдения их прав.

Научная оценка
В целях защиты участников исследования при подаче заявки на проведение клинических испытаний в компетентные национальные органы на научную оценку передается протокол исследования. Они проводят проверку протоколов испытаний и следят за их соблюдением, чтобы удостовериться в наличии научной обоснованности клинического исследования: например, приведет ли полученный в результате клинических испытаний ответ на заданный научный вопрос к улучшению лечения пациентов. Комитет также:
оценивает пригодность методов сбора данных; определяет правильность отбора пациентов для участия в исследовании; оценивает соответствие квалификации сотрудников, проводящих испытания; некоторые ревизионные комитеты также просят пациентов высказать их соображения по поводу предложенного дизайна испытаний.
Экспертный совет – совет по этике
Экспертный совет организации (ЭСО) или независимый комитет по этике (НКЭ) призван защищать безопасность и благополучие пациентов, а также соблюдение их прав во время проведения клинических испытаний. Особое внимание уделяется испытаниям, в которых возможно участие уязвимых категорий пациентов. Он также следит за отсутствием принуждения участников испытания или недолжного влияния на них и проводит оценки каждого текущего испытания с периодичностью, соответствующей степени риска для лиц, являющихся участниками исследования. Правила проведения клинических испытаний
Правила согласования клинического исследования в стране–члене ЕС изложены в Директиве «О клинических испытаниях». Подробная информация о деятельности национальных компетентных органов изложена в «Подробном руководстве комиссии по предоставлению заявки в компетентные органы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для человека, по уведомлению о внесению существенных изменений и заявлению о завершении исследования (CT-1)». [Источник: http://ec. europa. eu/health/files/eudralex/vol-10/2010_c82_01/2010_c82_01_en. pdf , 8 декабря 2015 г.]
Эти руководства:
содержат стандарты дизайна, подписания, проведения, ведения записей и подготовки отчетов в рамках испытаний с участием людей; открыто гарантируют защиту прав, безопасности и благополучия участников исследований; содержат руководства по составлению формы информированного согласия (например, требование, согласно которому такие формы должны быть написаны простым языком без обилия специальных терминов и понятны пациенту или его представителю); требуют предоставления пациенту достаточного количества времени на выяснение имеющихся вопросов об испытаниях и принятие решения об участии; устанавливают необходимость подписания формы информированного согласия как пациентом или его законным представителем, так и представителем исследовательского персонала, который провел обсуждение содержания испытаний с пациентом.